1、從國(guó)際視野透視我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),中國(guó)藥科大學(xué) 丁錦希,從國(guó)際視野透視我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義 醫(yī)藥專利申請(qǐng)和研發(fā)策略 中美醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)比較 醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟問(wèn)題,知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義,獨(dú)占性產(chǎn)生巨額利潤(rùn) 申請(qǐng)成本低、周期短 符合國(guó)際潮流,輝瑞公司立普妥專利的經(jīng)濟(jì)效益,阿托伐他汀(Atorvastatin)是一種降膽固醇藥物，由輝瑞（Pfizer）以立普妥（Lipitor）品牌銷售，是世界上銷量最大的藥品。 該藥由WarnerLambert公司研制，由輝瑞公司1996年開發(fā)上市，該藥2002年全球的銷售量是86億美元，2003年超過(guò)100億美元, 年的銷售額為億美元,立普妥專利

2、保護(hù)情況,專利到期前后的銷售量對(duì)比,*AstraZeneca; *Schering-Plough,新藥研發(fā)周期,Source: Tufts Center for the Study of Drug Development,WTO的相關(guān)規(guī)定,WTO框架協(xié)議中的三大主要協(xié)議之一，TRIPS（Agreement on Traderelated Intellectual Property ）規(guī)定, “應(yīng)撤銷一切除知識(shí)產(chǎn)權(quán)以外的行政保護(hù)方式”。 我國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法撤銷了原新藥審批辦法的對(duì)新藥實(shí)行行政保護(hù)的規(guī)定。,藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法最新動(dòng)態(tài),調(diào)整藥品專利鏈接制度 出臺(tái)數(shù)據(jù)保護(hù)制度實(shí)施細(xì)則 調(diào)整單獨(dú)定價(jià)規(guī)則

3、,我國(guó)藥品專利保護(hù)制度,1984年專利法 考慮到世界上許多國(guó)家均未對(duì)藥品給予保護(hù)的通用做法，我國(guó)也未實(shí)施藥品專利保護(hù)。 1993年專利法 首次增加對(duì)藥品的專利保護(hù)。 2000年專利法 沿襲了93年對(duì)藥品專利的規(guī)定。,專利保護(hù)存在的問(wèn)題與對(duì)策,專利保護(hù)意識(shí)不強(qiáng) 新化合物專利難、少，國(guó)外占91.6%； 中藥專利我國(guó)占97.7%，但多為處方專利，缺乏創(chuàng)造性； 生物制品專利占有一席之地，占48.46%。 對(duì)策：制定國(guó)家藥品專利戰(zhàn)略，促進(jìn)專利的保護(hù)。,醫(yī)藥專利申請(qǐng)和研發(fā)策略,專利申請(qǐng)程序 專利申請(qǐng)文件 專利申請(qǐng)的客體 專利實(shí)質(zhì)審查條件,專利申請(qǐng)程序,申請(qǐng) 初步審查（形式審查） 早期公告 實(shí)質(zhì)審查 新穎性

4、、創(chuàng)造性、實(shí)用性 授予專利（登記、公告）,專利申請(qǐng)文件,專利申請(qǐng)書 技術(shù)說(shuō)明書 權(quán)利要求書 摘要,專利申請(qǐng)的客體,發(fā)明專利 實(shí)用新型 外觀設(shè)計(jì),藥品發(fā)明專利1新藥物化合物,有機(jī)物、無(wú)機(jī)物、高分子化合物及結(jié)構(gòu)不明物和中間體； 制藥領(lǐng)域中的新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體。 例：羅格列酮新藥申請(qǐng)糾紛 1998年和2000年，葛蘭素史克在中國(guó)專利局已獲文迪雅（其活性成分是馬來(lái)酸羅格列酮）制備方法及化合物的專利。 國(guó)內(nèi)部分企業(yè)在2003年做完了文迪雅仿制藥的研發(fā)，2003年8月，南方某家公司完成了對(duì)含2-8mg羅格列酮或其可藥用鹽的組合物“新藥”的報(bào)批準(zhǔn)備工作。 葛蘭素史克出具律師函后，導(dǎo)致已

5、投入的一億多元前期投資可能會(huì)完全落空 。,藥品發(fā)明專利新的制備方法,案例-“亮菌糖漿的生產(chǎn)方法”發(fā)明專利 “亮菌”是從發(fā)光朽木中分離出的發(fā)光真菌，對(duì)肝炎、膽囊炎有明顯療效?；茨鲜薪苊魃镝t(yī)藥研究所于1992年9月申請(qǐng)了“亮菌糖漿的生產(chǎn)方法”發(fā)明專利，1996年6月獲得授權(quán)，并上市銷售。 2004年1月，研究所起訴四川隆盛藥業(yè)有限責(zé)任公司侵犯其方法專利權(quán)。2005年1月一審判決：被告隆盛公司侵權(quán)行為成立、立即停止生產(chǎn)、賠償經(jīng)濟(jì)損失。二審維持原判。 2005年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，根據(jù)已經(jīng)生效判決撤銷隆盛公司藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 隆盛公司的亮菌口服液年銷售額超過(guò)2億元，是國(guó)內(nèi)最大制造商。

6、通過(guò)訴訟專利權(quán)人的產(chǎn)品將在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迅速推開。隆盛公司針對(duì)原告的同一項(xiàng)專利，已提起專利無(wú)效宣告請(qǐng)求。,結(jié)晶形式 溶劑化物如水合物 新的鹽形式 穩(wěn)定的藥物組合物,藥品發(fā)明專利 3新藥物制劑,新晶形專利,SFDA認(rèn)可化合物若干種晶形是等效藥物 篩選多晶型藥物成本低: 約25，000-100，000美元 可以延長(zhǎng)專利藥的市場(chǎng)獨(dú)占 美國(guó)晶形專利可入FDA的橘皮書,新晶形專利案例1,英國(guó)Ferrosan發(fā)明了帕羅西汀無(wú)水化合物，獲得美國(guó)專利（196專利）,無(wú)水帕羅西汀結(jié)晶沒(méi)有鍵合水分子 史克化學(xué)家Alan Curzons發(fā)現(xiàn)新晶形-帕羅西汀半水合物(每2個(gè)帕羅西汀分子中鍵合1個(gè)水分子)更穩(wěn)定，更易包裝存貯

