1、如何做好實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作0簡介質(zhì)量監(jiān)督的定義是持續(xù)監(jiān)控和驗證影響實驗數(shù)據(jù)的因素，如人員、設(shè)施和環(huán)境，并對記錄進行分析，以確保實驗室的檢測活動符合實驗室質(zhì)量管理體系的要求。這是完善質(zhì)量管理體系的重要方面，也是管理者監(jiān)督檢驗工作的重要渠道。質(zhì)量監(jiān)督不是個人行為，它是在單位最高管理者的授權(quán)下進行的，是整個檢測過程有效運行的保證。實驗室認可準則和資質(zhì)認定評審準則中有關(guān)于實驗室質(zhì)量監(jiān)督的規(guī)定。其中，cnas-cl01-實驗室認可準則 4 . 1 . 5g)“熟悉各種測試和/或校準的方法、程序、目標和結(jié)果的人員應(yīng)全面監(jiān)督測試和校準人員，包括接受培訓(xùn)的員工”；第5.2.1條規(guī)定，“在使用雇員進行培訓(xùn)時，應(yīng)

2、對他們進行適當?shù)谋O(jiān)督”；第5.2.3條規(guī)定：“實驗室在使用合同人員和其他技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，應(yīng)確保這些人員勝任并接受監(jiān)督?！?.1.10“實驗室應(yīng)由熟悉各種測試和/或校準方法、程序、目標和結(jié)果評估的人員對測試和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。”1實驗室質(zhì)量主管設(shè)置對于綜合性實驗室，質(zhì)量監(jiān)督工作一般以質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的形式進行，質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)由質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門和檢測部門的質(zhì)量監(jiān)督員組成。設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員主要考慮以下幾個方面：1)監(jiān)督員人數(shù)：實驗室設(shè)立的質(zhì)量監(jiān)督員人數(shù)應(yīng)根據(jù)實驗室進行的檢測項目，并根據(jù)檢測工作涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，只要能滿足工作需要。不同專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督員，質(zhì)量監(jiān)督員一

3、般占專業(yè)技術(shù)人員的5%10%。2)監(jiān)理專業(yè)技術(shù)水平：質(zhì)量監(jiān)督是一項技術(shù)性工作，質(zhì)量監(jiān)督人員應(yīng)由業(yè)務(wù)能力強、在檢測領(lǐng)域有豐富工作經(jīng)驗、熟悉各種檢測方法、能識別檢測工作中不規(guī)則和不正確方法的人員組成。其職能是監(jiān)督檢測人員檢測過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保工作質(zhì)量。就專業(yè)知識而言，要求高于一般檢驗和驗證人員。3)監(jiān)事的聘任：監(jiān)事通常為兼職，一般可由專業(yè)部門主管或熟悉其專業(yè)的技術(shù)骨干擔任。質(zhì)量主管由所在部門推薦，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)審核，組織總監(jiān)批準，以文件形式任命。質(zhì)量監(jiān)督員負責質(zhì)量監(jiān)督員的培訓(xùn)、指導(dǎo)、業(yè)務(wù)管理和考核。2實驗室質(zhì)量監(jiān)督的實施實驗室質(zhì)量監(jiān)督的目的是滿足規(guī)定的要求，持續(xù)監(jiān)控和驗證實體的現(xiàn)狀，并分析記錄。它

4、的特點是隨時隨地靜態(tài)和動態(tài)的結(jié)合，但這并不意味著監(jiān)督是隨機和無計劃的?！斑B續(xù)”一詞是指連續(xù)或一定的頻率。它需要一系列的工作程序、監(jiān)督計劃、實施細則和監(jiān)督記錄作為依據(jù)和支持。實施監(jiān)督一般包括以下環(huán)節(jié)：1)編制相關(guān)程序文件，明確質(zhì)量監(jiān)督的職責分工、質(zhì)量監(jiān)督的過程和要求、質(zhì)量監(jiān)督中不符合項的處理以及改進的機會。2)制定年度質(zhì)量監(jiān)督計劃。由于質(zhì)量監(jiān)督工作難以量化，在實際工作中，可能會出現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督人員的依據(jù)不足、隨意性等問題，導(dǎo)致一些質(zhì)量問題沒有及時發(fā)現(xiàn)和解決。為了使實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作程序化、規(guī)范化，有必要不斷總結(jié)和提煉工作。最好以年度質(zhì)量監(jiān)督工作計劃的形式發(fā)給質(zhì)量監(jiān)督員，并確定監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方法和監(jiān)督

