1、金蝶K/3 WISE V12.2醫(yī)藥制造行業(yè)產(chǎn)品功能培訓-GMP管理,演講人： 金蝶軟件（中國）有限公司,提綱,醫(yī)藥制造行業(yè)包應用場景 醫(yī)藥制造行業(yè)包總體解決方案 醫(yī)藥制造行業(yè)包具體功能及客戶價值 基礎(chǔ)資料管理 配方管理 證照管理 生產(chǎn)過程質(zhì)量管控 在庫管理 報損管理 GMP報表 產(chǎn)品質(zhì)量檔案 審計日志,醫(yī)藥行業(yè)包應用場景,醫(yī)藥 行 業(yè),行業(yè)規(guī)模,產(chǎn)業(yè)政策,制藥企業(yè)6000多家，流通企業(yè)16萬家，工業(yè)總產(chǎn)值約9000億元，占GDP的比重為2.7%,醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，GMPGSP新醫(yī)改方案，基本藥物制度,范圍,醫(yī)藥行業(yè)可劃分為四個領(lǐng)域，包括：醫(yī)療器械、中藥 、化學藥、生物制品

2、,企業(yè)性質(zhì),以藥品生產(chǎn)為核心的醫(yī)藥制造企業(yè)，以醫(yī)藥商業(yè)為核心的醫(yī)藥流通企業(yè)，以藥品零售為核心的藥店。,我國的制藥工業(yè)起步于20世紀初，經(jīng)歷了從無到有、從使用傳統(tǒng)工藝到至大規(guī)模運用現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展歷程，特別是改革開放以來，我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展駛?cè)肟燔嚨?，整個制藥行業(yè)生產(chǎn)年均增長17.7%，高于同期全國工業(yè)年均增長速度，同時也高于世界發(fā)達國家中主要制藥國近30年來的平均發(fā)展速度，成為當今世界上發(fā)展最快的醫(yī)藥國之一。,醫(yī)藥行業(yè)包應用場景,1963,1969,1982,1995,1999,美國FDA于1963年首先頒 布了GMP，這是世界上最 早的一部GMP,1969年世界衛(wèi)生組織WHO 也頒發(fā)了自己的G

3、MP，并 向各成員國家推薦,1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公 司參照一些先進國家的 GMP制訂了藥品生產(chǎn)管 理規(guī)范（試行稿）,1995年，成立了中國藥品 認證委員會，并開始接受企 業(yè)的GMP認證申請和開展 認證工作,1999年6月18日頒布了藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范， 1999年8月1日起施行,GMP在中國的發(fā)展歷程,醫(yī)藥行業(yè)包應用場景,醫(yī)藥行業(yè)包應用場景,自2005年起，凡是新申報GMP認證的企業(yè)，必須有相應的信息系統(tǒng)； 客戶要求軟件供應商在提供軟件的時候，同時提供GMP、GSP、FDA、COS等驗證資料并協(xié)助企業(yè)完成相關(guān)工作。 很多制藥企業(yè)尋求海外上市機會，404法案對內(nèi)控機制和信息系統(tǒng)亦有明確規(guī)

4、定。,如何通過實施GMP來提高經(jīng)營管理水平，如何保障生產(chǎn)經(jīng)營符合GMP規(guī)范，同時在嚴格的GMP管理下如何降低運營成本，GMP如何有效整合到信息化系統(tǒng)中,醫(yī)藥行業(yè)包應用場景,產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計階段,生產(chǎn)階段,營銷服務階段,質(zhì)量反饋與統(tǒng)計分析,驗證管理,材料檢驗,最終檢驗,原料供應商控制,工序檢驗,QA體系,GMP規(guī)范,QC體系,提綱,醫(yī)藥制造行業(yè)包應用場景 醫(yī)藥制造行業(yè)包總體解決方案 醫(yī)藥制造行業(yè)包具體功能及客戶價值 基礎(chǔ)資料管理 配方管理 證照管理 生產(chǎn)過程質(zhì)量管控 在庫管理 報損管理 GMP報表 產(chǎn)品質(zhì)量檔案 審計日志,醫(yī)藥行業(yè)信息化解決方案總體目標,通過K/3系統(tǒng)的應用，至少應達成以下目標 建立

