1、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的審查 湖北省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局 萬方華,第一部分 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的基本概念與制定,一衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的基本概念,（一）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的定義 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)疾病預(yù)防和診治過程中各項(xiàng)管理事項(xiàng)所作的技術(shù)規(guī)定。它是以保障人群健康為目的，以預(yù)防醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)及其管理的科學(xué)成果和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為依據(jù)，經(jīng)與相關(guān)各方協(xié)調(diào)，由政府衛(wèi)生主管部門組織制定并審查批準(zhǔn)，以特定的文件形式發(fā)布。,（二）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的作用與目的 主要在于： （1）控制和減少致病因素的暴露量，降低疾病的發(fā)生率； （2）規(guī)范疾病的診治行為，提高疾病的治愈率。,（三）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的兩大基本屬性 政策性 （1）公共衛(wèi)生管理政策的組成部分 （2）作為衛(wèi)生行政執(zhí)法的技術(shù)

2、依據(jù) 2. 技術(shù)性 （1）以醫(yī)學(xué)科學(xué)研究結(jié)果與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)作為科學(xué)基礎(chǔ) （2）以醫(yī)學(xué)技術(shù)或其他技術(shù)作為衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的評(píng)價(jià)手段,（四）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的主要特征： （1） 健康保障的目的性； （2） 廣泛的全民惠及性； （3） 均衡的社會(huì)公平性； （4） 快速應(yīng)變的機(jī)動(dòng)性； （5） 政府管理的強(qiáng)制性； （6） 政府投入的主體性。,（五）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的法律含義,根據(jù)中華人民共和國憲法，國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，保護(hù)人民健康。所以，政府應(yīng)對(duì)疾病的預(yù)防和診治過程實(shí)施相應(yīng)的監(jiān)督管理。,憲法 衛(wèi)生法律 行政法規(guī) 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 地方法規(guī) 行政規(guī)章（部門規(guī)章，地方規(guī)章） 及其它規(guī)范性文件,1、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)作為形成衛(wèi)生法律的訴求 衛(wèi)生

3、標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施需要以法律作為保障。 不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)將施以行政處罰，甚至刑罰。 這是由于公共衛(wèi)生管理自身的科學(xué)規(guī)律所決定的，因?yàn)樾l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)作為一項(xiàng)技術(shù)研究，它總是在科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生問題后最早提出的技術(shù)控制措施。技術(shù)控制措施先于公共衛(wèi)生行政控制措施或衛(wèi)生法律，并不是行政或法制的滯后，而是體現(xiàn)了行政或法制管理以科學(xué)為基礎(chǔ)的合理性。,2、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)作為衛(wèi)生法律的前置性的技術(shù)條件,3、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)施衛(wèi)生法律的技術(shù)依據(jù) （1）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是政府科學(xué)地依法進(jìn)行公共衛(wèi)生管理的主要手段，通過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)可以準(zhǔn)確、及時(shí)地發(fā)現(xiàn)存在的公共衛(wèi)生問題。 （2）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是政府在依法進(jìn)行公共衛(wèi)生管理中，公平公正地判定管理相對(duì)人的技術(shù)依據(jù)。

4、我國行政訴訟法第三十二條規(guī)定:“被告對(duì)做出的具體行政行為負(fù)有舉證責(zé)任,應(yīng)當(dāng)提供做出該具體行政行為的證據(jù)和依據(jù)的規(guī)范性文件”。,（六）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)對(duì)經(jīng)濟(jì)建設(shè)積極的促進(jìn)作用 1提高勞動(dòng)生產(chǎn)力水平，增大經(jīng)濟(jì)效益 2減少醫(yī)療支出，增大經(jīng)濟(jì)建設(shè)的成本投入 3作為商品與服務(wù)國際貿(mào)易的技術(shù)措施，可 以有效地保護(hù)本國利益,（七）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品或產(chǎn)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別,1、產(chǎn)品或產(chǎn)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)定義 GB/T20000.1-2002 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的定義：為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序,經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件.” 標(biāo)準(zhǔn)是一類技術(shù)性文件的總稱，它是對(duì)重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，

