1、中藥飲片GMP認(rèn)證的政策及我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀 廣東省藥品監(jiān)督管理局 安全監(jiān)管處 二OO五年五月,一、實(shí)施中藥飲片GMP工作的背景 二、實(shí)施中藥飲片GMP工作的重要性 三、實(shí)施中藥飲片GMP的法律、法規(guī) 四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀,一、實(shí)施中藥飲片GMP工作的背景,中藥飲片是什么？,中藥飲片概念： 是指中藥材通過凈制、切制或炮制操作，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要。,中藥飲片國情：,一、中藥材： 1、質(zhì)量參差不齊，質(zhì)量不穩(wěn)定； 2、農(nóng)藥殘留、重金屬、含硫量等超標(biāo)； 3、偽品代替真品，制假嚴(yán)重； 4、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、炮制不規(guī)范； 5、法律法規(guī)需要完善。,中藥飲片國情：

2、,一、中藥飲片： 1、生產(chǎn)環(huán)境惡劣，設(shè)備落后； 2、企業(yè)人才嚴(yán)重不足； 3、生產(chǎn)管理落后； 4、市場不規(guī)范； 5、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及手段落后； 6、質(zhì)量、療效不穩(wěn)定； 7、消費(fèi)者信心及醫(yī)療方向轉(zhuǎn)變。,(一）社會背景,自從2004年7月1日，我國生產(chǎn)的藥品制劑均在通過GMP認(rèn)證的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品的質(zhì)量有質(zhì)的提高。 實(shí)施中藥飲片GMP生產(chǎn)條件成熟，對GMP生產(chǎn)管理意識有深刻的基礎(chǔ)。,(一）社會背景,實(shí)施GMP法規(guī)健全、生產(chǎn)監(jiān)管和規(guī)范生產(chǎn)管理的要求往前移。 隨著藥品GMP的全面實(shí)施，中藥飲片GMP認(rèn)證是醫(yī)藥發(fā)展的必然要求，人民大眾用藥安全有效的必然要求。,(二）法規(guī)修訂背景 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公

3、司制訂的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿） 1984年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司修訂藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 1988年，衛(wèi)生部頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1992年，衛(wèi)生部第27號令頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1992年修訂）,(二）法規(guī)修訂背景 1999年6月18日，國家藥品監(jiān)督管理局第9號令發(fā)布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂） 1999年6月19日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄（國藥管安1999168號） 發(fā)布藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（225條）,(二）法規(guī)修訂背景,2003年1月30日 國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥飲片、醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定（國藥監(jiān)安200340號），

4、作為 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）的附錄 2004年10月26日 國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（國食藥監(jiān)安2004514號）,二、實(shí)施中藥飲片GMP工作的重要性,（一）實(shí)施GMP認(rèn)證的根本目的在于確保藥品質(zhì)量和藥品的安全有效 實(shí)施GMP三重目標(biāo): 1、減少人為差錯(cuò)到最低限度； 2、防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆； 3、建立中藥飲片全過程的質(zhì)量保證體系（QAS），確保中藥飲片質(zhì)量。,（一）實(shí)施GMP認(rèn)證的根本目的在于確保藥品質(zhì)量和藥品的安全有效,推行GMP的目的在于確保在藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)有法規(guī)、原則、制度、規(guī)程加以約束，從而確保藥品的質(zhì)量及安全性。換句話

5、說也就是藥品生產(chǎn)過程中的隱患（交叉污染和產(chǎn)品混淆）是無法依靠對成品的檢驗(yàn)來預(yù)防的，必須對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行控制。 實(shí)施GMP認(rèn)證就是保證生產(chǎn)出質(zhì)量均一的符合國家或省級的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。,（一）實(shí)施GMP認(rèn)證的根本目的在于確保藥品質(zhì)量和藥品的安全有效,目的： 1、保證中藥飲片質(zhì)量安全、有效； 2、增強(qiáng)國內(nèi)外市場競爭力； 3、規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)和市場管理； 4、提高中藥飲片生產(chǎn)和管理水平。,（二）實(shí)施GMP就是生產(chǎn)過程管理,體現(xiàn)文件管理全面性 GMP的四個(gè)一切：一切行為有規(guī)范、記錄、復(fù)核、監(jiān)控。 體現(xiàn)在GMP的動態(tài)管理上 過程監(jiān)控 驗(yàn)證/再驗(yàn)證 不斷修訂規(guī)程 始終如一的培訓(xùn)、教育、達(dá)到知識的增值。

