1、2020/7/22,1,自檢概述,2020/7/22,2,內(nèi)容,什么是自檢？ 為什么要進行自檢？ 對自檢的要求 審計的類型 自檢的過程 自檢管理,2020/7/22,3,什么是自檢,自檢（）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對藥品生產(chǎn)實施的檢查，是企業(yè)執(zhí)行中一項重要的質(zhì)量活動 再中稱為”內(nèi)部審核”、”內(nèi)部審計”。 實質(zhì)上也是對企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP時存在缺陷項目，并通過實施糾正和預防措施來進一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進行持續(xù)改進。,2020/7/22,4,為什么要進行GMP自檢,GMP自檢作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定的條款之一。 是企業(yè)

2、內(nèi)部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評價企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 通過內(nèi)部自檢建立起自我改進的管理機制，是促使個職能部門能更有效執(zhí)行GMP的重要手段。保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進和完善,2020/7/22,5,GMP自檢/審計的目的,要求 評估的內(nèi)容和目的,符合性,適宜性,有效性,評估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與GMP及相關法律、規(guī)范的要求是否一致。,評估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)GMP及相關法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設施等相適宜的管理制度。,評估藥品生產(chǎn)企業(yè)

3、制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實施生產(chǎn)質(zhì)量管理地過程中得到有效地貫徹和執(zhí)行。,2020/7/22,6,企業(yè)實施GMP自檢的現(xiàn)實意義,指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風險： 獲取公正、客觀的質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實依據(jù) 指出生產(chǎn)質(zhì)量管理改進的可行性： 增加質(zhì)量管理部門與其他相關部門及人員的溝通： 根據(jù)實時評價員工的工作業(yè)績，并可協(xié)助公司有關部門人員進行GMP培訓。,2020/7/22,7,SDA GMP（98）對自檢的要求,有程序化的 有規(guī)定范圍 有時間限定 有目的 活動過程和 結果有要求,第八十三條,生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序,對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)

4、量控制、 藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目,以證實與本規(guī)范的一致性,定期進行檢查,第八十四條,自檢應有記錄，自檢完成后應形成自檢報告， 內(nèi)容包括自檢的結果、評價的結論以及改進的 措施和建議,2020/7/22,8,對GMP自檢條款要求的理解（1）,GMP自檢必須是一項系統(tǒng)化、文件化的正式活動，依照正式特定的要求進行，這些要求主要是GMP規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理程序文件、相關法律、法規(guī)和標準的要求。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定內(nèi)部自檢的形成文件的程序，并規(guī)定如下內(nèi)容： -對自檢方案應進行計劃 -應規(guī)定自檢的職責 -按照文件程序化實施自檢過程 -需對糾正措施進行實施和確認,2020/7/22,9,GMP

5、有關自檢條款要求的理解（2）,自檢工作要依照書面的、正式的程序和檢查表進行，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按計劃的時間間隔進行自檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定自檢方案，通常每年進行一次完整的自檢，自檢范圍應事先明確，以確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的符合性和一致性。 自檢的結果要有正式的報告和記錄，在自檢結束后，自檢小組應提供自檢報告和缺陷項目的不符合項報告，自檢報告和自檢記錄都應視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。 自檢只能由勝任工作有資格的人員進行。,2020/7/22,10,自檢與GMP檢查,自檢：由企業(yè)自主負責組織實施。通常稱為第 一方審計 GMP檢查：由認證機構負責組織實施。通常稱 為第三方審計。,2020/7/22,

6、11,GMP自檢類型,可根據(jù)自檢的目的分別選擇 -全面自查 -簡要自檢 -跟蹤自檢,2020/7/22,12,GMP自檢的步驟,啟動階段,自檢準備階段,自檢實施階段,自檢報告階段,自檢后續(xù)活動階段,任命自檢 小組組長 確定自檢目的、自檢依據(jù)、自檢范圍 自檢小組組建 有關文件和信息的收集、審閱 受檢部門的初步聯(lián)系,編制自檢計劃 自檢小組成員分工 檢查表編制 準備自檢所需要資源,首次會議 現(xiàn)場檢查與信息收集 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 末次會議,自檢報告編制 自檢報告批準 自檢報告分發(fā)與管理 自檢結束,糾正措施的制定 糾正措施的執(zhí)行 糾正措施的跟蹤確認,2020/7/22,13,自檢活動的要素分解,有程序化的

