1、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院實驗動物倫理審查辦法第一條為了提高本院在臨床教學(xué)和科學(xué)研究中動物實驗的工作質(zhì)量，規(guī)范動物實驗倫理審查和實驗動物從業(yè)人員的職業(yè)行為， 根據(jù)國家科學(xué)技術(shù)委員會發(fā)布施行的 實驗動物管理條例和國家有關(guān)法律、法規(guī)，參考國際慣例，結(jié)合本院實際情況制定本辦法。第二條 本辦法適用于本院從事動物實驗的飼養(yǎng)，科學(xué)研究的部門和個人。國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，按照有關(guān)規(guī)定辦理。第三條 山東大學(xué)齊魯醫(yī)院實驗動物倫理委員會負(fù)責(zé)實驗動物福利和倫理審查的協(xié)調(diào)管理工作， 負(fù)責(zé)聘請有關(guān)人員組成實驗動物倫理委員會。第四條醫(yī)院實驗動物倫理委員會負(fù)責(zé)受理實驗動物倫理審查的申請，檢查各有關(guān)部門實驗動物福利和倫理審查制度及

2、其執(zhí)行情況。 任何其它部門不得代替?zhèn)惱砦瘑T會的職責(zé)。第五條 倫理委員會至少由人組成，設(shè)主任委員一名，副主任委員、委員。每屆任期或年，由醫(yī)院負(fù)責(zé)聘任、崗前培訓(xùn)、解聘，并及時補充成員。所有委員要承諾維護實驗動物福利倫理， 倫理委員會應(yīng)制定章程、審查程序、監(jiān)督制度、例會制度、管理制度、專業(yè)培訓(xùn)計劃等。第六條 倫理委員會應(yīng)獨立開展工作，履行以下職責(zé)：審查和監(jiān)督本單位開展的有關(guān)動物實驗的研究、飼養(yǎng)、以及各類動物實驗的設(shè)計，實施過程是否符合動物福利和倫理原則。倫理委員會應(yīng)依據(jù)實驗動物福利倫理審查的基本原則， 兼顧動物福利和動物實驗者利益， 在綜合評估動物所受的傷害和使用動物的必要性1 / 6基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)

3、評審，并出具倫理審查報告。第七條 各類實驗動物的飼養(yǎng)和動物實驗都應(yīng)獲得倫理委員會的批準(zhǔn)方可開始，并接受日常的監(jiān)督檢查。第八條 申請福利倫理審查，應(yīng)向倫理委員會提交正式申請書。申請書應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）實驗動物或動物實驗項目名稱及概述；（二）項目負(fù)責(zé)人、執(zhí)行人的姓名、專業(yè)背景簡歷、實驗動物或動物實驗崗位證書編號，環(huán)境設(shè)施許可證號；（三）項目的意義、必要性、項目中有關(guān)實驗動物的用途、飼養(yǎng)管理或?qū)嶒炋幹梅椒ā㈩A(yù)期出現(xiàn)的對動物的傷害、處死動物的方法、項目進(jìn)行中涉及動物福利和倫理問題的詳細(xì)描述；（四）遵守實驗動物福利倫理原則的聲明；（五）倫理委員會要求補充的其它文件。第九條倫理委員會審查依據(jù)的基本原則

4、：（一）動物保護原則：審查動物實驗的必要性，對實驗?zāi)康?、預(yù)期利益與造成動物的傷害、 死亡進(jìn)行綜合的評估。 禁止無意義濫養(yǎng)、 濫用、濫殺實驗動物。制止沒有科學(xué)意義和社會價值或不必要的動物實驗；優(yōu)化動物實驗方案以保護實驗動物特別是瀕危動物物種， 減少不必要的動物使用數(shù)量；在不影響實驗結(jié)果的科學(xué)性、可比性情況下，采取動物替代方法， 使用低等級替代高等級動物、 用非脊椎動物替代脊椎動物、用組織細(xì)胞替代整體動物、用分子生物學(xué)、人工合成材料、計算機模擬等非動物實驗方法替代動物實驗的原則。2 / 6（二）動物福利原則： 保證實驗動物生存時包括運輸中享有最基本的權(quán)利，享有免受饑渴、生活舒適自由，享有良好的飼養(yǎng)

5、和標(biāo)準(zhǔn)化的生活環(huán)境，各類實驗動物管理要符合該類實驗動物的操作技術(shù)規(guī)程。（三）倫理原則：應(yīng)充分考慮動物的利益，善待動物，防止或減少動物的應(yīng)激、痛苦和傷害，尊重動物生命，制止針對動物的野蠻行為、采取痛苦最少的方法處置動物；實驗動物項目要保證從業(yè)人員的安全；動物實驗方法和目的符合人類的道德倫理標(biāo)準(zhǔn)和國際慣例。（四）綜合性科學(xué)評估原則：、公正性：倫理委員會的審查工作應(yīng)該保持獨立、 公正、科學(xué)、民主、透明、不泄密，不受政治、商業(yè)和自身利益的影響；、必要性：各類實驗動物的飼養(yǎng)和應(yīng)用或處置必須有充分的理由為前提；、利益平衡：以當(dāng)代社會公認(rèn)的道德倫理價值觀，兼顧動物和人類利益；在全面、客觀地評估動物所受的傷害