7、，并獲得英美專利權(quán)（723專利） Apotex公司提交ANDA請(qǐng)求批準(zhǔn)上市帕羅西汀鹽酸鹽無(wú)水物。史克起訴Apotex的帕羅西汀鹽酸鹽無(wú)水物將轉(zhuǎn)變成帕羅西汀鹽酸鹽半水合物，因而侵犯723專利權(quán)。,新結(jié)晶形式案例2,阿德福韋酯系核苷類似物，抑制乙型肝炎病毒聚合酶活性，從而抑制乙肝病毒的復(fù)制與增殖。 美國(guó)吉爾利德科學(xué)股份公司于年獲得歐洲專利授權(quán),在中國(guó)獲得了阿德福韋酯四種晶型及晶型制備工藝的專利。 正大天晴利用逆向思維，先將它溶解在有機(jī)溶劑中，再利用它不溶于水的性質(zhì)，用水將其結(jié)晶 ，得到不含水及其它結(jié)晶化溶劑的結(jié)晶。經(jīng)紅外線分析、線衍射分析、差熱分析的結(jié)果證明，不同于上述四種晶型新晶體。 年月獲得國(guó)

8、家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的授權(quán):阿德福韋酯晶型，(即第型晶體）及其制備工藝發(fā)明專利技術(shù)。,新藥物組合,組合藥物 由兩種或以上藥物組成，至少一種是活性成分，一般要求這種組合具有協(xié)同作用或增強(qiáng)作用，至少應(yīng)具有非顯而易見的優(yōu)點(diǎn)。 例：開富特（卡托普利+氫氯噻嗪） 新的配方 發(fā)明點(diǎn)在于成為新劑型的輔料，而不在于有藥理活性的原料藥本身。,藥品發(fā)明專利新醫(yī)藥用途,發(fā)現(xiàn)物質(zhì)的醫(yī)藥用途 藥物的新適應(yīng)癥 對(duì)于一種老藥，發(fā)現(xiàn)了新的適應(yīng)病癥，可申請(qǐng)發(fā)明醫(yī)藥專利。例： 非那雄胺用于治療男性脫發(fā)的新用途 治療已有癥狀的前列腺增生癥 發(fā)現(xiàn)有治療脂溢性脫發(fā)新用途,藥品發(fā)明專利新發(fā)現(xiàn)的天然物質(zhì),以天然狀態(tài)存在的物質(zhì)，不能申請(qǐng)醫(yī)藥專利。

9、但首次從自然界中提取出來(lái)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或其物化參數(shù)是以前不曾認(rèn)識(shí)的，能夠表征，在產(chǎn)業(yè)上有應(yīng)用價(jià)值，可以申請(qǐng)產(chǎn)品和方法發(fā)明醫(yī)藥專利， 例：腎上腺素（從腎上腺組織分離出來(lái)）,藥品發(fā)明專利,生物領(lǐng)域 微生物 未經(jīng)人類任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物不授予醫(yī)藥專利權(quán)，不具工業(yè)實(shí)用性，屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)；只有當(dāng)微生物經(jīng)過(guò)分離成為純培養(yǎng)物，并具有特定的工業(yè)用途時(shí)，微生物本身才是可以授予醫(yī)藥專利的主題。 基因工程產(chǎn)品及生產(chǎn)技術(shù)與方法 方法專利：用于基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)與方法 產(chǎn)品專利：基因工程產(chǎn)品,藥品發(fā)明專利,醫(yī)療器具方法 為實(shí)現(xiàn)某一醫(yī)療儀器或設(shè)備而建立的方法，即使其中某一步驟還要與有生命的人體或者動(dòng)物相接

10、觸以獲取信息或數(shù)據(jù)，只要該方法的實(shí)施僅是完成某一醫(yī)療儀器或設(shè)備時(shí)，可授予醫(yī)藥專利權(quán)。 例：超聲波多普勒方法（一種為實(shí)現(xiàn)血流速度測(cè)量?jī)x器的連續(xù)超聲波多普勒方法）,藥品實(shí)用新型專利,實(shí)用新型專利 實(shí)用新型指對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。在醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域，包括： 醫(yī)療器械 制劑的實(shí)用新型,實(shí)用新型專利1,醫(yī)療器械 醫(yī)療器械指凡以人體為對(duì)象，對(duì)人體起到診斷、治療、保健作用的器具均屬于醫(yī)療器具。 專利局27號(hào)公告明確規(guī)定直接作用于人體的電、磁、光聲、放射或結(jié)合的醫(yī)療器具不授予實(shí)用新型醫(yī)藥專利權(quán)，反之屬于實(shí)用新型醫(yī)藥專利的保護(hù)范圍。,實(shí)用新型專利2,制劑的實(shí)用新型 比如某種新型緩

11、釋制劑，某種單劑量給藥器。 例：創(chuàng)可貼,藥品外觀設(shè)計(jì)專利,外觀設(shè)計(jì) 外觀設(shè)計(jì)是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案、色彩或其結(jié)合所作出的富于美感并適于工業(yè)上應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。在醫(yī)藥領(lǐng)域，申請(qǐng)外觀設(shè)計(jì)的多為藥品包裝，保護(hù)期限為10年。 例：?jiǎn)|蓋天力黑白片,專利實(shí)質(zhì)審查條件,新穎性 創(chuàng)造性 實(shí)用性,專利新穎性,判斷新穎性的依據(jù)包括： 時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)：我國(guó)是以申請(qǐng)日作為新穎性判斷時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)。 判斷新穎性的公開公用：包括局部公開、使用公開、口頭公開三種。 例：醫(yī)用磁療背心專利無(wú)錫訴訟案,醫(yī)用磁療背心專利訴訟案,蘇州中醫(yī)院老中醫(yī)發(fā)明磁療背心，治療骨刺增生。內(nèi)含磁療裝置和中藥秘方。 年在蘇州試用近例臨床獲得成功，年月申請(qǐng)專利， 年

