1、有關物質檢查相對校正因子計算方法【討論目的】現(xiàn)在的有關物質檢查幾乎都涉及到了特定雜質的檢查，采用校正因子計算特定雜質越來越普遍，園子里面也很多戰(zhàn)友討論了很多。但是一定還有跟我一樣對此問題存疑的戰(zhàn)友，或許過去認為已了解的戰(zhàn)友也存在不夠準確的認識。【提出討論】所提出討論的問題也許你覺得很簡單無聊，但非常希望你能參加討論給出你的看法現(xiàn)在問到你，校正因子計算公式，你如何回答？為什么我們能看到的文獻都是按公式（1）所得校正因子（如果是用這個公式，在計算時不能將雜質峰面積乘以校正因子，而是除以校正因子？）我們是不是把校正因子和響應因子搞混淆了，校正因子與響應因子的倒數(shù)關系，是通過什么得到的？中的規(guī)定和公式

2、說明存在誤導？帶著這些問題，就查找到的信息匯總說明：1、公認的公式？查了很多資料，包括園里討論的，包括藥檢所老師所寫文章，幾乎大家說到相對校正因子的計算方法都為：f=（a雜/c雜）/（a樣/c樣） 公式（1）這個公式在我所查到資料里可以認為是最普遍公認的公式2、中國藥典的規(guī)定中國藥典“加校正因子的主成分自身對照法”中規(guī)定計算方法：上各雜質的峰面積，分別乘以相應的校正因子后與對照溶液主成分的峰面積比較，計算各雜質含量。這里規(guī)定的“校正因子”計算方法是按內(nèi)標法校正因子：f=（a內(nèi)標/c內(nèi)標）/（a對照/c對照） 公式（2）根據(jù)公式（2），我們直接把內(nèi)標換成雜質，即得到與上面的公式（1）一樣的公式，

3、即認為是雜質斜率與主成分斜率的比值，得下面公式（3）f= 雜質斜率/ 供試品斜率 公式（3）藥典規(guī)定用f乘以雜質峰面積，假設通過該公式計算的校正因子是1.5，則說明雜質峰的響應值要大于主成分，如果在計算時再將雜質峰面積乘以1.5，結果正確嗎？那這個公式對嗎？3、公式推導假設響應因子為k，則有k=a/m（單位質量的物質相當于多少峰面積），令雜質k雜=a雜/m雜，主成分k樣=a樣/m樣，則主成分中雜質含量w=m雜/m樣*100%，即有：w=（a雜/k雜）/（a樣/k樣）*100%=（k樣/k雜）*（a雜/a樣）*100% 公式（4）根據(jù)藥典，理論上，加校正因子以自身對照法計算雜質含量的公式簡易表示

4、應是：w=f * a雜/ a對 公式（5）由公式（4）（5）兩式可知，計算雜質時加入的校正因子f：f=k樣/k雜=（a樣/c樣）/（a雜/c雜） 公式（6）4、公式（6）和公式（1）的區(qū)別倒數(shù)關系，相對響應因子（rrf）與校正因子f的關系如下：f=1/rrf= slope 主峰/ slope imp 公式（7）其中：slope imp是指對應雜質的斜率，slope 主峰是指主峰的斜率。5、對中國藥典的看法藥典中對有關物質計算方法中的校正因子的描述，也許是拐了一個彎，對于我這種沒腦子的人來講容易誤導而繞進去出不來。藥典中公式對針對內(nèi)標法測含量設計，不適用于雜質計算。藥典中對“校正因子”的描述與色

5、譜類專業(yè)書籍的不符，我所查到的是：校正因子= c/a 公式（8）響應因子= a/c 公式（9）1、校正因子是相對而言的，如a相對于b的校正因子，b相對于a的校正因子二種說法，故對于你的公式（1）就有二種寫法?；榈箶?shù)。2、還是第一個回答，因為校正因子是相對而言，是相乘還是相除就是看你怎么描述。3、第三個問題可能是你理解錯了，一種物質在某種特定條件下，有所謂的響應因子，他是針對自身而言，如里條件變了，可能響應因子數(shù)值也就變了。而校正因子必須有對立面的，沒有其他物質，也就沒有所謂的校正因子。4、我看了中國藥典2010年版二部附錄有關內(nèi)容，沒有找到你描述的這句話“色譜圖上各雜質的峰面積，分別乘以相應

6、的校正因子后與對照溶液主成分的峰面積比較，計算各雜質含量?！倍沁@么說的：“可用經(jīng)驗證的相對響應因子進行校正后計算?！币韵聝?nèi)容很冗長很繁瑣但是很不強大，不感興趣和懶的動腦的就不要再看了！確實想搞明白本帖議題的戰(zhàn)友，我求你能仔細閱讀下面文字，共同拍磚提高！謝謝。猶豫了三分鐘，還是決定繼續(xù)參與討論，就讓我繼續(xù)自私的傻著先首帖中我們提到的“中國藥典2010年版二部誤解”，而您所說的問題正是問題之一，因為藥典是明確按照內(nèi)標法的中方法計算。同時藥典也有明確乘以校正因子。但我們看billinzhang所發(fā)的文獻用加校正因子的主成分自身對照法測定苯扎貝特中雜質氯苯酪胺的含量中所述重要部分，校正因子的獲得方法

7、和計算：這里面用雜質斜率/主成分斜率作為校正因子，跟pharma1000說的，雜質的峰面積應該是去除這個f值才對。矛盾就這樣產(chǎn)生了，在我的周圍，我的同事開始犯暈了，這也正是我想到發(fā)此貼的目的所在！雖然雖然，我們可以通過理解加校正因子有關物質計算的含義去做出正確的判斷和計算方法，但是當你眼前擺著藥典，擺著各種由藥檢所的老師們寫的文章的時候，往往會多了幾個問號，比如校正因子有沒有標準公式，跟響應因子是什么關系，一樣還是不一樣？我想我應該不至于那么傻，反正不管別人怎么認為哈，我覺得我這么一折騰，我的確搞懂了，希望有更多的人通過這個帖子也能搞明白，不用再查東查西，即便自己認為原來已經(jīng)會了，我想在你看完

8、下面兩個示例的內(nèi)容后，你仍舊會有一寫更新的收獲，至少我在我跟我的同事在做此項討論的時候，大家都有相同的感受。如果你也有，麻煩給我投一票或回個帖，哥只求票不求分謝謝。示例（一）某品種的usp34的標準方法采用加校正因子的有關物質，其計算公式為：result = (ru/rs) (1/f) 100 公式（1）ru=peak response for each impurity from the sample solutionrs=peak response from the standard solutionf= relative response factor (seeimpurity tabl

9、e 1)總結討論：（1）請大家仔細看公式（1）的f規(guī)定是何“因子”表中規(guī)定的是“relative response factor”即rrf，即相對響應因子（2）請大家仔細看公式（1）的f的計算方式公式中是用1/f，即除以相對響應因子示例（二）某品種的ep7.2標準方法同樣采用加校正因子的有關物質，ep表中的慣例是不寫計算公式的，其有關物質限度是如下描述的：總結討論：該方法規(guī)定的是校正因子“correction factor”，并明確：各雜質峰面積乘以校正因子后計算。（tlc注：雖然這里沒有寫relative，但其含義一致在不寫“絕對”時，都為相對，可不必深究）上面兩個例子，非常清晰的展示了相對