1、1 概述ZP45型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)用于我公司固體制劑車間片劑生產(chǎn)中干顆粒壓制成片的專用設(shè)備，安裝于固體制劑車間壓片操作間。設(shè)備由真空上料機(jī)、加料裝置、壓力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、轉(zhuǎn)臺上軌導(dǎo)機(jī)構(gòu)、下軌導(dǎo)和計量裝置、傳動部件、液壓系統(tǒng)、外罩部件、調(diào)節(jié)手輪裝置、吸塵器和電控裝置組成。已制成的適合工藝要求的藥粉顆粒經(jīng)過真空上料機(jī)加入加料器內(nèi)，通過加料器導(dǎo)入?？?，經(jīng)上下沖模擠壓而成所需形狀的片劑，一般通過調(diào)整充填深度已控制片重，通過調(diào)節(jié)片厚及壓力以控制片劑硬度，通過事宜的物料處方及模孔間差異控制片重差異。其設(shè)備基本情況見表1.表1 設(shè)備基本情況表設(shè)備名稱旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備編號ZJ16-1-01型號ZP45配套真空上料機(jī)型號

2、QVC-1配套吸塵器型號XCJ36轉(zhuǎn)臺沖模數(shù)37付最大壓片壓力80千牛最大片劑直徑13mm最大片劑厚度6mm最大充填深度15mm最大壓片產(chǎn)量17.7萬片/小時轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速40轉(zhuǎn)/分工作節(jié)徑420mm中模直徑26mm中模高度22mm上、下沖桿直徑22mm上、下沖桿長度115mm主電機(jī)功率4KW吸塵器電機(jī)功率1.1機(jī)器外形尺寸LWH1120mm1180mm1650mm機(jī)器凈重2000kg電源AC380V 50HZ 三相交流電生產(chǎn)廠家上海天和制藥機(jī)械有限公司安裝位置固劑車間壓片間2 確認(rèn)目的（見表2）表2 確認(rèn)目的表確認(rèn)程序確認(rèn)目的設(shè)計確認(rèn)DQ檢查并確認(rèn)所選壓片機(jī)性能參數(shù)是否符合生產(chǎn)工藝、維修及清潔要求

3、。安裝確認(rèn)IQ檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求管理運行確認(rèn)OQ檢查并確認(rèn)壓片機(jī)的運行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)、在運行情況下的使用功能和控制功能符合規(guī)定，并確認(rèn)相關(guān)操作程序的適用性。性能確認(rèn)PQ檢查并確認(rèn)壓片的質(zhì)量和生產(chǎn)能力符合工藝要求，滿足GMP的要求。綜合1、通過DQ、IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性，壓片機(jī)各項指標(biāo)符合工藝要求，滿足GMP要求。2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，確認(rèn)該設(shè)備的相關(guān)操作程序，或提出有關(guān)修訂建議。3 確認(rèn)方式壓片機(jī)屬新購設(shè)備，擬采用前驗證方式對該設(shè)備進(jìn)行DQ/IQ/OQ，PQ采用同步驗證。4 驗證小組成員及其分工說明表4 驗

4、證小組成員表人員部門職責(zé)項目負(fù)責(zé)人工程設(shè)備部負(fù)責(zé)壓片機(jī)驗證方案起草，資料匯總、總結(jié)分析組 員工程設(shè)備部負(fù)責(zé)壓片機(jī)的設(shè)計確認(rèn)和安裝確認(rèn)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)壓片機(jī)的運行確認(rèn)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)壓片機(jī)的日常記錄和操作生產(chǎn)部負(fù)責(zé)壓片過程的中間控制操作與記錄質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證過程監(jiān)控，對性能確認(rèn)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析及確認(rèn)。5 設(shè)計確認(rèn)由生產(chǎn)部提出壓片機(jī)的需求標(biāo)準(zhǔn)（見附頁），設(shè)備采購人員對市場上生產(chǎn)壓片機(jī)的廠家及其產(chǎn)品進(jìn)行比較篩選，最終選擇上海天和制藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)的ZP37B型壓片機(jī)。表5 設(shè)計確認(rèn)表項 目認(rèn) 可 標(biāo) 準(zhǔn)實 測 結(jié) 果確認(rèn)結(jié)論生產(chǎn)廠家情況生產(chǎn)廠家應(yīng)具備生產(chǎn)壓片機(jī)的資格，熟知GMP，有良好的信譽(yù)，能及時供貨，并