7、,有規(guī)定范圍的,自檢管理程序,范圍、組織（人員）、標準,文件,有時間限定,有目的,時間規(guī)劃,自檢目的,自檢計劃 自檢檢查表,活動過程和結果有要求,實施記錄、不符合報告整改通知確認,檢查表記錄 不符合報告 整改通知單,文件范疇,現(xiàn)場、記錄范疇,2020/7/22,14,GMP自檢管理的主要工作內(nèi)容,GMP自檢年度計劃的制訂 自檢工作各相關部門職責的確定 自檢程序的制定與執(zhí)行 自檢員的選擇、培訓與管理,2020/7/22,15,GMP自檢管理1 ： GMP年度自檢計劃,年度計劃的目的 -保證自檢工作能夠有計劃地實施： -便于管理、監(jiān)督和控制自檢 -是實施GMP自檢工作的開始也是總的工作綱領 年度工

8、作計劃內(nèi)容 -自檢的目的 -自檢的范圍 -自檢的依據(jù) -自檢小組成員 -主要自檢活動的時間安排,2020/7/22,16,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計劃,制定自檢年度計劃需要考慮的因素 -自檢的目的： -是企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀符合國家有關規(guī)范的要求； -作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和預防； -在迎接國家藥品GMP認證檢查、日常檢查、跟蹤檢查等國家藥品監(jiān)督部門檢查之前做好準備； -維護、完善、改進管理體系的需要。,2020/7/22,17,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計劃,制定年度計劃需要考慮的因素 自檢的范圍： -自檢的

9、范圍一般取決于管理體系所涉及的部門、區(qū)域、內(nèi)容、活動、產(chǎn)品及服務； -自檢的范圍原則上應包括企業(yè)所涉及執(zhí)行GMP的所有部門、區(qū)域、產(chǎn)品。,2020/7/22,18,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計劃,制定自檢年度計劃需要考慮的因素 確定年度自檢范圍應考慮的因素： -自檢應覆蓋企業(yè)執(zhí)行GMP規(guī)范的全部條款要求，還應考慮企業(yè) 自身的管理需求，如對新產(chǎn)品的開發(fā)、銷售服務管理等部門。 -在確定區(qū)域、部門或場所時，凡與執(zhí)行GMP要求有關的部門、 區(qū)域、場所均應列入自檢范圍之內(nèi)，包括各職能部門、新（擴）建廠房、生產(chǎn)輔助設施等。此外還應考慮企業(yè)的分支機 構是否包括在自檢范圍之內(nèi)。 -自檢應覆蓋企業(yè)所有劑

10、型和產(chǎn)品。,2020/7/22,19,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計劃,制定自檢年度計劃需要考慮的因素： 自檢的依據(jù)： -相關規(guī)范和標準，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GB/T19001-2000等： -企業(yè)內(nèi)部有關生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等，如企業(yè)所需總公司生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等： -國家有關法律、法規(guī)、標準和其他要求，如有關藥事管理法規(guī)、中國藥典、中國生物制品規(guī)程等。,2020/7/22,20,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計劃,制定自檢年度計劃需要考慮的因素： -自檢的時機與頻率： -自檢的時機： -例行的常規(guī)檢查 -追加自檢（特殊情況下） -通常每6個月或更短/更長的周期進行一次，但每年應至少

11、 進行一次GMP自檢,2020/7/22,21,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計劃,制定自檢年度計劃需要考慮的因素 -追加自檢的時機： -企業(yè)出現(xiàn)嚴重的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴： -企業(yè)的組織機構、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設施、生產(chǎn)的產(chǎn) 品等發(fā)生了重大變化 -國家藥品GMP認證檢查或監(jiān)督檢查前2個月： -其他的特殊情況，安排專項GMP自檢，如對驗證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓管理、實驗室控制等條款的專項檢查。,2020/7/22,22,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計劃,年度自檢計劃的類型 -集中式自檢 -自檢集中在一段時間內(nèi)完成； -每次自檢針對GMP全部適用條款及相關部門； -具有連續(xù)性和系統(tǒng)

12、性的優(yōu)點，但需要同一占用時 間，人員難以召集； -比較適合中小企業(yè)實施。,2020/7/22,23,示例：GMP年度自檢計劃（集中式）2003年度GMP自檢計劃 編號GZ2003,1、自檢的目的 （1）第一次自檢的目的：檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、適宜性和有效性。 （2）第二次自檢的目的：在2005年12月接受國家藥品GMP認證檢查前，進行的一次全面的符合性自查，評價是否正式申報認證檢查。 2、自檢的范圍 所有涉及GMP條款的所有部門 3、自檢的依據(jù) （1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98）： （2）中國藥典： （3）公司現(xiàn)行的有關生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件。 4、自檢小組成員 組長：XXX 成員：XXX

