1、ISO9001:2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),質(zhì)量管理意識(shí)培訓(xùn) ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)介紹 八項(xiàng)原則與過(guò)程方法講解 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)講解 四海同方技術(shù)咨詢公司 講師：,培訓(xùn)課程安排,ISO9001:2008 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),第 一 部 分 質(zhì)量理念培訓(xùn),ISO9001:2008 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),ISO9001常用術(shù) 語(yǔ) 和 定 義 引用 ISO9000：2005,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),2008版新增3個(gè)術(shù)語(yǔ)： 合同、審核計(jì)劃、審核范圍,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),3.3.8合同 有約束力的協(xié)議 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中所定義的合同的概念

2、是通用的。在ISO的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),質(zhì)量 quality 產(chǎn)品、體系或過(guò)程的一組固有特性滿足 顧客和其他相關(guān)方要求的能力 注：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu) 秀來(lái)修飾,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),產(chǎn)品：product 過(guò)程的結(jié)果 公認(rèn)的產(chǎn)品有四種類型： 硬件（如機(jī)械零件) 軟件（如Windows XP) 服務(wù)（如運(yùn)輸) 流程性材料（如潤(rùn)滑油、粉末冶金),ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),過(guò)程：process 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 。 注：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出,ISO9001:20

3、08基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) design and development 將要求（3.1.2）轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品（3.4.2）、過(guò)程（3.4.1）或體系（3.2.1）的規(guī)定的特性（3.5.1）或規(guī) 范（3.7.3）的一組過(guò)程（3.4.1）,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),特殊過(guò)程：special process 對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程 注：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),程序：procedure 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 注： 1 程序可以形成文件，也可以不形成文件 2 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書(shū)

4、面程序”或“形成文件的程序”,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),能力：Capability 組織、體系過(guò)程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。 能力 Comptence 經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),等級(jí)：Grade 對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求（3.1.2）不同的產(chǎn)品（3.4.2）、過(guò)程（3.4.1）或體系（3.2.1）所作的分類或分級(jí)。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),顧客：customer 接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人 示例： 消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的,供方：supplier 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人

5、 示例： 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),相關(guān)方：interested party 與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體 示例： 顧客、所有者、員工、供方、銀行、行業(yè)協(xié)會(huì)、合作伙伴和社會(huì),ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),有效性 effectiveness 完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 效率 efficiency 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),質(zhì)量管理 quality management 在質(zhì)量方面指揮和

6、控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動(dòng),ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),合格（符合） conformity 滿足要求。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),顧客滿意 customer satisfaction 顧客對(duì)其要求（3.1.2）已被滿足的程度的感受 注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求（3.1.2） 注1：區(qū)分缺陷與不合格（3.6.2）的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，

7、特別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)。因此， 術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)慎用。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),返工 rework 為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）符合要求（3.1.2）而對(duì)其所采取的措施。 注：返工與返修不同，返修（3.6.9）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),返修 repair 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施 。 注1：返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。 注2：返修與返工（3.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),讓步 concession 對(duì)使用或放行不

8、符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。 注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),檢驗(yàn) inspection 通過(guò)觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。ISO/IEC指南2 試驗(yàn) test 按照程序確定一個(gè)或多個(gè)特性。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 。,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),質(zhì)

9、量管理體系十二項(xiàng)基礎(chǔ) 一、質(zhì)量管理體系說(shuō)明 二、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 三、質(zhì)量管理體系方法 四、過(guò)程方法 五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用,ISO9001:2008基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),七、文件 八、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 九、持續(xù)改進(jìn) 十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 十一、質(zhì)量管理體系和其它管理體系 的關(guān)注點(diǎn) 十二、質(zhì)量管理體系與卓越模式之間 的關(guān)系,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)介紹,第 二 部 分 ISO9001：2008 系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)介紹,什么是ISO？ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織international standard organization 世界上1

