1、市衛(wèi)生監(jiān)督所,規(guī)范備案管理 嚴(yán)格日常監(jiān)督 確保實(shí)驗(yàn)室生物安全,市病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理工作情況介紹,一、實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的重要性,2004年，在新加坡、我國臺灣和北京相繼發(fā)生實(shí)驗(yàn)室SARS冠狀病毒感染。 感染事故的發(fā)生不僅對實(shí)驗(yàn)室工作人員造成危害，帶來公眾恐慌，還會引發(fā)社會安定、環(huán)境安全、國際形象以及國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展方面的不良影響。 絕大多數(shù)的生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意識和疏于管理。給實(shí)驗(yàn)室工作人員和管理人員敲響了警鐘。,二、影響實(shí)驗(yàn)室生物安全的因素,（一）管理因素 1、外部管理：政府部門依法履職，實(shí)施 有效監(jiān)督管理。 2、內(nèi)部管理： A、生物安全管理體系及應(yīng)急預(yù)案完善； B、生物安全

2、管理委員會監(jiān)管到位； C、生物安全工作自查制度落實(shí)到位； D、實(shí)驗(yàn)人員培訓(xùn)合格； F、實(shí)驗(yàn)記錄完整,二、影響實(shí)驗(yàn)室生物安全的因素,（二）客觀因素：實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備不達(dá)標(biāo) 1、面積是否達(dá)標(biāo)； 2、布局不合理； 3、通風(fēng)設(shè)備不完善； 4、實(shí)驗(yàn)設(shè)備不健全； 5、不按規(guī)定標(biāo)志生物危險標(biāo)志； 6、專用工作服、洗眼裝置、生物安全柜、 高壓蒸汽滅菌設(shè)備不齊全等。,二、保障實(shí)驗(yàn)室生物安全的因素,（三）人為因素： 實(shí)驗(yàn)人員對潛在危險認(rèn)識不足、自我保護(hù)意識不強(qiáng)、不按規(guī)程操作等。 1、防護(hù)措施不當(dāng)； 2、創(chuàng)傷意外接種； 3、消毒滅菌不嚴(yán)格； 4、廢棄物處理不當(dāng)； 5、長期精神緊張導(dǎo)致操作不當(dāng)。,6,責(zé)任單位實(shí)驗(yàn)室的

3、設(shè)立單位 制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查 定期對實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn),注 意,實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人,7,實(shí)驗(yàn)室生物安全 一場隱蔽戰(zhàn)線的保衛(wèi)戰(zhàn)！ 一場極需責(zé)任與耐心的持久戰(zhàn)！,三、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的法律法規(guī)依據(jù),中華人民共和國傳染病防治法及實(shí)施辦法 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 人間傳染的病原微生物菌（毒）種 保藏機(jī)構(gòu)管理辦法 人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室 和實(shí)驗(yàn)活動生物安全審批管理辦法 可感染人類的高致病性病原微生物菌 （毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定 省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)

4、病原微生物一級、二級生物安全實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定的通知 ,廣西壯族省,四、市病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理歷程,2004年，國務(wù)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例頒布實(shí)施后，市衛(wèi)生局組織了醫(yī)政、疾控科和衛(wèi)生監(jiān)督所等部門進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)。 2005年2月，召開“市病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作會議”，明確了由市衛(wèi)生局醫(yī)政科負(fù)責(zé)，組織市衛(wèi)生監(jiān)督所、市疾控中心人員對市第四人民醫(yī)院、各縣疾控中心等重點(diǎn)病原微生物實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理。,1、深入學(xué)習(xí)，提高認(rèn)識。,10,2、大力宣傳實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的重要性,政府：規(guī)范病原微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及其活動，并加強(qiáng)其監(jiān)督管理，防止可能的實(shí)驗(yàn)室感染事故或病原微生物泄漏事件發(fā)生。 社會：消除傳

