1、農(nóng)藥登記資料規(guī)定 藥效資料要求農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所生測(cè)室二八年三月,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,主要內(nèi)容,一、新農(nóng)藥登記 二、特殊新農(nóng)藥登記 三、新制劑登記 四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記 五、擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和 變更使用劑量登記 六、新資料規(guī)定藥效部分的主要變化,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,(一）田間試驗(yàn)申請(qǐng)資料要求 （二）田間試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)注意的問(wèn)題,一、農(nóng)藥登記-田間試驗(yàn)3

2、.3.1,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,(一）田間試驗(yàn)申請(qǐng)資料要求 1.田間試驗(yàn)申請(qǐng)表 2.產(chǎn)品化學(xué)摘要資料 3.毒理學(xué)摘要資料 4.藥效資料 5.其他資料,一、新農(nóng)藥登記田間試驗(yàn)3.3.1,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,2.產(chǎn)品化學(xué)摘要資料 2.1 有效成分 有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光

3、度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。,一、新農(nóng)藥登記田間試驗(yàn)3.3.1,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,2.產(chǎn)品化學(xué)摘要資料 2.2 原藥 有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。 2.3 制劑 劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。,一、新農(nóng)藥登記田間試驗(yàn)3.3.1,一、新農(nóng)藥登記田間試驗(yàn)3.3.1,Institute for the Control of Agrochem

4、icals MOA,3.毒理學(xué)摘要資料 3.1 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗(yàn)。 3.2 制劑 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒癥狀急救措施等。,一、新農(nóng)藥登記田間試驗(yàn)3.3.1,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,4. 藥效資料 4.1 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析 4.2 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告 4.3 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告 4.4 混配目的說(shuō)明資料和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）分別為獨(dú)立的資料,一、新農(nóng)藥登記田間試驗(yàn)3.3.1,Ins

5、titute for the Control of Agrochemicals MOA,4. 藥效資料 4.5 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)（如長(zhǎng)殘留除草劑后茬禁種或慎種的作物種類、殺菌劑銅制劑用于果樹(shù)等禁用或慎用藥的時(shí)期、殺卵的殺蟲(chóng)劑須在卵期使用等）。,一、新農(nóng)藥登記田間試驗(yàn)3.3.1,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,5 其他資料 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報(bào)告。,（二）申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)應(yīng)注意的問(wèn)題,Institute for the Control of Agroche

6、micals MOA,注意農(nóng)藥品種的“合法性” 注意資料的規(guī)范性 注意確認(rèn)產(chǎn)品登記類別 注意試驗(yàn)產(chǎn)品的“政策性” 注意檢查資料的完整性 注意試驗(yàn)申請(qǐng)前、批準(zhǔn)后的工作,注意農(nóng)藥品種的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,1)根據(jù)農(nóng)藥管理?xiàng)l例 檢查是否為高毒農(nóng)藥在限制作物上申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)。 2)根據(jù)農(nóng)業(yè)部文件 核實(shí)有效成分是否已禁用或停止新增登記。 3)根據(jù)相關(guān)技術(shù)管理文件或規(guī)定 核實(shí)有效成分是否可以作為農(nóng)藥登記。 4)其它限制性政策和要求。,注意農(nóng)藥品種的“合法性”,Institute for the Control of Agroc

7、hemicals MOA,1)農(nóng)藥管理?xiàng)l例- 高毒農(nóng)藥不能用于 果樹(shù) 蔬菜（包括食用菌類） 瓜類 茶樹(shù) 中草藥（材） 衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑,注意農(nóng)藥品種的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,2)根據(jù)農(nóng)業(yè)部文件檢查有效成分是否允許登記 農(nóng)業(yè)部第199號(hào)公告: 國(guó)家明令禁止使用的六六六等18 種農(nóng)藥 農(nóng)業(yè)部第322號(hào)公告：含甲胺磷、磷胺、久效磷、甲基對(duì)硫磷、對(duì)硫磷等5種成分的農(nóng)藥 農(nóng)業(yè)部第194號(hào)公告：甲拌磷等11種高毒農(nóng)藥 農(nóng)業(yè)部第671號(hào)公告：甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆。 農(nóng)農(nóng)發(fā)【1997】11號(hào)和農(nóng)農(nóng)發(fā)【1999】20號(hào)文件：三氯殺螨

