1、第四章 固體制劑1,(片劑、片劑的包衣),2009-10-20,片劑,2,第四節(jié) 片劑,1 概述 2 片劑輔料 3 片劑的制備 4 中藥片劑的制備 5 片劑的包衣,2009-10-20,片劑,3,第四節(jié) 片劑,6 壓片及包衣過程中易出現(xiàn)的問 題及解決辦法 7 片劑的質(zhì)量檢查 8 片劑的包裝與貯存 9 片劑的制備舉例,2009-10-20,片劑,4,概 述,片劑定義 片劑（Tablet) 系指藥物與適宜的輔料通過制劑技術(shù)制成的片狀或異型片狀制劑，主要供口服使用。 目前應(yīng)用最廣泛的制劑品種。,2009-10-20,片劑,5,一、片劑的種類,口服片 口腔用片 外用片 其它,溶液片(solution

2、tablets) 陰道片(vaginal tablets),泡騰片(effervescent tablets) 植入片(implant tablets) 注射用片(hyperdemic tablets),普通壓制片(compressed tablets) 包衣片(coated tablets) 多層片(multilayer tablets) 咀嚼片(chewable tablets) 分散片(dispersible tablets) 緩釋片(sustained tablets),口含片(sublingual tablets) 舌下片(sublingual tablets) 頰額片(buccal

3、 tablets),2009-10-20,片劑,6,二、片劑的特點與質(zhì)量要求,特點 性質(zhì)穩(wěn)定、攜帶與使用方便、機械化程度高、成本低、產(chǎn)量高、分劑量準(zhǔn)確 需加入輔料、經(jīng)壓縮、生物利用度偏低、嬰兒與昏迷病人不能服用 質(zhì)量要求 色澤均勻、完整光潔、硬度適宜、重量差異小、含量準(zhǔn)確、崩解度和溶出度符合規(guī)定,2009-10-20,片劑,7,片 劑 常 用 輔 料,稀釋劑與吸收劑 潤濕劑與粘合劑 崩解劑 潤滑劑 其它輔料,稀釋劑：增加片劑重量與體積，利于成型和分劑量。 淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纖維素 吸收劑：吸收物料中液體成分。硫酸鈣、磷酸氫鈣、干燥氫氧化鋁 合稱填充劑,使壓片時能順利加料和出片

4、，并減少粘沖及降低顆粒與顆粒、藥片與?？妆谥g摩擦力，使片面光滑美觀。 作用機理：液體潤滑作用、邊界潤滑作用、薄層絕緣作用 硬脂酸、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、氫化植物油、PEG4000或PEG6000、苯甲酸鈉、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、微粉硅膠,著色劑：改善外觀和便于識別。天然色素、合成染料 芳香劑和甜味劑：改善味覺和糾正臭味?？诤途捉榔?潤濕劑：本身無粘性，但可潤濕壓片用物料并誘發(fā)物料本身的粘性，使能聚結(jié)成軟材并制成顆粒。水、乙醇 粘合劑：具粘性的固體粉末或溶液，使無粘性或粘性不足的物料聚結(jié)成顆?；驂嚎s成型。 淀粉漿、糖粉和糖漿、膠漿類、纖維素類衍生物,崩解劑：能促使片劑在胃腸道中迅速崩解成小

5、粒子的輔料。 崩解原理：膨脹作用、產(chǎn)氣作用、毛細(xì)管作用、潤濕熱 加入方法：內(nèi)加法、外加法、內(nèi)外加法 干淀粉及其衍生物CMS-Na、L-HPC、CCNa、PVPP、泡騰崩解劑等,2009-10-20,片劑,8,歌訣,填充、崩解、粘、潤、滑，片 劑 輔 料 要 分 清。 糊 精、鈣 鹽、預(yù) 膠 化，淀、乳、糖、甘有微晶。 吸 收 鈣、鎂、淀粉、鋁，潤 濕 水 醇 比 不 同。 粘 合 常 用 糖 、粉 液，羥、聚、膠、纖帶糊精。 表 活、淀 粉、低 取 代，羧、酮 交 聯(lián) 產(chǎn) 泡騰。 二 醇 、烷 基 潤 滑 水，酸、鎂、鈣、粉、油帶氫。 助 流 微 粉、 滑 石 粉，常 用 輔 料 記 分 明。

