1、葉酸受體介導(dǎo)（FRD)的腫瘤檢測(cè)新技術(shù),-FRD上皮組織特殊染色液 檢測(cè)宮頸異常病變（CIN2+）,主講人：魏麗惠 時(shí) 間 ：2015.12.05,1,2020/8/26,主要內(nèi)容,現(xiàn)有宮頸癌篩查技術(shù) FRD上皮組織特殊染色液作用原理 FRD特殊染色操作規(guī)范及注意事項(xiàng) 臨床研究結(jié)論,2,2020/8/26,背景宮頸癌流行病學(xué),宮頸癌是危及婦女生命健康的第二大殺手，僅次于乳腺癌； 全世界每年新增病例數(shù)超過(guò)50萬(wàn)， 25萬(wàn)人因其死亡。發(fā)展 中國(guó)家每年有20萬(wàn)人因此死亡，占全球死亡人數(shù)的80； 我國(guó)每年新增病例數(shù)超過(guò)13萬(wàn)人，超過(guò)全球總數(shù)的1/4， 死亡人數(shù)約為3萬(wàn)人。,3,2020/8/26,背景

2、-宮頸癌篩查的必要性,死亡的主要原因：很少篩查或從不篩查； 美國(guó) 50宮頸癌發(fā)生于從不篩查 10宮頸癌發(fā)生于近5年未接受篩查 有明確的癌前病變階段，發(fā)展緩慢，有足夠的時(shí)機(jī)來(lái)重復(fù)進(jìn)行篩查； 癌前病變的治療效果較好。,4,2020/8/26,宮頸細(xì)胞學(xué)檢查 HPV-DNA檢測(cè) 醋白試驗(yàn)/碘試驗(yàn) FRD上皮組織特殊染色 技術(shù),目前用于宮頸癌檢查的技術(shù),5,2020/8/26,細(xì)胞學(xué)檢查,樣本采集及制片： 細(xì)胞采集 （是否完整） 脫落細(xì)胞 （是否脫落） 腺體病變（是否敏感） 閱片： 觀察細(xì)胞形態(tài)的改變（是否特異） 專業(yè)閱片醫(yī)生（是否足夠）,6,2020/8/26,HPV-DNA檢測(cè),臨床指導(dǎo)意義： 可

3、進(jìn)行性消退； 單次HPV感染有多大風(fēng)險(xiǎn)； 持續(xù)高危型感染導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)增加； 高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)人員 檢查費(fèi)用,7,2020/8/26,肉眼檢查(VIA/VILI),陽(yáng)性預(yù)測(cè)值低; 絕經(jīng)后及宮頸萎縮婦女能否 使用；,8,2020/8/26,及時(shí)診斷，科學(xué)分流； 診斷頸管病變； 降低漏診率，提高診斷符合率； 宮頸的腫瘤屬性的客觀信息。,臨床需要什么？,9,2020/8/26,葉酸受體介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞靶向檢測(cè)技術(shù),一種新技術(shù),10,2020/8/26,一個(gè)新產(chǎn)品,FRD上皮組織特殊染色液,成分：葉酸衍生物、亞甲藍(lán)等。,陜西高源醫(yī)療器械服務(wù)有限公司出品,11,2020/8/26,臨床應(yīng)用,用于婦科內(nèi)診常規(guī)檢

4、查 提供宮頸異常病變的客觀信息，及時(shí)檢測(cè),科學(xué)分流病人，提高病人的依從性，降低假陰性，提高診斷符合率。 （1）FRD染色陰性，提示宮頸無(wú)異常病變，建議患者定期檢查或細(xì)胞學(xué)、HPV檢查； （2）FRD染色陽(yáng)性，提示宮頸異常病變，建議陰道鏡檢查。,12,2020/8/26,使用操作流程,宮頸：用蘸取FRD上皮組織特殊染色液的婦科大棉簽，在宮頸表面用力涂抹5圈，再在宮頸外口用力按壓10秒，取出觀察顏色。 宮頸管：用蘸取FRD上皮組織特殊染色液的小棉簽插入宮頸管（1.5 cm-3.0 cm），沿頸管內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)5圈逐步下拉棉簽 ，進(jìn)行頸管內(nèi)特殊染色。,13,2020/8/26,陰性：棉簽棕黃色，提示上皮組