5、先進的信息管理平臺，優(yōu)化和規(guī)范業(yè)務流程，全面提升醫(yī)藥制造企業(yè)運營效率，增強盈利能力，打造醫(yī)藥制造企業(yè)的核心競爭力。 實現(xiàn)醫(yī)藥制造企業(yè)內(nèi)外部供應鏈的信息化集成管理，加快信息流和物流速度，快速響應客戶需求，提高客戶滿意度甚至超越客戶期望。 通過K/3先進的MPS/MRP運算和精細化車間排程管理，使生產(chǎn)計劃、委外計劃和采購計劃最優(yōu)化，做到生產(chǎn)和采購適時、適質(zhì)、適量，大幅度降低庫存水準，降低生產(chǎn)成本，加快資金周轉(zhuǎn)速度。 實現(xiàn)財務和業(yè)務的信息一體化管理，財務能及時反映和衡量醫(yī)藥制造企業(yè)經(jīng)營的成果，有效管理醫(yī)藥制造企業(yè)生產(chǎn)成本，資金的收支及占用，從而提高資金管理能力，降低財務費用。,醫(yī)藥行業(yè)整體業(yè)務架構(gòu)圖

6、,BOS 平臺,CRM,供應商關(guān)系管理,企業(yè)績效,生產(chǎn)制造,GMP /GSP質(zhì)量管理,供 應 鏈,沖貨管理,批次管理,效期管理,出庫復核記錄,溫濕度管理,首營管理,取樣留樣,質(zhì)量檔案,停售管理,質(zhì)檢申請,貨位狀態(tài),質(zhì)量檢驗,不合格品管理,生產(chǎn)數(shù)據(jù)管理,配方管理,批生產(chǎn)指令,批包裝指令,財務,總賬,應收應付,工資管理,成本管理,產(chǎn)品預測,車間作業(yè)管理,清場管理,試生產(chǎn)管理,管理門戶與BI,銷售與運營計劃,目標管理,供 應 商 管 理,電 子 采 購,客戶門戶,費用管理,MPS/MRP,證照預警,標簽管理,包材平衡管理,物料平衡收率,審匯放行,偏差管理,驗收記錄,在庫養(yǎng)護,購進記錄,預算管理,工序

7、操作記錄,內(nèi)控與風險管理,HR,特殊藥品管理,BOS運行平臺,BOS集成開發(fā)工具,BOS萬能報表工具,BOS數(shù)據(jù)傳輸工具,數(shù)據(jù)源管理,業(yè)務預警,E-BOS運行平臺,供應商門戶,電子商務,3G應用,IM平臺,黃色為與需GMP/GSP結(jié)合處理,紅色為GSP/GMP特有模塊,人事管理,薪酬管理,考勤管理,績效管理,招聘管理,質(zhì)檢設(shè)備管理,廠房設(shè)施設(shè)備,供應商管理,采購管理,銷售管理,信用管理,存貨核算,進出口管理,箱號管理,倉存管理,出庫復核,銷售政策,設(shè)備管理,能力計劃,合并報表,合箱管理,質(zhì)量反饋,在庫檢驗,銷售記錄,培訓管理,人員培訓健康,電子監(jiān)管接口,委外加工,渠道分銷,渠道客戶,渠道指標,

8、商業(yè)流向,流向分攤,渠道庫存,渠道費用,醫(yī)生 處方,藥店 月報,拜訪 管理,周報 管理,日報 管理,市場 活動,綠色表示醫(yī)藥行業(yè)特有業(yè)務形態(tài),GMP管理模塊,金蝶K/3醫(yī)藥制造行業(yè)解決方案,生產(chǎn)任務單,采購訂單,任務單匯報/請檢單,配方管理,銷售出庫,在制品管理,物料報廢,生產(chǎn)投料,固定資產(chǎn),財務分析,財務報表,預算管理,資金管理,總帳系統(tǒng),MPS/MRP,銷售訂單,生產(chǎn)數(shù)據(jù),采購計劃,生產(chǎn)計劃,收料通知/請檢單,外購入庫,來料檢驗,產(chǎn)品入庫,倉存管理,發(fā)貨通知,補領(lǐng)物料,應收款管理,發(fā)貨檢驗,在制品退料,現(xiàn)金管理,應付款管理,模擬發(fā)料,銷售 管理,計劃 管理,采 購 管 理,生 產(chǎn) 管 理,