6、,2009-10-20,片劑,9,常用輔料品種分類及用途分類,2009-10-20,片劑,10,常用輔料品種分類及用途分類,2009-10-20,片劑,11,常用輔料品種分類及用途分類,常用輔料品種分類及用途分類,2009-10-20,片劑,12,常用輔料品種分類及用途分類,2009-10-20,片劑,13,常用輔料品種分類及用途分類,2009-10-20,片劑,14,常用輔料品種分類及用途分類,2009-10-20,片劑,15,三 片劑的制備,制法分類,制粒壓片,直接壓片,濕法制粒壓片（3.1） 干法制粒壓片（3.2）,半干式（空白顆粒）壓片（3.3） 粉末(結(jié)晶)直接壓片（3.4）,200

7、9-10-20,片劑,16,藥物,對濕、熱穩(wěn)定的,濕法制粒壓片,對水、熱不穩(wěn)定，有吸濕性 或采用直接壓片法流動性差的,干法制粒壓片,對濕、熱不穩(wěn)定 且劑量小（25mg）,空白顆粒壓片 粉末直接壓片,結(jié)晶性或顆粒性藥物 流動性、可壓性好,結(jié)晶直接壓片,2009-10-20,片劑,17,3.1 濕法制粒壓片,主藥 輔料（稀釋劑、吸收劑）,顆粒,片劑,粉碎,過篩,混合,潤濕劑、粘合劑、崩解劑,制粒,干燥,整粒,潤滑劑、崩解劑、揮發(fā)性成分,混合,壓片,(包衣),質(zhì)量檢查,混合,2009-10-20,片劑,18,3.1.1 粉碎,目的與意義 目的：減少粒徑，增加比表面積。 意義：提高難溶性藥物的溶出度和

8、生物利用度；提高制劑質(zhì)量，如混懸液的分散性與穩(wěn)定性、提高軟膏劑的藥效和流變性等；有利于制劑中各成分的混合均勻，因混合度與各成分的粒子徑有關(guān)；有助于從天然藥材中提取有效成分等。,2009-10-20,片劑,19,3.1.1 粉碎,粉碎方式 閉塞粉碎與自由粉碎 開路粉碎與循環(huán)粉碎 干法粉碎與濕法粉碎 低溫粉碎 混合粉碎 粉碎設(shè)備 球磨機 沖擊式粉碎機 流能磨,2009-10-20,片劑,20,3.1.2 過篩（篩分）,目的與意義 目的:為了獲得有較均勻粒度的物料。這對藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。如顆粒劑、散劑等粉末制劑都有藥典規(guī)定的粒度要求；在混合、制粒、壓片等單元操作中篩分對混

9、合度、粒子的流動性、充填性、片重差異、片劑的硬度、裂片等具有明顯的影響。,2009-10-20,片劑,21,3.1.2 過篩（篩分）,藥篩分類 藥篩分兩種：a 沖眼篩（模壓篩）；b 編織篩 篩分設(shè)備 a 搖動篩； b 振蕩篩,2009-10-20,片劑,22,3.1.3 混合,目的與意義 混合的結(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。理想的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。 混合機理 a 對流混合; b 剪切混合; c 擴散混合 影響混合的因素 a 物料的粉體性質(zhì) b 設(shè)備類型的影響 c 操作條件的影響,2009-10-20,片劑,23,3.1.3 混合,混合設(shè)備 A 容器旋轉(zhuǎn)型 a 水平圓

