1、藥事管理學(xué),授課老師：劉 社,第七章 藥品經(jīng)營管理,學(xué)習(xí)目標(biāo),內(nèi)容提要：主要介紹藥品經(jīng)營管理中開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序、藥品流通監(jiān)督管理辦法、處方藥與非處方藥分類管理、GSP概念及主要內(nèi)容，介紹藥品標(biāo)識物、商標(biāo)、廣告、價格管理、禁止商業(yè)賄賂行為的基本內(nèi)容。 學(xué)習(xí)要求：掌握開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件與審批程序、處方藥與非處方藥分類管理、 GSP概念及主要內(nèi)容、藥品標(biāo)識物、商標(biāo)、廣告、價格管理。 重點難點：藥品流通監(jiān)督管理、處方藥與非處方藥分類管理、 GSP管理。藥品經(jīng)營管理中相關(guān)法律法規(guī)的綜合運用。,第一節(jié) 藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營企業(yè)概述,1、藥品經(jīng)營的定義（藥品流通）采購、儲存、銷售、使用,2、藥品

2、經(jīng)營的方式：藥品批發(fā)和藥品零售。,3、藥品經(jīng)營的特點：專業(yè)性強，政策性強，具有綜合性。,2、營業(yè)場所,大型企業(yè) 中型企業(yè) 小型企業(yè) 零售連鎖門店 年銷售額 1000萬元 500-1000萬元 500萬元 營業(yè)面積 100m2 50m2 40m2 40m2 倉庫面積 30m2 20m2 20m2,一、藥品經(jīng)營許可證制度 藥品經(jīng)營有批發(fā)與零售之分；均應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證后，到工商行政管理局辦理營業(yè)執(zhí)照。,人員 條件,營業(yè)場所、,設(shè)施設(shè)備,質(zhì)檢,制度,3、加強藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理 零售企業(yè)要有真實的購進記錄，保存至少2年； 批發(fā)企業(yè)要有真實的購銷記錄，保存至少3年。,第二節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理,1、適用

3、范圍：從事藥品購銷活動的單位和個人 2、規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動 生產(chǎn)企業(yè)只可經(jīng)營本企業(yè)的產(chǎn)品； 經(jīng)營企業(yè)必須取得“藥品經(jīng)營許可證”,1、適用范圍：從事藥品購銷活動的單位和個人 2、規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動 生產(chǎn)企業(yè)只可經(jīng)營本企業(yè)的產(chǎn)品；經(jīng)營企業(yè)必 須取得“藥品經(jīng)營許可證”。 3、加強藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理。,第二節(jié)、藥品流通監(jiān)督管理,三、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理,1、概念： 經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。,3、管理要求： 定點零售藥店的確定部門為統(tǒng)籌地區(qū)的社會保險經(jīng)辦機構(gòu)； 社會保險經(jīng)辦機構(gòu)應(yīng)與定點零售藥

4、店簽署協(xié)議，有效期為1年，內(nèi)容包括服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、藥費結(jié)算辦法等； 外配處方應(yīng)由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章。處方要有藥師簽字并保存2年備查； 對外配的處方藥應(yīng)分別管理、單獨建帳。,藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理,、管理職責(zé)規(guī)定 （）企業(yè)主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并以其為首建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。,（）企業(yè)應(yīng)制定的制度包括：,倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理 特殊管理藥品的管理 有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理 藥品不良反應(yīng)報告的管理 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)

5、定,質(zhì)量方針與目標(biāo)管理 質(zhì)量體系的審核 質(zhì)量責(zé)任 質(zhì)量否決的規(guī)定 質(zhì)量信息管理 首營企業(yè)和首營品種 的審核 質(zhì)量驗收的管理,（）、硬件設(shè)施的規(guī)定,（）營業(yè)場所的要求 （）倉庫環(huán)境和庫區(qū)要求 庫區(qū)環(huán)境 庫房分類 一般管理要求：待驗庫、發(fā)貨庫、退貨庫、不合格品庫,記住,溫濕度管理要求：冷庫：2-10，陰涼庫：20，常溫庫：0-30 濕度：4575 特殊管理要求：麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險品庫等 倉庫設(shè)施:除蟑螂、除鼠、消防等設(shè)施。,（4）、進貨管理,1.驗收與檢驗,2.儲存與養(yǎng)護,3.出庫與運輸,4.銷售與售后服務(wù),進貨管理,1、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具合法性； 2、藥品具有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、批

6、準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號（除未實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片以外）； 3、進口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗報告書； 4、包裝、標(biāo)識物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款； 5、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。,（5）藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理,營業(yè)場所藥品擺放要求： 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外服藥、易串味的藥品與一般藥品分開存放； 處方藥與非處方藥分柜擺放； 低溫保存藥品必需存入冷藏設(shè)備； 危險、特殊、貴重藥品應(yīng)存放專庫或?qū)９瘛?清楚,儲存與養(yǎng)護,1、分類儲存保管：,（1）按屬性實行“六分開”,“六分開”是指：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲

7、片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。,清楚,（2）按特殊管理要求進行“七專放”：,“七專放”是指：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。,清楚,2、堆垛要求：按批號堆放 3、色標(biāo)管理：待驗藥掛黃色標(biāo),合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo) 4、對庫存商品進行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次。,出庫與運輸,1、出庫管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則2、實行出庫驗發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨。3、運輸管理,重點,藥品零售的經(jīng)營管理,1、人員與培訓(xùn)的要求 （1）大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)人、質(zhì)量管理與藥品檢驗工作人員:藥師