13、 XXX XX XXX XX XXXX 5、自檢計劃,2020/7/22,24,GMP年度自檢計劃,-滾動式自檢 -在一個自檢周期內(nèi)，針對企業(yè)執(zhí)行GMP所涉及的各有關部門和區(qū)域按照一定的順序有計劃的實施自檢。 -自檢持續(xù)時間長，自檢時間短且靈活，可對重要的條款和部門安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質(zhì)量，但自檢周期跨度時間長。 -適用于大、中型企業(yè)，以及設有專門GMP自檢機構或?qū)Ｂ毜那闆r。,2020/7/22,25,示例：GMP年度自檢計劃（滾動式）2003年度GMP自檢年度計劃 編號：GZ2003,1、自檢的目的 檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、適宜性和有效性。 2、自檢的范圍 所有涉及GMP

14、條款的所有部門 3、自檢的依據(jù) 1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98） 2）集團公司GMP手冊 3）公司現(xiàn)行的有關生產(chǎn)質(zhì)量管理程序 4、自檢小組成員 組長：XXX 成員：XXX XXX XX XXX XX XXXX 5、自檢計劃,2020/7/22,26,GMP自檢管理2： 自檢工作職責（1）,企業(yè)管理層 -重視和支持自檢是做好自檢工作的關鍵，其主要職責有： -批準自檢計劃 -任命自檢小組組長，并給予授權 -對自檢工作中出現(xiàn)的爭議，進行仲裁 -對自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、 人員等,2020/7/22,27,GMP自檢管理2： 自檢工作職責（2）,質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（QA）部門： 承擔

15、自檢的具體管理工作，負責自檢管理的日常事物工作，其職責： -編制自檢計劃并通知相關部門和人員： -協(xié)調(diào)自檢工作 -準備自檢文件 -收集自檢記錄 -分析自檢結果 -組織跟蹤缺陷項目的糾正整改措施確認。,2020/7/22,28,GMP自檢管理2： 自檢工作職責（3）,所有部門 自檢工作中必須得到相關部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責有： -確認自檢規(guī)定的檢查時間 -將自檢的目的和范圍通知有關員工： -指定陪同自檢小組的聯(lián)絡員： -應自檢員要求，為其使用有關設備或證明資料提供便利 -在缺陷項目的不符合報告簽字確認： -制定和實施糾正整改措施 -保護自檢員的安全,2020/7/22

16、,29,GMP自檢管理3：自檢管理程序,制定GMP管理程序的目的： -是開展GMP工作的依據(jù)和綱領 -規(guī)范自檢過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性 GMP自檢管理程序的主要控制點： -自檢員的規(guī)定 -自檢的頻次 -自檢的依據(jù) -自檢的范圍 -年度自檢計劃制定 -自檢的實施 -糾正措施的實施與跟蹤確認 -有關自檢文件的保存,2020/7/22,30,示例：自檢程序,1、目的 通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過定期地GMP自檢確認公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進機會，實現(xiàn)持續(xù)改進。 2、適用范圍 本程序適用于公司內(nèi)部GMP自檢的管理 3、職責 質(zhì)量部經(jīng)理：負責自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，審

17、核自檢年度計劃，批準自檢報告，向公司管理層報告自檢結果 質(zhì)量保證部（QA）：負責公司自檢年度計劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對缺陷項目不符合項的整改糾正措施進行確認。 自檢組組長：負責自檢活動，提交自檢報告。 被檢查部門：在職責范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負責本部門缺陷項目不合格項的糾正整改措施的制定和實施。,2020/7/22,31,GMP自檢管理2： 自檢工作職責（1）,企業(yè)管理層 -重視和支持自檢是做好自檢工作的關鍵，其主要職責有： -批準自檢計劃 -任命自檢小組組長，并給予授權 -對自檢工作中出現(xiàn)的爭議，進行仲裁 -對自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、 人員等,2020/7