10、50多個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的國(guó)際聯(lián)合組織 其職責(zé)是制定國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范化，以促進(jìn)國(guó)際物資和服務(wù)的交流，發(fā)展世界范圍的科學(xué)技術(shù)和經(jīng)濟(jì)合作。 ISO 組織已建立了10000多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局是中國(guó)在ISO 組織的代表。,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)介紹,什么是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系？ 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 地方標(biāo)準(zhǔn)； 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)介紹,ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn) 1987年制訂，1994年修訂、2000年修訂，2008年再修訂 包括四個(gè)基本文件 規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)方面的質(zhì)量管理體系要求 被國(guó)際(150多個(gè)國(guó)家)廣泛采用的質(zhì)量管理體系 中國(guó)版：GB/T1900

11、1-2008 2009年3月1日實(shí)施,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)介紹,ISO9000:2008 標(biāo)準(zhǔn)介紹,ISO90001：2008主要更換的內(nèi)容 .StandardISO9000 系列ISO9001-2008ISO9001換版說(shuō)明(081115).ppt,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),第 三 部 分 ISO9001：2008 的要求,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： 證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和保證符合顧客、適用的法規(guī)要求而達(dá)到顧客滿意,ISO9001:2008

12、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),1.2應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 標(biāo)準(zhǔn)中的要求由于組織或產(chǎn)品特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以進(jìn)行裁剪，但： 裁剪范圍只限于第七章 不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9001：2008質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語(yǔ) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 見(jiàn)第一章內(nèi)容,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),4.1總要求 應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，并使之有效實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)，組織應(yīng)： 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程并確定過(guò)程的順序及相互關(guān)系 確定控制過(guò)程所要求的準(zhǔn)則和方法 確保獲得

13、必要的資源和信息 測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過(guò)程; 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)；,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序 為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),質(zhì)量管理文件的范圍取決于： 組織的規(guī)模和類型 過(guò)程的復(fù)雜性和相互影響 員工的能力,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 應(yīng)編制并保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： 體系的范圍，裁剪的細(xì)節(jié)和合理性 形成文件的程序或?qū)Τ绦虻?/p>

14、引用 過(guò)程的順序和相互作用的表述,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),4.2.3文件控制 編制文件化的程序，以規(guī)定： 文件的適用性在發(fā)布前得到批準(zhǔn) 需要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行審核、更新并重新批準(zhǔn) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到標(biāo)識(shí) 確保在使用文件的場(chǎng)合，得到現(xiàn)行文件的有效版本 確保文件清晰、易于識(shí)別和檢索 確保對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行識(shí)別并控制其發(fā)放 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如因任何原因需保存此類文件，則應(yīng)給予適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),4.2.4 記錄控制 保存質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量記錄，以提供滿足要求和有效運(yùn)行的證據(jù) 建立文件化的程序，以規(guī)定如何標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索和保護(hù)質(zhì)量記錄 質(zhì)量記

15、錄應(yīng)規(guī)定保存期限 規(guī)定如何處置質(zhì)量記錄,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 最高管理者對(duì)建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系應(yīng)作出承諾，并提供證據(jù)，這些證據(jù)可以通過(guò)以下活動(dòng)得以展現(xiàn)： 向組織內(nèi)部傳達(dá)滿足顧客以及法律、法規(guī)要求的重要性 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 實(shí)施管理評(píng)審 確?？色@得必要的資源,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5.2以顧客為中心 最高管理者應(yīng)確定顧客的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化成為組織的內(nèi)部要求 組織應(yīng)確保這些要求得到理解并全部予以滿足 顧客的需求和期望包括產(chǎn)品本身所具有的義務(wù)及法律、法規(guī)的要求,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5.3 質(zhì)量方針 最高管

16、理者應(yīng)保證質(zhì)量方針 與組織的目的相一致 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 在組織的適當(dāng)層次內(nèi)達(dá)到溝通和理解 對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5.4策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)在組織內(nèi)每一相關(guān)的職能和層次上規(guī)定書(shū)面的質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾保持一致，且是可以被測(cè)量的 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程需滿足的要求,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，策劃應(yīng)實(shí)現(xiàn)： 滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程并確定過(guò)程的順序及相互關(guān)系 確定控制過(guò)程所要求的準(zhǔn)則和