5、要求。每個質(zhì)量監(jiān)督員可以根據(jù)自己監(jiān)督領(lǐng)域的特點，細化實驗室的年度質(zhì)量監(jiān)督工作計劃，確?？刹僮餍?。此外，在制定年度計劃的同時，可以結(jié)合具體的檢查工作發(fā)布專項監(jiān)督要求，使質(zhì)量監(jiān)督員在開展工作時有足夠的依據(jù)和重點，確保質(zhì)量監(jiān)督工作不流于形式。3)質(zhì)量管理部組織編制監(jiān)督記錄。與其他工作一樣，質(zhì)量監(jiān)督也需要保持記錄，記錄的形式多種多樣，可以設(shè)計成表格形式，包括時間、監(jiān)督對象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方法和監(jiān)督結(jié)果(符合性)等。每次監(jiān)理活動結(jié)束后，都要有記錄和評價，監(jiān)理記錄要詳細、真實地反映監(jiān)理活動。監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)按照管理體系文件的要求及時處理和反饋，采取糾正措施，制定預(yù)防措施，并進行總結(jié)和分析。4)監(jiān)

6、理應(yīng)按計劃進行監(jiān)督，并詳細記錄活動；發(fā)現(xiàn)的不符合項和潛在不符合項應(yīng)按照程序文件的要求及時處理和反饋。5)質(zhì)量管理部對監(jiān)督結(jié)果進行收集、匯總、分析、報告和評價，并作為管理評審意見輸入相關(guān)文件。監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應(yīng)有完整的反饋渠道和閉環(huán)措施。如有必要，可直接向最高管理者和質(zhì)量負責人報告，并在管理評審質(zhì)量監(jiān)督報告中說明。3實驗室質(zhì)量監(jiān)督的范圍質(zhì)量監(jiān)督的范圍包括質(zhì)量形成的全過程，尤其是檢測過程中的重點、難點、疑點和易錯環(huán)節(jié)，從各個環(huán)節(jié)和層面控制檢測質(zhì)量。3.1監(jiān)督用于完成測試的資源資源包括人力資源、方法資源、設(shè)備和設(shè)施資源等。1)人力資源主要指在檢驗一線工作的人員。人力資源監(jiān)督主要是監(jiān)督其是否嚴

7、格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序和方法，并形成及時、準確、清晰、完整的記錄。特別是要注重對新員工、培訓(xùn)生和轉(zhuǎn)崗員工的監(jiān)督，加強崗前培訓(xùn)，提前交底，監(jiān)督工作過程，事后審核和檢查，從源頭上加強對工作過程的控制。2)方法資源主要指測試的技術(shù)基礎(chǔ)，即國家標準、行業(yè)標準和相關(guān)操作說明。對方法資源的基本要求是它們必須是當前有效的版本，并且受到控制。當技術(shù)基礎(chǔ)版本發(fā)生變化時，質(zhì)量負責人有責任提醒和指導(dǎo)組織學習和進行必要的試驗：補充或更新必要的設(shè)備，更改作業(yè)指導(dǎo)書的版本。3)設(shè)備資源主要指用于完成檢測任務(wù)的檢測設(shè)備及相關(guān)輔助設(shè)備和設(shè)施。設(shè)備資源的基本要求是在一個有效的驗證或校準周期內(nèi)功能正常、文件完整、使用和維護記