9、倉存 管理,財務 管理,質(zhì)量管理,平衡收率,工序操作記錄,批包裝指令,標簽管理,停售管理,偏差處理,在庫養(yǎng)護,批生產(chǎn)指令,配方管理,批生產(chǎn)指令,批包裝記錄,成品放行審核,包材領(lǐng)料,包材平衡,標簽銷毀,工序匯報,偏差管理,物料平衡收率,銷售預測,合箱管理,清場管理,審匯放行,產(chǎn)品質(zhì)量檔案,批次管理,在庫檢驗,不合格品管理,拒收報告,不合格,信用控制,價格控制,存貨核算,成本管理,催銷管理,電子監(jiān)管接口,產(chǎn)品檢驗,提綱,醫(yī)藥制造行業(yè)包應用場景 醫(yī)藥制造行業(yè)包總體解決方案 醫(yī)藥制造行業(yè)包具體功能及客戶價值 基礎(chǔ)資料管理 配方管理 證照管理 生產(chǎn)過程質(zhì)量管控 在庫管理 清潔管理 報損管理 GMP報表

10、產(chǎn)品質(zhì)量檔案 審計日志,醫(yī)藥制造管理整體業(yè)務介紹,如何升級標準供應鏈解決方案(賬套)為醫(yī)藥制造行業(yè)解決方案 在K/3 V12.1創(chuàng)新管理平臺系統(tǒng)基礎(chǔ)上，在安裝醫(yī)藥行業(yè)安裝包后，在賬套管理中，選擇菜單賬套升級為行業(yè)版本，在彈出的界面中，行業(yè)賬套類型選擇“醫(yī)藥制造行業(yè)解決方案”，并點擊“確定”按鈕，系統(tǒng)自動升級為醫(yī)藥制造行業(yè)解決方案。,醫(yī)藥制造管理整體業(yè)務介紹,基礎(chǔ)資料 提供物料、倉庫、職員等各類基礎(chǔ)資料的醫(yī)藥特色屬性管理，可以對配方進行查詢管理。 證照管理 根據(jù)企業(yè)對供應商、客戶的質(zhì)量要求，對供應商、客戶的證照有效期進行檢查，過期的限期整改或是終止合作關(guān)系。在下訂單時，對供應商、客戶證照有效期管

11、理嚴格度控制。提供供應商、客戶證照有效期提醒。 清場管理 提供在生產(chǎn)投料前后的清場記錄、統(tǒng)計與分析功能。以防止藥品混淆、差錯事故的發(fā)生，防止藥品之間的交叉污染。建立制藥企業(yè)的衛(wèi)生規(guī)程，對清潔工作進行處理。 偏差管理 可以根據(jù)生產(chǎn)任務單及工藝路線建立偏差報告。通過對偏差進行調(diào)查，查明原因，判斷影響程度是否影響質(zhì)量，影響程度有多大，對今后的生產(chǎn)提出改進或預防再發(fā)生的措施，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。,醫(yī)藥制造管理整體業(yè)務介紹,批包裝管理 圍繞批包裝指令的生命周期的各個階段展開業(yè)務處理：批包裝指令計劃與下達、生成領(lǐng)料單、生成包裝記錄、清場記錄，生成包裝材料物料平衡。 物料平衡收率 根據(jù)物料及工藝路線建立物料平

