1、第三章 制藥用水,學(xué)習(xí)目標(biāo),掌握制藥用水的種類(lèi)、用途 掌握純化水、注射用水的制備技術(shù)和質(zhì)量控制 了解離子交換法、電滲析法、反滲透法制備純化水的原理 具備制水方面相應(yīng)的基本技能,第一節(jié) 概述 一、制藥用水的種類(lèi)及應(yīng)用,制藥用水的種類(lèi),飲用水 純化水 注射用水 滅菌注射用水,制藥用水的用途,飲用水 制備純化水的水源 藥材的清洗 口服、外用藥材的提取溶劑 制藥用具的粗洗,制藥用水的用途,純化水 制備注射用水的水源 接觸制劑洗滌用水 配制普通藥物制劑用的溶劑 配制用水 無(wú)菌制劑提取溶劑,制藥用水的用途,注射用水 為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。 無(wú)菌制劑材料最后一次清洗 無(wú)菌制劑配制 無(wú)菌原料精制,制藥用水的

2、用途,滅菌注射用水 注射用滅菌粉末的溶劑 注射液的稀釋劑。,二、制藥用水的質(zhì)量要求 飲用水應(yīng)符合生活用水的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 純化水和注射用水應(yīng)符合中國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定,純化水質(zhì)量檢查,外觀為澄清液體、無(wú)臭、無(wú)味 酸堿度 氯化物 總硬度 硫酸鹽 不揮發(fā)物 二氧化碳 易氧化物 銨鹽 低于0.3ug/ml 重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽 微生物限度 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100個(gè)/ml,注射用水的質(zhì)量檢查,滿足純化水項(xiàng)下檢查的要求 注射用水為無(wú)色的澄清液體、無(wú)臭、無(wú)味 PH: 5.0-7.0 銨鹽含量應(yīng)低于0.2ug/ml 微生物限度： 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100個(gè)/100ml 細(xì)菌內(nèi)毒素:含量不得超

3、過(guò)0.25EU/ml,第二節(jié) 純化水的制備 一、純化水的制備技術(shù)及設(shè)備,純化水的制備方法,離子交換法 電滲析法 反滲透法 蒸餾法,離子交換法,離子交換法 是原水通過(guò)離子交換樹(shù)脂，原水中的各種陰陽(yáng)離子與樹(shù)脂上的陰陽(yáng)離子進(jìn)行交換，從而除去雜質(zhì)離子的方法。 優(yōu)點(diǎn)： 所得水化學(xué)純度高、設(shè)備簡(jiǎn)單、節(jié)能、低成本。 缺點(diǎn)： 除熱原效果不可靠、樹(shù)脂柱需再生、耗費(fèi)酸堿、需定期更換破碎樹(shù)脂等,離子交換樹(shù)脂的種類(lèi),陰離子交換樹(shù)脂 氫氧型:RN+(CH3)3OH- 氯型: RN+(CH3)3 Cl- 陽(yáng)離子交換樹(shù)脂 氫型：RSO3- H+ 鈉型: RSO3- Na+,陽(yáng)樹(shù)脂的交換原理,K+ 1/2SO4 2- K+

4、1/2SO4 2- Na+ Cl- Na+ Cl- RSO3- H+ + RSO3- + H+ 1/2Ca2+ HCO3- 1/2Ca2+ HCO3- 1/2Mg2+ HSiO3- 1/2Mg2+ HSiO3-,陰樹(shù)脂的交換原理,1/2SO4 2- 1/2SO4 2- Cl- Cl- RN+(CH3)3OH- + H+ RN+(CH3)3 + H2O HCO3- HCO3- HSiO3- HSiO3-,離子交換樹(shù)脂柱,樹(shù)脂柱的組合,單床 復(fù)合床（陽(yáng)樹(shù)脂柱陰樹(shù)脂柱） 混合床（陽(yáng)、陰離子交換樹(shù)脂裝入同一柱） 聯(lián)合床：復(fù)合床混合床,原水通過(guò)樹(shù)脂柱的順序,飲用水過(guò)濾陽(yáng)樹(shù)脂床 脫氣塔（除CO2）陰樹(shù)脂床

5、混合床純化水,電滲析法,在外加電場(chǎng)作用 陰、陽(yáng)離子分別向正極和負(fù)極方向移動(dòng) 透過(guò)陰、陽(yáng)離子交換膜，使水中離子除去得到凈化,濃水,淡水,反滲透法,應(yīng)用滲透原理 鹽溶液中的水向純水一側(cè)滲透 國(guó)內(nèi)目前主要用于純化水制備 美國(guó)藥典從19版開(kāi)始收載反滲透法為注射用水制備方法,反滲透原理,施加一個(gè)大于鹽溶液滲透壓的壓力 鹽溶液中的水將向純水一側(cè)滲透 水就從鹽溶液中分離出來(lái),滲透現(xiàn)象,反滲透現(xiàn)象,純 水,鹽水,半滲透膜,反滲透法工藝流程,飲用水預(yù)處理高壓泵反滲透純化水,二、純化水的制備操作 1、清潔衛(wèi)生工作 2、制水崗位職責(zé) 3、純化水的制備過(guò)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 生產(chǎn)操作 清場(chǎng) 記錄 4、純化水的質(zhì)量控制,第三節(jié) 注射用水的制備 一、注射用水的制備技術(shù)及設(shè)備,注射用水的制備方法,蒸餾法 反滲透法,多效蒸餾水機(jī),多效蒸餾水器,注射用水的貯存和輸送,應(yīng)在80C以上保溫或65 C以上保溫循環(huán)或4 C以下保溫循環(huán) 一般藥品所用注射用水貯存時(shí)間不超過(guò)12h 生物制品所用注射用水貯存時(shí)間不超過(guò)6h,滅菌注射用水,用于注射用無(wú)菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑 用注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備 符合注射用水和注射劑的質(zhì)量要求,二、注射用水的制備操作 1、清潔衛(wèi)生工作 2、制水崗位職責(zé) 3、注射用水的制備過(guò)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 生產(chǎn)操作 清場(chǎng) 記錄 4、純化水的質(zhì)量控制,制藥用水,學(xué)習(xí)小結(jié) 一、學(xué)習(xí)