8、錄及時。另外，儀器設(shè)備使用前后的功能檢查、判斷和記錄是絕對必要的，應(yīng)定期維護。質(zhì)量主管應(yīng)監(jiān)督相關(guān)人員按照質(zhì)量體系文件的要求完成相應(yīng)的工作。4)環(huán)境條件是保證檢測質(zhì)量的重要外部因素。環(huán)境條件包括許多內(nèi)容，如溫度、濕度、大氣壓力、振動、電磁干擾和5)樣品管理的監(jiān)督。監(jiān)督試驗樣品的交接、貯存和檢驗后處理，以及樣品的制備和狀態(tài)識別是否按體系文件的規(guī)定進行管理。6)參考資料的監(jiān)督。標準物質(zhì)在使用前是否有可追溯性驗證，是否有使用記錄等。3.2監(jiān)督測試的全過程監(jiān)控資源是監(jiān)控測試全過程的基礎(chǔ)，測試全過程是影響測試結(jié)果準確性和可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量監(jiān)督的重點和難點。1)在整個檢測過程中，質(zhì)量監(jiān)督員只能把握關(guān)鍵

9、環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，關(guān)鍵環(huán)節(jié)應(yīng)根據(jù)實際情況確定。實際情況往往很復(fù)雜，包括人員的思想和專業(yè)素質(zhì)、操作儀器和設(shè)備的難度、環(huán)境條件或其他干擾量的影響、客戶的特殊需要以及測試的性質(zhì)，如常規(guī)測試、仲裁測試和驗收測試。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)根據(jù)實際情況，善于監(jiān)督對檢驗結(jié)果有較大影響的因素或環(huán)節(jié)。2)在正常情況下，應(yīng)監(jiān)督檢測的實施階段。測試實施階段主要是指測試人員按照作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求進行測試，并及時、準確地做好測試原始記錄。3)測試過程是一個復(fù)雜的過程，完成這一過程所需的時間因人的熟練程度、被測對象的技術(shù)要求、方法的難度和設(shè)備的自動化程度等而異。我們不能從時間的長短來判斷質(zhì)量。過程服務(wù)于結(jié)果，時間服務(wù)于質(zhì)量

10、。這是實現(xiàn)過程控制必須遵循的基本原則，也是質(zhì)量監(jiān)督員必須遵守的工作原則。3.3監(jiān)督測試結(jié)果(測試報告)的質(zhì)量測試報告是測試過程的結(jié)果，也是我們通常所說的產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量反映了一個單位的質(zhì)量管理水平，也是一個單位樹立的旗幟。1)測試報告一般包括三個部分：滿足客戶需求的所有信息、測試數(shù)據(jù)和測量不確定度或結(jié)論。質(zhì)量監(jiān)督的工作重點應(yīng)放在數(shù)據(jù)上，即檢驗報告數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、計算數(shù)據(jù)的正確性和不確定性分析的準確性。2)測試報告除了提供各種客觀、真實、準確的數(shù)據(jù)外，還應(yīng)提供客戶關(guān)心的與數(shù)據(jù)的公平性、科學性和可靠性密切相關(guān)的信息。3)檢測報告的質(zhì)量不僅要信息完整、數(shù)據(jù)可靠、結(jié)論準確，還要注意文本打印和裝訂的質(zhì)量。質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)遵循pdca循環(huán)工作程序，以“檢查”階段為重點，并應(yīng)做到勤檢查、勤指導(dǎo)、勤糾正。只有在檢驗過程中及時發(fā)現(xiàn)問題，才能采取糾正措施，徹底整改，使檢驗過程和結(jié)果達到規(guī)定的要求。在日常監(jiān)督過程中，質(zhì)量監(jiān)督人員有權(quán)制止任何違反真實性、有效性和正確性的行為。違反操作規(guī)程、原始記錄失真、測試報告錯誤等。它有權(quán)立即采取措施并當場予以糾正。監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的偏差或問題應(yīng)及時記錄，在季度質(zhì)量管理會議上報告，并進行分析和討論，找出不符合的原因，提出糾正和預(yù)防措