1、,醫(yī)療器械審評業(yè)務(wù)綜合管理介紹,2015.8.24 廣州,IVD市場情況簡介,IVD市場,中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布中國醫(yī)藥健康藍皮書 2014年，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到306億元； 預(yù)測2019年市場規(guī)模將達723億元，年均復(fù)合增長率高達18.7%。 據(jù)調(diào)研機構(gòu)A&M Mindpower Solutions統(tǒng)計 20112013年，全球體外診斷市場年復(fù)合增長率在5.3%左右。 2014年，全球體外診斷試劑市場規(guī)模超過500億美元。,我國IVD市場,來源：中國醫(yī)保商會 數(shù)據(jù)基于全球前200家醫(yī)療器械公司2013年銷售額公開數(shù)據(jù)；2020年預(yù)測數(shù)據(jù)基于證券分析對各個子行業(yè)的一致判斷。,我國I

2、VD市場2014年表現(xiàn)良好，增速在15%-20%之間。但整體行業(yè)規(guī)模相對較小，占世界人口的1/5的中國，IVD市場份額僅占世界的4%，人均體外診斷產(chǎn)品的使用量為1.5美元，而發(fā)達國家為2530美元。,IVD市場,2013年我國IVD領(lǐng)域的分布,2013年全球IVD領(lǐng)域分布,IVD整體格局和細(xì)分市場 根據(jù)2014年最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2013年IVD市場格局依然是免疫診斷，臨床生化和分子診斷占據(jù)前三。無論在國內(nèi)還是國際市場，POCT和分子診斷是市場主要增長點。,IVD市場,中心職能及相關(guān)情況介紹,1.境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評； 2.進口醫(yī)療器械第二類、第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評； 3.參與起草醫(yī)療器

3、械注冊管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范 性文件；參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范并 組織實施；,主要職能,4.組織開展相關(guān)審評業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)； 5.負(fù)責(zé)對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進行業(yè)務(wù)指導(dǎo) 和技術(shù)支持；參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊核查工作； 6.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。,主要職能,綜合 業(yè)務(wù)處,業(yè)務(wù)管理協(xié)調(diào) 專家咨詢,審評 三處,審評 四處,內(nèi)設(shè)機構(gòu)情況,中心當(dāng)前內(nèi)設(shè)機構(gòu)圖,行政 管理,黨務(wù) 人事 管理,財務(wù) 管理,業(yè)務(wù) 綜合 協(xié)調(diào),醫(yī)用X 射線等 有源醫(yī) 療器械,醫(yī)用超 聲等有 源醫(yī)療 器械,體外 診斷 用品,醫(yī)用高 分子材 料及制 品等無 源器械,骨科和 口腔材 料等無 源器械,植入和

4、人工器 官等無 源器械,中心新內(nèi)設(shè)機構(gòu)圖,審 評 六 部,人 事 處,財 務(wù) 處,審 評 五 部,主 任,副主任,副主任,副主任,辦 公 室,綜 合 業(yè) 務(wù) 處,審 評 一 部,審 評 二 部,審 評 三 部,審 評 四 部,三定方案內(nèi)設(shè)機構(gòu)情況,質(zhì) 量 管 理 處,審評 質(zhì)量 管理,副主任,近年來產(chǎn)品注冊審評任務(wù)趨勢圖,產(chǎn)品技術(shù)審評情況,注冊申報量 增加了10倍之多,近6年總局器械審評中心轉(zhuǎn)入及審結(jié)項目情況,產(chǎn)品技術(shù)審評情況,新版條例實施1年IVD產(chǎn)品注冊申報情況,新版條例實施1年進口與國產(chǎn)IVD注冊申報情況比較,基本適應(yīng)了一個獨立法人機構(gòu)開展內(nèi)部管理和 履行職責(zé)開展技術(shù)審評工作的需要,中心

5、制度建設(shè),應(yīng)該知曉和掌握的知識,技術(shù)規(guī)章,35項審評規(guī)范,20項審評要點,55項指導(dǎo)原則,有效規(guī)范申請人的注冊申報資料，提高其質(zhì)量和水平。,技術(shù)規(guī)范編制情況,生物芯片類、金標(biāo)類發(fā)光免疫類檢測試劑 核酸擴增法、酶聯(lián)免疫法檢測試劑,藥物濫用檢測試劑指導(dǎo)原則 腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑,臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 說明書編寫指導(dǎo)原則,涉及IVD已有26項發(fā)布實施,IVD技術(shù)指導(dǎo)原則,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑 關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊管理辦法 和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)事項的通知,臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 說明書編寫指導(dǎo)原則,體外診斷試劑注冊管理辦法 體外診斷試劑申報資料,新版條例實施后