10、筒型混合機; b V型混合機; c 雙錐形混合機; B 容器固定型 a 攪拌槽型混合機; b 錐形垂直螺旋混合機;,2009-10-20,片劑,24,制 粒,把粉末、熔融液、水溶液等物態(tài)的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作。,擠壓制粒； 轉(zhuǎn)動制粒； 高速攪拌制粒； 流化床制粒； 復(fù)合型制粒； 噴霧制粒； 液相中晶析制粒法,濕法制粒,2009-10-20,片劑,25,濕法制粒技術(shù)-擠 壓 制 粒,a 制備軟材 將原輔料混合均勻后，制得干濕程度恰好的軟材；軟材是濕法制粒是否成功的關(guān)鍵。 軟材干濕程度的判斷：緊握成團(tuán)不粘手，手指輕壓能裂開。 b 制備濕顆粒 軟材擠壓過篩制得。 c 方法與設(shè)

11、備 螺旋擠壓式 旋轉(zhuǎn)擠壓式 搖擺擠壓式,2009-10-20,片劑,26,濕法制粒技術(shù)-轉(zhuǎn)動制粒,在藥物粉末中加入一定量的粘合劑，在轉(zhuǎn)動、搖動、攪拌等作用下使粉末結(jié)聚成有一定強度球形粒子的方法。 方法與設(shè)備： 圓筒旋轉(zhuǎn)制粒機 傾斜轉(zhuǎn)動鍋 離心制粒機,2009-10-20,片劑,27,濕法制粒技術(shù)-高速攪拌制粒,將藥物粉末、輔料和粘合劑加入一個容器內(nèi)，靠高速旋轉(zhuǎn)的攪拌器的作用迅速完成混合并制成顆粒的方法。,2009-10-20,片劑,28,濕法制粒方法-流化床制粒,藥物粉末在自下而上的氣流的作用下保持懸浮的流化狀態(tài)，粘合劑液體向流化層噴入使粉末聚結(jié)成顆粒的方法。 在一臺設(shè)備內(nèi)可完成混合、制粒、干

12、燥過程，又稱一步制粒。,2009-10-20,片劑,29,濕法制粒技術(shù)-噴霧制粒,由液體直接得到粉狀固體顆粒；適合于熱敏性物料的處理；粒度范圍約在30至數(shù)百微米，堆密度約在200600kg/m3的中空球狀粒子較多，具有良好的溶解性，分散性和流動性。缺點是設(shè)備高大、氣化大量液體，因此設(shè)備費用高、能量消耗大、操作費用高；粘性較大料液易粘壁而使用受到限制，需用特殊噴霧干燥設(shè)備。 噴霧制粒、噴霧干燥,2009-10-20,片劑,30,濕法制粒技術(shù)-液相中晶析制粒法,使藥物在液相中析出結(jié)晶的同時借液體架橋劑和攪拌的作用聚結(jié)成球形顆粒的方法。因為顆粒的形狀為球狀，所以也叫球形晶析制粒法，簡稱球晶制粒法。,

13、2009-10-20,片劑,31,濕法制粒機理,粒子間的結(jié)合力 固體粒子間引力 自由流動液體 不可流動液體 粒子間固體橋 粒子間機械鑲嵌 從液體架橋到固體架橋的過渡,2009-10-20,片劑,32,干 燥,利用熱能使物料中的濕分（水分或其它溶劑）氣化，并利用氣流或真空帶走汽化了的濕分，從而獲得干燥固體產(chǎn)品的操作。 熱量傳遞和質(zhì)量傳遞同時進(jìn)行的過程。 目的與意義 使物料便于加工、運輸、貯藏和使用，保證藥品的質(zhì)量和提高藥物的穩(wěn)定性。并不是干燥后水分含量低越好，應(yīng)根據(jù)情況適當(dāng)控制水分含量 。,2009-10-20,片劑,33,干 燥,提高干燥速率的方法 A 提高空氣溫度或降低空氣中濕度（或水蒸氣分

