1、復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品培訓(xùn),內(nèi)容提綱,復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品介紹 復(fù)方丹參滴丸的核心優(yōu)勢，定位 復(fù)方丹參滴丸嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系 復(fù)方丹參滴丸制劑優(yōu)勢,復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品介紹,復(fù)方丹參滴丸組方配伍 復(fù)方丹參滴丸多靶點藥理作用 復(fù)方丹參滴丸安全性研究,現(xiàn)代中藥,復(fù)方丹參滴丸,國家基本藥物,國家基本醫(yī)療保險藥物,全國中醫(yī)醫(yī)院急診必備中成藥,國家中藥保護(hù)品種,復(fù)方丹參滴丸發(fā)展歷程,1994年復(fù)方丹參滴丸作為用于冠心病、心絞痛藥物上市銷售； 1996年被國家科委定為九五重點攻關(guān)課題； 1997年以藥品身份第一個通過美國FDA-IND申請； 1999年被列入國家973基礎(chǔ)研究項目； 1999年榮獲國家科技進(jìn)步三等獎；

2、2001年指紋圖譜應(yīng)用示范研究列為國家“十五” 攻關(guān)課題、國家973計劃項目； 2003年復(fù)方丹參滴丸丹參提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究列為國家十五重大科技攻關(guān)項目； 在26個國家以藥品身份銷售，成為國際性的產(chǎn)品； 在美國的FDA期臨床研究已經(jīng)完成，實現(xiàn)中成藥的歷史性突破,復(fù)方丹參滴丸組方,君藥:丹參 臣藥:三七 佐使藥:冰片,丹參藥理作用,擴(kuò)張冠狀動脈，增加血流量 保護(hù)心肌 鈣拮抗作用 清除自由基 抗氧化作用 抑制心肌細(xì)胞肥大 降低膽固醇，抗動脈粥樣硬化 降低血液粘度，增加紅細(xì)胞膜流動性， 抑制血小板聚集，抗血栓形成 5）保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞 6）抗肝炎及早期肝硬化作用 7）抗腫瘤作用 8）抗炎與增強(qiáng)免疫力作

3、用 9）對皮膚病的作用：可治療銀屑病,三七藥理作用,1）改善心功能 改善血流動力學(xué) 調(diào)節(jié)血管壓力及阻力 對抗心律失常 減少心肌酶釋放 抗休克作用 2）鈣拮抗作用 3）降血脂作用 降低血清膽固醇和甘油三酯的含量 4）調(diào)節(jié)凝血系統(tǒng) 5）保護(hù)腦組織 6）PNS對培養(yǎng)神經(jīng)細(xì)胞缺氧性損傷具有保護(hù)作用,冰片藥理作用,1）對循環(huán)系統(tǒng)的影響 擴(kuò)張冠狀動脈，增加冠脈血流量，減慢心率， 降低心肌耗氧量 2）促進(jìn)藥物透過血腦屏障 研究表明冰片能促進(jìn)某些藥物透過血腦屏障，這一發(fā)現(xiàn)為中醫(yī)藥關(guān)于冰片“芳香走竄，引藥上行”，“獨行則勢弱，佐使則有功”的認(rèn)識提供了實驗依據(jù)，賦予了新的內(nèi)涵 3）抗炎抗菌及抗病毒作用 4）對中樞

4、神經(jīng)系統(tǒng)的影響 5）鎮(zhèn)痛作用,冰片為常用中藥，使用超過1000多年的歷史 1995年德國藥申局將冰片列入到了德國常用植物藥范圍，明確規(guī)定用于食欲不振、消化不良、胃腸痙攣性疼痛及胃腸脹氣 比利時法律規(guī)定香樟都按食品在市場上銷售，作為民間傳統(tǒng)藥的植物制品使用 如芬蘭出售冰片制劑作為OTC藥治療冠心病心絞痛 中國國內(nèi)大約有60余種中成藥含有冰片,冰片概況,冰片口服給藥，經(jīng)腸粘膜吸收迅速，給藥5分鐘后即可透過血腦屏障，腎臟排泄迅速； 單次靜脈給藥，分布半衰期為2.8分鐘，進(jìn)入人體后很快分布到器官和組織； 消除半衰期為5.3小時，24小時后在肝、腎中的蓄積量僅占總檢測量的12%和9.6%，肝腎蓄積中毒的

5、可能性很小。,冰片藥代動力學(xué)研究,復(fù)方丹參滴丸中冰片含量：1mg/丸，30mg/日 藥典規(guī)定冰片常規(guī)用量：150300mg/日 國內(nèi)市場上含冰片中成藥冰片量對比 結(jié)語：復(fù)方丹參滴丸中冰片含量顯著低于常規(guī)用法，在該方中起引經(jīng)上行作用，常規(guī)服用無蓄積、無毒性,冰片相關(guān)研究,13,復(fù)方丹參滴丸組方配伍,丹參 三七 冰片,活血化瘀 ，養(yǎng)血寧心， 寬胸止痛,芳香走竄, 寬胸理氣, 無往不達(dá),相得益彰,止血不留瘀， 活血不出血 ，化瘀止血，活血定痛,丹參素從丹參中的水溶性成分提煉出來，有保護(hù)心肌、抗血栓形成、保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞等作用,提取三七中的有效成分三七皂甙，生物利用度高,冰片為天然冰片，含量低，對腸胃刺激

