1、醫(yī)療投資有限公司文件編號XXX-WI-PD03-2016受控狀態(tài) 受控版本號B/0文件名稱首營企業(yè)和首營品種質量審核制度生效日期頁 次3第一章 總則第1條 目的為規(guī)范首營企業(yè)和首營產(chǎn)品，保持供應商和經(jīng)營產(chǎn)品合規(guī)，特制定本制度。第2條 適用范圍適用于本公司首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的管理。3 第3條 權責1.采購部門負責本公司首營醫(yī)療器械產(chǎn)品供方的審核；2.質量負責人負責首營醫(yī)療器械產(chǎn)品的批準。第二章 工作程序第4條 首營企業(yè)的審核1.首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2.對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。審核供方資質

2、及相關信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；2）工商營業(yè)執(zhí)照復印件；3）醫(yī)療器械注冊證等復印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件；5）簽訂質量保證協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3.首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質量管理部共同進行。綜合業(yè)務部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。4.首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。第5條 首營品

3、種的審核1.首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2.對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3.索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。4.了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內(nèi)容。5.審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6.當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改

4、變時，應進行重新審核。7.首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可經(jīng)營。8.首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。9.驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告書。10.首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務部應會同質量理部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質量的要求等，質量部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。11.首營企業(yè)的有關信息由質管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關信息及一般醫(yī)療器械新增的有關信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12.首營企業(yè)和首營品種的審批應在二天內(nèi)完成。13.有關部門應相互協(xié)調、配合,審批工作的有效執(zhí)行。相關文件無條相關記錄首營品種登記表Ryzur-QR-PD01-01