17、方法 確保獲得必要的資源和信息 測(cè)量監(jiān)控和分析這些過(guò)程，使其達(dá)到策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) 對(duì)體系更改的策劃和實(shí)施時(shí)，要保持體系的完整性,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)保證組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系得到規(guī)定，并就這些內(nèi)容進(jìn)行溝通 5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)在管理人員中制定一名成員做為管理者代表，其職責(zé)為： 保證建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的過(guò)程 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，包括改進(jìn)的需求 在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)客戶要求意識(shí)的認(rèn)識(shí) 對(duì)外聯(lián)絡(luò),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)在組織的

18、不同層次和不同職能之間，建立適宜的溝通渠道和過(guò)程，這種溝通是針對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性的,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5.6 管理評(píng)審 5.6.1 總則 按計(jì)劃規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審 由最高管理者負(fù)責(zé) 是為了確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 要尋找體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)* 要確定體系是否需要適當(dāng)?shù)淖兏? 保留管理評(píng)審記錄 *包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 內(nèi)、外部審核報(bào)告 顧客的反饋 過(guò)程運(yùn)行報(bào)告和產(chǎn)品符合性分析結(jié)果 預(yù)防和糾正措施的情況 對(duì)質(zhì)量管理體系有影響的變更 對(duì)改進(jìn)的建議,ISO9

19、001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的措施： 質(zhì)量管理體系的改進(jìn) 過(guò)程有效性的改進(jìn) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 資源需求,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),6 資源管理 6.1 資源的提供 應(yīng)及時(shí)確定并提供，實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所需要的資源，以及要達(dá)到顧客的滿意所需的資源 6.2 人力資源 6.2.1 人員安排 對(duì)于質(zhì)量管理體系有規(guī)定責(zé)任的活動(dòng)，應(yīng)委派給有能力的人員進(jìn)行 能力的判定應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),6.2.2 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 明確識(shí)別對(duì)質(zhì)量有影響的人員的能力需求，提供培訓(xùn)(或采用其他

20、措施)滿足這些需求 評(píng)價(jià)提供培訓(xùn)(或措施)的有效性 確保員工認(rèn)識(shí)到他們活動(dòng)的相互作用和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 保持有關(guān)教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的記錄,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),6.3 設(shè)施 應(yīng)確定、提供并維護(hù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，它包括： 工作空間及相關(guān)設(shè)施，設(shè)備、硬件和軟件，支持性服務(wù) 生產(chǎn)設(shè)備清單F 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃/設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄F 6.4 工作環(huán)境 應(yīng)確定并控制實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境的因素,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.4 采購(gòu) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 7.6 測(cè)量

21、和監(jiān)控設(shè)備的控制,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.1 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃，并考慮以下適用的內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程和文件 所需資源、設(shè)施 所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)及產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 為過(guò)程和產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的記錄 策劃的結(jié)果應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他要求相一致 工藝流程圖/工藝卡/工藝參數(shù) F,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程(對(duì)銷售部要求F） 7.2.1 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 顧客對(duì)產(chǎn)品的規(guī)定要求，包括交付后活動(dòng)的要求 非顧客規(guī)定但是已知預(yù)期使用中必不可少的要求 與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律、法規(guī)的要求 組織自

22、己確定的任何附加要求 銷售組織評(píng)審F（看客戶要求，看評(píng)審記錄，是否簽核）,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審 在承諾向顧客提供產(chǎn)品之前進(jìn)行評(píng)審 產(chǎn)品的要求是否得以清楚的規(guī)定 組織是否具有滿足要求的能力 任何與先前表述不一致的要求均已解決 非書(shū)面要求在接受前應(yīng)予以確認(rèn) 產(chǎn)品要求變更時(shí)相關(guān)文件應(yīng)得到修改，并使相關(guān)人員得知修改后 的要求 記錄評(píng)審結(jié)果及后續(xù)活動(dòng),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)規(guī)定與顧客的溝通渠道和方法 溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品信息、問(wèn)詢、合同的處理、合同的修訂、顧客的反饋、顧客的投訴 客戶投訴記錄F 客戶拜訪記錄F,ISO9