12、月獲得國(guó)家授權(quán)專利。 無(wú)錫中藥廠談判專利轉(zhuǎn)讓未成，采用反向工程試制成功。并于年月上市。年銷售額達(dá)到萬(wàn)。 老中醫(yī)向無(wú)錫市法院起訴無(wú)錫中藥廠專利侵權(quán)。,醫(yī)用磁療背心專利訴訟案,訴訟請(qǐng)求： 停止生產(chǎn)侵權(quán)產(chǎn)品 公開賠禮道歉 賠償經(jīng)濟(jì)損失 三十六計(jì)之一：釜底抽薪！ 調(diào)查蘇州市專利產(chǎn)品的使用情況 以申請(qǐng)日前公開使用為由，向國(guó)家專利復(fù)審委員會(huì)申請(qǐng)宣告專利無(wú)效,專利的創(chuàng)造性,專利的創(chuàng)造性，是指同申請(qǐng)日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明創(chuàng)造有突出的實(shí)質(zhì)特點(diǎn)和顯著進(jìn)步，其判斷依據(jù)可歸納為三個(gè)層次： 開拓性 改革性 組合性,專利的創(chuàng)造性1,開拓性發(fā)明 指全新的技術(shù)解決方案，在技術(shù)史上沒(méi)有過(guò)先例，開辟了一個(gè)新的領(lǐng)域。開拓性發(fā)

13、明同現(xiàn)有技術(shù)相比，具有本質(zhì)的區(qū)別和顯著的科學(xué)進(jìn)步，故具有創(chuàng)造性。 例：青蒿素是我國(guó)發(fā)明的抗瘧新藥，它的結(jié)構(gòu)與以往的抗瘧藥結(jié)構(gòu)完全不同，它的研究成功，標(biāo)志著抗瘧藥物史上繼喹啉類以后的重大突破，可稱之為是一項(xiàng)開拓性發(fā)明，具有創(chuàng)造性。,專利創(chuàng)造性2,改革性發(fā)明 解決了長(zhǎng)期以來(lái)渴望解決的問(wèn)題 例： “新湯藥制劑的制作工藝” （專利號(hào)CN1062087） 能將單味中藥經(jīng)過(guò)一定的制作工藝，制成片狀單味中藥，同時(shí)使有效成份的利用率得到提高，解決了人們服用中藥不便及中藥保存、運(yùn)輸中的缺點(diǎn)，故具有創(chuàng)造性。,專利創(chuàng)造性3,組合性發(fā)明 將配方為特征的發(fā)明與工藝方法結(jié)合的組合發(fā)明，并能從藥效學(xué)方面闡明其創(chuàng)造性，則該項(xiàng)

14、組合發(fā)明的科技含量就更高，發(fā)明高度愈加顯著。 例：“正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝”（專利號(hào)CN10819064）。 以正柴胡飲配方和中藥制劑新工藝構(gòu)成的組合發(fā)明。采用本發(fā)明的工藝技術(shù)得到的藥品具有服用劑量小、有效成份高，臨床療效好的優(yōu)點(diǎn)，收到了明顯的效益。,專利的實(shí)用性,指該發(fā)明或者實(shí)用新型能夠制造或者使用，并能產(chǎn)生積極療效，表現(xiàn)為 可實(shí)施性 再現(xiàn)性 有益性,專利藥品的研發(fā)策略,通過(guò)檢索，判斷將要研發(fā)藥物的專利狀態(tài): 創(chuàng)新藥物 Me-too 藥物 仿制藥物 專利影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 繞開專利，改進(jìn)創(chuàng)新，并且尋求專利保護(hù),認(rèn)真檢索，找出涉及關(guān)注藥物的所有專利,是否找到涉及藥物的所有專利，是我們能否進(jìn)行研發(fā)、

15、仿制和避免侵權(quán)的基礎(chǔ) 檢索是否完全的關(guān)鍵：受綜合因素制約 檢索人的因素 檢索工具和資源的因素,檢索注意事項(xiàng),專利檢索的全面性 藥品專利檢索的數(shù)據(jù)庫(kù)入口沒(méi)有規(guī)范性的主題詞檢索，關(guān)鍵詞檢索的漏檢的可能性較大 學(xué)會(huì)利用國(guó)際專利分類號(hào)檢索及綜合利用其它途徑進(jìn)行檢索的技能,專利檢索的時(shí)效性 專利法規(guī)定，從申請(qǐng)日到公開日之間依法有18個(gè)月保密期，期間無(wú)法通過(guò)公開檢索平臺(tái)得到處于保密狀態(tài)的藥品專利信息 連續(xù)跟蹤公開的專利申請(qǐng)信息，并密切關(guān)注它的時(shí)效性,專利影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,專利法律狀態(tài)評(píng)估 該專利是否能夠得到我國(guó)專利法有效保護(hù)的狀態(tài)。 是否按時(shí)繳納年費(fèi)、 被裁決或判決無(wú)效 專利侵權(quán)評(píng)估 將擬定研發(fā)項(xiàng)目與所檢索的

16、專利作對(duì)比性分析，尤其是分析其專利的權(quán)利要求書，評(píng)估和判斷該項(xiàng)目是否處于專利權(quán)利要求范圍內(nèi)。 目的是界定現(xiàn)有專利的保護(hù)范圍，明確其專利壁壘，是判斷我們能否繞開他人專利、避免專利侵權(quán),繞開專利，改進(jìn)創(chuàng)新，尋求專利保護(hù),一種新的作用機(jī)制藥物出現(xiàn)之后，其他廠商一定設(shè)法進(jìn)入該領(lǐng)域，進(jìn)行研發(fā)，參與競(jìng)爭(zhēng)，找到新藥 目標(biāo)：避開他人專利范圍，找到更有特點(diǎn)的藥物化合物 選擇發(fā)明，交叉許可 藥物品種的多樣化,專利申請(qǐng)示意圖,NCE indication,polymorphs,formulations,composition,Method of preparing,Inter mediate,metabolite,

17、second indication,equipments,salts,solvates,stereoisomers,案例：美洛昔康衍生物的研發(fā),美洛昔康（Meloxicam）是已上市的選擇性CoX-2抑制劑的用于治療骨關(guān)節(jié)炎和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的代表性藥物：,案例：美洛昔康衍生物的研發(fā),國(guó)內(nèi)的藥物研究機(jī)構(gòu)在研究美洛昔康及其他選擇性CoX-2抑制劑的基礎(chǔ)上，找到了下面的更具有活性的式（1）的噻吩并噻嗪化合物，并且申請(qǐng)了專利保護(hù)：,權(quán)利要求書,1. 一種具有式（1）結(jié)構(gòu)的噻吩并噻嗪化合物及其可藥用鹽或其溶劑化物： 其中R1是C14烷基，包括甲基，乙基，丙基，異丙基，丁基；R2是C14烷基，包括甲基，乙基