6、小，獨行則勢弱 佐使則有功,復(fù)方丹參滴丸心臟保護(hù)作用靶點,血管保護(hù),血流變學(xué)改善,多靶點藥理作用,擴(kuò)張冠脈血管，抑制血管痙攣，改善冠脈血流； 降低心肌耗氧，改善能量代謝，保護(hù)心肌細(xì)胞； 抗氧化，抗炎，保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷，抑制動脈粥樣斑塊形成及內(nèi)膜增生； 抑制血小板聚集，抗凝、促進(jìn)纖溶，防止血栓形成； 改善微血管循環(huán),冠心病、心絞痛 糖尿病血管病變 心肌梗死后的二級預(yù)防,復(fù)方丹參滴丸臨床適應(yīng)癥,復(fù)方丹參滴丸急性毒性研究,給小鼠口服相當(dāng)于700倍人臨床最大劑量（16.8g/kg）的復(fù)方丹參滴丸或皮下注射350倍人用臨床最大劑量（ 8.4g/kg）的復(fù)方丹參滴丸，觀察7天無異常； 復(fù)方丹參滴丸的口

7、服LD50大于16.8g/kg，皮下注射LD50大于8.4g/kg。,復(fù)方丹參滴丸長期毒性研究3個月,復(fù)方丹參滴丸1g生藥/kg、2g生藥/kg、4g生藥/kg三種劑量范圍下,(相當(dāng)于臨床劑量42倍、83倍、166倍)給藥3個月對大白鼠的一般狀態(tài)、血液系統(tǒng)、肝腎功能及器官組織未見明顯的毒副作用，證明復(fù)方丹參滴丸安全無毒，可以長期服用。,19,產(chǎn)品核心優(yōu)勢Why,第一個完成FDAII期臨床研究的現(xiàn)代中藥，證實對冠心病穩(wěn)定性心絞痛安全有效 現(xiàn)代中藥國際化第一品牌,20,冠心病穩(wěn)定性心絞痛預(yù)防與治療首選中成藥 糖尿病大、小血管病變的預(yù)防和治療輔助用藥,產(chǎn)品定位Where,建立以療程用藥的學(xué)術(shù)推廣思路

8、 How 冠心病穩(wěn)定性心絞痛=4周為一療程，經(jīng)醫(yī)生推薦處方可以長期服用（有證據(jù)） DM視網(wǎng)膜病變非增殖期=起步療程為3個月，每次用量15粒（有證據(jù)） DM大血管病變預(yù)防=與調(diào)脂藥、抗高血壓藥、降糖藥聯(lián)合長期使用（有證據(jù)） DM周圍神經(jīng)病變=3個月為一個療程（初步證據(jù)） PCI術(shù)后抗血小板治療=至少一年（三聯(lián)抗血小板試驗）,21,在天士力的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，有效成分的含量、溶散時限、裝量差異3項質(zhì)控指標(biāo)高于藥典標(biāo)準(zhǔn)，保證了產(chǎn)品的高效、速效與質(zhì)量的均一穩(wěn)定性。 并增加了指紋圖譜相似度、有害物質(zhì)的殘留、裝量差異等6項質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，保證了產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量的均一穩(wěn)定性。,嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格的企

9、業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 高于國標(biāo),按照 “藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行質(zhì)量控制。復(fù)方丹參滴丸獲得該標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)證書，并得到使用“綠色中藥”標(biāo)識授權(quán)。,嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 有害物質(zhì)殘留,增加6項企業(yè)內(nèi)控指標(biāo),丹參指紋圖譜相似度：不小于90% 三七指紋圖譜相似度：不小于90% 重金屬（鉛（Pb)；鎘(Cd)；汞(Hg)；砷（As）；銅（Cu)） 農(nóng)藥殘留量（六六六、DDT、五氯硝基苯） 黃曲霉素總量（G1+G2+B1+B2)、黃曲霉素B1 裝量差異,復(fù)方丹參滴丸現(xiàn)代化研發(fā)、生產(chǎn)的全面管理,先進(jìn)的制劑工藝技術(shù),復(fù)方丹參滴丸由丹參、三七、冰片組成，是復(fù)方丹參片的創(chuàng)新劑型產(chǎn)品 復(fù)方丹參滴丸中丹參主要提

10、取以丹參素為主的水溶性酚酸類有效成分，三七提取的有效成分為三七總皂苷，然后加入其它有效成分，使呈分子狀態(tài)后，利用現(xiàn)代高科技手段制成的一種高分散狀態(tài)的滴丸制劑,復(fù)方丹參滴丸制劑技術(shù)優(yōu)勢,有效成分純度高。復(fù)方丹參滴丸所含有效成分通過精制提取，保證了藥品的高效性； 分散均勻、溶出速度快、起效迅速。可直接經(jīng)粘膜快速吸收入血，無肝臟首過效應(yīng)，大大提高生物利用度，無胃粘膜刺激，克服了復(fù)方丹參片經(jīng)口服時起效速度慢、藥效低、對胃粘膜刺激引發(fā)的胃部不適等弊病。,復(fù)方丹參滴丸具有明顯劑型優(yōu)勢療效迅速、生物利用度高,素丸和薄膜衣丸的崩解時間僅為5分鐘左右，分別低于素丸、薄膜衣規(guī)格的藥典標(biāo)準(zhǔn)6倍、12倍；低于片劑6倍；并可以舌下含服，發(fā)揮作用快 本品療效比本藥片劑提高一倍以上，而且劑量減少，基本沒有胃腸道的刺激癥狀,藥物中丹參的主要活