5、它以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。,2、主要區(qū)別 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品或產(chǎn)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 主要目的：保障健康 公平竟?fàn)?性質(zhì)：強(qiáng)制為主 推薦為主 批準(zhǔn)：政府部門 非政府機(jī)構(gòu) 協(xié)商性：較低 較強(qiáng),（八）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)理論基礎(chǔ),病因病原學(xué)說 傳染性疾病生物性病原體 非傳染性疾病化學(xué)性、生物性、物理性致病因素 劑量反應(yīng)學(xué)說 “危險(xiǎn)性評(píng)估”原則與方法 WHO在2002年出版的Reducing Risks, Promoting Healthy LifeThe WORLD HEALTH REPORT中再次強(qiáng)調(diào)指出，通過“危險(xiǎn)性評(píng)估

6、”可以確定一個(gè)人群能接受的有害物質(zhì)限量。 循證醫(yī)學(xué),（九）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的指導(dǎo)思想,以健康為目的、科學(xué)為依據(jù)、市場為重點(diǎn)、經(jīng)濟(jì)為基礎(chǔ)、政府為主體。,二、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定模式,危 險(xiǎn) 性 分 析,三、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定原則,1.以健康保護(hù)為目的 2.以科學(xué)為基礎(chǔ) 3.學(xué)習(xí)和采用國際和外國先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，但更要注意按照有關(guān)國際準(zhǔn)則制定我國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，WTO/TBT和SPS協(xié)定。 4.與國家的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展和政府管理水平相適應(yīng)。,WTO有關(guān)協(xié)定與國際組織相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的采用,TBT協(xié)定和SPS協(xié)定準(zhǔn)許各成員基于健康保護(hù)目的制定適用于本成員的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，如有合理理由可以不采用國際標(biāo)準(zhǔn)。 TBT協(xié)定更強(qiáng)調(diào)成員國法律與其他客

7、觀因素（如地理、環(huán)境等因素） SPS協(xié)定更強(qiáng)調(diào)健康保護(hù)水平的危險(xiǎn)性評(píng)估結(jié)果 CAC的一份報(bào)告表明，尚無任何CAC成員國全部采用CAC標(biāo)準(zhǔn)，而且經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家采用CAC標(biāo)準(zhǔn)的比例最小。,我國對(duì)TBT和SPS協(xié)定所做的承諾,中國代表團(tuán)在2001年11月多哈會(huì)議上對(duì)SPS和TBT協(xié)定分別承諾如下： SPS協(xié)定： 中國將自加入之日起完全遵守SPS協(xié)定，并保證所有與SPS措施有關(guān)的法律、法規(guī)、要求和程序符合SPS協(xié)定； 中國不會(huì)將SPS措施作為變相的貿(mào)易限制，中國將保證依照SPS協(xié)定淘汰所有沒有充分科學(xué)依據(jù)的SPS措施； 中國已建立一個(gè)SPS的通報(bào)機(jī)構(gòu)和一個(gè)咨詢機(jī)構(gòu)，并承諾將聯(lián)系方式及時(shí)通知SPS委員會(huì)。

8、,TBT協(xié)定： 中國將依照TBT協(xié)定制定我國標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展計(jì)劃，并承諾進(jìn)一步提高使用國際標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)法規(guī)基礎(chǔ)的比例，在5年內(nèi)由現(xiàn)在的40%提高到50%； 中國將依照TBT協(xié)定，使用國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)指南或建議作為其新的合格評(píng)定程序的基礎(chǔ)；保證對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品和國產(chǎn)產(chǎn)品適用相同的合格評(píng)定程序；糾正以往法律、法規(guī)中未能充分解決透明度、國民待遇、貿(mào)易壁壘等問題的部分，如商檢法中的“法定檢驗(yàn)”和“進(jìn)口商品安全許可制度”等內(nèi)容； 為減少合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的復(fù)雜性，避免多重和雙重合格評(píng)定程序，特指定國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)中國所有與合格評(píng)定有關(guān)的政策和程序，其他政府部門經(jīng)授權(quán)方可參與相關(guān)工作。中國將定期公布政府認(rèn)