5、提供安裝調(diào)試和人員培訓(xùn)。工藝適用性適合我公司銀翹解毒片的壓片生產(chǎn)生產(chǎn)能力滿足37.5萬片/批壓片安裝位置與壓片間匹配，有足夠空間。材質(zhì)是否符合GMP要求直接接觸藥品的部位全采用不銹鋼制造，需拋光。設(shè)備結(jié)構(gòu)是否便于清洗內(nèi)外光潔，易清洗。設(shè)備自動控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)可靠。易操作及安全性操作方便；安全設(shè)施配置齊全。設(shè)計確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 6 安裝確認(rèn)6.1 安裝確認(rèn)項目6.1.1 安裝規(guī)范確認(rèn)：依據(jù)產(chǎn)品安裝圖的設(shè)計要求，檢查下列方面： 檢查設(shè)備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要； 檢查外接工藝管道是否匹配和滿足要求；6.1.2 隨機(jī)文件與附件齊全確認(rèn)： 設(shè)備文件資料（購銷合同、使用說明

6、書、操作手冊、合格證、裝箱單等）； 圖紙索引（安裝圖、電氣原理圖等）； 設(shè)備清單（安裝位置、設(shè)備編號、生產(chǎn)廠家、備品備件存放地及一覽表）；6.2隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容，見表6、表7、表8.表6 設(shè)備基本資料確認(rèn)表設(shè)備名稱旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備型號ZP37B制造商上海天和制藥機(jī)械有限公司聯(lián)系電話021-固定資產(chǎn)登記表存放部門設(shè)備編號安裝地點壓片間安裝時間2011年5月設(shè)備采購合同存放部門安裝調(diào)試記錄存放部門工程設(shè)備部銘牌數(shù)據(jù)： 標(biāo)準(zhǔn)：JB20020-2004； 電機(jī)功率：4KW； 最大壓力：80KN； 最大片徑：13mm； 出廠編號：449； 出廠日期：1102設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)

7、人/日期： 復(fù)核人/日期：表7 隨機(jī)文件確認(rèn)表序號文件名稱文件編號份數(shù)存放處確認(rèn)情況1裝箱單齊全 不齊全 2合格證旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)齊全 不齊全3真空上料機(jī)齊全 不齊全4吸塵器齊全 不齊全5說明書旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)齊全 不齊全6真空上料機(jī)齊全 不齊全7吸塵器齊全 不齊全8壓片機(jī)操作程序齊全 不齊全9壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序齊全 不齊全10壓片機(jī)清洗程序齊全 不齊全11材質(zhì)證明書齊全 不齊全12設(shè)備安裝圖齊全 不齊全13電氣原理及接線圖齊全 不齊全14外購配套變頻器說明書、合格證齊全 不齊全偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：表8 附屬設(shè)備、備件及工具確認(rèn)表序號名稱型號規(guī)格數(shù)量存放地點檢查結(jié)果1真空上料

8、機(jī)QVC-11臺2吸塵器XCJ361臺3中模打棒222001根4圓柱扳棒4801根5手推式油槍65021把6減震器1504只7蛇形塑料管5020001根8蛇形塑料管3014001根9內(nèi)六角扳手61只偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：6.3 安裝確認(rèn)表9 安裝確認(rèn)檢查表序號確認(rèn)項目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法實測結(jié)果1設(shè)備安裝 完整性設(shè)備無損傷，外表面平整、無死角；配套真空上料機(jī)、吸塵器及設(shè)備附件、儀表、安全裝置安裝完整。目測2材質(zhì)外罩殼不銹鋼目測轉(zhuǎn)臺碳鋼目測沖模碳鋼目測加料斗不銹鋼目測刮粉器不銹鋼目測門窗有機(jī)透明玻璃目測4安裝位置和空間安裝在堅實平整的地面；有足夠的空間滿足生產(chǎn)和維修。目

9、測、卷尺測量5安裝環(huán)境安裝于D級潔凈區(qū)內(nèi)。目測6管路系統(tǒng)管路安裝壓空、風(fēng)管按圖紙和標(biāo)準(zhǔn)安裝完成且緊固密封。目測8氣源壓力0.4-0.6Mpa觀察氣壓表10電源安裝安裝符合規(guī)范。目測11電壓三相交流電AC380V 50HZ。萬用表測量12配電線路主電源與5.5KW負(fù)載匹配。各用電設(shè)備線路與負(fù)載匹配目測、計算偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7 運行確認(rèn) 安裝確認(rèn)合格后，進(jìn)行運行確認(rèn)。7.1儀器儀表、計量器具、檢測設(shè)備的確認(rèn)表10 儀器儀表、計量器具、檢測設(shè)備確認(rèn)表序號名稱規(guī)格型號檢定單位有效期結(jié)果是否1壓力/轉(zhuǎn)速顯示儀YZ-12壓力表01.0 Mpa3電子天平4偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人