12、衡收率報告，可以得到每道工序的平衡收率及收率，并可自動分析物料平衡狀況。 工序操作記錄 可以定義工序操作方案，并對每一次工序的操作情況進行詳細記錄。 匯審放行 可根據(jù)企業(yè)實際情況設(shè)定成品放行審核方案，可以定義成品放行審核項目，企業(yè)可自行選擇是否在系統(tǒng)上進行成品放行管理，并可以由企業(yè)根據(jù)實際情況決定是在產(chǎn)品入庫階段還是銷售出庫階段進行成品放行管理。,醫(yī)藥制造管理整體業(yè)務介紹,合箱管理 企業(yè)在生產(chǎn)的過程中，產(chǎn)品的每一批可能都會有裝箱時零星數(shù)量不足一箱的問題。將上批零星產(chǎn)品合并到下一批中裝箱，解決零星數(shù)量的問題。 批生產(chǎn)記錄 通過批生產(chǎn)記錄，用戶可以即時查詢到從原料采購到生產(chǎn)投料、領(lǐng)料、包裝記錄、產(chǎn)

13、品入庫等全過程，可以了解某一批產(chǎn)品所用的原料、包裝材料、半成品的使用和處理情況，該批生產(chǎn)中工藝管理、設(shè)備運行、人員操作、事故處理等情況。 庫存養(yǎng)護 由于醫(yī)藥制造行業(yè)的物料的特殊性,不同物料質(zhì)量及穩(wěn)定性均不同，依據(jù)其特性對在庫物料進行定期或不定期養(yǎng)護并作好記錄，及時采取相應措施，以確保所有在庫物料符合質(zhì)量標準。 GMP報表 提供各類GMP報表，全部根據(jù)業(yè)務單據(jù)自動產(chǎn)生，內(nèi)容真實、完整、準確、有效、及時 。,醫(yī)藥制造管理整體業(yè)務介紹,報損管理 提供報損審批和銷毀流程，對檢驗不合格或是過有效期的物料,進行報損銷毀處理。建立不合格品處理的質(zhì)量依據(jù)和標準，銷毀完畢以后才能進行不合格品出庫，從而達到按質(zhì)量

14、要素事中控制不合格品流向的目的； 產(chǎn)品質(zhì)量檔案 針對每種藥品需要建立藥品質(zhì)量檔案，完整準確的質(zhì)量檔案能夠提供產(chǎn)品簡況、質(zhì)量標準 、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、歷年生產(chǎn)及質(zhì)量情況、質(zhì)量事故等質(zhì)量檔案的查詢、打印、引出等功能。 審計日志 建立符合政策要求的審計日志管理體系。建立嚴密的審計日志體系，與K/3 ERP系統(tǒng)緊密結(jié)合，對業(yè)務進行控制，降低企業(yè)經(jīng)營風險。為內(nèi)審部門、外部審計都提供支持，提高審計效率。,提綱,醫(yī)藥制造行業(yè)包應用場景 醫(yī)藥制造行業(yè)包總體解決方案 醫(yī)藥制造行業(yè)包具體功能及客戶價值 基礎(chǔ)資料管理 配方管理 證照管理 生產(chǎn)過程質(zhì)量管控 在庫管理 清潔管理 報損管理 GMP報表 產(chǎn)品質(zhì)量檔案 審計日

15、志,基礎(chǔ)資料管理-物料,可以對醫(yī)藥行業(yè)特有的物料屬性進行管理記錄 可以針對不同產(chǎn)品，對有效期進行按月或按日管理 可以定義物料的存儲條件 可以定義物料的養(yǎng)護周期,客戶價值,主要功能,詳細管理物料檔案 通過對存儲條件、養(yǎng)護周期等信息的維護，為后續(xù)的業(yè)務管控打下堅實的基礎(chǔ),基礎(chǔ)資料管理-倉庫,可以定義倉庫的溫濕度情況,客戶價值,主要功能,通過對倉房溫濕度情況的記錄，可以在入庫業(yè)務過程中，加強對物料存儲環(huán)境的管控 可以做為GMP要求的每日溫濕度記錄的衡量標準,基礎(chǔ)資料管理-職員,可以定義職員的相關(guān)醫(yī)藥屬性,客戶價值,主要功能,GMP對人員有嚴格的資質(zhì)管理，通過對職員的資質(zhì)登記，可以更好的對職員檔案進行

