1、北京中惠藥業(yè)有限公司潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求,質(zhì)保部,內(nèi)容,一、制藥企業(yè)潔凈區(qū)級別劃分標準及要求（了解） 二、潔凈區(qū)主要污染來源（熟悉） （一）塵粒和微生物的進入和產(chǎn)生 （二）塵粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求（重點） （一）法規(guī)要求 （二）健康要求 （三）衛(wèi)生習慣要求 （四）無菌更衣要求 （五）行為規(guī)范要求 （六）著裝要求,一、潔凈區(qū)級別劃分標準及要求,制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分GMP（10版）將其分為4個級別區(qū)（A級、B級、C級和D級）； 我公司的生產(chǎn)區(qū)包括：D級潔凈區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)。 潔凈區(qū)的要求要對其環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應當能夠減少污

2、染物對該區(qū)域的進入、產(chǎn)生和滯留 潔凈區(qū)對塵粒及微生物有標準要求；,一、潔凈區(qū)級別劃分及標準要求,（一）凈化區(qū)空氣懸浮粒子標準,一、潔凈區(qū)級別劃分及標準要求,（二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測動態(tài)標準,二、潔凈區(qū)（間）主要污染來源,工作人員：約占5080%或更高生產(chǎn)設施及物料：約占15 30%環(huán)境設施：約占5% 20 %,二、潔凈區(qū)（間）主要污染源,1、不合規(guī)的更衣及外裝 2、不規(guī)范的操作行為 3、生產(chǎn)線的“動態(tài)”生產(chǎn) 4、環(huán)境屏障凈化系統(tǒng)失控失效,（一）塵粒和微生物的進入和產(chǎn)生,（二）塵粒和微生物散播,1、觸摸接觸污染 2、空氣流動污染,二、潔凈區(qū)（間）主要污染源,二、潔凈區(qū)(室)主要污染源,（三）主要污

3、染源,1、人是最大的污染源 人體、衣物、工服外飾、衛(wèi)生、習慣和行為均會產(chǎn)生大污染； 其中皮膚、頭發(fā)、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妝品等均是主要污染源；,二、潔凈區(qū)(室)主要污染源,1、人是最大的污染源 研究資料介紹： 咳嗽/次：散發(fā)約70萬個塵粒 噴嚏/次：散發(fā)約140萬個塵粒 交談/分鐘：1.5 萬2.0 萬塵粒 頭及皮膚上有幾萬個到幾百萬個微生物 指夾污垢中有幾千萬個到幾十億個微生物 每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌 。,（三）主要污染源,打噴嚏,二、潔凈區(qū)(室)主要污染源,潔凈室內(nèi)人員靜止時發(fā)菌量一般為10300個/分鐘，軀體一般活動時的發(fā)菌量為1

4、501000個/分鐘，快步行走時發(fā)菌量為9002500個/分鐘； 潔凈區(qū)人員培訓不到位或考核確認不達標，衣物和衛(wèi)生不符合要求，操作人員不熟練或素質(zhì)低進入潔凈區(qū)后，其習慣和行為不規(guī)范，會產(chǎn)生新的大量污染源（連續(xù)不斷產(chǎn)生和散發(fā)大量微粒和微生物進入空間），導致潔凈區(qū)/室潔凈度大大降低，直接污染藥品；,（三）主要污染源,二、潔凈區(qū)(室)主要污染源,高素質(zhì)、技術熟練的操作人員是控制污染和潔凈生產(chǎn)最重要的保證條件之一； 潔凈室內(nèi)人員有更大的責任去理解、接受和執(zhí)行GMP各項規(guī)定及SOP。,（三）主要污染源,（三）主要污染源,人體粒子釋放數(shù)量與活動的關系 活動內(nèi)容 每分鐘產(chǎn)生0.5微米 粒子數(shù)量坐姿、站立不動

5、 10萬個坐姿,頭臂有動作 50萬個坐姿,臂、腿、頭有活動 100萬個 起立 250萬個慢走 500萬個正常行走 750萬個以每秒2.5米速度行走 1000萬個,二、潔凈區(qū)(室)主要污染源,細菌,人體粒子釋放數(shù)量與活動的關系（資料介紹）,（三）主要污染源,2、硬件設施不達標會形成大污染源 HVAC/滅菌(過濾)系統(tǒng)不達標,對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染； 生產(chǎn)設備設施不符合GMP要求，生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機率； 生產(chǎn)設備設施陳舊運行不穩(wěn)定（操作空間擁擠等），操作人員應于奔波維護調(diào)整，會形成新的污染源污染藥品或增加污染機率；因為只有當系統(tǒng)運轉(zhuǎn)出故需要糾正時，人才會出現(xiàn)在關鍵

