1、,化學藥品分類,2018.09.30,1,2,化學藥品注冊分類,一、新藥分類,一改結構、 二改劑型、 三新復方、 四新適應癥,2,2020/9/8,強調與原研藥品質量與療效一致！(一致性評價),化學藥品注冊分類,二、仿制藥分類,不強調處方 工藝一致！,3,2020/9/8,相關注冊管理要求,一、新藥的審評審批,對新藥的審評審批，在物質基礎原創(chuàng)性和新穎性基礎上，強調臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。對仿制藥的審評審批，強調與原研藥品質量和療效的一致。,4,2020/9/8,相關注冊管理要求,二、申報程序,新注冊分類1、2類別藥品，按照藥品注冊管理辦法中新藥的程序申報；

2、新注冊分類3、4類別藥品，按照藥品注冊管理辦法中仿制藥的程序申報；新注冊分類5類別藥品，按照藥品注冊管理辦法中進口藥品的程序申報。 新注冊分類2類別的藥品，同時符合多個情形要求的，須在申請表中一并予以列明。,5,2020/9/8,相關注冊管理要求,三、新藥監(jiān)測期期限調整,6,2020/9/8,相關注冊管理要求,四、審評審批程序,補交費用；（2015年第53號公告）,設立綠色通道，加快審評審批,不補交技術資料，不發(fā)補， 不符合要求直接不批準,7,2020/9/8,申報資料要求,8,2020/9/8,1、2、3、5.1類申報資料要求,一、概要,1.藥品名稱。 2.證明性文件。 2.1注冊分類1、2

3、、3類證明性文件 2.2注冊分類5.1類證明性文件 3.立題目的與依據。 4.自評估報告。 5.上市許可人信息。 6.原研藥品信息。 7.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。 8.包裝、標簽設計樣稿。,9,2020/9/8,1、2、3、5.1類申報資料要求,二、主要研究信息匯總表,9. 藥學研究信息匯總表。 10. 非臨床研究信息匯總表。 11. 臨床研究信息匯總表。,10,2020/9/8,1、2、3、5.1類申報資料要求,三、藥學研究資料,12. （3.2.S） 原料藥（注:括號內為CTD格式的編號，以下同）。 12.1（3.2.S.1） 基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生產信息 1

4、2.3（3.2.S.3 ）特性鑒定 12.4（3.2.S.4）原料藥的質量控制 12.5（3.2.S.5）對照品 12.6（3.2.S.6）包裝材料和容器 12.7（3.2.S.7）穩(wěn)定性,13. （3.2.P） 制劑。 13.1（3.2.P.1）劑型及產品組成 13.2（3.2.P.2）產品開發(fā) 13.3（3.2.P.3）生產 13.4（3.2.P.4）原輔料的控制 13.5（3.2.P.5）制劑的質量控制 13.6（3.2.P.6）對照品 13.7（3.2.P.7）穩(wěn)定性,11,2020/9/8,1、2、3、5.1類申報資料要求,四、非臨床研究資料,14.非臨床研究資料綜述。 15.主要藥

5、效學試驗資料及文獻資料。 16.安全藥理學的試驗資料及文獻資料。 17.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。 18.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。 19.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。 20.生殖毒性試驗資料及文獻資料。,21.致癌試驗資料及文獻資料。 22.依賴性試驗資料及文獻資料。 23.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料及文獻資料。 24.其他安全性試驗資料及文獻資料。 25.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。 26.復方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。,12,2020/9/8,1、2、3、5

6、.1類申報資料要求,五、臨床試驗資料,27.臨床試驗綜述資料。 28.臨床試驗計劃及研究方案。 29. 數據管理計劃、統計分析計劃。 30.臨床研究者手冊。 31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件； 科學委員會審查報告。 32.臨床試驗報告。 33. 臨床試驗數據庫電子文件（原始數據庫、衍生的分析數據庫及其變量說明文件）。 34. 數據管理報告、統計分析報告。,13,2020/9/8,4、5.2類申報資料要求,一、概要,1.藥品名稱。 2.證明性文件。 2.1注冊分類4類證明性文件 2.2注冊分類5.2類證明性文件 3.立題目的與依據。 4.自評估報告。 5.上市許可人信息。 6.原研藥品信息

7、。 7.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。 8.包裝、標簽設計樣稿。,14,2020/9/8,4、5.2類申報資料要求,二、原料藥,9.（2.3.S,注:括號內為CTD格式的編號，以下同）原料藥藥學研究信息匯總表。 10.（3.2.S）原料藥藥學申報資料。 10.1（3.2.S.1）基本信息 10.2（3.2.S.2）生產信息 10.3.（3.2.S.3）特性鑒定 10.4.（3.2.S.4）原料藥的質量控制 10.5.（3.2.S.5）對照品 10.6.（3.2.S.6）包裝材料和容器 10.7.（3.2.S.7）穩(wěn)定性,15,2020/9/8,4、5.2類申報資料要求,三、制劑,11.