8、以上技術(shù)人員 （2）小型企業(yè)及零售連鎖門店質(zhì)量管理工作的負責(zé)人:藥士以上技術(shù)人員 （3）處方審核人員：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員,（4）從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)人員：專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗 （5）直接接觸藥品的人員：建立健康檔案 患有精神病、傳染病、其它可能污染藥品疾病的人員調(diào)離工作崗位,3、管理與制度 企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。企業(yè)應(yīng)設(shè)專職的質(zhì)量管理人員。 制度包括：管理崗位質(zhì)量責(zé)任；購進、驗收、儲存、陳列等環(huán)節(jié)管理規(guī)定；首營企業(yè)與首營品種的審核規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報告和服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定等。,4、經(jīng)營質(zhì)量管理,（1）購進與出庫驗收 對購進藥品應(yīng)建立完整的購

9、進記錄，記錄保存至藥品有效期滿后1年，不得少于2年； 藥品零售連鎖門店必須接受企業(yè)配送中心的藥品配送，不得獨立購進藥品； （2）在庫養(yǎng)護 庫存藥品應(yīng)經(jīng)常檢查，防止過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)。過期藥品應(yīng)存放不合格品區(qū)，并做好記錄。,重點,（3）藥品銷售 銷售藥品時，處方必須經(jīng)藥師以上人員審核簽字后方可調(diào)配，處方保存兩年。 營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有藥師在崗；藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生；銷售特殊管理藥品應(yīng)憑處方限量銷售；嚴(yán)格執(zhí)行國家價格政策，明碼標(biāo)價,藥品的標(biāo)識,難點,藥品的商品名與通用名,相關(guān)知識,1.通用名是國家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，同種藥品的通用名一定是相同的。,2.商品名則是由不同生產(chǎn)藥廠對自己制劑

10、產(chǎn)品所起的名字，并經(jīng)過注冊，具有專用權(quán)。所以同一種藥物由不同藥廠生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品往往具有不同的商品名。,商品名不得和通用名連寫 商品名：通用名面積不小于1:2,難點,藥品說明書的管理規(guī)定 1、說明書的格式,藥品名稱,性狀,主要成分,藥理,適應(yīng)證,用法用量,不良反應(yīng),禁忌癥,注意事項,規(guī)格,有效期,貯藏,批準(zhǔn)文號,生產(chǎn)企業(yè),相關(guān)知識,藥品批準(zhǔn)文號,2002年后的藥品批準(zhǔn)文號： 所有藥品統(tǒng)一格式為國藥準(zhǔn)（或試）字1位字母8位數(shù)字，,相關(guān)知識,如國藥準(zhǔn)字S20060008 字母表示H化學(xué)藥品，Z中藥，B保健藥，S生物制品，J進口藥，F(xiàn)藥用輔料，T體外化學(xué)診斷試劑 數(shù)字2006表示年，0008順序號,國

11、藥H20100012何意？,難點,2、具備的資格與條件： 有藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，并年檢合格； 遵守法律法規(guī)，有健全的質(zhì)量保證制度，能保證供藥的安全、有效和服務(wù)質(zhì)量； 執(zhí)行價格政策，物價部門監(jiān)督檢查合格； 具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥和24小時提供服務(wù)的能力； 保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗； 執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度有關(guān)政策，配備必要的管理人員與設(shè)備。,（一）、GSP的產(chǎn)生,1982年日本制定的醫(yī)藥品供應(yīng)管理規(guī)范被介紹到我國； 1984年，國家醫(yī)藥管理局制定了醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)試行； 1992年，國家醫(yī)藥管理局正式頒布了醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范； 2000年，隨著我國醫(yī)

12、藥體制的改革變化，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，于2000年7月1日起施行。,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）,（二）GSP認(rèn)證機構(gòu) 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負責(zé)實施國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的有關(guān)GSP認(rèn)證的監(jiān)督檢查；負責(zé)對省、自治區(qū)、直轄市GSP認(rèn)證機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)。,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織實施本地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證。,（三）、的地位和適用范圍,我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 是藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。,凡在中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的企業(yè)均應(yīng)遵守本規(guī)范。,（四）、主要程序 資料審核 現(xiàn)場檢查 審核批準(zhǔn),（五）GSP證書的發(fā)放

13、對批準(zhǔn)認(rèn)證企業(yè)，頒發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，有效期5年 （新開辦企業(yè)認(rèn)證證書有效期1年），期滿前3個月申請重新認(rèn)證,相關(guān)銜接,GMP證書的發(fā)放 藥品生產(chǎn)許可證有效期為年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前個月,申請換發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，申請換發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。,有下列行為之一者，按無證經(jīng)營處理： 有“藥品經(jīng)營許可證”從事異地經(jīng)的 超范圍經(jīng)營的（如非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥） 城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所從事藥品購銷活動,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)批準(zhǔn)代購藥品； 非法收購藥品； 獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品； 無“藥品經(jīng)營許可證”的，借用藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的。,課堂練習(xí)（小試牛刀）,1、中藥說明書格式的內(nèi)容不含。 A.批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)。B.藥品名稱、主要成份。C.藥理作用、禁忌證、注意事項。 D.毒理、孕婦及哺乳期婦女用藥，藥物相互作用。 E.規(guī)格、有效期。,2、經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)是 A.藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè) C.藥品零售企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè) E.藥品使用單位,3、有關(guān)藥品有效期表述有誤的是（