6、,（三）實(shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié),2002年國家科技部、國家計(jì)委、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局、知識產(chǎn)權(quán)局、中醫(yī)藥局、中科院聯(lián)合制訂中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要(2002年至2010年) 中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。 A）堅(jiān)持“繼承創(chuàng)新、跨越發(fā)展”的方針，依靠科技進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新，構(gòu)筑國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系。,（三）實(shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié),中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。 B)制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，開發(fā)一批療效確切的中藥創(chuàng)新產(chǎn)品，突破一批中藥研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)，形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。 C)保持我國中醫(yī)藥科技的優(yōu)勢地位，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的跨越，為國民經(jīng)濟(jì)和社

7、會發(fā)展及人類健康做出貢獻(xiàn)。,（三）實(shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié),重點(diǎn)工作任務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè) A)加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，建立中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)，全面提高中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。加強(qiáng)常用中藥化學(xué)對照品研究，建立國家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫。,（三）實(shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié),重點(diǎn)工作任務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè) B)加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，提高中成藥、中藥飲片(包括配方顆粒)、中藥新藥等的質(zhì)量控制水平。以中藥注射劑為重點(diǎn)，逐步擴(kuò)大指紋圖譜等多種方法在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用。,（三）實(shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié),重點(diǎn)工作任務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè) C)

8、大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)和流通過程，不斷提高中藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平。,穿心蓮種植過程,整地、施基肥,播種,間苗或移栽,灌溉、追肥,中耕除草,田間管理,病蟲害防治,采收,（三）實(shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié),中藥飲片GMP生產(chǎn)是中藥工程現(xiàn)代化不可缺少的重要環(huán)節(jié)。 GMP生產(chǎn)是生產(chǎn)管理規(guī)范化。 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、均一化、重現(xiàn)性化。,（四）實(shí)施GMP有利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場競爭力 藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，國家會對企業(yè)在產(chǎn)品定價(jià)、委托加工以及采購招標(biāo)等多各方面獲得

9、國家的優(yōu)惠政策扶持，極大的提高了企業(yè)的競爭力。,（五） 實(shí)施GMP有利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)整體技術(shù)水平，實(shí)現(xiàn)管理的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化 通過實(shí)施GMP工作，加大了對硬件設(shè)施的投入，促進(jìn)了企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平的提高。 另一方面，GMP管理的最大特點(diǎn)是重視對藥品生產(chǎn)全過程管理。同時(shí)管理強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的重要措施之一。,三、實(shí)施中藥飲片GMP 法律、法規(guī),（一）中華人民共和國藥品管理法 2001年中華人民共和國主席令第45號,第十條第二款之規(guī)定： 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市

10、人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。,（一）中華人民共和國藥品管理法 2001年中華人民共和國主席令第45號,第十二條之規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。,（一）中華人民共和國藥品管理法 2001年中華人民共和國主席令第45號,第六十八之規(guī)定 藥品監(jiān)督管理部門條應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。,（一）中華人民共和國藥品管理法 2001年中華人民共和國主席令第45號,第九十四條之

11、規(guī)定 藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為的，由其上級主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 對不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)發(fā)給有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的責(zé)任，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)任其改正或者撤消其認(rèn)證證書的。,（一）中華人民共和國藥品管理法 2001年中華人民共和國主席令第45號,第一百零二條規(guī)定藥品的含義是： 藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片

12、、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,（二）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 2002年 中華人民共和國國務(wù)院令第360號,第五條之規(guī)定 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。,二）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 2002年 中華人民共和國國務(wù)院令第360號,第七條之規(guī)定

13、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員庫。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。,（二）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 2002年 中華人民共和國國務(wù)院令第360號,第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。,（二）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 20

14、02年 中華人民共和國國務(wù)院令第360號,第四十五條 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。,（二）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 2002年 中華人民共和國國務(wù)院令第360號,第七十一條 生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照藥品管理法第七十五

15、條的規(guī)定給予處罰。,（二）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 2002年 中華人民共和國國務(wù)院令第360號,藥品管理法第七十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告。責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處五千元以上二萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。,（三） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、 中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定,中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定作為 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）的附錄印發(fā)的，兩者是中藥飲片全面實(shí)施GMP的規(guī)范。,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）1999年 國家局局令第9號,內(nèi)容共14章， 從12方面作詳述 結(jié)構(gòu)與人員 文件 廠房與設(shè)施 生產(chǎn)管理

