1、微生物實(shí)驗(yàn)室管理?xiàng)l例,馬 越 中國(guó)藥品生物制品檢定所抗生素室,第一條 人員結(jié)構(gòu)和崗位設(shè)置,1技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人 微生物實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人時(shí)全面負(fù)責(zé)本室、組的管理，業(yè)務(wù)技術(shù)，藥品檢驗(yàn)和科研工作。同時(shí)負(fù)責(zé)分析質(zhì)量體系運(yùn)行中研究存在的問(wèn)題，制訂措施，加以改進(jìn)，不斷提高檢驗(yàn)技術(shù)水平。此外，負(fù)責(zé)藥品微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量工作，主要包括檢查和核查日常工作質(zhì)量，質(zhì)量系統(tǒng)是否在正常運(yùn)行，室內(nèi)質(zhì)控狀況，室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，并有針對(duì)性地提出改進(jìn)措施，不斷修正和完善質(zhì)量控制系統(tǒng)，使所有影響檢驗(yàn)質(zhì)量的環(huán)節(jié)和因素都處于良好的控制狀態(tài)。,2 檢驗(yàn)操作人員 2.1 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)至少一年專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實(shí)踐，經(jīng)崗位考

2、核、所長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可從事藥品檢驗(yàn)。非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、無(wú)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)者，不得從事藥品檢驗(yàn)技術(shù)工作。,2.2 檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按質(zhì)量體系中的要求和規(guī)定完成好每日的常規(guī)檢驗(yàn)工作，認(rèn)真做好分析前，分析中和分析后的質(zhì)量保證，并有責(zé)任及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的問(wèn)題，及時(shí)糾正。工作人員應(yīng)嚴(yán)格按受聘的職稱(chēng)和崗位，認(rèn)真履行自己的職責(zé)。,2.3 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)熟悉生物檢測(cè)安全操作知識(shí)和消毒知識(shí). 。,2.4 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并有記錄；在發(fā)現(xiàn)人員患有對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作有不利影響的疾病時(shí)，則應(yīng)暫停其工作或調(diào)離,第二條 人員培訓(xùn)、繼續(xù)教育和考核,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員，這些人員必 須經(jīng)過(guò)必要的教育，培訓(xùn)，有技術(shù)知

3、識(shí)和專(zhuān)業(yè) 經(jīng)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其人員培訓(xùn)使知識(shí)與技能 不斷更新，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)的資 格證書(shū)，培訓(xùn)，技能和經(jīng)歷等技術(shù)業(yè)績(jī)檔案。 此外，每開(kāi)展一項(xiàng)新技術(shù)，新檢驗(yàn)項(xiàng)目，每 引進(jìn)一臺(tái)新儀器，都要進(jìn)行有關(guān)操作人員的培 訓(xùn)。,第三條 質(zhì)量保證體系,保證檢測(cè)質(zhì)量是任何實(shí)驗(yàn)室管理中根本性任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)完整的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量體系的所有要素均應(yīng)文件化。實(shí)驗(yàn)室的管理者應(yīng)將方針和目標(biāo)納入質(zhì)量手冊(cè)，并使實(shí)驗(yàn)室所有有關(guān)人員都知道，理解并貫徹執(zhí)行；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)維持手冊(cè)的現(xiàn)行有效性。每一個(gè)進(jìn)行檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室必須建立并遵守質(zhì)量保證（QA）的政策和程序，用所建立的QA政策和程序來(lái)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程（分

4、析前，分析，分析后）的質(zhì)量。所有QA活動(dòng)都必須文件化。,組織結(jié)構(gòu) 技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)任制，全體 工作人員的不同崗位的負(fù)責(zé)制。 2. 管理程序 （1）設(shè)施，（2）檢驗(yàn)方法，器材，儀器，試劑，質(zhì)控品和校準(zhǔn)品，供應(yīng)品， （3）操作手冊(cè)，（4）建立和確認(rèn)方法的性能規(guī)格，（5）儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查，（6）校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證，（7）室內(nèi)質(zhì)控，（8）糾正措施，（9）質(zhì)控記錄。,3. 檢測(cè)過(guò)程,3.1 實(shí)驗(yàn)室必須及時(shí)，準(zhǔn)確，可靠和保密地報(bào)告結(jié)果 并保證整個(gè)過(guò)程是處于保密和實(shí)驗(yàn)室控制下； 3.2 檢驗(yàn)報(bào)告必須有進(jìn)行檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)，檢驗(yàn)人 員的簽字； 3.3 報(bào)告單上要有所檢測(cè)的項(xiàng)目名稱(chēng)或公認(rèn)的縮寫(xiě)符 號(hào)