14、壓p）,以提高傳熱和傳質(zhì)的推動力； B 改善物料與空氣的接觸情況，提高空氣的流速濕物料表面氣膜變薄，減少傳熱和傳質(zhì)的阻力; C 改善物料的分散程度，以促進(jìn)內(nèi)部水分向表面擴散。而改變空氣的狀態(tài)及流速對干燥的影響不大。,2009-10-20,片劑,34,干 燥,物料中水分的性質(zhì) a 平衡水分和自由水分； b 結(jié)合水分和非結(jié)合水分。 干燥設(shè)備 a 廂式干燥； b 流化床干燥； c 噴霧干燥器； d 紅外干燥器； e 微波干燥器。,2009-10-20,片劑,35,整 粒,過篩得分布均勻的顆粒。可用搖擺式顆粒機進(jìn)行，應(yīng)采用質(zhì)硬的金屬篩網(wǎng)，由于顆粒干燥式體積縮小，故整粒時篩網(wǎng)的孔徑一般比制粒時用的要小一

15、級。整粒常用篩網(wǎng)一般為1220目。,2009-10-20,片劑,36,壓 片,壓片前干顆粒的處理 a 揮發(fā)油或揮發(fā)性物質(zhì) 揮發(fā)油可加在潤滑劑與顆?；旌虾蠛Y出的部分細(xì)粒中，或加入直接從干顆粒中篩出的部分細(xì)粉中，再與全部干顆粒混勻。若揮發(fā)性藥物為固體（如薄荷腦）或量較少時，可用適量乙醇溶解，或與其它成分混合研磨共熔后噴入干顆粒中，混勻后，密閉數(shù)小時，使揮發(fā)性藥物滲入顆粒。,2009-10-20,片劑,37,壓 片,壓片前干顆粒的處理 b 加潤滑劑與崩解劑 潤滑劑常在整粒后用細(xì)篩篩入干顆粒中混勻。崩解劑應(yīng)先干燥過篩，在加入干顆粒中（外加法）充分混勻，也可將崩解劑及潤滑劑與干顆粒一起加入混合器中進(jìn)行總

16、混合。,2009-10-20,片劑,38,壓 片,計算片重 有兩種方法： a 根據(jù)顆粒中主藥含量，可按下式計算片重： 片重=（每片主藥含量（標(biāo)示量）/測得顆粒中主藥百分含量（%）*主藥含量允許誤差范圍%； 此公式適用于投料時未考慮制粒過程中主藥的損耗量。,2009-10-20,片劑,39,壓片（計算片重）,b 按干顆?？傊赜嬎闫兀?片重=（干顆粒重+壓片前加入的輔料重）/預(yù)定的應(yīng)壓片數(shù)； 照此公式計算片重，投料時應(yīng)計入原料的損耗。,2009-10-20,片劑,40,壓 片,壓片機 1 撞擊式單沖壓片機 100片/分；適用于新產(chǎn)品試制或少量生產(chǎn)。單側(cè)加壓（上沖加壓）壓力分布不夠均勻，易出現(xiàn)裂片

17、，且噪聲較大。 2 旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機 16、19、27、33、55、75沖等；加料方式合理，壓力分布均勻，能量利用合理，生產(chǎn)效率較高，ZP-33型雙流程壓片機，每分鐘可生產(chǎn)9001600片。,2009-10-20,片劑,41,壓 片,影響片劑成型的因素 原、輔料性質(zhì)的影響 a 可壓性；b 熔點；c 結(jié)晶形態(tài)與結(jié)晶水；d 粒度；e 親水性；f 可溶性成分的“遷移”。 粘合劑、崩解劑、潤滑劑的影響 壓力的影響 水分的影響 一般控制在3%左右,2009-10-20,片劑,42,干法制粒壓片,滾壓法 原輔料混合 壓成薄片 碾碎 整粒 壓片 重壓法 原輔料混合 壓大片（壓片機，壓力較大，19，W片=52