16、 設(shè)備 質(zhì)量管理 物料 產(chǎn)品銷售與收回 衛(wèi)生 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 驗(yàn)證 自檢,中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目,中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定內(nèi)容共36條,認(rèn)證檢查項(xiàng)目有111項(xiàng)，根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)的特殊性作出具體要求： 人員： a)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。 b)從事藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實(shí)際操作技能。,中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目,人員： c)從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有檢驗(yàn)理論知識，掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。 d)從事倉儲保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)掌握中藥材、中藥 飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識與技能。,中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查

17、項(xiàng)目,廠房與設(shè)施 a)廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。 b)凈制、切制、炮炙等操作間應(yīng)有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。 c)篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。,中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目,物料管理 a） 購入的中藥材應(yīng)有詳細(xì)的記錄，包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（初加工）日期等，毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 b）生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定。 c）中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日

18、期d等。,中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目,生產(chǎn)和質(zhì)量管理： a）生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。 b） 中藥飲片批號應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。,中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目,生產(chǎn)和質(zhì)量管理： c）中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。不同的中藥材不得在一起洗滌。 d）生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。中藥材的浸潤應(yīng)做到藥透水盡。炮制后的中藥飲片不得露天干燥。,中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目,毒性藥材生產(chǎn)管理 a)毒性藥材等有特殊要求的飲片生產(chǎn)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并有專用設(shè)備及生產(chǎn)線。 b)購入的毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應(yīng)有明

19、顯的規(guī)定標(biāo)志。,中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目,毒性藥材生產(chǎn)管理 c)毒性藥材等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。 d)質(zhì)量管理部門應(yīng)對毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。,中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目,環(huán)保要求 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國家環(huán)保要求。并由當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗(yàn)、監(jiān)測資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件。,中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目,其它：直接入藥凈藥材直接口服的中藥飲片 a）直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合潔凈區(qū)要求。如，直接服用田七粉等。 b）直接入藥的凈藥材和干膏配料、粉碎、過篩、內(nèi)包裝

20、等生產(chǎn)廠房的門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈區(qū)管理。（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄7之3）如，銀黃顆粒劑的金銀花粉和黃芩粉,（四）推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作 國食藥監(jiān)安2004514號）,中藥飲片GMP認(rèn)證的時(shí)限等提出具體要求 a）時(shí)限：自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn) ，未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求并取得藥品GMP證書中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。,（四）推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作 國食藥監(jiān)安2004514號）,b）認(rèn)證范圍：企業(yè)申報(bào)中藥飲片認(rèn)證的范圍應(yīng)注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相

21、應(yīng)的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。 c）認(rèn)證部門：自2005年1月1日起，省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作。,（四）關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知 國食藥監(jiān)辦2003358號,生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。 中藥飲片的標(biāo)簽必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。 中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。,（五） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法,

22、中藥飲片認(rèn)證申報(bào)資料共12項(xiàng) 1、藥品GMP認(rèn)證申請書（一式二份）。 2、藥品生產(chǎn)許可證（正、副本）和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。,申報(bào)資料,3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）。 4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）,申報(bào)資料,5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷（包括學(xué)歷證明和職稱證明）；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。 6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍品種表（

23、注明常年生產(chǎn)品種），包括執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、炮制方法等。 7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖。,申報(bào)資料,8、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。 9、申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。,申報(bào)資料,10、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。 11、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。 12、環(huán)保部門對企業(yè)排放

24、的廢水、廢氣檢測合格的證明文件，消防部門GMP廠房驗(yàn)收合格證明文件復(fù)印件。,（六）國家藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證工 作提出的16字方針,統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范監(jiān)督 保證質(zhì)量 促進(jìn)發(fā)展,統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 統(tǒng)一時(shí)限 統(tǒng)一人員 統(tǒng)一公告：國家藥品監(jiān)管局在本網(wǎng)站和中國醫(yī)藥報(bào)同時(shí)發(fā)布藥品GMP認(rèn)證公告 統(tǒng)一證書（格式）,規(guī)范監(jiān)督,1、實(shí)行事前公告審查制度 ： 凡經(jīng)SDA或PDA認(rèn)證通過的藥品GMP認(rèn)證企業(yè)，在向企業(yè)發(fā)放藥品GMP證書前，均由國家藥品監(jiān)管局預(yù)先在本網(wǎng)站向社會發(fā)布“藥品GMP認(rèn)證審查公告”。公告發(fā)布10日后，對無異議的企業(yè)，由SDA在SDA網(wǎng)站和中國醫(yī)藥報(bào)同時(shí)發(fā)布“藥品GMP認(rèn)證公告”，并由SDA或PD