8、醇、氰戊菊酯茶樹(shù)上禁用,注意農(nóng)藥品種的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,3）根據(jù)相關(guān)規(guī)定-不許作為農(nóng)藥申請(qǐng)?jiān)囼?yàn) （1)不屬于農(nóng)藥管理范疇。 （2)不宜作為農(nóng)藥有效成分。 腐植酸、補(bǔ)骨內(nèi)酯、十二烷基硫酸鈉、硫酸鋅、碘等。,檢查品種的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,4）、其它限制性政策和要求 （1)菊酯類農(nóng)藥暫不得用于水田。 （2)機(jī)油、柴油，暫停批準(zhǔn)試驗(yàn)。 （3)行政保護(hù)和專利產(chǎn)品： 一般情況下，不將行政保護(hù)、農(nóng)藥專利作為批準(zhǔn)藥效試驗(yàn)的前置條件； 對(duì)已

9、知取得專利的農(nóng)藥產(chǎn)品，申請(qǐng)企業(yè)須提交自愿承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的文件（對(duì)專利擁有方履行告知程序） 。,注意農(nóng)藥品種的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,5）其它限制性政策和要求 （4)氟啶脲、氟鈴脲等產(chǎn)品（包括殺鈴脲、氟蟲(chóng)脲、滅幼脲、伏蟲(chóng)隆）對(duì)甲殼類水生生物如蟹、蝦等，具有極高的毒性。 評(píng)審會(huì)建議：對(duì)申請(qǐng)?jiān)谒旧线M(jìn)行田間試驗(yàn)和臨時(shí)登記的、含有上述農(nóng)藥成分的產(chǎn)品，農(nóng)藥企業(yè)應(yīng)提供保障甲殼類水生生物安全的有關(guān)資料，否則不能批準(zhǔn)試驗(yàn)。,注意農(nóng)藥品種的“合法性”,Institute for the Control of Agrochemic

10、als MOA,5）其它限制性政策和要求 （5）防治地下害蟲(chóng)用藥 評(píng)審會(huì)建議：由于地下害蟲(chóng)種類繁多，發(fā)生地區(qū)和危害作物不完全相同，藥劑生物活性也存在較大差異，建議將地下害蟲(chóng)進(jìn)行分類登記，分為地老虎、蠐螬、螻蛄、金針蟲(chóng)等幾種具體地下害蟲(chóng)。 注：填寫試驗(yàn)申請(qǐng)表防治對(duì)象一欄應(yīng)明確具體。,注意資料的規(guī)范性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,一是有效成分名稱、劑型、含量的一致性。 有效成分名稱不一致：氯氰菊酯 高效氯氰菊酯 含量填寫不一致： “產(chǎn)品名稱”中的含量為75，“含量”一欄填77； “產(chǎn)品名稱”中的含量為25，“含量”一欄填250克/升

11、 劑型填寫不一致： “產(chǎn)品名稱”中的劑型為水劑，“劑型”一欄填寫的劑型為可溶粉劑,注意資料的規(guī)范性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,二是檢查申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)作物、防治對(duì)象的規(guī)范性。 作物填寫不規(guī)范： 申請(qǐng)水稻（除草劑試驗(yàn)） 如為大田-應(yīng)明確移栽、拋秧或直播水稻 如為秧田-應(yīng)明確旱育秧、半旱育秧或水育秧 申請(qǐng)果園，應(yīng)明確為何種果園。 申請(qǐng)蔬菜，應(yīng)明確為何種蔬菜。 防治對(duì)象填寫不規(guī)范： 申請(qǐng)防治害蟲(chóng)、病害、雜草、螟蟲(chóng)、地下害蟲(chóng) 必須明確具體為何種病、蟲(chóng)、草。,注意資料的規(guī)范性,Institute for the Control of Agroc

12、hemicals MOA,三是檢查農(nóng)藥田間試驗(yàn)申請(qǐng)表填寫的完整性。 制劑中有效成分及其它成分的名稱和含量 混配制劑中各有效成分的名稱及含量 劑型、試驗(yàn)作物、防治對(duì)象等 企業(yè)法人代表簽名并加蓋企業(yè)公章 具體聯(lián)系人、有效聯(lián)系方式,注意確認(rèn)產(chǎn)品登記類別,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,新農(nóng)藥 特殊新農(nóng)藥衛(wèi)生用農(nóng)藥/殺鼠劑/生物化學(xué)農(nóng)藥/ 微生物農(nóng)藥/植物源農(nóng)藥/轉(zhuǎn)基因生物/ 天敵生物 新制劑新劑型/農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化/新混配制劑/ 新混配制劑/新含量/新藥肥混配制劑/新滲透劑(或增效劑)與農(nóng)藥混配制劑/特殊新農(nóng)藥的新制劑 相同農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)