5、，檢測(cè)結(jié)果和測(cè)定單位； 3.4 報(bào)告單上要說(shuō)明標(biāo)本未達(dá)到檢測(cè)要求的有關(guān)信息； 3.5 報(bào)告單上要提供相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的“參考值”或“正常 范圍； 3.6 報(bào)告單只能交給本科室的主管領(lǐng)導(dǎo)； 3.7 實(shí)驗(yàn)室必須妥善保管檢驗(yàn)的原始資料或復(fù)印件， 以保證及時(shí)取到和確認(rèn)。,4. 操作手冊(cè),4.1 實(shí)驗(yàn)室所用的所有檢驗(yàn)方法都應(yīng)該有操作手冊(cè)，應(yīng)符合實(shí)際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。,4.2 操作手冊(cè)必須包括：,4.2.1 標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)； 4.2.2 方法的每個(gè)操作步驟，包括檢驗(yàn)的計(jì)算和結(jié)果的解釋?zhuān)?4.2.3 用于檢驗(yàn)的溶液，試劑，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品，染色液和 其它用品的制備； 4.

6、2.4 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證的方法； 4.2.5 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍； 4.2.6 室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限； 4.2.7 當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果未達(dá)不到實(shí)驗(yàn)室預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，所 采取的糾正步驟；,4.2.8 方法的有限性，干擾因素的影響； 4.2.9 參考范圍； 4.2.10威脅生命的緊急值及報(bào)告規(guī)定； 4.2.11標(biāo)本儲(chǔ)存的條件以保證在完成檢驗(yàn)前標(biāo)本的完整 性； 4.2.12當(dāng)檢驗(yàn)系統(tǒng)（儀器）不能工作時(shí)，所采取的補(bǔ)救 措施。,4.3 手冊(cè)必須由主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期。 4.4 如果實(shí)驗(yàn)室改變領(lǐng)導(dǎo)，手冊(cè)須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再批 準(zhǔn)，簽字和注明日期。 4.5 手冊(cè)任何改變都必須由現(xiàn)任實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn) 簽字和注明日期。

7、,第四條 檢測(cè)樣本的管理,1. 核對(duì)檢品和送檢單，是否一致； 2. 檢品編號(hào)； 3. 實(shí)驗(yàn)室接收到標(biāo)本的時(shí)間； 4. 進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員簽字 5. 接收檢品檢驗(yàn)必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量。,6. 剩余檢品由檢驗(yàn)人員填寫(xiě)留樣條，注明數(shù)量 和留樣日期，簽封后隨檢驗(yàn)卡交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室），清點(diǎn)登記、入庫(kù)保存。 7. 常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的三 倍，數(shù)量不夠不予收檢。 8.復(fù)核檢品應(yīng)附原檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。仲 裁檢驗(yàn)應(yīng)有提出仲裁的雙方的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和 加封樣品方可收檢。,第五條 檢驗(yàn),1. 檢驗(yàn)科室接受檢品后，首先核對(duì)檢品與檢驗(yàn)卡是否相符，如有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)提出。核對(duì)后應(yīng)作檢品登

8、記。 2. 常規(guī)檢驗(yàn)以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；出口藥品、新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑按合同或所附資料進(jìn)行檢驗(yàn)。 3. 檢品應(yīng)由具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的人員檢驗(yàn)。見(jiàn)習(xí)期人員、外來(lái)進(jìn)修或?qū)嵙?xí)人員不得獨(dú)立出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。,4. 檢驗(yàn)者接受檢品后，首先對(duì)檢驗(yàn)卡與樣品中的品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝、數(shù)量、編號(hào)等進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和有關(guān)SOP進(jìn)行檢驗(yàn)，并按要求記錄。 5. 檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)由檢驗(yàn)人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣的項(xiàng)目，除另有規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予