8、（2.3.P） 制劑藥學研究信息匯總表。 12.（3.2.P）制劑藥學申報資料。 12.1.（3.2.P.1）劑型及產品組成 12.2.（3.2.P.2）產品開發(fā) 12.3.（3.2.P.3）生產信息 12.4.（3.2.P.4）原輔料的控制 12.5.（3.2.P.5）制劑的質量控制 12.6.（3.2.P.6）對照品 12.7.（3.2.P.7）穩(wěn)定性 13.（2.4.P）制劑非臨床研究信息匯總表。,14. 制劑非臨床研究申報資料。 14.1.（4.2.2）藥代動力學 14.2（4.2.3）毒理學 15. （2.5.P.）制劑臨床試驗信息匯總表。 16.制劑臨床試驗申報資料。 16.1.（

9、5.2） 臨床試驗項目匯總表 16.2.（5.3）生物等效性試驗報告 16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性試驗報告 16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性試驗報告 16.2.3.(5.3.1.4) 方法學驗證及生物樣品分析報告 16.3.（5.3.5.4）其他臨床試驗報告 16.4.（5.4）參考文獻,16,2020/9/8,申報資料要求,80號文與28號文的對比主要變化,第一部分（1，2，3，5.1）； 第二部分（4，5.2）,1,概要資料增加“上市許可人信息”及“原研藥品信息”資料； “對主要研究結果的總結及評價”改為“自評估報告”；提出 建立“科學委員會”概念（

10、類似研發(fā)QA）,2,第一部分臨床試驗資料中增加“數據管理計劃，統計分析計劃”、 “臨床試驗數據庫電子文件”、“數據管理報告、統計分析報告” 等資料，明顯加強了對臨床數據真實性的監(jiān)管。,3,4,CTD格式申報資料的適用范圍擴大；輔料包材要求反復提及；,17,2020/9/8,什么是上市許可持有人制度？,試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、 藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的， 可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。 法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產上市相關法律責任， 由申請人和持有人相應承擔。 持

11、有人不具備相應生產資質的，須委托試點行政區(qū)域內具備資質 的藥品生產企業(yè)（以下稱受托生產企業(yè)）生產批準上市的藥品。 持有人具備相應生產資質的，可以自行生產，也可以委托受托 生產企業(yè)生產。,藥品上市許可持有人制度試點方案,一、試點要求,18,2020/9/8,沒有藥廠也 可以擁有藥品批文了！,養(yǎng)兒子or 養(yǎng)豬？,藥品上市許可持有人制度試點方案,19,2020/9/8,以往批準文號持有人模式 弊端：,研發(fā)者： 1、追求短期利益， 進行技術轉讓，不 再關心藥品的進一步 改進和完善； 2、多次轉讓、分段 轉讓、重復研發(fā)導 致藥品研發(fā)低水平 重復。,生產企業(yè)： 為追求市場效益， 導致生產設備閑置 和重復申

12、報,沒有對藥品質量 在其整個生命周期 中始終擔責的主體。,大量審評資源 浪費在低水平重復 申報審評審批上,藥品上市許可持有人制度試點方案,二、出臺背景 打破藥品批準文號與生產企業(yè)“捆綁”模式,20,2020/9/8,藥品上市許可持有人制度試點方案,二、出臺背景,21,2020/9/8,1、主要包括試點方案實施后批準上市的新藥 具體包括：1.按照現行藥品注冊管理辦法注冊分類申報的化學藥品第14類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第16類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥；2. 按照新的化學藥品注冊分類（以下簡稱新注冊分類）申報的化學藥品第12類 2、按與原研藥品

13、質量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥。 具體包括：化學藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學藥品第34類。 3、本方案實施前已批準上市的部分藥品 具體包括：1.通過質量和療效一致性評價的藥品；2.試點行政區(qū)域內，藥品生產企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準文號的藥品。,三、試點范圍,藥品上市許可持有人制度試點方案,22,2020/9/8,1、試點行政區(qū)域內能獨立承擔責任的藥品研發(fā)機構； 或在試點行政區(qū)域內工作的中國國籍科研人員； （機構：合法資質證明材料； 利研人員：身份證，個人信用報告、工作簡歷、誠信承諾書等等） 2、具備藥品質量安全責任承擔能力 （科研人員申請

14、臨床試驗：臨床試驗風險責任承諾書、擔保協議、保險合同。 機構和科研人員申請成為持有人：承諾上市銷售前提交藥品質量安全責任承諾書、 擔保協議或保險合同（注射劑）,藥品上市許可持有人制度試點方案,四、申請人和持有人基本條件：,23,2020/9/8,1、,1、在試點區(qū)域內依法設立； 2、持有相應藥品生產范圍的藥品生產許可證 以及GMP證書,五、實際藥品的受托企業(yè)條件,藥品上市許可持有人制度試點方案,24,2020/9/8,1、,申請人、持有人是藥品上市許可的責任主體，承擔藥品全生命周期 的安全性有效性保證義務，包括注冊、生產、流通、監(jiān)測和評價、質量追溯、 信息公開等，某些義務可以與生產企業(yè)進行約定

15、。 受托生產企業(yè)應履行藥品管理法等法律法規(guī)規(guī)定的藥品生產企業(yè) 在藥品生產方面的義務，并承擔相應的法律責任。,六、申請人、持有人與藥品生產企業(yè)責任明晰,藥品上市許可持有人制度試點方案,25,2020/9/8,補充申請,七、持有人的申請,1、方案實施后的新注冊藥品；,2、方案實施前已受理臨床試驗申請或上市申請但尚未批準上市的藥物。,藥品上市許可持有人制度試點方案,3、方案實施前已批準上市的藥品,26,2020/9/8,！,持有人藥品 上市申請獲批后,已受理臨床或上市 申請尚未批準階段,518號文 101號文 38號文,七、持有人的變更申請,藥品上市許可持有人制度試點方案,27,2020/9/8,至2018年11月4日,試點期滿后，在藥