18、/22,32,GMP自檢管理2： 自檢工作職責（2）,質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（QA）部門： 承擔自檢的具體管理工作，負責自檢管理的日常事物工作，其職責： -編制自檢計劃并通知相關部門和人員： -協(xié)調(diào)自檢工作 -準備自檢文件 -收集自檢記錄 -分析自檢結果 -組織跟蹤缺陷項目的糾正整改措施確認。,2020/7/22,33,GMP自檢管理2： 自檢工作職責（3）,所有部門 自檢工作中必須得到相關部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責有： -確認自檢規(guī)定的檢查時間 -將自檢的目的和范圍通知有關員工： -指定陪同自檢小組的聯(lián)絡員： -應自檢員要求，為其使用有關設備或證明資料提供便利 -在

19、缺陷項目的不符合報告簽字確認： -制定和實施糾正整改措施 -保護自檢員的安全,2020/7/22,34,GMP自檢管理3：自檢管理程序,制定GMP管理程序的目的： -是開展GMP工作的依據(jù)和綱領 -規(guī)范自檢過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性 GMP自檢管理程序的主要控制點： -自檢員的規(guī)定 -自檢的頻次 -自檢的依據(jù) -自檢的范圍 -年度自檢計劃制定 -自檢的實施 -糾正措施的實施與跟蹤確認 -有關自檢文件的保存,2020/7/22,35,示例：自檢程序,1、目的 通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過定期地GMP自檢確認公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進機會，實現(xiàn)持續(xù)改進。 2、適用范

20、圍 本程序適用于公司內(nèi)部GMP自檢的管理 3、職責 質(zhì)量部經(jīng)理：負責自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，審核自檢年度計劃，批準自檢報告，向公司管理層報告自檢結果 質(zhì)量保證部（QA）：負責公司自檢年度計劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對缺陷項目不符合項的整改糾正措施進行確認。 自檢組組長：負責自檢活動，提交自檢報告。 被檢查部門：在職責范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負責本部門缺陷項目不合格項的糾正整改措施的制定和實施。,2020/7/22,36,4、工作程序 4.1自檢員 自檢工作必須由經(jīng)過公司自檢培訓、持有自檢資格并經(jīng)聘任的人員執(zhí)行，執(zhí)行自檢的人員必須與被檢查對象無直接責任關系。 4.2自檢頻次 每

21、年進行23次自檢，2次自檢時間間隔不得超過6個月，但在發(fā)生下列情況之一時，應及時調(diào)整或增加自檢頻次： （1）公司組織機構，產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設施和設備等發(fā)生重大變化時 （2）有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴重的質(zhì)量客戶投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告時 （3）外部環(huán)境發(fā)生重大變化時，如法律、法規(guī)、規(guī)范標準及其要求發(fā)生變更。 （4）公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進行了重大修改時： （5）接受國家藥品GMP認證檢查前2個月，接受集團公司GMP檢查前2個月。,2020/7/22,37,4.3檢查依據(jù) （1）相關規(guī)范和標準，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版），GB/T19001-2000。 （2）生產(chǎn)質(zhì)量管

22、理文件，包括程序文件及其它管理文件。 （3）國家有關的法律、法規(guī)、標準和其它要求。如中國藥典（現(xiàn)行版）、藥品管理法、中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準等。,2020/7/22,38,4.4自檢的范圍 （1）藥品生產(chǎn)企業(yè)各級人員及組織機構 （2）廠房、設備、設施 （3）設備、計量 （4）衛(wèi)生 （5）物料 （6）生產(chǎn)管理 （7）質(zhì)量管理 （8）文件 （9）驗證 （10）銷售與退貨 （11）投訴與不良反應 （12）上一次自檢缺陷項目整改及措施落實,2020/7/22,39,4.5年度自檢計劃 質(zhì)量保證部（QA）每年12月底制定下一年度的年度GMP自檢計劃，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準后實施，計劃內(nèi)容包括

23、（1）自檢的目的和范圍 （2）自檢的依據(jù) （3）自檢的安排，如自檢小組的組成，自檢的頻次，自檢總體時間計劃等。,2020/7/22,40,4.6自檢實施 4.6.1自檢啟動 由質(zhì)量部經(jīng)理指定自檢小組組長，由自檢小組組長分配自檢小組成員的檢查任務，自檢小組組長依據(jù)GMP年度自檢計劃的安排，編制本次自檢的GMP自檢實施計劃，報質(zhì)量部經(jīng)理批準后在自檢實施前5個工作日下發(fā)到有關部門與人員。 GMP自檢實施計劃的內(nèi)容包括 1）自檢的目的 2）自檢的依據(jù) 3）自檢小組組成與分工 4）自檢的范圍、內(nèi)容、時間安排、要求等。如采用集中式自檢還應規(guī)定首、末次會議時間及參加人員等內(nèi)容。,2020/7/22,41,4

