1、第四講 GMP認(rèn)證管理辦法和檢查程序,一、概述 我國(guó)藥品GMP管理是實(shí)行認(rèn)證制度。這個(gè)認(rèn)證，是由第三方即國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系作出科學(xué)的、也是公正的、權(quán)威評(píng)價(jià)。藥品實(shí)施GMP認(rèn)證制度，是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的先進(jìn)的方法。所以GMP認(rèn)證是否通過(guò)，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP好壞的標(biāo)志。,二、GMP認(rèn)證管理辦法,根據(jù)藥品GMP認(rèn)證管理辦法規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全面認(rèn)證工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心，承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作，整個(gè)藥品GMP認(rèn)證工作，包括申請(qǐng)受理、資料審查、組織專家現(xiàn)場(chǎng)檢查、頒發(fā)證書

2、及公布等都是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)實(shí)施。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，有對(duì)本省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證資料初審及日常管理工作的職權(quán)。,三、,1、GMP要解決的問(wèn)題 防止差錯(cuò)，防止污染，避免混淆，是GMP要解決的問(wèn)題。 要解決這個(gè)問(wèn)題，GMP要求：任何行為都要有規(guī)程（SOP）指導(dǎo)，所有行為都要有記錄，記錄要復(fù)核，記錄要保存。這也就GMP認(rèn)證檢查的準(zhǔn)則。做到了這一點(diǎn)也達(dá)到了GMP認(rèn)證的要求。（p25）,2 、GMP認(rèn)證的基本條件,第一，人員是關(guān)鍵，硬件是基礎(chǔ)，文件是保證。在對(duì)企業(yè)進(jìn)行GMP咨詢，還是自已做GMP 認(rèn)證工作，對(duì)咨詢者或工作者要有自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)，對(duì)GMP熟悉，有相

3、關(guān)的專業(yè)知識(shí)，能夠熟練的應(yīng)用各方面的專業(yè)知識(shí)。因?yàn)镚MP是原則，要達(dá)到GMP的原則要求，是每個(gè)企業(yè)，每個(gè)員工自已的行為，而這些行為是不能違背GMP的基本要求。所以人員素質(zhì)是認(rèn)識(shí)的關(guān)鍵，只有人員素質(zhì)得到保證，GMP才能得到實(shí)施。 第二，企業(yè)的硬件（廠房，設(shè)備，公用系統(tǒng)、水系統(tǒng)等）?，F(xiàn)代企業(yè)，特別是制藥企業(yè)絕大多數(shù)都是應(yīng)用性的企業(yè)，是享受科研成果，工藝是成熟的。而要保證藥品質(zhì)量的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)是設(shè)備，設(shè)備的精度是否滿足工藝要求，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起著非常大的影響。我個(gè)人認(rèn)為在做GMP認(rèn)證工作中，幫助企業(yè)選好設(shè)備和工藝布局，這是基礎(chǔ)，這也是GMP要達(dá)到的目的。,第三，文件系統(tǒng)。按照現(xiàn)行GMP的條款，文件系統(tǒng)可

4、分為十個(gè)方面的內(nèi)容：一機(jī)構(gòu)與人員；二廠房與設(shè)備；三物料管理；四衛(wèi)生管理；五驗(yàn)證管理；六文件管理；七生產(chǎn)管理；八質(zhì)量管理；九銷售管理；十企業(yè)自檢。 要做一個(gè)企業(yè)的GM認(rèn)證工作，第一要有一個(gè)好的方案，就文件系統(tǒng)，就是要有一個(gè)符合這個(gè)企業(yè)的文件目錄，這樣才能少走彎路。對(duì)于每個(gè)企業(yè)其文件系可能一樣，但其內(nèi)容不一定一樣，因每個(gè)企業(yè)的地理?xiàng)l件，生產(chǎn)設(shè)備不是一致的，所以在編制文件要符企業(yè)實(shí)際，具有可操作性。另外文件內(nèi)容要量化，不能用不定性的語(yǔ)句，例如每月對(duì)100級(jí)潔凈廠房進(jìn)行塵埃粒子監(jiān)測(cè)，就應(yīng)明確每月的幾號(hào)到幾號(hào)開(kāi)展這項(xiàng)工作，否則監(jiān)測(cè)就是一個(gè)不定時(shí)，規(guī)定了具體時(shí)間操作者就能定期進(jìn)行。,四、藥品GMP認(rèn)證工作

5、程序,各工作程序所需時(shí)間：,第二個(gè)工作程序在二十個(gè)工作日內(nèi)完成； 第三個(gè)第四個(gè)工作程序在二十個(gè)工作日內(nèi)完成； 第五個(gè)第六個(gè)工作程序，在二十個(gè)工作日內(nèi)完成； 第七個(gè)工作程序在二十個(gè)工作日內(nèi)完成； 第八個(gè)第九個(gè)工作程序，在二十個(gè)工作日內(nèi)完成。 從程序二開(kāi)始，到最后批準(zhǔn)，整個(gè)認(rèn)證過(guò)程，大約需要一百個(gè)工作日。,四、申報(bào)資料,根據(jù)藥品GMP認(rèn)證管理辦法第二章規(guī)定，申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書一式四份，并報(bào)送下列資料。 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）； 3、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表； 4、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）； 5、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；,6、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖； 7、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流 和物料通道、氣閘等）并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)； 8、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)； 9、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況； 10、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、