18、，丙基，異丙基，丁基；X是F，Cl，Br，OCH3和OH。,2. 根據(jù)權(quán)利要求1的化合物，其是6-氯-4-羥基-2-甲基-N-2-(5-甲基)噻唑基-2H-噻吩并2,3-e-1,2-噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。,權(quán)利要求書,權(quán)利要求書,3. 一種制備式（1）化合物的方法，該方法包括將下面的式（2）化合物與式（3）化合物反應(yīng): 其中，R1，R2和X如權(quán)利要求1中定義。,4.根據(jù)權(quán)利要求3的方法，其中的式（1）化合物是6-氯-4-羥基-2-甲基-N-2-(5-甲基)噻唑基-2H-噻吩并2,3-e-1,2-噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。 5.一種藥物組合物，其含有作為活性成分的式（1）

19、化合物和可藥用輔料或載體。 6.根據(jù)權(quán)利要求5的藥物組合物，其中的式（1）化合物是6-氯-4-羥基-2-甲基-N-2-(5-甲基)噻唑基-2H-噻吩并2,3-e-1,2-噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。,權(quán)利要求書,7.根據(jù)權(quán)利要求5的組合物，其制成片劑、膠囊劑或注射劑。 8.根據(jù)權(quán)利要求6的組合物，其制成片劑、膠囊劑或注射劑。 9. 式（1）化合物用于制備抗炎鎮(zhèn)痛藥的用途。 10.根據(jù)權(quán)利要求9的用途，其中的式（1）化合物是6-氯-4-羥基-2-甲基-N-2-(5-甲基)噻唑基-2H-噻吩并2,3-e-1,2-噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。,權(quán)利要求書,中美醫(yī)藥專利制度比較,美國(guó)B

20、OLAR例外制度,實(shí)務(wù)案例BOLAR案 HatchWaxman 法案 BOLAR例外制度 BOLAR例外條款 BOLAR例外的意義,實(shí)務(wù)案例-Bolar例外訴訟,Roche Products, Inc . V. Bolar Pharmaceutical Co., Inc Roche的US3299053: 鹽酸氟西泮, 1984.1.17專利過(guò)期 Bolar從加拿大購(gòu)進(jìn)化合物, 于1983年開始為申請(qǐng)ANDA而進(jìn)行生物等效性試驗(yàn) 1983.7.28, Roche訴Bolar侵權(quán),Roche v. Bolar: 法院判決,紐約東區(qū)地方法院 試驗(yàn)例外(experimental-use exempti

21、on) 不侵權(quán) 美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院(CAFC) FDA行政審批過(guò)程縮短了專利的保護(hù)期 專利保護(hù)過(guò)期前禁止仿制藥商用該專利藥物進(jìn)行試驗(yàn)等于延長(zhǎng)了專利保護(hù)期,CAFC: 判決,為藥批進(jìn)行的試驗(yàn)具有商業(yè)目的 不屬于專利法中的“試驗(yàn)例外” 試驗(yàn)例外的判斷標(biāo)準(zhǔn) 出于科學(xué)研究的興趣(philosophical taste) 出于好奇心(curiosity) 為了娛樂(lè)消遣(amusement) 不能影響專利權(quán)人的經(jīng)濟(jì)利益,聯(lián)邦最高法院判決Roche勝訴,通過(guò)立法將公共福利最大化是國(guó)會(huì)的任務(wù)。國(guó)會(huì)深知經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的問(wèn)題所在。 國(guó)會(huì)有權(quán)立法, 而我們的任務(wù)是解釋和運(yùn)用這些法律。 運(yùn)用還沒(méi)有制定的法律不是我們的工

22、作。,HatchWaxman 法案,藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期補(bǔ)償法案 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (1984)由眾議員Henry Waxman和參議員Orin Hatch提請(qǐng)，國(guó)會(huì)通過(guò),HatchWaxman 法案,確立Bolar例外條款，簡(jiǎn)化并加快仿制藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入,提高競(jìng)爭(zhēng), 降低藥價(jià) 對(duì)專利制藥商在進(jìn)行FDA行政審批期間而延遲上市的時(shí)間(失去的專利期)由進(jìn)行補(bǔ)償(patent term restoration) 創(chuàng)設(shè)藥品專利鏈接制度,減少仿制藥專利侵權(quán)案發(fā)生,Bolar例外條款,35 U.S.C.A 271(e)

23、 (1): Bolar條款 仿制藥商的安全港條款(safe harbor provision) 在美國(guó)制造、使用、許諾銷售、銷售或向美國(guó)進(jìn)口被授予專利權(quán)的發(fā)明的行為, 如果單純是為了完成和遞交與調(diào)整藥品和獸醫(yī)用生物制品的制造、使用和銷售的聯(lián)邦法律所要求的信息的合理相關(guān)的用途, 則不構(gòu)成侵權(quán)行為。,35 U.S.C.A 271(e) (2),如果產(chǎn)品或其用途享有專利保護(hù), 則在這些專利失效前, 為了獲準(zhǔn)商業(yè)制造、使用或銷售的目的而遞交此類申請(qǐng)的, 構(gòu)成侵權(quán)行為。,Bolar例外條款的意義,Bolar例外條款是專利保護(hù)的一種例外。 在其它行業(yè)，專利權(quán)人能夠預(yù)先阻止他人制造和試驗(yàn)專利產(chǎn)品 依據(jù)Bol

24、ar例外條款，在醫(yī)藥行業(yè)，藥品專利的專利權(quán)人不能阻止他人使用其受專利保護(hù)的試驗(yàn)成果，而僅在普藥研制商企圖在該專利到期前銷售涉及該專利的普藥時(shí)，才能夠行使專利法意義上的禁止的權(quán)利。,中國(guó)BOLAR例外制度及實(shí)務(wù)案例,實(shí)務(wù)案例三共訴萬(wàn)生案 BOLAR例外制度 依據(jù)法律淵源我國(guó)專利法第三次修改 BOLAR例外條款 BOLAR例外的意義,實(shí)務(wù)案例三共訴萬(wàn)生案,奧美沙坦酯片是日本三共株式會(huì)社研發(fā)的治療高血壓藥物， 2005年全球銷售額超過(guò)800億日元。2003年9月獲得制備方法的中國(guó)專利，2005年7月向SFDA申請(qǐng)生產(chǎn)新藥。 但我國(guó)已有30企業(yè)向SFDA申請(qǐng)奧美沙坦酯的新藥生產(chǎn)批件，萬(wàn)生藥業(yè)的進(jìn)展最快