5、染病從實(shí)驗(yàn)室泄漏的危險。 實(shí)驗(yàn)者：為實(shí)驗(yàn)室操作及輔助人員提供健康保護(hù)。 實(shí)驗(yàn)室：改善實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境和條件,四、市病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理歷程,市衛(wèi)生局高度重視病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理工作。 2009年8月，按照省人民政府關(guān)于進(jìn)一步清理行政審批項(xiàng)目的要求，通過疏理行政審批事項(xiàng)，經(jīng)市法制辦同意，把新建、改建、擴(kuò)建一級、二級病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案列為原衛(wèi)生局非行政許可審批項(xiàng)目。 在全區(qū)率先開展病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案工作，標(biāo)志著市對病原微生物實(shí)驗(yàn)室的管理步入了新的階段。,3、列入審批，規(guī)范備案。,四、市病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理歷程,按照行政審批“八公開”的規(guī)定，制定了備案事項(xiàng)的辦理流程、時限、申報材料要求

6、、申請表格和備案現(xiàn)場審核表格并向社會公示，啟動了病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案工作。 印制了病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案證明，于2010年5月發(fā)放了第一份證明。,四、市病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理歷程,2012年5月，根據(jù)病原微生物一二級生物安全實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定的要求，我們重新修訂了病原微生物一、二級生物安全實(shí)驗(yàn)室備案的辦事指南。進(jìn)一步規(guī)范了病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理工作。,四、市病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理歷程,2012年6月，組織召開了一級以上醫(yī)院負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人會議，培訓(xùn)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案工作有關(guān)要求，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)定實(shí)施后的6個月內(nèi)到政務(wù)窗口申請備案，目前該項(xiàng)工作進(jìn)展順利。,4、會議宣貫，推進(jìn)工作。,四、市病原微生物

7、實(shí)驗(yàn)室管理歷程,市作為首府市，重大活動多，大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)多，實(shí)驗(yàn)室生物安全工作任務(wù)重。 加強(qiáng)日常監(jiān)督，促進(jìn)備案工作。自2009年起，市衛(wèi)生局明確實(shí)驗(yàn)室生物安全的日常監(jiān)督工作由市衛(wèi)生監(jiān)督所醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督科負(fù)責(zé)。每年組織專項(xiàng)監(jiān)督檢查來促進(jìn)指標(biāo)的落實(shí)。,5、調(diào)整職能，加強(qiáng)監(jiān)管。,四、市病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理歷程,2012年，經(jīng)市編制委員會同意，調(diào)整了市衛(wèi)生監(jiān)督所衛(wèi)生監(jiān)督四科的職能為：負(fù)責(zé)傳染病的監(jiān)督管理工作。將病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查列入該科室的重要工作內(nèi)容。 機(jī)構(gòu)職能的調(diào)整完善，推進(jìn)了備案工作，實(shí)現(xiàn)了備案管理與日常監(jiān)督的有效銜接。,四、市病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理歷程,對實(shí)驗(yàn)室備案工作采取區(qū)別對待、穩(wěn)

8、步推進(jìn)的策略： （）對已建成的實(shí)驗(yàn)室，結(jié)合日常監(jiān)督和醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度執(zhí)業(yè)校驗(yàn)工作，將生物安全實(shí)驗(yàn)室備案列入檢查內(nèi)容，提出備案要求和整改意見。 （）對新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)行“三同時”（即同時設(shè)計、同時施工、同時驗(yàn)收），讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)在領(lǐng)取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的同時，可以領(lǐng)取病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案證明。,四、市病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理歷程,6、區(qū)別對待，穩(wěn)步推進(jìn)。,（一）實(shí)驗(yàn)室備案情況,截止2014年8月31日，全市（含六縣）共有74家醫(yī)療衛(wèi)生單位（共91個實(shí)驗(yàn)室）向市衛(wèi)生計生委窗口提交了病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案申請。,五、實(shí)驗(yàn)室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實(shí)踐,（一）實(shí)驗(yàn)室備案情況,窗口組織專業(yè)人員，統(tǒng)一使用BSL-1、BS