25、A頒發(fā)藥品GMP證書；對有異議的企業(yè)，國家藥品監(jiān)管局將組織調(diào)查，在調(diào)查期間暫緩發(fā)布公告和頒發(fā)藥品GMP證書 。,規(guī)范監(jiān)督,1、實(shí)行事前公告審查制度 ： 國家藥品監(jiān)管局將組織對各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管局認(rèn)證工作進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。 “藥品GMP認(rèn)證審查公告”定期發(fā)布，每月1日和15日發(fā)布兩次（遇有節(jié)假日順延）。 各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管局將已通過本?。▍^(qū)、市）GMP認(rèn)證的企業(yè)情況（包括企業(yè)名稱、證書編號、認(rèn)證范圍、現(xiàn)場檢查時(shí)間、審批日期、檢查員名單等）及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管司，以便統(tǒng)一發(fā)布公告。,規(guī)范監(jiān)督,2、實(shí)施監(jiān)督檢查制度： 國家藥品監(jiān)管局將組織對各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管局認(rèn)證工作進(jìn)行檢查和指導(dǎo)

26、。 省局也將根據(jù)情況派員對現(xiàn)場檢查進(jìn)行監(jiān)督 。,檢查組選派,人員選派：藥品GMP認(rèn)證檢查組成員從廣東省的國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫的人員中隨機(jī)選派（信息中心已設(shè)計(jì)了隨機(jī)選派軟件），但須回避檢查員所在地地級以上市行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查；省藥品監(jiān)管局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作的需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面的專家擔(dān)任藥品GMP認(rèn)證檢查員 省藥品監(jiān)管局可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作,現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查組應(yīng)首先聽取企業(yè)所在地地級以上市藥品監(jiān)督管理部門對被檢查企業(yè)日常監(jiān)管的情況介紹；現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)向企業(yè)所在地地級以上市藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)GMP現(xiàn)場檢查情況 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。如遇

27、有爭議問題，由檢查組組長協(xié)調(diào)提出解決辦法，并書面報(bào)省藥品監(jiān)管局；如調(diào)整檢查方案，需報(bào)省藥品監(jiān)管局同意,現(xiàn)場檢查 如發(fā)現(xiàn)有違反藥品管理法等相關(guān)法律、法規(guī)行為的，檢查員及觀察員必須按法定程序查實(shí)、取證，移交所在地藥品監(jiān)督管理部門按法定程序處理，并報(bào)省藥品監(jiān)管局,現(xiàn)場檢查不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的處理,由省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，責(zé)令限期改正，限期改正的時(shí)限為6個(gè)月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的，由省藥品監(jiān)管局選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過藥品GMP認(rèn)證，省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書 。,四、我省中藥

28、飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀,（一）我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),我省取得藥品生產(chǎn)許可證的中藥飲片廠共約120家，其中大型飲片廠約14家，其余均為中小型飲片廠家。在所有的飲片企業(yè)當(dāng)中，60%集中在珠江三角洲，95%為民營或股份制企業(yè)，國有成份占很少比例。 單類生產(chǎn)的企業(yè)有12家(包括單生產(chǎn)參茸的企業(yè)3家,單生產(chǎn)西洋參的企業(yè)7家,單生產(chǎn)鹿茸的企業(yè)1家, 單生產(chǎn)化橘紅的企業(yè)1家)；生產(chǎn)毒性飲片企業(yè)有6家。,（一）我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),目前我省停產(chǎn)和正在改造的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)還有20余家。 據(jù)2003年統(tǒng)計(jì)資料，我省的中藥飲片產(chǎn)值約1.8億元人民幣（不包括原藥材的購銷），平均每家生產(chǎn)飲片產(chǎn)值約一百多萬元，普遍效益較低。,（一）我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),目前我省最大的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是廣東康美藥業(yè)股份有限公司，是我省唯一大型的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，年生產(chǎn)加工中藥飲片達(dá)到700噸。也是首批通過國家GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的基本情況,我國約800 家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，通過認(rèn)證的有 69 家 我省有120 家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，1家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過國家認(rèn)證。2家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過我局的現(xiàn)場認(rèn)證檢查，目前正進(jìn)入認(rèn)證審查公告階段。,（二）我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況,我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的固定資產(chǎn)普遍不高，部分生產(chǎn)車間很多使用舊式廠房，設(shè)備