24、.6.2 自檢準備 自檢小組組長依據(jù)本次的GMP自檢實施計劃組織自檢小組成員編制檢查表，準備自檢所依據(jù)的文件。 4.6.3 首次會議 自檢小組組長主持，召集自檢組成員，受檢查部門負責人、質(zhì)量部經(jīng)理、企業(yè)負責人及其他有關人員召開首次會議，宣讀本次自檢的GMP自檢實施計劃并對本次自檢做出必要的說明。 4.6.4 現(xiàn)場檢查 自檢員依據(jù)GMP自檢實施計劃和檢查表進行現(xiàn)場檢查，并認真在檢查表上記錄檢查發(fā)現(xiàn)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目在GMP自檢不符合項報告上客觀描述，并讓受檢查部門負責人簽字確認。 4.6.5 自檢報告 現(xiàn)場檢查（包括程序文件檢查）完成后，自檢小組組長召集自檢員對本次自檢情況進行綜合、匯總、分

25、析、確定GMP自檢報告，并報質(zhì)量部經(jīng)理批準。 4.6.6 末次會議 自檢小組成員、受檢查部門負責人以及有關人員參加的末次會議，報告自檢結果。,2020/7/22,42,4.6.7 自檢記錄的移交 末次會議結束后，5個工作日內(nèi)，自檢小組組長將本次自檢的GMP自檢報告、缺陷項目的GMP自檢不符合項報告、檢查表等全部自檢文件移交質(zhì)量保證部（QA），質(zhì)量保證部（QA）在接到文件后2個工作日內(nèi)，將自檢報告分發(fā)至總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、各受檢部門，將缺陷項目的GMP自檢不符合項報告分發(fā)至責任部門或人員。 4.7 糾正整改措施的實施與跟蹤確認 有關部門收到GMP自檢不符合項報告后，個工作日內(nèi)分析產(chǎn)生的原因，提出

26、糾正整改措施，報質(zhì)量部經(jīng)理后實施，糾正整改措施的跟蹤確認由質(zhì)量保證部（）安排自檢員進行。 糾正措施的制定、實施、跟蹤確認按糾正整改措施管理程序的規(guī)定進行管理。 4.8 自檢的自檢年度計劃、自檢實施計劃、檢查表、自檢報告、自檢不符合項報告等自檢文件，由質(zhì)量保證部（）保存，并按記錄管理程序的規(guī)定進行管理。,2020/7/22,43,自檢管理： 選擇、培訓與管理,自檢人員的作用 -對企業(yè)執(zhí)行起監(jiān)督作用 -對企業(yè)執(zhí)行GMP的有效執(zhí)行和改進起參謀作用 -在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面起溝通管理層與員工的渠道作用 -在接受國家GMP檢查時，起內(nèi)外接口的作用 -在企業(yè)有效執(zhí)行GMP時，起帶頭作用,2020/7/22,4

27、4,自檢管理： 選擇、培訓與管理,一個成功的審計員時怎樣的？ -對法律或相關法規(guī)熟知 -具有良好的溝通能力 -誠實、正直、堅持原則 -客觀，以事實為依據(jù) -能仔細檢查信息 -當被出示與觀點相反的證據(jù)時能真實改變原觀點 -不受外界或其他因素干擾,2020/7/22,45,自檢管理： 選擇、培訓與管理,一個不成功的審計員是怎樣的？ -對法律或相關法規(guī)不了解或不熟知 -缺乏判斷力 -思想混亂、無組織 -帶有主觀臆想、固執(zhí)己見 -膚淺 -態(tài)度強蠻、溝通能力差 -易受外界其他因素干擾,2020/7/22,46,自檢管理： 選擇、培訓與管理,自檢人員應具有的素質(zhì) -熟知/理解法律或相關法規(guī)的要求 -誠實、正直、堅持原則 -具有良好的溝通能力 -具有依據(jù)事實進行客觀判斷的能力 -敏銳的觀察力 -系統(tǒng)的分析能力,2020/7/22,47,自檢管理：選擇、培訓與管理,自檢員應具有的素質(zhì) -溝通能力 仔細聆聽 善于結合客觀事實的檢查需要進行提問 -開放式 -直接式 -封閉式,2020/7/22,48,自檢管理：選擇、培訓與管理,自檢員應具有的素質(zhì),現(xiàn)場檢查：無菌制劑的