23、001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更控制,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃并編制計(jì)劃 明確設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的過(guò)程或階段 每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限 不同組別間的接口管理 計(jì)劃隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展及時(shí)加以更改,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定并記錄與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求，

24、包括： 功能和性能上的要求 適用的法律和法規(guī)要求 以往類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)提供的適用信息 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中所必需的其它要求 應(yīng)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的適宜性，解決不完整和含糊的要求,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)形成文件，該文件應(yīng)： 能對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)信息 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特性 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以審批,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段，有系統(tǒng)地對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)

25、審 評(píng)價(jià)滿足要求的能力，識(shí)別問(wèn)題并提出需要采取的措施 每次設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段所有有關(guān)職能的代表 應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果及必要的措施,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的輸出滿足該設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)階段輸入的要求 應(yīng)記錄驗(yàn)證結(jié)果及必要的措施,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 按照所策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品滿足規(guī)定的、已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 如果適用，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn) 如在交付或?qū)崿F(xiàn)前無(wú)法全部確認(rèn)，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)施部分確認(rèn) 應(yīng)

26、記錄確認(rèn)的結(jié)果及必要的措施,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 所有的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改應(yīng)予以識(shí)別并形成文件 應(yīng)評(píng)價(jià)更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前予以批準(zhǔn) 更改評(píng)審的結(jié)果和必要的措施應(yīng)予以記錄,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.4 采購(gòu) 7.4.1 采購(gòu)控制 組織應(yīng)控制其采購(gòu)過(guò)程，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 控制的方法和程度取決于其對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和輸出的影響程度 應(yīng)根據(jù)按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 應(yīng)規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)記錄評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)后的措施 收集合格供方清單 F 查所有合

27、格供方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和相關(guān)資質(zhì) F 拿到有效的許可證，供應(yīng)商的相關(guān)第三方的12個(gè)內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告 供方調(diào)查表 供方評(píng)價(jià)表（至少1年一次，看規(guī)定是多長(zhǎng)時(shí)間一次）,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.4.2 采購(gòu)信息 應(yīng)制定采購(gòu)文件 采購(gòu)文件應(yīng)包含描述所采購(gòu)產(chǎn)品的信息 適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括批準(zhǔn)或資格鑒定的要求、質(zhì)量管理體系要求 采購(gòu)文件應(yīng)確保在發(fā)放前規(guī)定要求是適宜的 采購(gòu)單 (看是否合理，依據(jù)是看客戶訂單） F,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 應(yīng)識(shí)別并實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng) 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行方法 怎樣驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量 F

28、,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供控制 7.5.2 產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 應(yīng)通過(guò)以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)的提供 得到規(guī)定產(chǎn)品特性的信息 必要時(shí)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 使用并維護(hù)適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備 具備測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備并實(shí)施監(jiān)控(檢驗(yàn)) 對(duì)放行、交付活動(dòng)予以規(guī)定 對(duì)交付后活動(dòng)(如售后服務(wù))予以規(guī)定 設(shè)備的精度匹配 F 入庫(kù)單、生產(chǎn)計(jì)劃、記錄F,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.5.2 產(chǎn)品和服務(wù)

29、提供過(guò)程的確認(rèn) 組織應(yīng)確認(rèn)那些輸出結(jié)果不能通過(guò)其后的測(cè)量得到驗(yàn)證的過(guò)程(特殊過(guò)程) 對(duì)以上過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)以證實(shí)過(guò)程有能力符合策劃的安排 這種確認(rèn)可包括：過(guò)程的認(rèn)可、設(shè)備能力的認(rèn)可、人員資格的認(rèn)可、使用規(guī)定的方法和程序、記錄的要求、再確認(rèn) 再確認(rèn)是指物料、工藝等出現(xiàn)變量時(shí)的再確認(rèn)（如焊絲變化后是否有做再確認(rèn)）F,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 必要時(shí)(為防止產(chǎn)品混用、誤用)應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中適當(dāng)?shù)貥?biāo)識(shí) 對(duì)與測(cè)量和監(jiān)控有關(guān)的產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)(檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)) 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品部件是哪個(gè)班別，哪個(gè)工序，哪個(gè)作業(yè)員做的等可追溯的記錄

