1、藥品注冊(cè)分類(lèi),1,一、化學(xué)藥品 二、中藥、天然藥物 三、生物制品,藥品注冊(cè)分類(lèi),2,化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi),化學(xué)藥品共分為6大類(lèi) 1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品 1.1 通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑 1.2 天然物質(zhì)中提取或者發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑 1.3 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑 1.4 由已上市銷(xiāo)售的多組分藥物制備為較少組分的藥物 1.5 新的復(fù)方制劑 1.6 已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥,3,2、改變給藥途徑且未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑 3、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售且尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品 3.1 已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原

2、料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑 3.2 已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑 3.3 改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑 3.4 過(guò)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥,化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi),4,4、改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi),5,1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑 2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 3、新的中藥材代用品 4、新

3、藥材的藥物部位及其制劑 5、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑 6、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑 7、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑 8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑 9、仿制藥,中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi),6,1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑 指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成分及其制劑，其單一成分含量應(yīng)該占提取物的90%以上。 2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 指未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱(chēng)“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。 3、

4、新的中藥材代用品 指替代國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。 4、藥材新的藥物部位及其制劑 指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑,中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi),7,中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi),5、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位即使制劑 指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50%以上。 6、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑 6.1 中藥復(fù)方制劑 6.2 天然藥物復(fù)方制劑 6.3 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑,

5、8,7、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑 指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑 8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑 指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑 9、仿制藥 指注冊(cè)申請(qǐng)我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的中藥或天然藥物,中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi),9,第一部分：治療用生物制品 第二部分：預(yù)防用生物制品,生物制品注冊(cè)分類(lèi),10,1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品 2、單克隆抗體 3、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品 4、變態(tài)反應(yīng)原制品 5、由人的、動(dòng)物的組織或者液體提取的，或者通過(guò)發(fā)酵 制備的具有生物活性的多組分制品 6、由已上市銷(xiāo)售生物制品組成新的復(fù)方制劑 7、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售

6、但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品 8、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生物制品 9、與已上市銷(xiāo)售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷(xiāo)售的制品（氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行化學(xué)修飾等）,生物制品注冊(cè)分類(lèi)-治療用生物制品,11,10、與已上市銷(xiāo)售制品制備方法不同的制品（如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等） 11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)） 12、國(guó)內(nèi)尚未上市銷(xiāo)售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品 13、改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品 14、改變給藥途徑的

7、生物制品（不包括上述12項(xiàng)） 15、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品,生物制品注冊(cè)分類(lèi)-治療用生物制品,12,1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗 2、DNA疫苗 3、已上市銷(xiāo)售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體 4、由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組分疫苗 5、采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外） 6、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的疫苗 7、采用國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售的疫苗制備的結(jié)合疫苗后者聯(lián)合疫苗,生物制品注冊(cè)分類(lèi)-預(yù)防用生物制品,13,8、與已上市銷(xiāo)售疫苗保護(hù)性抗原普不同的重組疫苗 9、更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗 10、改變滅火劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗 11、改變給藥途徑的疫苗 12、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售疫苗