9、L-2實(shí)驗(yàn)室及活動備案申請表、BSL-1、BSL-2實(shí)驗(yàn)備案現(xiàn)場評估表、BSL-2實(shí)驗(yàn)申請備案實(shí)驗(yàn)活動項(xiàng)目基本情況表，對申請單位提交的實(shí)驗(yàn)室備案申報材料進(jìn)行書面審查。,五、實(shí)驗(yàn)室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實(shí)踐,根據(jù)申報單位自行評定的評估表對實(shí)驗(yàn)室布局、流程、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、設(shè)施及個人防護(hù)用品的使用等進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)。 對不符合評估標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目發(fā)出衛(wèi)生監(jiān)督意見書，指導(dǎo)申請單位進(jìn)行整改。,五、實(shí)驗(yàn)室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實(shí)踐,通過指導(dǎo)整改，實(shí)驗(yàn)室完善了： 1、硬件設(shè)施：增加了自動閉合門、生物安全柜等，改進(jìn)了實(shí)驗(yàn)室的流程布局，配備了消毒設(shè)備和個人防護(hù)設(shè)施設(shè)備。 2、軟件管理：對實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)；規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室生物危險標(biāo)識的使

10、用；建立和完善了實(shí)驗(yàn)室的管理組織和有關(guān)制度。 逐步達(dá)到實(shí)驗(yàn)室備案基本要求。,五、實(shí)驗(yàn)室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實(shí)踐,生物安全柜,洗手、洗眼裝置及醫(yī)療廢棄物存放容器,截止2014年8月31日，市管轄的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已有57家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（共74個實(shí)驗(yàn)室）取得了病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證，其中： 區(qū)直醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)9家 市轄醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)37家 縣級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)7家 其他（單采血漿站、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所）4家 另有17家單位實(shí)驗(yàn)室已完成審查并提出衛(wèi)生監(jiān)督意見，正在整改完善當(dāng)中。,五、實(shí)驗(yàn)室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實(shí)踐,（二）實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)監(jiān)督管理情況,2011年以來，市衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病監(jiān)督科（監(jiān)督四科）將病原微生物實(shí)驗(yàn)室

11、生物安全監(jiān)督管理工作作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和傳染病監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，嚴(yán)格履行監(jiān)督執(zhí)法工作。,五、實(shí)驗(yàn)室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實(shí)踐,通過加強(qiáng)日常監(jiān)督巡查，對駐市的省及市級、縣級醫(yī)院、民營醫(yī)院、采供血機(jī)構(gòu)、臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及區(qū)市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)監(jiān)督檢查。 對市轄醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)年監(jiān)督覆蓋率達(dá)100%。,五、實(shí)驗(yàn)室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實(shí)踐,主要對實(shí)驗(yàn)室備案情況，實(shí)驗(yàn)人員管理與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建設(shè)，實(shí)驗(yàn)室布局與設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)施配備情況，菌（毒）種或樣本使用、運(yùn)輸及管理情況菌(毒)種保存及樣本管理，感染控制和廢棄物處理等方面進(jìn)行檢查。,五、實(shí)驗(yàn)室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實(shí)踐,

12、在做好日常監(jiān)督檢查的同時，每年組織開展病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查活動。 重大活動期間聯(lián)合疾控機(jī)構(gòu)對重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督檢查。,五、實(shí)驗(yàn)室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實(shí)踐,檢查結(jié)果表明：經(jīng)過近年來加強(qiáng)備案審核和日常監(jiān)督管理，全市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的病原微生物安全防護(hù)意識都有了明顯的提高。 二級以上醫(yī)院都能按病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例的要求，明確實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人，成立生物安全委員會，定期對實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行培訓(xùn)、體檢。,五、實(shí)驗(yàn)室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實(shí)踐,大部分單位能按規(guī)定在明顯位置粘貼生物危險標(biāo)識和生物安全實(shí)驗(yàn)室級別標(biāo)志。 完善規(guī)范化管理，制定有實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急預(yù)案，建立有生物安全管理制度及

13、實(shí)驗(yàn)室活動情況和生物安全檢查情況記錄。,（二）實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)監(jiān)督管理情況,五、實(shí)驗(yàn)室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實(shí)踐,所檢查單位中，省及市疾病預(yù)防控制中心菌（毒）株的保藏和使用基本符合要求。 其他機(jī)構(gòu)除保藏有供實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控用的菌（毒）株外，均未發(fā)現(xiàn)保藏有其他菌（毒）株。 所檢查單位的醫(yī)療廢物基本上能按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。,五、實(shí)驗(yàn)室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實(shí)踐,（一）部分單位未在規(guī)定時間內(nèi)申請備案。 據(jù)統(tǒng)計，市負(fù)責(zé)管轄的有實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療衛(wèi)生單位共90家，其中已備案57家，備案率63%； 一些單位對病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全工作仍不夠重視，不按規(guī)定時限申請備案并完善完善軟硬件設(shè)施； 由于法律、法規(guī)對不備案的機(jī)構(gòu)無具體強(qiáng)