18、0g，不計外形）碎解（以搖擺式顆粒機碎解） 整粒壓片,2009-10-20,片劑,43,空白顆粒壓片,輔料 濕法制粒 干燥 整粒 主藥、崩解劑 混合 壓片 潤滑劑,2009-10-20,片劑,44,粉末直接壓片,原輔料 混合 壓片 粉末直接壓片輔料 微晶纖維素、無水乳糖、噴霧干燥乳糖、甘露醇、山梨醇、磷酸氫鈣二水物、蔗糖、葡萄糖和淀粉的一些加工產(chǎn)品等。助流劑可選擇微粉硅膠等,2009-10-20,片劑,45,結(jié)晶直接壓片,崩解劑 原料粉碎 過篩 潤滑劑 混合壓片,2009-10-20,片劑,46,四 中藥片劑的制備,原料處理(提取、粉碎等） 制顆粒 壓片,2009-10-20,片劑,47,4.

19、1 中藥片劑原料處理,根據(jù)藥材性狀、有效成分等進(jìn)行處理 粉碎 提取有效成分 煎煮成稠膏 煎煮成干浸膏,2009-10-20,片劑,48,4.2 中藥片劑制顆粒,制濕顆粒 干燥 整粒 全粉末片 半浸膏片（應(yīng)用最廣） 浸膏片 有效成分片,2009-10-20,片劑,49,4.3 中藥片劑壓片,計算片重 壓片 崩解時限 1小時 注意 壓力、崩解、硬度、衛(wèi)生等,2009-10-20,片劑,50,第五節(jié) 片劑的包衣,目的與意義 掩蓋片劑的不良臭味 防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩(wěn)定性 控制藥物在胃腸道的一定部位釋放或緩緩釋放。在胃液中因酸性或胃酶破壞、對胃有刺激可引起嘔吐的藥物可以包腸溶性薄膜衣 可將

20、兩種有配伍變化的藥物成分分別置于片心和衣層，以免發(fā)生變化； 改善片劑的外觀和便于識別等,2009-10-20,片劑,51,包 衣,方法及設(shè)備 滾轉(zhuǎn)包衣法(鍋包衣法) 應(yīng)用最廣 流化包衣法 原理與流化噴霧制粒相似 埋管式包衣法 壓制(干壓)包衣法,2009-10-20,片劑,52,包 衣,糖衣(5.1) 薄膜衣(5.2),胃溶性 腸溶性（5.3） 不溶性,分類,2009-10-20,片劑,53,糖 衣,包糖衣材料 隔離層 常用10%-15%明膠漿或30%-35%阿拉伯膠漿等 糖漿 用作粉層的粘結(jié)與包糖衣層；可加入0.3%左右的食用色素或0.1%以上的炭黑或氧化鐵。濃度為65%(g/g),或84%

21、(g/ml)。,2009-10-20,片劑,54,糖 衣,包糖衣材料 粉衣層 滑石粉 打光劑 川蠟,2009-10-20,片劑,55,糖 衣,包糖衣過程 隔離層 粉衣層 糖衣層 有色糖衣 打光,2009-10-20,片劑,56,薄 膜 衣,包薄膜衣材料 薄膜衣料 增塑劑 溶劑 著色劑 蔽光劑,纖維素衍生物，常用的有：羥丙甲纖維素（HPMC）；羥丙基纖維素（HPC）；乙基纖維素（EC）； 聚乙二醇（PEG）； 聚維酮（PVP）； 丙烯酸樹脂類,水溶性 丙二醇、甘油、PEG等 非水溶性 甘油三醋酸酯、蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、硅油和司盤等,水、乙醇、甲醇、異丙醇、 丙酮、氯仿等,食用色