9、復(fù)檢。必要時(shí)室主任可指定他人進(jìn)行復(fù)檢。,第六條檢驗(yàn)記錄的基本要求,原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁(yè)記錄紙和各類(lèi)專(zhuān)用檢驗(yàn)記錄表格 檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與所填檢驗(yàn)卡的內(nèi)容是否相符 檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫(xiě)明檢驗(yàn)的依據(jù) 無(wú)菌要求記錄培養(yǎng)基的名稱(chēng)和批號(hào) 微生物限度要求記錄供試液的制備方法(含預(yù)處理方法)后，再分別記錄,(1)細(xì)菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對(duì)照平皿中有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果判斷 (2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對(duì)照平皿中有無(wú)霉菌或酵母菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果判斷 (3)控制菌記錄供試液與陽(yáng)性對(duì)照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時(shí)所用

10、的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果(菌落形態(tài)),第七條 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件和實(shí)驗(yàn)儀器及試劑的管理,1. 實(shí)驗(yàn)室要求,1.1 無(wú)菌檢查、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室分無(wú)菌操作間和緩沖間 1.2 進(jìn)入無(wú)菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施 1.3 無(wú)菌操作間內(nèi)禁放雜物，并定期清潔、滅菌 1.4無(wú)菌操作間定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，一般訂為 23周 1.5 無(wú)菌間使用的拖鞋要定期消毒處理 1.6 無(wú)菌間內(nèi)紫外線燈要定期進(jìn)行更換,2. 儀器,2.1 新購(gòu)進(jìn)的精密儀器安裝前必須清點(diǎn)主、配件 是否齊全 2.2 儀器設(shè)備的使用和管理，必須符合該儀器使 用說(shuō)明書(shū)或技術(shù)規(guī)范中所確定的要求 2.3 儀器設(shè)備必須專(zhuān)人保管使用 2.4 精密儀器的使用必

11、須由經(jīng)考核合格的持有儀 器設(shè)備操作證的人員進(jìn)行 2.5 儀器室要保持清潔衛(wèi)生，定期檢查保養(yǎng)維修 2.6 儀器有關(guān)檔案資料 2.7 國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制檢驗(yàn)的儀器,3. 試劑和供應(yīng)品,3.1 實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié) 果和報(bào)告的試劑 3.2 使用商品試劑盒時(shí)，對(duì)于國(guó)家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn) 許可證注冊(cè)登記證的品種 3.3 試劑，溶液，培養(yǎng)基，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品和其 它供應(yīng)品，必須加以標(biāo)記 3.4 當(dāng)試劑，溶液，培養(yǎng)基，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品和 其它供應(yīng)品超過(guò)其失效期，已經(jīng)變質(zhì)或者質(zhì) 量不合格時(shí)，不能使用,第八條 室內(nèi)質(zhì)控,常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控以監(jiān)測(cè)方法或者檢驗(yàn)系統(tǒng)的穩(wěn)定性。通過(guò)室內(nèi)質(zhì)控（IQC）系統(tǒng)，使

12、用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以間接評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的精密度，結(jié)合能力對(duì)比檢驗(yàn)（PT）可以間接評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。,室內(nèi)質(zhì)控和質(zhì)量保證,藥品微生物檢查的質(zhì)量控制，即室內(nèi)質(zhì)控，包括對(duì)培養(yǎng)基、試劑、儀器、實(shí)驗(yàn)步驟和實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行監(jiān)控，以保證對(duì)藥品無(wú)菌、微生物限度、控制菌檢查的正確。室內(nèi)質(zhì)控是保證結(jié)果正確和可靠的基礎(chǔ)。 質(zhì)量保證（Quality Assurance）是確保實(shí)驗(yàn)室報(bào)告質(zhì)量的全過(guò)程。其全過(guò)程為：正確地采供試品制備；合理的檢查方法；在規(guī)定的時(shí)間里得到的結(jié)果；結(jié)果的解釋是基于科學(xué)的參考依據(jù)等。 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控工作的好壞會(huì)直接影響藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。,1. 定性檢驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行檢品一次操作時(shí)，