25、，已完成了臨床試驗(yàn)，進(jìn)入生產(chǎn)批件申請(qǐng)階段。 三共株式會(huì)社向法院提起訴訟，以萬(wàn)生藥業(yè)未經(jīng)同意，在研發(fā)試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程使用其藥品方法專利為由，請(qǐng)求法院判令其侵權(quán)行為成立，并停止使用該專利方法制造奧美沙坦酯片。,焦點(diǎn)問(wèn)題,在藥物臨床試驗(yàn)和注冊(cè)中使用藥品專利是否侵權(quán),法院判決,北京第二中級(jí)人民法院： 認(rèn)為萬(wàn)生公司使用三共株式會(huì)社的專利方法的目的并非直接以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的，而是為了滿足相關(guān)部門對(duì)藥品注冊(cè)行政管理的要求。 判決萬(wàn)生公司不構(gòu)成專利侵權(quán)。,依據(jù)法律淵源 我國(guó)專利法第三次修改,2008年，我國(guó)專利法第三次修改，增加了BOLAR例外條款。 BOLAR例外條款 新專利法第六十九條第五項(xiàng)：“為提供行政

26、審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械?！?BOLAR例外的意義,鼓勵(lì)仿制藥的生產(chǎn)。 中國(guó)的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從此可以利用該規(guī)則，在藥品或醫(yī)療器械的有效專利保護(hù)期限屆滿之前，進(jìn)行藥品或醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)許可，做好上市前的準(zhǔn)備。,藥品專利鏈接制度,美國(guó) 中國(guó),美國(guó)藥品專利鏈接制度,專利鏈接概念 新藥申請(qǐng)專利狀況提交 桔皮書制度 仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)制度 專利聲明制度,藥品專利鏈接的概念,專利鏈接(Patent linkage) : 加強(qiáng)FDA和USPTO的職能聯(lián)系 仿制藥的上市申請(qǐng)審批與相應(yīng)的新藥專利審核程序的有效連接

27、,USPTO的職能,Diamond v. Chakrabarty判例: “太陽(yáng)底下由人類做出的任何東西(Anything under the sun that is made by man)”都是專利可以保護(hù)的主題,藥品是專利保護(hù)的主題 USPTO,美國(guó)專利商標(biāo)局(United States Patent and TrademarkOffice,),1836年建立 負(fù)責(zé)授予滿足條件的新藥一定期限的專利權(quán) 在這段期限內(nèi)相應(yīng)的仿制藥不能隨意上市與銷售,FDA 的核心職能,對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)上市的藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查,防止藥品的不安全、無(wú)效或欺詐性上市。,專利鏈接制度1-新藥申請(qǐng)專利狀況

28、提交,NDA新藥申請(qǐng)人(New drug application ) 須隨申請(qǐng)向FDA 提交: 權(quán)利要求覆蓋該藥品或覆蓋其使用制造方法的所有專利的專利號(hào)及到期時(shí)間, 以便當(dāng)某人未經(jīng)許可而制造、使用或銷售該藥品時(shí),能夠有理由主張其構(gòu)成專利侵權(quán)。,專利鏈接制度1-新藥申請(qǐng)專利狀況提交,申請(qǐng)人若非專利權(quán)人,則應(yīng)申明與此藥品相關(guān)的每一個(gè)專利滿足下列條件之一: 沒(méi)有人提交過(guò)相關(guān)的專利; 沒(méi)有人提交過(guò)相關(guān)專利的信息; 相關(guān)的專利將要過(guò)期的時(shí)間, 或 相關(guān)專利是無(wú)效的, 或者其制造、使用或銷售所提交申請(qǐng)的新藥不會(huì)侵犯相關(guān)專利。,專利鏈接制度2-桔皮書制度(Orange Book),Approved Drug

29、 Products with Therapeutic Equivalence Evaluations 處方藥 非處方藥(OTC) 生物制品 批準(zhǔn)后被撤的產(chǎn)品 公布新藥申請(qǐng)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及專利和獨(dú)占信息 可以補(bǔ)充新的專利 /cder/ob/obfaqs,專利鏈接制度2- ORANGE BOOK列表,DRUG PRODUCT LISTS: 按照所含活性成分為標(biāo)志的藥品索引 藥品名稱 已批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)持有人 附錄（ADDENDUM）部分 處方藥和非處方藥專利和獨(dú)占期信息,活性成分列表,復(fù)方列表,專利列表,專利鏈接制度3-仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)制度,ANDA,簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(abb

30、reviated new drug application) 不再要求其重復(fù)進(jìn)行安全性和有效性研究 取而代之的是以參照新藥為標(biāo)準(zhǔn)的生物等效性(Bioequivalence) 研究 簡(jiǎn)化了仿制藥的審批程序, 減輕了仿制藥的時(shí)間和財(cái)力浪費(fèi)。,生物等效的定義,Pharmaceutical equivalents whose rate and extent of absorption are not statistically different when administered to patients or subjects at the same molar dose under similar

31、 experimental conditions,生物等效,包括足以證明仿制藥與專利藥是相同的并生物等效的信息 活性組份 給藥方式 劑型 藥效 標(biāo)簽(labeling),專利鏈接制度4專利聲明制度,ANDA: 有關(guān)專利的聲明 仿制藥制造商必須提供 21U.S.C.355(j)中Paragraph I-IV的證明 Paragraph I: 該藥在桔皮書中沒(méi)有列出專利 Paragraph II: 相關(guān)專利已失效 Paragraph III: 仿制藥廠商在相關(guān)專利失效前不會(huì)請(qǐng)求批準(zhǔn)ANDA Paragraph IV: 與ANDA申請(qǐng)的新的仿制藥有關(guān)專利是無(wú)效的，或者其制造、使用或銷售行為不會(huì)侵犯專利

32、權(quán),專利鏈接制度4專利聲明和專利訴訟,起訴與中止審查 ANDA申請(qǐng)人要告知FDA和專利權(quán)人 專利權(quán)人在接到通知45天內(nèi)提起訴訟, FDA自動(dòng)中止(stay)審批30個(gè)月 起訴后, 下列情形FDA會(huì)批準(zhǔn)ANDA申請(qǐng): 專利過(guò)期 法院最終裁決不侵權(quán)或?qū)＠麩o(wú)效 自收到Paragraph IV聲明的通知起滿30個(gè)月 專利權(quán)人在接到通知45天內(nèi)不起訴, FDA可以批準(zhǔn)該ANDA,相關(guān)訴訟,專利藥制造商利用30個(gè)月的中止期反競(jìng)爭(zhēng) 抗抑郁藥帕羅西汀Paxil，Smith Kline獲得了5次“stay”, 時(shí)間共計(jì)65個(gè)月 阿斯利康公司保護(hù)Prilosec（奧美拉唑），通過(guò)對(duì)該化合物的一次成功的兒科試驗(yàn)和提