6、區(qū)域進行干預，正常情況操作人員不應靠近工藝點或人為增加活動引發(fā)污染源； 保證硬件設施完好是減少室內(nèi)污染源的重要條件，是維系操作人員良好行為的基礎；,二、潔凈區(qū)(室)主要污染源,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,（一）法規(guī)條款要求 （二）人員健康要求 （三）人員衛(wèi)生習慣要求 （四）更衣要求 （五）人員行為規(guī)范要求 （六）人員著裝要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。,（一）法規(guī)條款要求,中華人民共和國藥品管理法(主席令第45號),三、GMP對

7、潔凈區(qū)人員的要求,GMP（2010年版）第三章 機構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。 第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 第三十一條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。,（一）法規(guī)條款要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,第三十二條企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷

8、口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。 第三十四條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。 第三十五條進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 第三十七條操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。,（一）法規(guī)條款要求,（二）健康要求,藥品質(zhì)量是制

9、藥人的命。 制藥人的使命 保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。 健康包括生理健康和心理健康。 潔凈區(qū)人員健康出現(xiàn)問題的后果-影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全和效能; 可能帶來藥品生產(chǎn)污染源污染藥品概率增加； 潔凈區(qū)內(nèi)出現(xiàn)不良行為概率增加； 影響人員的工作情緒，不能始終如一一個標準操作監(jiān)控； 引發(fā)誤操作； 降低生產(chǎn)效能； 易造成職業(yè)傷害，發(fā)生事故等；,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,潔凈區(qū)員工應經(jīng)過正規(guī)時限體檢：身體健康 有下列情況之一者應采取限制措施 發(fā)燒、感冒等 上呼吸道炎癥（含鼻腔炎）等 哮喘、咳嗽等 傳染病 表面創(chuàng)傷、感染等,（二）健康要求,（三）衛(wèi)生習慣要求,衛(wèi)生習慣：人員

10、衛(wèi)生行為習慣（重點） 定期進行個人衛(wèi)生處理（洗澡、換衣襪、理發(fā)剔須、剪指甲，不戴裝飾、不涂指甲油和化妝等） 嚴格按SOP更衣穿鞋等； 嚴格按SOP洗手消毒，手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍首之一 ； 嚴格按SOP進行手套定期消毒處理； 手部行為嚴按SOP進行（手是污染源）；,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,堅持正確洗手,1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕。,（三）衛(wèi)生習慣要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,公司洗手方法,1. 先用流動水沖洗手掌和手背，使手充分濕潤。 2.然后用皂液搓洗手心，掌心對掌心搓洗5-10次，如圖1. 3.手

11、指交錯掌心對手背搓揉，左右手各5次，如圖2. 4.手指交錯掌心對掌心搓揉5-10次，如圖3. 5.兩手互握互搓指背5-10次，如圖4. 6.拇指在掌中轉(zhuǎn)動搓擦5-10次，如圖5. 7.指尖在掌中摩擦3-5秒，如圖6. 8. 用流動水沖洗至無泡沫，雙手抬起，用胳膊肘關閉水龍頭。,（三）衛(wèi)生習慣要求,手的細菌對照實驗,未洗的手,漂洗的手（只用清水）,洗凈的手（用皂液）,洗凈的手（用消毒液）,手的細菌對照實驗,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,（四）潔凈區(qū)更衣要求-視頻,YES,NO,頭發(fā)應完全包在帽子內(nèi),三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,（四）潔凈區(qū)更衣要求,YES,上衣要放

12、到下衣下面,NO,不能配戴手表、首飾,（四）潔凈區(qū)更衣要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,手套戴法不正確,（四）無菌更衣要求,NO,YES,手套破損,（四）潔凈區(qū)更衣要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,（五）行為規(guī)范要求,定時或在任何關鍵操作前，應消毒手套,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,（五）行為規(guī)范要求,不得坐靠一切設施； 不得靠肘休息； 不得通過氣鎖講話； 搬運物料時，手宜放在非污染部位 搬運物料時輕拿輕放； 人身不得處在打開物料口的上方； 保持口罩緊度，減少口腔對潔凈區(qū)污染； 自覺保持潔凈間和區(qū)內(nèi)物品清潔；,1、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的