16、管理,基礎(chǔ)資料管理-輔助資料,提供藥品的劑型、品種、大類的輔助資料維護 提供清場管理、成品放行相關(guān)輔助信息的維護,客戶價值,主要功能,對劑型、品種等進行編碼化維護，有利于檔案的標準化操作,提綱,醫(yī)藥制造行業(yè)包應用場景 醫(yī)藥制造行業(yè)包總體解決方案 醫(yī)藥制造行業(yè)包具體功能及客戶價值 基礎(chǔ)資料管理 配方管理 證照管理 生產(chǎn)過程質(zhì)量管控 在庫管理 清潔管理 報損管理 GMP報表 產(chǎn)品質(zhì)量檔案 審計日志,配方管理,提供藥品的的配方查詢，物料范圍、BOM單范圍、工藝路線可任意組合進行查詢。,客戶價值,主要功能,對藥品的配方進行集中管理,物料工藝路線的工序信息,對應工序所用物料信息,提綱,醫(yī)藥制造行業(yè)包應用

17、場景 醫(yī)藥制造行業(yè)包總體解決方案 醫(yī)藥制造行業(yè)包具體功能及客戶價值 基礎(chǔ)資料管理 配方管理 證照管理 生產(chǎn)過程質(zhì)量管控 在庫管理 清潔管理 報損管理 GMP報表 產(chǎn)品質(zhì)量檔案 審計日志,證照管理-證照維護,可以對供應商和客戶的證照進行維護,客戶價值,主要功能,企業(yè)證照管理是醫(yī)藥制造企業(yè)GMP管理中一個關(guān)系所有流程環(huán)節(jié)的關(guān)鍵控制因素，在企業(yè)的質(zhì)量管理活動處于非常重要的位置。,證照管理-證照預警,對供應商和客戶的證照進行預警,客戶價值,主要功能,通過對供應商及客戶證照的及時預警，可以做到事前控制，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題， 降低企業(yè)經(jīng)營風險。,證照管理-業(yè)務單據(jù)檢查控制,在業(yè)務單據(jù)對過期證照進行預警,客戶

18、價值,主要功能,通過對業(yè)務單據(jù)中相關(guān)客戶和供應商的證照合法性進行檢查控制，真正嚴格有效地將GMP管理的質(zhì)量要求切實履行于業(yè)務活動中，對于及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，避免質(zhì)量事故，降低企業(yè)經(jīng)營風險起著不可估量的巨大作用。,提綱,醫(yī)藥制造行業(yè)包應用場景 醫(yī)藥制造行業(yè)包總體解決方案 醫(yī)藥制造行業(yè)包具體功能及客戶價值 基礎(chǔ)資料管理 配方管理 證照管理 生產(chǎn)過程質(zhì)量管控 在庫管理 清潔管理 報損管理 GMP報表 產(chǎn)品質(zhì)量檔案 審計日志,生產(chǎn)過程質(zhì)量管理整體流程圖,藍色為醫(yī)藥行業(yè)版的新增功能，重點演示,生產(chǎn)過程質(zhì)量管控-任務下達與領(lǐng)料,可進行批生產(chǎn)指令即生產(chǎn)任務單的處理 根據(jù)生產(chǎn)任務單進行領(lǐng)料處理，領(lǐng)料時，可進行折純管理,客戶價值,主要功能,很多藥品在生產(chǎn)過程中都會遇到折干折純問題，通過在領(lǐng)料時對折干折純用量進行定義，可以更細致的進行領(lǐng)料管理,生產(chǎn)過程質(zhì)量管理整體流程圖,清場管理是針對工序進行的 進行清場管理的前提是，我們必須建立產(chǎn)品的工藝路線,生產(chǎn)過程質(zhì)量管控-清場管理,定義清場項目與清場方案 針對每道工序，提供在生產(chǎn)投料前后的清場記錄、查詢與統(tǒng)計功能。,客戶價值,主要功能,對生產(chǎn)產(chǎn)品的每一道工序制定清場方案。通過清場方案的設(shè)置，可以極大程度降低工作量，提升標標準化程度 通過清場