13、應(yīng)含有一個(gè)陽(yáng)性和陰性質(zhì)控品。 2. 定量檢驗(yàn)：每一次操作至少要進(jìn)行一次質(zhì)控測(cè)定，應(yīng)至少包括兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控品或/和校準(zhǔn)品。 3. 如果得不到校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立一個(gè)取代方法來(lái)保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。 4. 在報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前，室內(nèi)質(zhì)控必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。 5. 實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)試劑和供應(yīng)品進(jìn)行質(zhì)量檢查。檢查每一批號(hào)的試劑， 對(duì)無(wú)菌試驗(yàn)，必須檢查每一批號(hào)培養(yǎng)基的無(wú)菌性，以及培養(yǎng)基支持微生物生長(zhǎng)的能力。,第九條 室間質(zhì)評(píng),第十條 糾正方法,實(shí)驗(yàn)室必須建立糾正措施政策，以維護(hù)實(shí)驗(yàn) 室有準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。 1. 如果發(fā)現(xiàn)的檢驗(yàn)結(jié)果有錯(cuò)誤，必須逐一檢查試驗(yàn)的全過(guò)程，包括所使用的儀器、試劑

14、、菌種、培養(yǎng)基、對(duì)照物、操作和培養(yǎng)環(huán)境等 2. 如已經(jīng)錯(cuò)誤的檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出應(yīng)立即通知有關(guān)單位和人員，并發(fā)出糾正過(guò)的報(bào)告。 3. 保存原來(lái)以及糾正報(bào)告的副本1年。,第十一條 菌種管理,1. 菌種應(yīng)按照中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法和中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法中規(guī)定的范圍實(shí)施統(tǒng)一管理。 2. 菌種專(zhuān)人保藏、專(zhuān)柜（櫥）貯藏，認(rèn)真做好登記，統(tǒng)一編號(hào)，按期傳代，并做好有關(guān)檢驗(yàn)記錄。在保存過(guò)程中發(fā)生菌種變異或死亡，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。 3. 保存的菌、毒種傳代或凍干均應(yīng)填寫(xiě)專(zhuān)用記錄，菌種管上應(yīng)有牢固的標(biāo)簽，標(biāo)明菌種編號(hào)、代次、批號(hào)、日期,4. 培養(yǎng)、在藥品微生物檢查時(shí)，應(yīng)進(jìn)行簡(jiǎn)單的染色鏡檢，以保證在試驗(yàn)中所

15、用菌種的正確。 5. 致病菌與普通菌種要分開(kāi)管理。 6. 銷(xiāo)毀三、四類(lèi)菌種須經(jīng)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并在帳上注銷(xiāo)，寫(xiě)明銷(xiāo)毀原因和方式。,7. 保存的菌種傳代、移種后，銷(xiāo)毀原菌種之前，應(yīng)仔細(xì)檢查新舊菌種的標(biāo)簽是否正確。 8. 實(shí)驗(yàn)室檢出的菌種應(yīng)及時(shí)上報(bào)，因工作需要暫時(shí)保存的菌株應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行。 9. 新發(fā)現(xiàn)的菌種，要做好原始記錄，由專(zhuān)人復(fù)核確認(rèn)。,10. 菌種的傳代和保存，應(yīng)做好登記備案。從國(guó)家醫(yī)學(xué)細(xì)菌保藏中心領(lǐng)取的菌種為0代菌，然后由專(zhuān)人負(fù)責(zé)開(kāi)啟、增菌、分離，挑取典型菌落染色鏡檢，并在適宜的瓊脂斜面上傳代，或經(jīng)適宜的肉水純培養(yǎng)為1代菌種。,11. 未經(jīng)批準(zhǔn)，任何人不得將菌種帶出實(shí)驗(yàn)室。 12. 三類(lèi)菌種