13、明顯差異的相同制劑/特殊 農(nóng)藥的相同農(nóng)藥產(chǎn)品 擴(kuò)大使用范圍 改變使用方法 變更使用劑量,注意申請(qǐng)產(chǎn)品的“政策性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,按申請(qǐng)類別把握政策 新農(nóng)藥 新劑型： 劑型要合理(穩(wěn)定，環(huán)保，使用方便等),不鼓勵(lì)落后劑型 新含量:確定的含量要合理且方便使用. 對(duì)低含量產(chǎn)品的限制政策 粉劑和乳油：原則上不批準(zhǔn)降低含量。 加高滲劑、增效劑產(chǎn)品：原則上不批準(zhǔn)降低含量。 加高滲劑、增效劑產(chǎn)品有效成分含量低于單劑的，不批準(zhǔn)田間試驗(yàn)。,注意申請(qǐng)產(chǎn)品的“政策性”,Institute for the Control of Agroc

14、hemicals MOA,新含量:符合946號(hào)公告相關(guān)規(guī)定 1）農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量（混配制劑總含量）的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高產(chǎn)品質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境、降低使用成本、方便使用的原則。 原則上高活性有效成分藥劑含量不宜過(guò)高,低活性有效成分藥劑含量不宜過(guò)低. 2）農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量設(shè)定一般應(yīng)為整數(shù)，常量噴施的農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)一般應(yīng)當(dāng)在5005000倍范圍內(nèi)。,注意申請(qǐng)產(chǎn)品的“政策性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,關(guān)于稀釋倍數(shù)一般應(yīng)當(dāng)在5005000倍 植物源農(nóng)藥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑、殺鼠劑等特殊藥劑例外。 直接使用的農(nóng)

15、藥（氣霧劑等）、超低容量噴霧、特殊使用方式（果樹(shù)涂抹劑、撒施的顆粒劑等特殊使用方法的）等例外。 乳油、微乳劑、可濕性粉劑 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量的執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 其他產(chǎn)品不得低于已經(jīng)批準(zhǔn)登記的最低含量（包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品）,注意申請(qǐng)產(chǎn)品的“政策性”,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,混配制劑： 植物源農(nóng)藥:不可與化學(xué)農(nóng)藥混配 殺蟲(chóng)劑:不可三元混配 殺菌劑、除草劑:不可四元混配 殺蟲(chóng)劑、殺菌劑不可與除草劑、調(diào)節(jié)劑混配,注意檢查資料的完整性,Institute for the Control of Agrochemic

16、als MOA,田間試驗(yàn)申請(qǐng)表 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料 毒理學(xué)摘要資料 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或機(jī)理分析； 室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告； 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告； 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（混配制劑）； 試驗(yàn)作物(場(chǎng)所)防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)； 改變劑型、含量、方法的目的意義； 其他已有的藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況或綜合查詢報(bào)告,注意檢查資料的完整性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,室內(nèi)活性報(bào)告包括配方篩選報(bào)告要求 原則上，參照農(nóng)藥檢（生測(cè)）函【2006】122號(hào) 農(nóng)藥登記室內(nèi)生物活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告編寫要求 農(nóng)

17、藥登記室內(nèi)生物活性測(cè)定試驗(yàn)基本要求 -2007年1月1日起實(shí)施 參照標(biāo)準(zhǔn)：,注意檢查資料的完整性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,農(nóng)藥室內(nèi)生物測(cè)定試驗(yàn)準(zhǔn)則 除草劑農(nóng)業(yè)行標(biāo) 第1部分：活性試驗(yàn) 平皿法 第2部分：活性測(cè)定試驗(yàn) 玉米根長(zhǎng)法 第3部分：活性測(cè)定試驗(yàn) 土壤噴霧法 第4部分：活性測(cè)定試驗(yàn) 莖葉噴霧法 第5部分：水田除草劑土壤活性測(cè)定試驗(yàn) 澆灌法 第6部分：對(duì)作物的安全性試驗(yàn) 土壤噴霧法 第7部分：混配的聯(lián)合作用測(cè)定 第8部分：作物的安全性試驗(yàn) 莖葉噴霧法 第9部分：水田除草劑活性測(cè)定試驗(yàn) 莖葉噴霧法,注意檢查資料的完整性,In