22、素 天然色素：莧菜汁、焦糖、葉綠素等。 人工合成色素：莧菜紅、胭脂紅、檸檬黃、靛藍(lán)、日落黃、姜黃、亮藍(lán)。,二氧化鈦（鈦白粉）,2009-10-20,片劑,57,薄 膜 衣,包衣方法 滾轉(zhuǎn)包衣法（鍋包衣法） 空氣懸浮包衣,2009-10-20,片劑,58,5.3 腸溶衣,腸溶衣材料 醋酸纖維素鈦酸酯（CAP）；蟲膠；丙烯酸樹脂；羥丙甲纖維素鈦酸酯 包衣方法 滾轉(zhuǎn)包衣法（鍋包衣法） 空氣懸浮包衣,六 壓片及包衣過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法,6.1 壓片過程可能出現(xiàn)的問題 和解決方法 6.2 包衣過程可能出現(xiàn)的問題 和解決方法,2009-10-20,片劑,60,6.1 壓片過程可能出現(xiàn)的問題和解決方

23、法,松片 片劑硬度不夠， 調(diào)整壓力；增加粘合劑 裂片 粘合劑選擇不當(dāng)、細(xì)粉過多、壓力過大等,2009-10-20,片劑,61,6.1 壓片過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法,粘沖 含水量過多、潤滑劑使用不當(dāng)、沖頭表面粗糙和工作場所濕度過高 崩解遲緩 崩解劑用量不當(dāng)、潤滑劑用量過多、粘合劑粘性太強、壓力過大等,2009-10-20,片劑,62,6.1 壓片過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法,片重差異過大 顆粒大小不勻、下沖升降不靈活等 變色或色斑 顆粒過硬、混料不勻等,2009-10-20,片劑,63,6.1 壓片過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法,麻點 潤滑劑和粘合劑用量不當(dāng)、顆粒引濕受潮、顆粒大小不勻、粗?；?/p>

24、細(xì)粉量多、沖頭表面粗糙等 迭片 出片調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)不當(dāng)、上沖粘片等,2009-10-20,片劑,64,6.2 包衣過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法,糖漿不沾鍋（糖衣） 鍋壁上蠟未除盡（洗凈鍋壁，或再涂一層熱糖漿，撒一層滑石粉） 色澤不勻（糖衣） 片面粗糙，有色糖漿用量過少且未攪勻；溫度太高，干燥過快，糖漿在片面上析出過快，衣層未干就加蠟打光（針對原因予以解決）,2009-10-20,片劑,65,6.2 包衣過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法,片面不平（糖衣） 撒粉太多，溫度過高衣層未干就包第二層（改進(jìn)操作方法，做到低溫干燥，勤加料，多攪拌 ） 起泡（薄膜衣） 固化條件不當(dāng)，干燥速度過快（掌握成膜條件，控制干

25、燥溫度和速度）,2009-10-20,片劑,66,6.2 包衣過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法,皺皮（薄膜衣） 選擇衣料不當(dāng)，干燥條件不當(dāng)（更換衣料，改善成膜溫度） 不能安全通過胃部（腸溶衣） 衣料選擇不當(dāng)，衣層太薄，衣層機械強度不夠（選擇衣料，重新調(diào)整包衣處方）,2009-10-20,片劑,67,6.2 包衣過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法,腸內(nèi)不溶解（排片）（腸溶衣） 衣料選擇不當(dāng)，衣層太厚，貯存變質(zhì)（針對原因，合理解決）,2009-10-20,片劑,68,七 片劑的質(zhì)量檢查,外觀 應(yīng)片型一致、表面完整光潔，邊緣整齊、色澤均勻，字跡清晰 硬度與脆碎度 脆碎度0.8% 含量均勻度 指小劑量片劑中每片

26、含量偏離標(biāo)示量的程度。取10片進(jìn)行測定,2009-10-20,片劑,69,七 片劑的質(zhì)量檢查,片重差異 取藥20片，測定，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。對規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進(jìn)行重量差異的檢查。 平均重量 重量差異限度 0.30g以下 7.5% 0.30g或0.30g以上 5%,2009-10-20,片劑,70,七 片劑的質(zhì)量檢查,崩解度 普通壓制片 15分鐘 浸膏片、薄膜衣片和糖衣片另有規(guī)定 溶出度 三種方法：第一法（轉(zhuǎn)籃法）、第二法（槳法）和第三法（小杯法）,2009-10-20,片劑,71,七 片劑的質(zhì)量檢查,衛(wèi)生學(xué)檢查 中藥或化學(xué)藥物的片劑，不