16、的郵寄必須按照菌種郵寄與包裝的有關(guān)規(guī)定辦理。 13. 菌種破裂后的處理見(jiàn)第十四條4生物安全。,常用菌株的保存,大腸埃希菌(Escherichia coli)CMCC(B) 44102 金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)CMCC(B) 26003 白色念珠菌(Candida albicans)CMCC(F) 98001 黑曲霉（Aspergillus niger）CMCC(F)98003 乙型副傷寒沙門(mén)菌(Salmonella apecies)CMCC(B) 50094 銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa)CMCC(B) 10104 生孢梭菌(C

17、lostridium sporogenes)CMCC(B) 64941。 常用上述菌株進(jìn)行培養(yǎng)基靈敏度檢查和檢查方法的驗(yàn)證。 菌株可用普通肉水加15%甘油凍存于-20或-70冰箱。試驗(yàn)用對(duì)照菌株可保存于營(yíng)養(yǎng)瓊脂斜面，存于48。試驗(yàn)前對(duì)菌種進(jìn)行傳代培養(yǎng)，對(duì)照菌株必須使用1824小時(shí)的新鮮培養(yǎng)物。一旦發(fā)現(xiàn)對(duì)照菌株污染或存在問(wèn)題，則應(yīng)立即更換。,第十二條 消毒滅菌與污染物排放的管理,1. 消毒鍋應(yīng)使用國(guó)家主管部門(mén)認(rèn)可的設(shè)備，消毒滅菌專(zhuān)人管理。 2. 必須根據(jù)化學(xué)消毒劑的不同種類(lèi)、不同性能選擇適應(yīng)供應(yīng)室的消毒劑。 3. 對(duì)高壓滅菌的消毒點(diǎn)實(shí)行專(zhuān)人培訓(xùn)，合格后上崗,4. 高壓蒸汽滅菌溫度指示劑（如3M的

18、溫度監(jiān)測(cè)試劑條）的使用，以監(jiān)測(cè)物品內(nèi)的溫度是否得到要求的溫度。 5. 切斷一切污染及傳播途徑，有效控制各種致病菌從各個(gè)渠道進(jìn)入臨床中造成供應(yīng)室內(nèi)環(huán)境的污染。 6.一次性用品的管理和消毒：未污染的可直接廢棄 污染的一次性注射器、針頭、各種試管及一次性口罩、帽子、手套使用后，集中84液消毒浸泡，再統(tǒng)一送入供應(yīng)室高壓滅菌（專(zhuān)用爐）或統(tǒng)一焚燒。,7. 凡是滅菌物品在滅菌前后都要進(jìn)行檢查及監(jiān)測(cè)、每月定期細(xì)菌培養(yǎng)、高壓滅菌生物指示管的檢測(cè)、一次性醫(yī)療用品每一批號(hào)定期抽樣細(xì)菌監(jiān)測(cè)等。 8. 細(xì)菌培養(yǎng)物、染菌器材及其它可能含有致病性微物的材料，必須徹底滅菌后方可傾棄或洗滌。 9. 醫(yī)療和檢驗(yàn)樣品的處理必須按國(guó)

19、家及所里的要求進(jìn)行集中處理，不允許與普通垃圾相雜處理。,10. 實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的各種廢液、過(guò)期的試劑要集中收集、存放，統(tǒng)一處理，嚴(yán)禁倒入下水道。 附： 真空高壓滅菌法：依121或132在各種不同時(shí)間條件，應(yīng)用于培養(yǎng)基滅菌、試驗(yàn)器械滅菌和實(shí)驗(yàn)室廢棄物。 干熱法：利用物理學(xué)，171-1小時(shí)、160-2小時(shí)、121-3小時(shí)，除熱敏感、有毒和揮發(fā)性化學(xué)物品外，適用于所有的物品。,第十三條 培養(yǎng)基的質(zhì)量控制,當(dāng)購(gòu)入新批號(hào)的培養(yǎng)基后，應(yīng)檢驗(yàn)其與以前用的是否相似。方法是將新、老批號(hào)培養(yǎng)基在相同的條件下同時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)。新批號(hào)的培養(yǎng)基的檢測(cè)應(yīng)包括全部常用抗生素。 微生物的生長(zhǎng)繁殖除需要一定的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)以外，還要求適當(dāng)?shù)?/p>