33、出多種違反專利權(quán)的訴訟，反對(duì)非專利生產(chǎn)者進(jìn)入他的市場(chǎng)而產(chǎn)生威脅，阿斯利康獲得了該藥品市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)很長(zhǎng)時(shí)間的延長(zhǎng)。,2003年FDA修訂規(guī)章,規(guī)定了桔皮書中所列專利的主題 藥品(活性化合物、配方和組合物)、方法定義的產(chǎn)品、使用方法(用途) 多晶形物(polymorph): NDA申請(qǐng)人要聲明經(jīng)試驗(yàn)證明其與活性化合物是相同的物質(zhì) 不收錄以下專利主題: 制造方法、外包裝專利、代謝物、中間體 專利藥制造商只能獲得一個(gè)30月的中止期 針對(duì)桔皮書中后補(bǔ)充專利的Paragraph IV聲明不用再告知專利權(quán)人,2003年FDA修訂規(guī)章(續(xù)),ANDA申請(qǐng)人必須在向FDA提交ANDA申請(qǐng)之日起20天內(nèi)告知NDA持

34、有人和專利權(quán)人 如果NDA持有人在被告知后45天內(nèi)不起訴, ANDA申請(qǐng)人可以尋求法院的宣告式判決(declaratory judgment),2003年FDA修訂規(guī)章(續(xù)),第一位ANDA申請(qǐng)人數(shù)據(jù)獨(dú)占(180天)將喪失(forfeiture), 如果在以下日期過(guò)后的75天內(nèi)產(chǎn)品不能上市: 收到FDA批準(zhǔn) ANDA遞交30個(gè)月 地方法院作出有利于仿制藥的判決, 沒(méi)有上訴 上訴巡回法院作出有利于仿制藥的判決 有利于仿制藥的和解協(xié)議的達(dá)成 專利過(guò)期或撤回,FDA仿制藥審批和專利鏈接圖,美國(guó)專利鏈接制度的作用,從1984年到2001年1月，F(xiàn)DA共收到8259件普藥申請(qǐng)，其中7781件(94)沒(méi)有

35、任何專利糾紛，僅有478件(5.8)引起糾紛，或涉及專利無(wú)效或聲稱不侵權(quán)。 僅有涉及47件專利的58份被法庭判決認(rèn)定專利權(quán)受到侵犯，有3件涉及普藥公司與專利藥公司之間的專利糾紛受到聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)的質(zhì)詢，可見，引發(fā)糾紛的比例極少。,中國(guó)藥品專利鏈接制度,我國(guó)的專利鏈接制度還處于初始階段 。 專利鏈接條款： 藥品注冊(cè)管理辦法第十八條 藥品注冊(cè)管理辦法第十九條,中國(guó)仿制藥審批和專利鏈接圖,在實(shí)際操作中存在很多問(wèn)題： 未就SFDA在審批過(guò)程出現(xiàn)專利侵權(quán)問(wèn)題規(guī)定明確的處置方式 ； 在審批過(guò)程中遇到相反的證據(jù)時(shí), 還沒(méi)有明確的法律依據(jù)規(guī)定SFDA是否暫緩審批,如何判斷和操作； SFDA 和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局(

36、SIPO) 各司其職,無(wú)法實(shí)現(xiàn)職能的連接。,中國(guó)藥品專利鏈接制度,藥品平行進(jìn)口和強(qiáng)制許可制度,藥品平行進(jìn)口制度 藥品強(qiáng)制許可制度,藥品平行進(jìn)口制度,藥品平行進(jìn)口的定義和分類 藥品平行進(jìn)口的知識(shí)產(chǎn)權(quán)理論分析 美國(guó)藥品平行進(jìn)口制度 中國(guó)藥品平行進(jìn)口制度,藥品平行進(jìn)口的定義,在藥品國(guó)際買賣中，一國(guó)未被授權(quán)的藥品進(jìn)口商，在藥品已獲得進(jìn)口國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法保護(hù)前提下，未經(jīng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)人許可，從國(guó)外知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有人或其被許可人手中購(gòu)得該種產(chǎn)品并輸入該國(guó)銷售的行為。,藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)人或其被許可人將知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品投入市場(chǎng)流通 第三人未經(jīng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)人或其在進(jìn)口國(guó)的許可人同意將上述知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品從其他國(guó)家輸入進(jìn)口國(guó),藥品平行進(jìn)口的分

37、類,藥品專利區(qū)域間的平行進(jìn)口 從非專利國(guó)向?qū)＠麌?guó)的單向平行進(jìn)口 從第三國(guó)向?qū)＠麌?guó)的平行進(jìn)口,藥品平行進(jìn)口知識(shí)產(chǎn)權(quán)理論分析,“權(quán)利窮竭”理論 經(jīng)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)人或其授權(quán)的人許可而生產(chǎn)的藥品，在第一次投放市場(chǎng)后，權(quán)利人即喪失了對(duì)它的控制權(quán)，其權(quán)利被認(rèn)為用盡。 限制藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán),以防產(chǎn)生過(guò)度壟斷,權(quán)利窮竭受制于地域性界線。 國(guó)內(nèi)窮竭 區(qū)域窮竭 國(guó)際窮竭,美國(guó)平行進(jìn)口制度-國(guó)內(nèi)窮竭,知識(shí)產(chǎn)品的權(quán)利窮竭只是在本國(guó)內(nèi)的窮竭，在其他國(guó)家仍然擁有獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 平行進(jìn)口侵犯了知識(shí)產(chǎn)權(quán)人的權(quán)利。,美國(guó)，在所有類型的知識(shí)產(chǎn)權(quán)上都存在遵循國(guó)內(nèi)窮竭原則的判例 美國(guó)政府于1994年12月8日通過(guò)了關(guān)于執(zhí)行與GATT有關(guān)的