30、等 F,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 應(yīng)妥善處理顧客財(cái)產(chǎn) 對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證、標(biāo)識(shí)、防護(hù)和維護(hù) 任何遺失、損壞和不適用的情況應(yīng)向顧客報(bào)告，并留有記錄 顧客財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)(如保密信息),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部加工和交付到目的地期間應(yīng)確保按顧客要求對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，這些防護(hù)包括： 作出適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 提供適宜的搬運(yùn)工具和方法 為產(chǎn)品提供妥善、安全的包裝 提供充分的儲(chǔ)存和保護(hù)措施,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 識(shí)別需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 確保監(jiān)視

31、和測(cè)量設(shè)備設(shè)備的測(cè)量能力與測(cè)量要求相一致 定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的基準(zhǔn)應(yīng)能溯源到國(guó)家或國(guó)際承認(rèn)的基準(zhǔn)，如不存在上述基準(zhǔn)，應(yīng)記錄基準(zhǔn)的依據(jù)，基準(zhǔn)的結(jié)果應(yīng)記錄,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),防止因搬運(yùn)、維護(hù)、儲(chǔ)存及調(diào)整等原因造成測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備損壞或失準(zhǔn) 發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備設(shè)備失準(zhǔn)，應(yīng)評(píng)價(jià)以往結(jié)果的有效性并采取糾正措施 用于監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)對(duì)其是否滿足預(yù)期的使用要求的能力予于確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 策劃 應(yīng)策劃、實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程，其目的是為了： 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 保證質(zhì)量管理

32、體系的符合性 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn),ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),8.2監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1 顧客滿意(銷售部） 應(yīng)對(duì)是否已滿足了顧客要求的有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的目的是測(cè)量質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績(jī)效 對(duì)如何獲得和利用這些信息應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆椒?看報(bào)告的回收率，不滿意項(xiàng)，平均得分，與上次的滿意度的同比分析，若下降，原因在哪里 F,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),8.2.2 內(nèi)部審核 驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合計(jì)劃安排、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系要求是否有效地實(shí)施和保持，應(yīng)形成文件化的程序 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，并應(yīng)考慮審核活動(dòng)和區(qū)域的實(shí)際狀況、重要程度和以往的審核結(jié)果 內(nèi)審程序文件 不能自

33、己審自己 F 內(nèi)審計(jì)劃 內(nèi)審檢查表 內(nèi)審結(jié)果、內(nèi)審不符合報(bào)告（部門不符合描述，責(zé)任部門責(zé)任人簽字，原因分析，糾正措施） 內(nèi)審報(bào)告，要有結(jié)論（如是完全失控）,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),規(guī)定審核范圍、頻次和方法，并確保審核員不是從事受審核活動(dòng)的人員 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性 保存審核記錄并向管理層報(bào)告，管理者應(yīng)采取措施 在跟蹤活動(dòng)中，驗(yàn)證糾正措施的有效性并報(bào)告驗(yàn)證的結(jié)果 內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果是管理評(píng)審活動(dòng)的一部分,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),8.2.3 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量 對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和可行的測(cè)量 監(jiān)視和測(cè)量的方法應(yīng)對(duì)過(guò)程持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力進(jìn)行確認(rèn) 巡檢、內(nèi)審 等 F,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),8.2.4 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量(品質(zhì)部） 應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控 符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)者 除非顧客(適用時(shí))或授權(quán)人員批準(zhǔn)，產(chǎn)品或服務(wù)只能在所有規(guī)定的活動(dòng)均圓滿完成后才能交付,ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),8.3 不合格的控制 對(duì)不合格品的控制應(yīng)形成文件 對(duì)不合格品應(yīng)進(jìn)行識(shí)別和控制，