10、/日期： 復(fù)核人/日期：7.2 運行前檢查表11 運行前檢查表序號運行前的檢查項目及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1對工作場地進(jìn)行清理，確保將所有與生產(chǎn)無關(guān)的物品全部清除合格 不合格2檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置合格 不合格3檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好合格 不合格4檢查各閥門是否處于正常狀態(tài)合格 不合格5檢查壓縮空氣壓力是否符合要求合格 不合格6檢查壓力表指示是否準(zhǔn)確，需有定期校驗合格證合格 不合格7潤滑部位潤滑良好，潤滑油與藥材不接觸；各設(shè)備單獨空轉(zhuǎn)無異常合格 不合格8電機(jī)轉(zhuǎn)向與標(biāo)示一致合格 不合格9按沖模質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查沖模，按說明書規(guī)定的順序安裝沖模完成合格 不合格10轉(zhuǎn)

11、動手輪確認(rèn)中模、導(dǎo)輪滑動靈活，無碰撞及硬擦現(xiàn)象合格 不合格11操作人員是否經(jīng)培訓(xùn)，能否熟練操作設(shè)備合格 不合格偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.3 設(shè)備運轉(zhuǎn)確認(rèn)依據(jù)壓片機(jī)操作程序，對壓片機(jī)及其附屬設(shè)備進(jìn)行空載操作，運行1小時，并將運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入表12。表12 運轉(zhuǎn)確認(rèn)表序號運轉(zhuǎn)確認(rèn)項目及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動和停止操作，啟動和停止正常、平穩(wěn)合格 不合格2真空上料機(jī)能按設(shè)定時間間隔進(jìn)行吸料、加料、反沖過濾器動作合格 不合格3吸塵器有足夠吸力合格 不合格4調(diào)節(jié)裝置物料流量調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象合格 不合格5壓力調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)

12、象合格 不合格6充填調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象合格 不合格7片厚調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象合格 不合格8變頻器速度調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象合格 不合格9空載運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常震動、噪聲、沖擊和熱變形；無漏油現(xiàn)象合格 不合格10各連接、緊固件連接可靠、無松動合格 不合格11控制 程序各控制按鈕靈敏有效合格 不合格12指示燈、操作面板顯示項目的準(zhǔn)確合格 不合格13開車停車控制上無錯誤信號，“總停”按鈕操作有效合格 不合格14安全性機(jī)械安全防護(hù)裝置可靠有效合格 不合格15壓力過載裝置可靠有效合格 不合格16電流過載保護(hù)裝置可靠有效合格 不合格偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日

13、期： 復(fù)核人/日期：8 性能確認(rèn) 運行確認(rèn)合格后，進(jìn)行性能確認(rèn)。8.1空白料試車在運行確認(rèn)達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，按設(shè)備和崗位操作規(guī)程加入空白料淀粉進(jìn)行操作，連續(xù)負(fù)荷運行1H對該機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn),在壓片崗位操作記錄中記錄試車過程，檢查其負(fù)載運行質(zhì)量和壓片質(zhì)量。a) 試驗方法：用空白料壓片。設(shè)定轉(zhuǎn)速分別為：14轉(zhuǎn)/分鐘、36轉(zhuǎn)/分鐘。選定沖模為：6.0mm淺凹沖；選定片重為：0.48g。b) 確認(rèn)項目，見表13。表13 空白料試車確認(rèn)項目表確認(rèn)項目確認(rèn)方法及取樣方法確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)運行質(zhì)量目測、實際操作見運行質(zhì)量情況表片劑質(zhì)量運行1小時，每隔15分鐘取10片檢測，共取4次片外觀：光潔細(xì)膩，無松片、裂片、麻點、異

14、物粘沖等現(xiàn)象；片重：標(biāo)0.48 g4%；8.1.1運行質(zhì)量情況，見表14表14 空白料運行質(zhì)量情況表序號運轉(zhuǎn)確認(rèn)項目及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1真空上料機(jī)上料與壓片機(jī)匹配，運行穩(wěn)定可靠；合格 不合格2設(shè)備運行平穩(wěn)、無異常噪聲和振動，無熱變形、漏油現(xiàn)象合格 不合格3無不可調(diào)整的異常漏粉。合格 不合格4當(dāng)壓片壓力增加至設(shè)定值時，機(jī)器能自動停止，并顯示故障合格 不合格5調(diào)整、操作方便合格 不合格偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：8.1.2片子質(zhì)量情況，見表15表15 空白料片質(zhì)量情況表品名：空白料轉(zhuǎn)速：14轉(zhuǎn)/分鐘 片重：0.48g 沖模：6.0mm淺弧沖 項目 時間外觀重量差異平均重量每片重量（g）15分鐘30分鐘45分鐘60分鐘偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：8.2生產(chǎn)物料（銀翹解毒片中間