18、stitute for the Control of Agrochemicals MOA,農(nóng)藥室內(nèi)生物測(cè)定試驗(yàn)準(zhǔn)則殺蟲(chóng)劑農(nóng)業(yè)行標(biāo) 第1部分：觸殺活性試驗(yàn) 點(diǎn)滴法 第2部分：胃毒活性試驗(yàn) 夾毒葉片法 第3部分：熏蒸活性試驗(yàn) 錐形瓶法 第4部分：內(nèi)吸活性試驗(yàn) 連續(xù)浸液法 第5部分：殺卵活性試驗(yàn) 浸漬法 第6部分：活性試驗(yàn) 浸蟲(chóng)法 第7部分：混配的聯(lián)合作用測(cè)定,注意檢查資料的完整性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,農(nóng)藥室內(nèi)生物測(cè)定試驗(yàn)準(zhǔn)則殺蟲(chóng)劑農(nóng)業(yè)行標(biāo) 第8部分：濾紙藥膜法 第9部分：噴霧法 第10部分：人工飼料混藥法 第11部分：稻莖浸

19、漬法 第12部分：葉螨玻片浸漬法 第13部分：葉碟噴霧法 第14部分：浸葉法,注意檢查資料的完整性,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,農(nóng)藥室內(nèi)生物測(cè)定試驗(yàn)準(zhǔn)則殺菌劑農(nóng)業(yè)行標(biāo) 第1部分：抑制病原真菌孢子萌發(fā)試驗(yàn) 凹玻片法 第2部分：抑制病原真菌菌絲生長(zhǎng)試驗(yàn) 平皿法 第3部分：抑制黃瓜霜霉菌病菌試驗(yàn) 平皿葉片法 第4部分：防治小麥白粉病試驗(yàn) 盆栽法 第5部分：抑制水稻紋枯病菌試驗(yàn) 蠶豆葉片法 第6部分：混配的聯(lián)合作用測(cè)定 第7部分：防治黃瓜霜霉病試驗(yàn) 盆栽法 第8部分：防治水稻稻瘟病試驗(yàn) 盆栽法,注意檢查資料的完整性,Institute

20、for the Control of Agrochemicals MOA,農(nóng)藥室內(nèi)生物測(cè)定試驗(yàn)準(zhǔn)則殺菌劑農(nóng)業(yè)行標(biāo) 第9部分：抑制灰霉病菌試驗(yàn) 葉片法 第10部分：防治灰霉病試驗(yàn) 盆栽法 第11部分：防治瓜類白粉病試驗(yàn) 盆栽法 第12部分：防治晚疫病試驗(yàn) 盆栽法 第13部分：抑制晚疫病菌試驗(yàn) 葉片法 第14部分：防治瓜類炭疽病試驗(yàn) 盆栽法 第15部分：防治麥類葉銹病試驗(yàn) 盆栽法 第16部分：抑制細(xì)菌生長(zhǎng)量試驗(yàn) 渾濁度法,注意試驗(yàn)申請(qǐng)前、批準(zhǔn)后的工作,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,1、做好試驗(yàn)申請(qǐng)計(jì)劃： 計(jì)劃試驗(yàn)藥劑種類、數(shù)量切忌盲目

21、申請(qǐng)； 試驗(yàn)作物、靶標(biāo)生物，計(jì)算好試驗(yàn)時(shí)間提早申請(qǐng)； 正確確定產(chǎn)品類別，對(duì)應(yīng)類別備齊相關(guān)資料切忌急于遞交而反復(fù)退回。 3、試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后： 制定統(tǒng)一方案、封樣后的試驗(yàn)藥劑、及時(shí)落實(shí)試驗(yàn)地點(diǎn)及單位，簽訂協(xié)議、試驗(yàn)過(guò)程追蹤，收取報(bào)告檢查核對(duì)。,一、新農(nóng)藥登記_臨時(shí)登記3.3.2,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 2 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、 殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料 的簡(jiǎn)述。 3 藥效資料,一、新農(nóng)藥登記_臨時(shí)登記3.3.2,Institute for the Control of