9、可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)清單，認(rèn)可的要求將是透明的，并將向外國合格評(píng)定機(jī)構(gòu)提供國民待遇。,四、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制定與批準(zhǔn)程序及其相關(guān)機(jī)構(gòu),1、立項(xiàng)建議任何法人和自然人都可提出，標(biāo)委會(huì)、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、衛(wèi)生部相關(guān)司局都可接受立項(xiàng)建議。 2、立項(xiàng)審查由專業(yè)標(biāo)委會(huì)組織技術(shù)審查。 3、規(guī)劃或計(jì)劃由衛(wèi)生部或國標(biāo)委批準(zhǔn)。 4、確定研制單位公開競標(biāo)，或由專業(yè)標(biāo)委會(huì)推薦，最后由衛(wèi)生部確定并建立委托關(guān)系。 5、標(biāo)準(zhǔn)研制標(biāo)準(zhǔn)研制承擔(dān)單位組成的協(xié)作組 6、征求意見標(biāo)準(zhǔn)研制協(xié)作組,7、技術(shù)審查各專業(yè)標(biāo)委會(huì) 8、編輯與形式審查衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、衛(wèi) 生部 9、對(duì)外通報(bào)（按WTO的有關(guān)協(xié)定需要像其他WTO成 員通報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)）國標(biāo)委 1

10、0、批準(zhǔn)發(fā)布有三種形式： (1)職業(yè)衛(wèi)生和某些其他類的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部批準(zhǔn)發(fā) 布 (2)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部和國標(biāo)委聯(lián)合批準(zhǔn)發(fā)布 (3)其它國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)國標(biāo)委,五、我國的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成,（一）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系總體框架與層次構(gòu)成,總體框架 主要包括疾病預(yù)防控制與診治管理兩大領(lǐng)域，包括： 1疾病預(yù)防控制類標(biāo)準(zhǔn) （1）傳染性疾病預(yù)防控制類標(biāo)準(zhǔn) (2）非傳染性疾病預(yù)防控制類標(biāo)準(zhǔn) （3）特殊群體的健康監(jiān)護(hù)類標(biāo)準(zhǔn) 2. 疾病診治規(guī)范類標(biāo)準(zhǔn) (1) 醫(yī)療安全 (2) 醫(yī)療規(guī)范,層次分級(jí) 1工作標(biāo)準(zhǔn) 2基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 3個(gè)案標(biāo)準(zhǔn),1工作標(biāo)準(zhǔn) 工作標(biāo)準(zhǔn)是指為規(guī)范和指導(dǎo)各項(xiàng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的研制與審查而制定的技術(shù)要求。在全國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

11、體系總體框架內(nèi)，作為規(guī)范與指導(dǎo)全部衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作的通用性技術(shù)要求稱為“衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)總則”，在此基礎(chǔ)上制定的適用于各專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)研制與審查的專項(xiàng)技術(shù)要求稱為 “專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)要?jiǎng)t”。兩個(gè)層次上的工作標(biāo)準(zhǔn)都是對(duì)衛(wèi)生部衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定有關(guān)技術(shù)規(guī)定的進(jìn)一步明確與細(xì)化，使衛(wèi)生部衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定更具內(nèi)涵和可操作性。,2通用標(biāo)準(zhǔn) 指各專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)在不同管理對(duì)象中對(duì)同一衛(wèi)生問題所制定一類標(biāo)準(zhǔn)，如食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)設(shè)置的食品中污染物限量標(biāo)準(zhǔn)、食品中農(nóng)藥殘留最大限量標(biāo)準(zhǔn)等。通用標(biāo)準(zhǔn)常常作為制定各單項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)和依據(jù)。,3個(gè)案標(biāo)準(zhǔn) 個(gè)案標(biāo)準(zhǔn)又稱單項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，是指專門為某一管理對(duì)象所制定的標(biāo)準(zhǔn),如熟肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、

12、食品中銅限量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等。,二、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系的作用方式構(gòu)成,1衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的作用方式 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的作用方式是指衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)在疾病的預(yù)防控制中產(chǎn)生作用的基本原理，比如飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各種有害物質(zhì)的限量（限值標(biāo)準(zhǔn)），但是它在疾病預(yù)防過程所產(chǎn)生的作用僅僅是提示某種有害物質(zhì)在何種限量下是安全的，但它并不是一種控制措施，要控制該物質(zhì)不超過該限量還應(yīng)該有一個(gè)對(duì)與此相關(guān)的行為進(jìn)行規(guī)范管理的技術(shù)要求，如飲用水生產(chǎn)與供水衛(wèi)生規(guī)范，我們把這類對(duì)行為進(jìn)行規(guī)范管理的技術(shù)要求稱為行為標(biāo)準(zhǔn)。,衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防疾病的基本原理,行為標(biāo)準(zhǔn),防護(hù)標(biāo)準(zhǔn),人,健康危害因素,危害因素消長情況監(jiān)測,危險(xiǎn)性評(píng)價(jià),診斷標(biāo)準(zhǔn),健康影響狀況監(jiān)測,限量標(biāo)準(zhǔn),