27、得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵；雜菌每克不得超過1000個；真菌每克不得超過100個。,2009-10-20,片劑,72,七 片劑的質(zhì)量檢查,包衣片檢查 衣膜物理性質(zhì)的評價（片劑直徑、厚度、重量及硬度，殘存溶劑檢查，沖擊強度試驗，被復(fù)強度的測定，耐濕耐水性試驗，外觀檢查）； 穩(wěn)定性試驗； 藥效評價。,2009-10-20,片劑,73,八 片劑的包裝與貯存,包裝 多劑量包裝 a 玻璃瓶（管）；b 塑料瓶（盒）；c 軟塑料薄膜袋。 單劑量包裝 a 泡罩式；b 窄條式。 貯存 片劑宜密封貯存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。除另有規(guī)定外，一般應(yīng)將包裝好的片劑放在陰涼（20以下）、通風(fēng)、干燥處貯存。,200

28、9-10-20,片劑,74,片劑的制備舉例,9.1 理化性質(zhì)不穩(wěn)定的藥物 9.2 小劑量藥物 9.3 引濕性藥物 9.4 含液體藥物的片劑 9.5 中藥片劑 9.6 特殊用途片劑 9.7 特殊制法的片劑,2009-10-20,片劑,75,9.1 理化性質(zhì)不穩(wěn)定的藥物,復(fù)方乙酰水楊酸片（1000片）,乙酰水楊酸 268g 對乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g 淀粉漿(17%) q.s 滑石粉 15g 輕質(zhì)液狀石蠟 0.25g,主藥 主藥 主藥 稀釋、崩解 粘合劑 潤滑劑 潤滑劑,2009-10-20,片劑,76,9.1 復(fù)方乙酰水楊酸片,制法：將對乙酰氨基酚、咖啡因與約1/

29、3淀粉混勻，制軟材，制粒，干燥，整粒；將乙酰水楊酸與上述顆粒混合，加入剩余的淀粉（預(yù)干燥），混勻。將吸附有液狀石蠟的滑石粉與上述混合物混勻，過12目篩，壓片即得。,2009-10-20,片劑,77,9.2 小劑量藥物,指藥物含量在100mg以下的片劑。注意均勻度問題。采用等量遞加稀釋法或溶劑分散法混合。 核黃素片（VB2片）(1000片） 核黃素 5g 乙醇（50%） Q.S. 淀粉 26g 硬脂酸鎂 0.7g 糊精 42g,2009-10-20,片劑,78,9.3 引濕性藥物,原料、壓片過程及操作空間應(yīng)保持干燥，避免潮濕。宜包透水性差的薄膜衣，如包糖衣，必須先包隔離層。 紅霉素片,2009-

30、10-20,片劑,79,9.4 含液體藥物的片劑,將主藥溶于適宜溶劑中，用輔料吸收后，混合壓片；或?qū)⑺幬镏瞥晌⒛摇衔锏群?，混合壓片?維生素E片（生育酚片；1000片） 維生素E醋酸酯 5g 淀粉 38.5g 95%乙醇 4g 糊精 10g 碳酸鈣 30g 淀粉漿（15%） 35g 磷酸氫鈣 41g 硬脂酸鎂 1g,2009-10-20,片劑,80,9.5 中藥片劑,應(yīng)先處理原藥材。中藥片劑原料往往為纖維性粉末、浸膏或揮發(fā)油等。根據(jù)這三大類不同性質(zhì)的原料，制片時應(yīng)分別針對其特點選擇不同的輔料和工藝進(jìn)行處方設(shè)計和制備。如浸膏片，因浸膏中含大量糖類和粘膠質(zhì)而粘性大并且易吸潮，制片時應(yīng)注意防止粘沖和崩解超時限，需加滑石粉等稀釋劑予以克服，壓片時壓力不宜過大，包衣以防潮解。,2009-10-2