22、 Agrochemicals MOA,3 藥效資料 3.1 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（田間試 驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件） 3.2 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試 驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以 提供復(fù)印件）；,一、新農(nóng)藥登記-臨時(shí)登記3.3.2,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,3 藥效資料 3.3 藥效報(bào)告 殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。 除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。,一、新農(nóng)藥登記臨時(shí)登記3.3.2,Institu

23、te for the Control of Agrochemicals MOA,3 藥效資料 3.3 藥效報(bào)告 對(duì)長(zhǎng)殘效性除草劑，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。 長(zhǎng)殘留除草劑定義：除草劑使用后在土壤中殘留時(shí)間較長(zhǎng)，即使有微量殘留也易造成后茬敏感作物藥害，這類除草劑稱為長(zhǎng)殘留性除草劑（見(jiàn)NY6862003）。如磺酰脲類除草劑甲、氯磺隆等。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,3 藥效資料 3.3 藥效報(bào)告 對(duì)后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告為獨(dú)立的試驗(yàn)報(bào)告，安全性試驗(yàn)不少于3種作物，獲得安全性試驗(yàn)結(jié)果的作物種類，可在農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽中列為

24、后茬可種植的作物。,一、新農(nóng)藥登記臨時(shí)登3.3.2,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,3 藥效資料 3.3 藥效報(bào)告 局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。 對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。,一、新農(nóng)藥登記臨時(shí)登3.3.2,一、新農(nóng)藥登記臨時(shí)登3.3.2,Institute for

25、 the Control of Agrochemicals MOA,3 藥效資料 3.4 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書（復(fù)印件） 3.5 其他 A 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析； B 抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等； C 對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響； D 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。,一、新農(nóng)藥登記正式登記3.3.3,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,1. 正式登記申請(qǐng)表 2. 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 3 藥效資料

26、3.1 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告 3.2 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告 內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。,二、特殊新農(nóng)藥登記,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,1 、衛(wèi)生用農(nóng)藥 2 、殺鼠劑 3 、生物化學(xué)農(nóng)藥 4 、微生物農(nóng)藥 5 、植物源農(nóng)藥 6 、轉(zhuǎn)基因生物 7 、天敵生物,二、特殊新農(nóng)藥登記田間試驗(yàn)4.1- 4.7,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,特殊新農(nóng)藥田間試

27、驗(yàn)申請(qǐng) -衛(wèi)生用農(nóng)藥/殺鼠劑/生物化學(xué)農(nóng)藥/微生物農(nóng)藥/轉(zhuǎn)基因生物/天敵生物不需要提交對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告； -殺鼠劑及轉(zhuǎn)基因生物不需要提交室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告、混配目的說(shuō)明及配方篩選報(bào)告； -天敵生物不需提交作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析及混配目的說(shuō)明、配方篩選報(bào)告。 -除以上特殊規(guī)定,其它要求同新農(nóng)藥.,二、特殊新農(nóng)藥登記臨時(shí)登記4.1- 4.7,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,特殊新農(nóng)藥臨時(shí)登記 殺鼠劑/生物化學(xué)農(nóng)藥-不需提交抗性研究、對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、檢測(cè)方法等資料； 衛(wèi)生用藥/殺鼠劑/天敵生物不

28、需要提交對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響資料； 衛(wèi)生用藥：室內(nèi)用制劑提供2個(gè)省級(jí)行政區(qū)1年室內(nèi)藥效測(cè)定報(bào)告及2個(gè)行政區(qū)1年模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告；防白蟻和外環(huán)境用制劑提供2個(gè)省級(jí)行政區(qū)1年現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)報(bào)告； 田間試驗(yàn)不要求的臨登不要求，其他要求同新農(nóng)藥。,二、特殊新農(nóng)藥登記正式登記4.1- 4.7,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,特殊新農(nóng)藥正式登記 外環(huán)境用衛(wèi)生用藥/農(nóng)田、森林和草原上使用的殺鼠劑提交兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告，其它用途衛(wèi)生用藥及殺鼠劑不需提交示范試驗(yàn)報(bào)告,但兩類藥劑都需提交使用情況綜合報(bào)告； 其他特殊新農(nóng)藥