6、發(fā)布的IVD配套規(guī)章,IVD新版系列法規(guī),醫(yī)療器械技術(shù)審評主流程,處 長 復(fù) 核,主 任 簽 發(fā),主審審評,處內(nèi)審評會議,處室間聯(lián)審會議,專家咨詢 會議或函審,藥械聯(lián)合審評,否,內(nèi)部聯(lián)合審評產(chǎn)品,申請?zhí)?主審提出 處長復(fù)核,申請?zhí)?分管主任 意見,聯(lián)審處 分管主任 意見,聯(lián)審處 處長 指定主審,聯(lián)審處 出具 審評意見,是,內(nèi)部聯(lián)合審評程序,藥械組合產(chǎn)品,同類產(chǎn)品尚未在中國獲準(zhǔn)上市,由局行政受理中心會同藥品審評中心、 器械審評中心負(fù)責(zé)申請產(chǎn)品屬性界定。,以藥品作用為主的申報藥品 由局藥品審評中心牽頭審評,以器械作用為主的申報器械 由局器械審評中心牽頭審評,藥品部分由藥審 中心同步審評 并出具審評

7、結(jié)論,器械部分由器審 中心同步審評 并出具審評結(jié)論,牽頭單位匯總 綜合評價,聯(lián)合 審評,相關(guān)業(yè)務(wù)司 行政審批,藥械組合產(chǎn)品審評程序,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）,目的意義 鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新 促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用 推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（一） 申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。,專利類型 發(fā)明專利；實用新型專利；外觀設(shè)計專利 專利要求 專利要求書；說明書；專利登記簿副本 專利受讓 轉(zhuǎn)讓；許可（獨占許可；排他許可；普通許

8、可；分許可；交叉許可）,專利公開 合格類型（發(fā)明專利證書；發(fā)明專利申請公布通知書；發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書；發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書；授予發(fā)明專利通知書等） 不合格類型（外觀設(shè)計專利證書；實用新型專利證書；專利申請受理通知書；發(fā)明專利申請初步審查合格通知書；國際申請進入中國國家階段通知書；國際申請進入中國國家階段初步審查合格通知書等）,合 格,合 格,合 格,合 格,合 格,不合格,不合格,創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（二） 產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。,創(chuàng)新醫(yī)療器械的定

9、義（三） 申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。,結(jié)果應(yīng)用 優(yōu)先辦理（標(biāo)準(zhǔn)不減低、程序不減少） 早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批 指定專門專門審評員： 負(fù)責(zé)申請人要求的溝通交流、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)問題討 論和注冊過程中的技術(shù)審評工作,省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合要求進行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。 了解企業(yè)情況 加強屬地監(jiān)管,食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內(nèi)出具審查意見。,經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管

10、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。對于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。 類別界定,對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，優(yōu)先進行體系檢查或核查。,重大變更的處理 如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按

11、照本審批程序重新申請。,溝通交流的范圍：（一）重大技術(shù)問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床試驗方案；（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；（五）其他需要溝通交流的重要問題。,食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核，并將審核結(jié)果通知申請人。,溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。,已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進行行政審批。,終止程序：（一）申請人主動要求終止的；（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；（三

12、）申請人提供偽造和虛假資料的；（四）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查,受理部門,通知書發(fā)送及資料歸檔,預(yù)審,會審,確認(rèn),綜合業(yè)務(wù)處具體負(fù)責(zé)人員,打印通知書,審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā),綜合業(yè)務(wù)處任務(wù)分解崗位,結(jié)果,公示申請,綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核,審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā),同意,不同意,綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核,中國生物醫(yī) 學(xué)工程學(xué)會,創(chuàng)新醫(yī)療器械 審查辦公室,辦公室網(wǎng)上公示,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查工作基本流程,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查,全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請136項。 進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請3項。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請涉及13個?。ㄖ陛犑校?，最多的三個省市

13、分別是北京、江蘇、廣東。 屬第三類醫(yī)療器械管理的申請132項，占比達97%。,申報企業(yè)分布情況,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查,組織協(xié)調(diào)32次專家審查會議，召開創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室成員會議9次，完成83項申請的審查工作。 15項申請經(jīng)確認(rèn)通過審查，總體通過率18.1%。 組織召開與初審及形式審查部門的工作座談會1次。 收到書面質(zhì)疑或異議資料7件,均已集體研究處理完畢。,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查,主要問題分布 專利問題（30%）：專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容與項目不符或不是核心技術(shù)。 缺乏顯著臨床價值的支持性資料（21%）。 不屬于國內(nèi)首創(chuàng)（16%）。 不屬于國際技術(shù)領(lǐng)先（15%）。 產(chǎn)品未定型（13%）。 查新報告不合格等其他（5%）。,小微企業(yè)優(yōu)惠政策,創(chuàng)新醫(yī)療器械 首次注冊申請 注冊費免收,小微企業(yè)