5、織無(wú)病變； 陰性：棉簽綠色，提示上皮組織無(wú)異常病變； 陽(yáng)性：棉簽藍(lán)色、藍(lán)黑色、黑色，提示上皮組織異常病變（CIN2+）。,14,2020/8/26,FRD作用機(jī)理,FRD上皮組織特殊染色液中的葉酸衍生物（葉酸二氫呋喃）與腫瘤細(xì)胞表面的葉酸受體結(jié)合，內(nèi)吞胞漿后，將共價(jià)連接的還原態(tài)亞甲藍(lán)帶入細(xì)胞，亞甲藍(lán)在腫瘤細(xì)胞內(nèi)Fe2+的催化下，快速與細(xì)胞內(nèi)活性氧發(fā)生氧化反應(yīng)，使黃色的底物變色，從而判斷是否具有腫瘤組織。,15,2020/8/26,FRD的主要特點(diǎn),特點(diǎn)一 : 靈敏 已有的研究顯示FRD檢測(cè)CIN2+的敏感性大于75%。,16,2020/8/26,陜西省兩癌篩查項(xiàng)目（9949例）,人群：2012

6、年10月至2013年12月在西安市高陵縣的子宮頸癌篩查門診和陜西省人民醫(yī)院婦科門診就診的9949名已婚女性患者。進(jìn)入研究的對(duì)象均符合以下條件：年齡21歲以上，此前6個(gè)月未接受過(guò)宮頸手術(shù)。未在經(jīng)期和孕期。所有9949名受檢者年齡區(qū)間22-78歲。平均49.51歲，30-65歲占98.5%。 方案：FRD染色檢查TCT取樣陰道鏡檢查活檢。,17,2020/8/26,結(jié)論,18,2020/8/26,北京多中心研究,項(xiàng)目基本情況： 牽頭單位-北京大學(xué)人民醫(yī)院 聯(lián)合參研單位-天壇醫(yī)院、301醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、 北京朝陽(yáng)醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京婦產(chǎn)醫(yī)院、 北京復(fù)興醫(yī)院、北京世紀(jì)壇醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、

7、北 京宣武醫(yī)院、北京醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院。 研究方案：TCT和/或HPV異常；有臨床指癥需要做陰道鏡 檢查FRD染色陰道鏡檢查活檢 共收集到有活檢結(jié)果的病例1926例。,19,2020/8/26,人群背景信息,年齡：平均年齡40.98(10.33),研究人群的年齡分段情況,20,2020/8/26,研究人群的孕次情況,21,2020/8/26,研究人群的產(chǎn)次情況,22,2020/8/26,總數(shù)據(jù)情況,總研究入組人群情況,23,2020/8/26,HPV檢測(cè)情況-（未區(qū)分檢測(cè)方法）,24,2020/8/26,HPV檢測(cè)能力評(píng)估,25,2020/8/26,細(xì)胞學(xué)檢測(cè)能力評(píng)估,26,2020/8/26,細(xì)

8、胞學(xué)分類1（ASCUS）,細(xì)胞學(xué)分類2（ASC-H）,細(xì)胞學(xué)檢測(cè)能力評(píng)估,27,2020/8/26,FRD檢測(cè)能力的評(píng)估,28,2020/8/26,FRD檢測(cè)能力的評(píng)估,29,2020/8/26,FRD、細(xì)胞學(xué)和HPV檢測(cè)能力評(píng)估匯總,有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,30,2020/8/26,特點(diǎn)二 ：及時(shí) FRD檢查可在1 min內(nèi)得到檢查結(jié)果，在婦科內(nèi)診階段即可對(duì)宮頸異常病變進(jìn)行檢測(cè)，以便及時(shí)分流病人，減少病人的復(fù)診和流失。,31,2020/8/26,特點(diǎn)三 ：全面 使用大小兩個(gè)棉簽，可完整覆蓋宮頸外口和宮頸管進(jìn)行有效檢查，提高宮頸管內(nèi)病變的檢出率。,32,2020/8/26,特點(diǎn)四 ： 直觀,33,2020/8/26,小結(jié),FRD葉酸受體介導(dǎo)靶向腫瘤檢測(cè)技術(shù)； 婦科內(nèi)診檢查宮頸異常病變CIN2+，提供宮頸的腫 瘤