29、正式登記要求同新農(nóng)藥.,新劑型 農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化 新混配制劑 新含量制劑 新藥肥混配制劑 新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配制劑 特殊新農(nóng)藥的新制劑登記,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制劑登記,新制劑田間試驗(yàn)申請(qǐng) 注:農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品在本企業(yè)原劑型產(chǎn)品取得正式登記后，才能按下列資料要求申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品的正式登記，否則應(yīng)當(dāng)按農(nóng)藥新劑型或混配制劑提供資料。 新含量-申請(qǐng)人申請(qǐng)相對(duì)本企業(yè)已登記的產(chǎn)品為新含量的，所改變有效成分含量產(chǎn)品（混配制劑為等比例改變有效成分含量）可以按新含量資料要求申請(qǐng)登記。 申請(qǐng)相對(duì)其他申請(qǐng)人已登記產(chǎn)品為新含量的

30、，應(yīng)當(dāng)按新劑型或新混配制劑登記資料規(guī)定提供資料。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制劑田間試驗(yàn)5.1-5.7,新制劑田間試驗(yàn)申請(qǐng) 1.新制劑申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)-都不需提交作用方式、作用譜、作用機(jī)理及作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析資料 2.新混配制劑及新藥肥混劑只需提供混配目的說(shuō)明、配方篩選報(bào)告，不需提交其他室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制劑田間試驗(yàn)5.1-5.7,新制劑田間試驗(yàn)申請(qǐng) 3.新劑型、劑型微小優(yōu)化需提交改變劑型的目的意義資料。 4.新含量需提交改變

31、含量的目的意義資料。 5.新滲透劑（增效劑）與農(nóng)藥混配制劑-提供有關(guān)滲透劑、增效劑的室內(nèi)配方篩選報(bào)告資料 其他要求同新農(nóng)藥。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制劑田間試驗(yàn)5.1-5.7,新制劑臨時(shí)登記 新劑型除不提交作用方式、作用譜、作用機(jī)理資料外其他要求完全同新農(nóng)藥； 新滲透劑（增效劑）與農(nóng)藥混配制劑需提交室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告、其他同新農(nóng)藥，但田試報(bào)告需有不加高滲、增效劑相同有效成分產(chǎn)品對(duì)照； 劑型微小優(yōu)化/新含量需要提交對(duì)應(yīng)省級(jí)行政區(qū)數(shù)1年藥效試驗(yàn)報(bào)告；,Institute for the Control of Agroche

32、micals MOA,三、新制劑臨時(shí)登記5.1-5.7,新制劑臨時(shí)登記 新劑型/劑型微小優(yōu)化/新含量/新藥肥混劑-對(duì)于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū),分別為2/1/1/2年的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。 新藥肥混劑-試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)同時(shí)有藥效肥效調(diào)查結(jié)果. 新混配制劑-對(duì)產(chǎn)品中含長(zhǎng)殘效性除草劑有效成分的，如該有效成分使用劑量超出已登記的相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品使用劑量，或登記新的使用范圍或新使用方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告 新制劑其他資料要求同新劑型.,Institute for the Control of Agrochemicals MO

33、A,三、新制劑臨時(shí)登記5.1-5.7,新制劑正式登記 新制劑正式登記-不要求提供示范試驗(yàn)報(bào)告,其他要求同新農(nóng)藥,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制劑正式登記5.1-5.7,特殊新農(nóng)藥的新制劑-特殊農(nóng)藥的新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量等產(chǎn)品登記，根據(jù)特殊新農(nóng)藥的登記資料規(guī)定，參照新農(nóng)藥與新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量登記的相應(yīng)原則提供資料。 對(duì)衛(wèi)生用農(nóng)藥， 1）針對(duì)本企業(yè)已登記僅申請(qǐng)改變含量產(chǎn)品登記時(shí)，需要說(shuō)明理由； 2）有效成分含量增加（對(duì)混配制劑為同比例增加）時(shí)，在提供原已登記的相同有效成分、劑型產(chǎn)品的藥效摘

34、要資料時(shí)，可以不提供藥效試驗(yàn)資料；,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,三、新制劑-特殊新農(nóng)藥的新制劑,一般要求 1. 已經(jīng)正式登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品，其他申請(qǐng)人經(jīng)田間試驗(yàn)后應(yīng)當(dāng)直接申請(qǐng)正式登記。 2.含有的有效成分已在我國(guó)境內(nèi)取得登記且在登記資料保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)按新農(nóng)藥登記資料規(guī)定提供資料。 3.相同農(nóng)藥產(chǎn)品增加新登記使用范圍或新登記使用方法，應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合新使用范圍或新登記使用方法登記藥效資料規(guī)定。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品,質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑

35、登記 提交質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑認(rèn)定證明。包括與申請(qǐng)產(chǎn)品為質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、農(nóng)藥登記證號(hào)及對(duì)比判定結(jié)論、申請(qǐng)人用于佐證的相關(guān)材料等。 除質(zhì)量無(wú)明顯差異相同產(chǎn)品正式登記6年后或6年內(nèi)授權(quán)外，須提交室內(nèi)活性或室內(nèi)配方篩選報(bào)告。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品-田間試驗(yàn)6.3.1,質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑登記 正式登記 1. 正式登記申請(qǐng)表 2. 產(chǎn)品摘要資料（同一般新農(nóng)藥） 3. 質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑認(rèn)定證明 包括與申請(qǐng)產(chǎn)品為質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、農(nóng)藥登記證號(hào)及

36、對(duì)比判定結(jié)論、申請(qǐng)人用于佐證的相關(guān)材料。 4. 藥效資料,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品-正式登記6.3.2,質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑登記 正式登記 4. 藥效資料 1）藥效報(bào)告 殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。 除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)1年以上田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。 對(duì)于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。,Institute for the Control of Agroc

37、hemicals MOA,四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品,質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑登記 正式登記 4. 藥效資料 1）藥效報(bào)告 局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品,質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑登記 正式登記 4. 藥效資料 1）藥效報(bào)告 對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1個(gè)試

38、驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。 2）農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書（復(fù)印件） 3）其他：包括產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品,擴(kuò)大使用范圍 擴(kuò)大使用范圍包括擴(kuò)大使用作物和防治對(duì)象。已取得正式登記的產(chǎn)品申請(qǐng)擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)當(dāng)按正式登記資料規(guī)定申請(qǐng)擴(kuò)大使用范圍登記。 田間試驗(yàn) 1.田間試驗(yàn)申請(qǐng)表 2.室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及有效成分新防治對(duì)象的產(chǎn)品） 3.對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）,Institute for the Control of Agrochemicals

39、 MOA,五、擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記,擴(kuò)大使用范圍田間試驗(yàn) 4. 境外在該作物和防治對(duì)象的登記使用情況 5. 其他與該農(nóng)藥品種和使用范圍有關(guān)的資料，包括對(duì)人、畜、環(huán)境影響情況。 臨時(shí)登記 1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 2 產(chǎn)品摘要資料：提供藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 3 藥效資料（同新劑型）,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記,擴(kuò)大使用范圍正式登記 1 正式登記申請(qǐng)表 2 產(chǎn)品摘要資料：（同臨時(shí)登記） 3 藥效資料 提供臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告

40、，內(nèi)容同一般新農(nóng)藥。不經(jīng)過(guò)臨時(shí)登記階段的擴(kuò)大使用范圍產(chǎn)品，按新劑型產(chǎn)品的要求提供資料；相同農(nóng)藥產(chǎn)品的相同使用范圍，在首家取得正式登記6年后，按相同農(nóng)藥產(chǎn)品藥效要求提供資料。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記,改變使用方法 已取得正式登記的產(chǎn)品申請(qǐng)改變使用方法，應(yīng)當(dāng)按正式登記資料規(guī)定申請(qǐng)改變使用方法登記。 田間試驗(yàn) 1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表 2 其他資料 改變使用方法的目的、意義及新使用方法對(duì)人、畜、環(huán)境安全性的影響情況等。,Institute for the Control of Agroc

41、hemicals MOA,五、擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記,改變使用方法臨時(shí)登記 1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 2 產(chǎn)品摘要資料 包括藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述，并說(shuō)明改變使用方法的目的和意義。 3 藥效資料（同新劑型）,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記,變更使用劑量（僅對(duì)已取得正式登記的產(chǎn)品） 田間試驗(yàn) 1. 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表 2. 使用劑量變更原因及相關(guān)研究報(bào)告 正式登記 1. 正式登記申請(qǐng)表 2. 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)品藥效、殘留等資料的簡(jiǎn)述。 3. 藥效

42、資料,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記,變更使用劑量正式登記 3. 藥效資料 1） 藥效報(bào)告 殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。 除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告;對(duì)產(chǎn)品中含有長(zhǎng)殘效性除草劑的，如使用劑量超過(guò)了原已登記的使用劑量時(shí),還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記,變更使用劑量正式登記 3. 藥效資料 1） 藥效報(bào)告 對(duì)于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。 局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。,Institute for the Control of Agrochemicals MOA,五、