20、pH范圍。不同微生物對(duì)pH的要求不一樣，霉菌和酵母菌的培養(yǎng)基的pH是偏酸性的，而細(xì)菌和放線菌的培養(yǎng)基的pH為中性或微堿性的。,1. 用水 應(yīng)使用滿足要求的配制用水。 2. 培養(yǎng)基配制中需要有人進(jìn)行核驗(yàn)。,3. 培養(yǎng)基的質(zhì)量控制,pH 測(cè)試： 培養(yǎng)基冷卻后須進(jìn)行 pH 測(cè)試。如果 pH 測(cè)得值 與預(yù)期值相差 0.2 單位，則需要酸堿調(diào)節(jié),無(wú)菌試驗(yàn) 無(wú)菌試驗(yàn)一般為隨機(jī)抽樣 3-5% ，在 35 條件 下培養(yǎng) 48h 。如果抽樣中每個(gè)培養(yǎng)基上出現(xiàn) 2 個(gè)以上菌落，證明本批培養(yǎng)基已被污染,靈敏度試驗(yàn)（已知菌生長(zhǎng)試驗(yàn)） 標(biāo)準(zhǔn)菌株（如 ATCC 或 NCTC 標(biāo)準(zhǔn)菌株或 CMCC）及經(jīng)過(guò)準(zhǔn)確鑒定的臨床分離

21、菌。設(shè)立 對(duì)照 培養(yǎng)基（如進(jìn)口培養(yǎng)基）。,第十四條 實(shí)驗(yàn)室安全管理,1 一般原則,1.1 應(yīng)制訂各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行。 1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持整潔、安靜，工作人員在實(shí)驗(yàn)室一律要穿工作服，離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室一律不能穿工作服；禁止在實(shí)驗(yàn)室吸煙、吃東西、干私活；不允許在實(shí)驗(yàn)室放置化妝品。 1.3 禁止在實(shí)驗(yàn)室的冰箱和其他容器中存放私人食物；禁止用電爐燒飲用水、煮飯、菜、取暖等。 1.4 外單位人員如有必要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，原則上須經(jīng)同意，本單位工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須換鞋更衣。,1.5 實(shí)驗(yàn)室的易燃易爆、劇毒藥品和菌種要按國(guó)家有關(guān)規(guī)定由專(zhuān)人妥善保管，并經(jīng)常進(jìn)行安全檢查。 1.6 實(shí)驗(yàn)室工作人員要愛(ài)護(hù)公物，節(jié)約使

22、用各種試劑，充分發(fā)揮設(shè)備的作用，認(rèn)真細(xì)致地從事各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)工作。 1.7 實(shí)驗(yàn)室水、電、鋼瓶和液化石油爐等設(shè)備，使用后要及時(shí)關(guān)閉。值班人員要在下班前對(duì)水電開(kāi)關(guān)、門(mén)窗等作一次檢查，以確保安全。,1.8 領(lǐng)用易燃、易爆、劇毒藥品，應(yīng)遵守危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定。 1.9 試驗(yàn)酒精燈的實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)常檢查燈內(nèi)酒精量，酒精量在1/32/3間最為合適。,2 個(gè)人防護(hù),2.1 了解實(shí)驗(yàn)室內(nèi)急救物品的使用和存放地點(diǎn)。 2.2 對(duì)存在一定安全問(wèn)題的試驗(yàn)，不允許單人從事該項(xiàng)工作 2.3 在供試品檢查前，認(rèn)真考慮全部試驗(yàn)過(guò)程以判斷是否存在安全問(wèn)題。 2.4 實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)注意佩戴安全防護(hù)鏡；不要使用隱形眼睛，因當(dāng)化