6、和應(yīng)用者由此可能獲取的利益基礎(chǔ)上，負(fù)責(zé)任地出具實驗動物或動物實驗倫理審查報告。第十條倫理委員會審查程序：在接到有關(guān)實驗動物項目的申請文件后，由倫理委員會主任委員指定委員進(jìn)行初審。 常規(guī)項目首次評審后，可由主任委員或授權(quán)的副主任委員直接簽發(fā)。 新開項目和有爭議的項目，應(yīng)聘請有關(guān)專家， 個工作日內(nèi)提出書面意見， 交倫理委員會審議。參加審議的委員不得少于半數(shù)。 申請者可以申請現(xiàn)場答疑， 并可以提請對項目保密或評審公正性不利的委員回避。 倫理委員會應(yīng)盡量采用協(xié)商一致的方法做出決議， 如無法協(xié)商一致， 應(yīng)根據(jù)少數(shù)服從多數(shù)的3 / 6原則，在個工作日內(nèi)做出福利倫理審查決議， 由主任委員或授權(quán)的副主任委員簽

7、發(fā)后，個工作日內(nèi)送達(dá)。第十一條倫理委員會對批準(zhǔn)的動物實驗項目應(yīng)進(jìn)行日常的福利倫理監(jiān)督檢查， 發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)明確提出整改意見， 嚴(yán)重者應(yīng)立即做出暫停實驗動物項目的決議。 項目結(jié)束時， 項目負(fù)責(zé)人應(yīng)向倫理委員會提交該項目倫理終結(jié)報告，接受項目的倫理終結(jié)審查。第十二條有下列情況之一的，不能通過倫理委員會的審查：（一）申請者的實驗動物相關(guān)項目不接受或逃避倫理審查的；（二）不提供足夠舉證的或申報審查的材料不全或不真實的；（三）缺少動物實驗項目實施或動物傷害的客觀理由和必要性的；（四）從事直接接觸實驗動物的飼養(yǎng)、 研究和使用的人員未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)或明顯違反實驗動物福利倫理原則要求的；（五）實驗動物的生產(chǎn)、運輸

8、、實驗環(huán)境達(dá)不到相應(yīng)等級的實驗動物環(huán)境設(shè)施國家標(biāo)準(zhǔn)的；實驗動物的飼料、籠具、墊料不合格的；（六）動物實驗項目的設(shè)計或?qū)嵤┎豢茖W(xué)。 沒有利用已有的數(shù)據(jù)對實驗設(shè)計方案和實驗指標(biāo)進(jìn)行優(yōu)化，沒有科學(xué)選用實驗動物種類及品系、造模方式或動物模型以提高實驗的成功率。 沒有采用可以充分利用動物的組織器官或用較少的動物獲得更多的試驗數(shù)據(jù)的方法； 沒有體現(xiàn)減少和替代實驗動物使用的原則。（七）動物實驗項目的設(shè)計或?qū)嵤┲袥]有體現(xiàn)善待動物、關(guān)注動物生命，沒有通過改進(jìn)和完善實驗程序，減輕或減少動物的疼痛和痛苦，減少動物不必要的處死和處死的數(shù)量。在處死動物方法上， 沒有選擇4 / 6更有效的減少或縮短動物痛苦的方法；（八）

9、活體解剖動物或手術(shù)時不采取麻醉方法的； 對實驗動物的生和死處理采取違反道德倫理的、 使用一些極端的手段或會引起社會廣泛倫理爭議的動物實驗；（九）動物實驗的方法和目的不符合我國傳統(tǒng)的道德倫理標(biāo)準(zhǔn)或國際慣例或?qū)儆趪颐髁罱沟母黝悇游飳嶒灐?動物實驗?zāi)康摹?結(jié)果與當(dāng)代社會的期望、與科學(xué)的道德倫理相違背的；（十）對人類或任何動物均無實際利益并導(dǎo)致實驗動物極端痛苦的各種動物實驗；（十一）對有關(guān)實驗動物新技術(shù)的使用缺少道德倫理控制的， 違背人類傳統(tǒng)生殖倫理， 把動物細(xì)胞導(dǎo)入人類胚胎或把人類細(xì)胞導(dǎo)入動物胚胎中培育雜交動物的各類實驗； 以及對人類尊嚴(yán)的褻瀆、 可能引發(fā)社會巨大的倫理沖突的其它動物實驗；（十二）嚴(yán)重違反實驗動物福利倫理審查原則的其它行為的。第十三條 對實驗動物福利倫理審查決議有異議時，申請者或被檢查者可以補充新材料或改進(jìn)后申請復(fù)審。第十四條倫理委員會應(yīng)有專人負(fù)責(zé)文件的收發(fā)和檔案管理工作，所有文件在項目結(jié)束后應(yīng)至少保留年。 國家另有規(guī)定的，按照規(guī)定辦理。第十五條 對嚴(yán)重違