38、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法第154條明確規(guī)定：未經(jīng)專利權(quán)人許可進(jìn)口專利產(chǎn)品屬于侵權(quán)行為。,中國(guó)藥品平行進(jìn)口制度,專利平行進(jìn)口問(wèn)題在我國(guó)也備受關(guān)注，此前很多學(xué)者對(duì)此也持否定態(tài)度。 新專利法承認(rèn)了平行進(jìn)口。 第六十九條不視為侵權(quán)情形，第（一）項(xiàng) ：“專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，由專利權(quán)人或者經(jīng)其許可的單位、個(gè)人售出后，使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口該產(chǎn)品的；”,藥品強(qiáng)制許可制度,強(qiáng)制許可的定義 強(qiáng)制許可的國(guó)際法淵源 美國(guó)強(qiáng)制許可制度 中國(guó)強(qiáng)制許可制度,專利實(shí)施的強(qiáng)制許可定義,指主權(quán)國(guó)家的專利行政機(jī)構(gòu)根據(jù)本國(guó)專利法規(guī)定的特定理由，不經(jīng)專利權(quán)人同意，由專利行政機(jī)構(gòu)依法直接強(qiáng)制性地授權(quán)許可已經(jīng)具備實(shí)施條件者實(shí)施

39、專利，同時(shí)由該強(qiáng)制許可授權(quán)的被許可方向?qū)＠麢?quán)人支付合理的許可使用費(fèi)。,強(qiáng)制許可的國(guó)際法淵源,保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約 與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議即TRIPs協(xié)議 WTO的“多哈宣言”，即關(guān)于TRIPs協(xié)議和公眾健康的宣言及其衍生規(guī)范文件,美國(guó)強(qiáng)制許可制度,美國(guó)專利法（35 U.S.C.A）中沒(méi)有規(guī)定強(qiáng)制許可制度。 而美國(guó)專利強(qiáng)制許可制度，散見在諸多法令中，而且具體和細(xì)致，實(shí)踐中也出現(xiàn)了不少案例。,美國(guó)強(qiáng)制許可制度,在立法和實(shí)踐，大致可分為如下三類 ： 專利被政府及其協(xié)議人的使用 司法和司法程序法（28U.S.C.A.） 專利在其他特殊領(lǐng)域的使用 空氣清潔法（the Clean Air Act） 原子

40、能法（the Atomic Energy Act） 植物品種保護(hù)法（the Plant Variety Protection Act） 在反壟斷案件中的強(qiáng)制許可救濟(jì) 謝爾曼反托拉斯法,實(shí)務(wù)案例,美國(guó)的謝爾曼反托拉斯法為政府實(shí)施強(qiáng)制許可提供了法律依據(jù)： 2001年“911 事件”后不久，美國(guó)一度出現(xiàn)炭疽恐慌。 德國(guó)拜耳公司的抗炭疽藥物西普洛在美國(guó)的專利于2003 年12 月到期。 炭疽恐慌使美國(guó)民眾強(qiáng)烈要求中止拜爾公司對(duì)西普洛的專利權(quán)。 根據(jù)TRIPS 的規(guī)定，美國(guó)衛(wèi)生部成功地將“強(qiáng)制許可”作為談判砝碼，迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的價(jià)格。,中國(guó)強(qiáng)制許可制度,在我國(guó)專利法制建設(shè)的歷史進(jìn)程中，專

41、利實(shí)施強(qiáng)制許可制度不斷調(diào)整完善。 1985年專利法，1992年、2000年、2008年的三次修改都涉及強(qiáng)制許可。 2008年我國(guó)專利法第三次修改的重要內(nèi)容之一（第六章）。,中國(guó)強(qiáng)制許可制度,新專利法規(guī)定強(qiáng)制許可的三種情形： （1）對(duì)濫用專利權(quán)的強(qiáng)制實(shí)施許可 專利法第四十八條 （2）公共目的的強(qiáng)制許可 專利法第四十九條 （3）從屬專利權(quán)的強(qiáng)制實(shí)施許可 專利法第五十條,醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟問(wèn)題,藥品專利權(quán)和專利權(quán)限制 藥品專利侵權(quán)的保護(hù)措施 藥品專利侵權(quán)抗辨方法,藥品專利權(quán)和專利權(quán)限制,專利權(quán)利 人身權(quán) 署名權(quán) 財(cái)產(chǎn)權(quán) 獨(dú)占實(shí)施權(quán) 許可權(quán) 轉(zhuǎn)讓權(quán),專利權(quán)的限制 先用權(quán) 強(qiáng)制實(shí)施,藥品專利侵權(quán)的保護(hù)措施

42、,專利權(quán)利的保護(hù) 向知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申訴 向法院起訴 管轄法院：侵權(quán)所在地的中級(jí)人民法院 賠償?shù)挠?jì)算 例：吡哌酸合成方法專利訴訟案 原告：山東新華制藥廠 被告：山西芮城制藥廠,吡哌酸合成方法專利訴訟案,吡哌酸為喹諾酮類藥物，可以直接作原料，也可以作為喹諾酮類其它藥物的合成前體。 工藝改革前合成成本為萬(wàn)噸，市場(chǎng)價(jià)為萬(wàn)萬(wàn)噸。 新華制藥廠工藝改革后，降低至生產(chǎn)成本萬(wàn)噸，并獲得國(guó)家授權(quán)“兩步氧化法”方法專利。其市場(chǎng)銷售價(jià)為萬(wàn)噸，獨(dú)占市場(chǎng)三年獲利頗豐。 三年后山西芮城制藥廠也以其萬(wàn)噸上市銷售。 起訴，法院采用舉證責(zé)任倒置原則。,專利方法 “二步氧化法”技術(shù)要點(diǎn)：,涉嫌侵權(quán)方法“一步氧化法”技術(shù)要點(diǎn)：,鑒定結(jié)論

43、：兩者屬于等同技術(shù)方案，侵權(quán)成立。,吡哌酸合成方法專利訴訟案,藥品專利侵權(quán)抗辨方法,申請(qǐng)專利無(wú)效 “西地那非”用途專利無(wú)效案 專利權(quán)限制抗辯 提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴 “哌舒”藥專利不侵權(quán)訴訟 血塞通（凍干）專利不侵權(quán)訴訟,“西地那非”用途專利無(wú)效案,枸櫞酸西地那非是公知技術(shù)，系胃藥和治療心血管病的藥品 , 用于治療勃起功能障礙系新用途, 2001年9月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予了輝瑞該項(xiàng)專利權(quán) . 2000年下半年，國(guó)內(nèi)12家藥廠已拿到了以西地那非為主要成分的中國(guó)“偉哥”生產(chǎn)的臨床批文。 以西地那非不具備創(chuàng)造性為由,申請(qǐng)其用途專利權(quán)無(wú)效.,“西地那非”用途專利無(wú)效案,輝瑞公司答辯: 1998年諾貝爾生理