23、學(xué)試劑、蒸汽對(duì)眼睛損傷時(shí)，很難將隱形眼睛去除。如果必須使用隱形眼睛，應(yīng)該讓實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人知曉。,2.5 當(dāng)接觸酸、堿、腐蝕性化學(xué)試劑、硅膠基質(zhì)的潤(rùn)化劑、血液、某些污染物等應(yīng)穿防護(hù)服及橡膠手套。 2.6 寬松的衣服、領(lǐng)帶、圍巾、首飾、長(zhǎng)發(fā)應(yīng)給予一定的限制。 2.7 試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)立即洗手。,3 實(shí)驗(yàn)室物品管理,3.1 走廊不要堆放物品。 3.2 通風(fēng)廚保持清潔，不要將其作為堆放普通物品的地方。 3.3 沖洗槽保持清潔。 3.4 有裂縫和破碎的玻璃器皿要盡早處理，放在專(zhuān)用處理箱內(nèi)。 3.5 試驗(yàn)結(jié)束后將工作臺(tái)面打掃干凈。,3.6 試驗(yàn)中濺出物立即處理干凈。 3.7 打碎的玻璃器皿要徹底清掃，不要用毛

24、巾來(lái)清除玻璃碎屑。 3.8 有毒物和腐蝕性物要徹底清洗，在清洗前，首先將用于清洗的器具清洗干凈。 3.9 實(shí)驗(yàn)室的照明要好。 3.10 為防備火災(zāi)，實(shí)驗(yàn)室要配備滅火器。,4 生物安全,4.1 樣品分析 微生物學(xué)檢查時(shí)，應(yīng)注意供試品微生物的污染問(wèn)題，特別是致病菌的污染問(wèn)題。此外，由于部分人對(duì)某些物質(zhì)過(guò)敏，當(dāng)檢查這類(lèi)供試品時(shí)，應(yīng)注意穿長(zhǎng)袖的試驗(yàn)服、戴口罩、手套。 4.2 培養(yǎng)技術(shù) 由于培養(yǎng)可使微生物擴(kuò)大繁殖，因此也會(huì)增加感染的機(jī)會(huì)。因此，在對(duì)病原菌的培養(yǎng)時(shí)，必須嚴(yán)格按照操作規(guī)定進(jìn)行避免實(shí)驗(yàn)室感染。,4.3 廢水處理 對(duì)于所有進(jìn)行微生物檢查的用品、平皿、廢水，無(wú)論是否含有致病菌，都應(yīng)該高壓滅菌，以防

25、止污染。 4.4 微生物樣品的郵寄 當(dāng)必須進(jìn)行微生物樣品的郵寄時(shí)，應(yīng)使用固體培養(yǎng)基，并仔細(xì)進(jìn)行包裝，置于金屬盒內(nèi)進(jìn)行郵寄。,4.5 含微生物，特別是病原微生物的物品破碎造成局部污染，應(yīng)立即處理。處理人員應(yīng)穿防護(hù)服或隔離服，戴口罩和手套，必要時(shí)穿防護(hù)靴。處理時(shí)應(yīng)使用吸水性好的材料如棉布、棉花等。處理吸水后的的材料必須高壓滅菌后再進(jìn)行廢棄。吸附過(guò)后的局部應(yīng)進(jìn)行化學(xué)消毒劑處理，待干燥后，再進(jìn)行2次消毒處理以保證安全。 4.6 工作區(qū) 工作區(qū)保持潔凈，臺(tái)面應(yīng)經(jīng)常消毒處理。工作人員應(yīng)該穿試驗(yàn)服進(jìn)行工作，不能穿著試驗(yàn)服就餐。非一次性工作服在洗之前應(yīng)高壓滅菌。,5與物理、化學(xué)物使用相關(guān)的安全管理,5.1 物理性安全 物理安全主要包括易燃、易爆物等。對(duì)易燃物應(yīng)注意： 5.1.1 遠(yuǎn)離火源； 5.1.2 嚴(yán)禁各種方式的加熱； 5.1.3 移動(dòng)含有易燃液體的金屬瓶時(shí)，避免產(chǎn)生靜電火花； 5.1.4 通風(fēng)是防止形成易燃混合物的最有效方法。,5.2 易爆物通常是由于化合物放熱反應(yīng)而造成。對(duì)易燃物應(yīng)注意： 5.2