13、要求,1、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求,對潔布分類清洗并干燥放置 防止著裝不正確，導致散播身體微粒 嚴禁不戴手套用手接觸表面及物料 嚴禁在潔凈室內(nèi)脫去潔凈服 嚴禁用手指擦頭發(fā)或身體其他部位 嚴禁在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表,（五）行為規(guī)范要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,1、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求,嚴禁在潔凈室作劇烈活動，輕拿輕放。 嚴禁身手靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上 嚴禁搬運沒有保護措施的物料 嚴禁使用掉在地上的工具和物品 潔凈區(qū)內(nèi)一直保持站立 嚴禁坐靠設備設施 嚴禁通過氣鎖講話；把通話減到最少，不呼喊,（五）行為規(guī)范要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,1、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求,不通過傳遞窗口講話或喊話

14、 不要把雙手放靠臀部 嚴禁面對生產(chǎn)區(qū)咳嗽和打噴嚏，避免不了可面對回風口，避開工作區(qū)。 使用可消毒密封觸摸電話 不在生產(chǎn)中進行生產(chǎn)設備設施的維修,（五）行為規(guī)范要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,1、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求,不聚集聊天； 區(qū)內(nèi)不得抅肩搭配，相互接觸； 不在潔凈室內(nèi)作非有關事項或不正確的行為； 不在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料； 不得摘下口罩（交談）； 區(qū)內(nèi)開關門速度不宜過快； 傳遞窗與緩沖門不得同時打開兩邊； 進入潔凈區(qū)需隨手關門，并不得同時開啟兩扇或多扇門，以保持室內(nèi)壓差；,（五）行為規(guī)范要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,進入潔凈區(qū)不得用手接觸口罩、鼻子、額頭、眼睛、及祼露部

15、位，若接觸后需及時消毒。 潔凈區(qū)的任何操作行為應按規(guī)范動作進行 不得在潔凈室內(nèi)追趕 不得拍打彩鋼板及玻璃。 不得在回風口處理堆存物品，阻礙換風,（五）行為規(guī)范要求,1、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,潔凈室內(nèi)物品和工器具不得帶出區(qū)外 保持潔凈區(qū)內(nèi)任何物品及表面、地面干燥狀態(tài)。 區(qū)內(nèi)垃圾需及時丟入垃圾桶中，并及時清理 不得使用壓縮空氣、氮氣等氣體對設備表面粉塵進行清潔和吹掃 患感冒、皮膚病或傳染病時不得進入潔凈區(qū),（五）行為規(guī)范要求,1、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,物料轉(zhuǎn)運不得直接暴露于空氣中（加保護設施）或穿越低級別區(qū)； 物料周轉(zhuǎn)桶及器具不得直接存放

16、于地面； 物料周轉(zhuǎn)桶倒料時，不得敲擊桶底桶壁； 操作物料時，手或身體不要在物料上方操作或站在物料的上風口處； 未經(jīng)凈化處理的任何物料不得進入潔凈區(qū)；,（五）行為規(guī)范要求,2、潔凈區(qū)-物料行為要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,物料應暫存于該類物料的指定暫存間； 物料進入潔凈區(qū)時應無灰塵； 人員不從物流通道出入，物料不從人流通道進出；,（五）行為規(guī)范要求,2、潔凈區(qū)-物料行為要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,3、潔凈區(qū)-清潔行為要求,清潔人員必須經(jīng)過培訓并考核合格 每批生產(chǎn)結(jié)束后應立刻清場。 清場后物品要分類存放，定置管理，有狀態(tài)標識。包括區(qū)域物料、文件、衛(wèi)生（設備、工具器、房間、潔具） 清場

17、順序應由里到外，由上到下，從左到右。 清場前房間有待清潔標識 以重疊的長直線方向擦拭、不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動作 從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔 按氣流方向進行清潔 每擦一次都將抹布折疊，露出干凈面,（五）行為規(guī)范要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求,3、潔凈區(qū)-清潔行為要求,清潔液應倒在抹布上，不應倒或噴在待清潔的表面； 在已清潔過的表面上進行消毒； 清潔電氣件時，應關閉其電源； 用過的清潔液不允留用； 清潔活動應記錄備檔； 潔凈區(qū)內(nèi)清潔消毒順序應從左到右，從上向下，由內(nèi)到外： 例：天花板、墻壁、與墻壁連接的物體；管道、臺面、設備、地面； 生產(chǎn)各崗位須做到四清、三無、一關：四清即門窗玻璃清、墻壁地面清、機器設備清、物料堆放清；三無即室內(nèi)無四害、無蟲類、無私人物品；一關是關門生產(chǎn)。,（五）行為規(guī)范要求,三、GMP對潔凈區(qū)人員的要求