44、醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主伊格納羅在2002年在我國(guó)的專利復(fù)審委作證時(shí)稱，雖然他發(fā)現(xiàn)西地那非抑制劑具有可能的治療性功能障礙作用，但他認(rèn)為，“使用西地那非抑制劑治療性功能障礙是危險(xiǎn)的”。 輝瑞認(rèn)為，伊格納羅教授認(rèn)為西地那非抑制劑治療性功能障礙是危險(xiǎn)的，而輝瑞公司使用并證明其安全性，即可證明輝瑞的專利是有創(chuàng)造性的。,“西地那非”用途專利無(wú)效案,2004年7月5日，專利復(fù)審委員會(huì)宣告專利無(wú)效: 專利申請(qǐng)文件中，未提及西地那非治療性功能障礙中醫(yī)療作用具體數(shù)據(jù)，無(wú)法從專利文件中判斷能否治療性功能障礙 。 輝瑞的說(shuō)明書雖然給出具體的技術(shù)方案，但未提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；而該方案又必須依賴實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能成立。因此，造成技術(shù)人員

45、無(wú)法“確信” 憑借輝瑞的說(shuō)明書就能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明,“西地那非”用途專利無(wú)效案,2006年6月2日，北京市一中院一審判決撤銷專利權(quán)無(wú)效的決定。 法院認(rèn)為， 根據(jù)專利法第26條第三款,輝瑞的專利說(shuō)明書已經(jīng)附有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，且是針對(duì)一類化合物有效的。從專業(yè)技術(shù)人員的角度出發(fā)，由此認(rèn)定該類化合物中某一個(gè)具體化合物也具有說(shuō)明書指出的治療效果是“合乎情理的”，無(wú)需進(jìn)一步花費(fèi)創(chuàng)造性勞動(dòng)。 因此，專利復(fù)審委當(dāng)初的宣告無(wú)效決定“認(rèn)定事實(shí)有誤，適用法律錯(cuò)誤，應(yīng)予撤銷”。,專利權(quán)限制抗辯,公知技術(shù)抗辯 等同原則抗辯 禁止反悔原則抗辯,“養(yǎng)血清腦顆粒”案專利授權(quán),2000年月日，天津天士力集團(tuán)獲得“養(yǎng)血清腦顆?！敝兴帍?fù)方專利

46、授權(quán)： 該專利各味藥的重量配比為： 當(dāng)歸6.75%，川芎6.75%，白芍5.4%，熟地5.4%，勾藤13.5%，雞血藤13.5%，夏枯草13.5%，決明子13.5%，珍珠母13.5%等。,“養(yǎng)血清腦顆?！卑干a(chǎn)許可,天士力集團(tuán)的“養(yǎng)血清腦顆?！?于2001年4月10日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)。,“養(yǎng)血清腦顆?！卑赴l(fā)現(xiàn)侵權(quán),2004年12月24日，中外合資制藥公司東莞萬(wàn)成制藥有限公司的 “養(yǎng)血清腦顆粒” 獲得了A的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與天士力公司的“養(yǎng)血清腦顆?！毕嗤?。,“養(yǎng)血清腦顆粒”案提起侵權(quán)之訴,2005年5月，天士力公司向北京市第一中級(jí)法院提起專利侵權(quán)訴訟 訴稱：天士力公司

47、是“養(yǎng)血清腦顆?！钡陌l(fā)明專利權(quán)人，而萬(wàn)成公司生產(chǎn)制造的“養(yǎng)血清腦顆?！敝兴幊煞菀崖淙胩焓苛镜膶＠夹g(shù)保護(hù)范圍，侵犯了天士力公司的專利權(quán) 要求判萬(wàn)成公司專利侵權(quán)并立即停止生產(chǎn)、銷售“養(yǎng)血清腦顆粒”藥，賠償其經(jīng)濟(jì)損失1元。,“養(yǎng)血清腦顆?！卑腹夹g(shù)抗辯,所謂公知技術(shù)是指專利申請(qǐng)日以前在國(guó)內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過(guò)、在國(guó)內(nèi)公開使用過(guò)或者以其他方式為公眾所知的技術(shù)。 在專利侵權(quán)訴訟中,被控侵權(quán)人常常以被控侵權(quán)物是公知技術(shù)為由對(duì)抗專利權(quán)人的專利權(quán),以免除侵權(quán)責(zé)任。,“養(yǎng)血清腦顆?！卑腹夹g(shù)抗辯,被告提交了刊登在1981年第10期中級(jí)醫(yī)刊論文：“頭痛”治療偏頭痛型血管性頭痛45例臨床小節(jié)（簡(jiǎn)稱“頭痛”

48、）。 論文公開了一個(gè)中藥的組方，其各組分標(biāo)量換算成重量百分比后為：當(dāng)歸5.56%，川芎5.56%，白芍5.56%，熟地5.56%，鉤藤（系勾藤）13.9%，雞血藤13.9%，夏枯草13.9%，草決明（又名決明子）13.9%，珍珠母13.9%等。 天士力公司的涉案專利申請(qǐng)日為1993年1月9日，承認(rèn)其生產(chǎn)的被控中藥組分與專利相同，但也與已有的公知藥方相同，侵權(quán)不能成立。,公知技術(shù)抗辯,涉案專利,侵權(quán)專利,公知技術(shù),相同標(biāo)準(zhǔn),？,？,“養(yǎng)血清腦顆粒”案一審審理,公知技術(shù)（ “頭痛” ）配方： 當(dāng)歸5.56%，川芎5.56%，白芍5.56%，熟地5.56%，鉤藤（系勾藤）13.9%，雞血藤13.9%，夏枯草13.9%，草決明（又名決明子）13.9%，珍珠母13.9%等。 天士力專利配方： 當(dāng)歸6.75%，川芎6.75%，白芍5.4%，熟地5.4%，勾藤13.5%，雞血藤13.5%，夏枯草13.5%，決明子13.5%，珍珠母13.5%等。 重量百分比數(shù)值上相差： 當(dāng)歸與川芎差1.25% 其余各味藥比