13、控制效果評(píng)價(jià),防護(hù)效果評(píng)價(jià),監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)（預(yù)警）,評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),2衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)按其作用方式可分為 （1）限值標(biāo)準(zhǔn)（基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)） （2）行為標(biāo)準(zhǔn) （3）防護(hù)標(biāo)準(zhǔn) （4）監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn) （5）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),（1）限值標(biāo)準(zhǔn)（基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)） 是對(duì)各種媒介中病原體或健康危害因素含量水平的限值規(guī)定。限值標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系的主要內(nèi)容，是產(chǎn)生其他標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，所以，限值標(biāo)準(zhǔn)可以稱作衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系中的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)際工作中，限值標(biāo)準(zhǔn)常常用于對(duì)整個(gè)疾病預(yù)防措施實(shí)施效果的最終評(píng)價(jià)。如利用酸乳衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有毒有害限量指標(biāo)對(duì)酸乳產(chǎn)品進(jìn)行檢測和比較化學(xué)性或微生物各個(gè)項(xiàng)目,（2）行為標(biāo)準(zhǔn) 是為了保證各種媒介中病原體或健康危害因素的含量水平符合限值標(biāo)準(zhǔn)的

14、規(guī)定，對(duì)與此相關(guān)的各種行為的技術(shù)要求。如食品廠生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范、公共場所服務(wù)衛(wèi)生規(guī)范、消毒操作規(guī)范。行為標(biāo)準(zhǔn)的重要意義在于：第一可以指導(dǎo)行為人準(zhǔn)確有效地進(jìn)行過程控制與管理；第二可以幫助監(jiān)督人員在現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督檢查。,（3）防護(hù)標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)病原體或健康危害因素接觸者個(gè)人防護(hù)措施的管理標(biāo)準(zhǔn)。如防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)、商品標(biāo)簽與疾病預(yù)防有關(guān)的安全或健康聲稱標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)場所職業(yè)危害警示標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)、危害發(fā)生后的救護(hù)規(guī)范。本類標(biāo)準(zhǔn)的意義在于通過接觸者的自主行為，減少病原體或健康危害因素的暴露量和暴露機(jī)會(huì)，提高疾病預(yù)防控制的效果。同時(shí)，也更進(jìn)一步地體現(xiàn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以人為本的人文思想。,（4）監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)某些疾病或健康狀況、病原體或健康

15、危害因素監(jiān)測行為的技術(shù)規(guī)范，重點(diǎn)是規(guī)范檢測樣本的代表性、監(jiān)測方法的統(tǒng)一性、監(jiān)測數(shù)據(jù)的可信性。監(jiān)測的目的，其一是在可能的情況下向社會(huì)或向政府發(fā)出預(yù)警，其二，系統(tǒng)了解和分析衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及其監(jiān)督管理的有效性。監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)的研制與實(shí)施應(yīng)該看作是衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化工作在疾病預(yù)防控制中的前置化作用。,（5）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 主要是對(duì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效果的評(píng)價(jià)，包括各類病原體或健康危害因素的檢驗(yàn)方法、疾病診斷方法、健康影響的評(píng)價(jià)原則與方法等。,第二部分 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的審查,衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿技術(shù)內(nèi)容的審查要點(diǎn),（一）合法性 1立項(xiàng)是否與計(jì)劃相一致； 2技術(shù)內(nèi)容是否與相關(guān)法律法規(guī)相一致、是否與衛(wèi)生法律法規(guī)的立法目的相一致。,（二）完整性 主要考