14、制措施或處罰手段，只能通過行政手段或多次監(jiān)督檢查來督促醫(yī)療衛(wèi)生單位履行職責(zé)，在一定程度上增加了行政負(fù)擔(dān)。,六、存在問題和工作建議,建議： 1、各級衛(wèi)生行政部門將病原微生物實(shí)驗(yàn)室的備案工作列入對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績效考核或年度目標(biāo)管理的評價指標(biāo)。 2、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、執(zhí)業(yè)校驗(yàn)工作中增加病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全工作的檢查考核內(nèi)容和評分指標(biāo)，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室備案工作的重視。,六、存在問題和工作建議,（二）縣級行政部門無備案資格，監(jiān)督員專業(yè)知識有限。 1、目前，縣級衛(wèi)生行政部門無病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案資格?？h級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（如：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院）需要到市級政務(wù)服務(wù)中心的備案，服務(wù)半徑較遠(yuǎn)，影響了備

15、案的積極性，也增加了日常監(jiān)督管理的難度。 2、縣級衛(wèi)生行政部門管轄醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共82家（包括CDC、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院），目前僅有6家申請備案，備案率低。 3、縣級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)人員不足，中心任務(wù)多，專業(yè)知識有限，對實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理力度不夠。,六、存在問題和工作建議,六、存在問題和工作建議,建議： 1、進(jìn)一步擴(kuò)權(quán)強(qiáng)縣，將該事項(xiàng)的備案和日常監(jiān)督權(quán)限下放到縣級衛(wèi)生計生行政部門。 2、增強(qiáng)縣級衛(wèi)生監(jiān)督隊(duì)伍力量，加大縣區(qū)衛(wèi)生局和監(jiān)督所人員培訓(xùn)力度，以促進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)微生物實(shí)驗(yàn)室的安全管理。,（三）相關(guān)備案文書填寫尚無統(tǒng)一要求,建議省衛(wèi)生廳對病原微生物實(shí)驗(yàn)室及活動備案證明以及備案實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)

16、活動概況的規(guī)格、內(nèi)容填寫及備案有效期限做出明確要求，以便統(tǒng)一、規(guī)范管理。,六、存在問題和工作建議,（四）實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施和軟件管理有待提升。,硬件設(shè)施：1、面積不足、布局不合理、功能分區(qū)不明，建筑結(jié)構(gòu)陳舊，改造難度大；2、自動門、可視窗等硬件設(shè)置欠缺；3、個人防護(hù)設(shè)施不齊全，無洗眼裝置、生物安全柜及個人防護(hù)服等。 軟件方面：管理制度不完善，工作人員健康檔案不完整；廢棄物處置不規(guī)范。無應(yīng)急預(yù)案、未開展應(yīng)急演練、生物安全委員會及生物安全應(yīng)急處置隊(duì)伍不健全等。 工作建議：申請單位加大改造力度，不斷完善硬件設(shè)施。加強(qiáng)培訓(xùn)管理，提升責(zé)任意識。,六、存在問題和工作建議,（五）培訓(xùn)對象范圍有待擴(kuò)大,實(shí)驗(yàn)室人員取得培訓(xùn)合格證是BSL-2實(shí)驗(yàn)室備案現(xiàn)場評估表的關(guān)鍵項(xiàng)目。而省衛(wèi)生廳每年舉辦培訓(xùn)班對象一般都是二級或二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的工作人員，一級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)院參加培訓(xùn)機(jī)會少，取得合格證的人數(shù)不多，也影響了許多機(jī)構(gòu)的備案申請。 建議擴(kuò)大生物安全實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)班培訓(xùn)對象范圍，以促進(jìn)備案工作的開展，提高實(shí)驗(yàn)室人員的管理和防護(hù)水平。,六、