16、慮編寫格式。 1按照不同類別標(biāo)準(zhǔn)的編寫要求，是否包括了所有內(nèi)容，如方法標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有檢出限。 2標(biāo)準(zhǔn)附錄的設(shè)置，何為“規(guī)范性附錄”？何為“資料性附錄”? 3標(biāo)準(zhǔn)前言的編寫，是否包括應(yīng)有的信息。 參照GB/T1.1或其他標(biāo)準(zhǔn)化文件。 如不能參照GB/T1.1或其他標(biāo)準(zhǔn)化文件的，請(qǐng)?zhí)岢鼍唧w要求。,（三）科學(xué)性 主要審編制說明 主要考慮： 1標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容是否對(duì)疾病預(yù)防控制或診病診治管理切實(shí)有效； 2標(biāo)準(zhǔn)的研究是否符合相應(yīng)的科學(xué)原理。,審查要點(diǎn)： 1編制說明是否提供了標(biāo)準(zhǔn)研制的研究設(shè)計(jì)、研究過程與研究結(jié)果等項(xiàng)內(nèi)容？ 2技術(shù)內(nèi)容設(shè)置的數(shù)據(jù)來源（樣本）是否具有全國范圍內(nèi)的代表性（產(chǎn)品或服務(wù)的地域、人群差異）、

17、樣本含量是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的代表性（30%）、其他（有毒有害物質(zhì)空氣濃度的動(dòng)態(tài)特征）？ 3有毒有害物質(zhì)限量指標(biāo)的設(shè)置是否以 “危險(xiǎn)性評(píng)估”結(jié)果為依據(jù)？,4診斷標(biāo)準(zhǔn)的研制是否符合“循證醫(yī)學(xué)”的基本原理？或是其它？ 5檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的基本原理及其重現(xiàn)性、穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性等應(yīng)符合哪些要求？ 6其他類型標(biāo)準(zhǔn)的研制過程應(yīng)符合哪些公認(rèn)的科學(xué)原理與技術(shù)要求？ 。,（四）合理性 主要考慮： 主要審征求意見的對(duì)象范圍、數(shù)量與處理結(jié)果 審查要點(diǎn)： 1是否適應(yīng)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)目前的管理模式、管理水平？ 2是否適應(yīng)于監(jiān)管對(duì)象為實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的管理要求所能具備的能力？ 3. 某些標(biāo)準(zhǔn)的特殊考慮，如食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與食品進(jìn)出口貿(mào)易、職業(yè)衛(wèi)

18、生標(biāo)準(zhǔn)與工業(yè)產(chǎn)品的出口、醫(yī)院建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與國外醫(yī)療服務(wù)的準(zhǔn)入等。 。,（五）配套性 檢驗(yàn)方法與限量指標(biāo)的配套性，以及其他在標(biāo)準(zhǔn)使用中（主要是監(jiān)督管理）工作需要標(biāo)準(zhǔn)配套的。 主要考慮： 1限值標(biāo)準(zhǔn)與采樣、檢驗(yàn)方法的配套性，如無現(xiàn)行檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮在本標(biāo)準(zhǔn)暫定檢驗(yàn)方法。 3本領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)與其他領(lǐng)域衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系的配套性。,（六）準(zhǔn)確性 1文字、數(shù)字、單位、符號(hào)、圖表等是否符合標(biāo)準(zhǔn)化要求； 2引用標(biāo)準(zhǔn)及其他規(guī)范性文件（包括采用的國際或外國標(biāo)準(zhǔn)）的名稱、年代、編號(hào)等是否正確并現(xiàn)行有效。 3方法標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)過其他單位的驗(yàn)證。 參照GB/T1.1或其他標(biāo)準(zhǔn)化文件。 如不能參照GB/T1.1或其他標(biāo)準(zhǔn)化文件的，請(qǐng)?zhí)岢鼍唧w要求。,（七）與WTO/ SPS、TBT協(xié)定的相符性 1SPS措施與CAC標(biāo)準(zhǔn)是否協(xié)調(diào)一致；不一致的，是否提供了以“危險(xiǎn)性評(píng)估”結(jié)果為依據(jù)的合理理由； 2其他涉及商品或服務(wù)或需要按照TBT協(xié)定有關(guān)條款處理的，是否與相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，如不協(xié)調(diào)一致，有無我國的法律依據(jù)。,（八）一致性 主要審查： 1本標(biāo)準(zhǔn)