1、 編號：編號：CNCA01C017：2001 電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 音視頻設(shè)備音視頻設(shè)備 2001-12-072001-12-07 發(fā)布發(fā)布2002-05-012002-05-01 實施實施 中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布 目目 錄錄 1. 適用范圍.3 2. 認(rèn)證模式.3 3認(rèn)證的基本環(huán)節(jié).3 3.1 認(rèn)證的申請.3 3.2 型式試驗.3 3.3 初始工廠審查.3 3.4 認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn).3 4認(rèn)證實施.4 4.1 認(rèn)證的申請.4 4.2 型式試驗.5 4.3 初始工廠審查.6 4.4 認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn).

2、7 4.5 獲證后的監(jiān)督.8 5. 認(rèn)證證書.10 5.1 認(rèn)證證書的保持.10 5.2 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展.10 5.3 認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤消.11 6. 強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的使用.11 6.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式.11 6.2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用.12 6.3 加施方式.12 6.4 標(biāo)志位置.12 7. 收費(fèi)規(guī)定.12 附件 1.13 附件 2.14 附件 3.15 附件 4.16 附件 5.17 電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 音視頻設(shè)備音視頻設(shè)備 1.1. 適用范圍適用范圍 本規(guī)則適用于下列音視頻設(shè)備產(chǎn)品，包括：總輸出功率在 500W（有效值）

3、 以下的單揚(yáng)聲器和多揚(yáng)聲器有源音箱、音頻功率放大器、調(diào)諧器、各種廣播 波段的收音機(jī)、各類載體形式的音視頻錄制/播放/處理設(shè)備（含盒式磁帶錄 /放機(jī)、盤式電唱機(jī)、CD/MD 唱機(jī)、LD、VCD、超級 VCD、DVD 播放機(jī)、MP3 錄 /放機(jī)、語言復(fù)讀機(jī)、音視頻處理設(shè)備等） 、組合音視頻系統(tǒng)、為音視頻設(shè)備 配套的電源適配器（含放電器） 、盒式磁帶錄像/放像機(jī)、各種成像方式的彩 色/黑白或單色電視接收機(jī)(含液晶、等離子顯示器及背投)、監(jiān)視器、數(shù)字 電視機(jī)頂盒、天線放大器、電子琴等整機(jī)設(shè)備；以及顯像（示）管(大于 16cm)、調(diào)諧器。 2.2. 認(rèn)證模式認(rèn)證模式 型式試驗+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督。

4、 3 3認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)認(rèn)證的基本環(huán)節(jié) 3.1 認(rèn)證的申請 3.2 型式試驗 3.3 初始工廠審查 3.4 認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 3.5 獲證后的監(jiān)督 4 4認(rèn)證實施認(rèn)證實施 4.1 認(rèn)證的申請 4.1.1 申請單元的劃分 原則上按產(chǎn)品型號申請認(rèn)證。同一制造商、同一產(chǎn)品型號但生產(chǎn)廠不 同的產(chǎn)品應(yīng)分為不同的申請單元,但型式試驗僅在一個工廠的樣品上進(jìn)行。 產(chǎn)品的電氣結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品的安全件和對產(chǎn)品電磁兼容性能有重要影響的零 部件（附件 3 中帶*號的零部件）相同的可作為一個單元申請認(rèn)證。認(rèn)證時 具體產(chǎn)品申請單元劃分說明見附件 1。 對組合式或多功能設(shè)備，如果分立單元可單獨(dú)連接交流電源且有可能獨(dú) 立銷售的，應(yīng)

5、分別申請。 4.1.2 申請時需提交的文件資料 申請認(rèn)證應(yīng)提交正式申請，并隨附以下文件： 1）電氣原理圖和/或系統(tǒng)框圖等； 2）關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單； 3) 維修手冊和中文使用說明書； 4) 中文銘牌和警告標(biāo)記； 5）同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明； 6）其他需要的文件。 4.2 型式試驗 4.2.1 型式試驗的送樣 4.2.1.1 送樣原則 申請單元中只有一個型號的，送本型號的樣品。 以系列產(chǎn)品為同一申請單元申請認(rèn)證時，應(yīng)從中選取具有代表性的型號。 4.2.1.2 送樣數(shù)量 型式試驗的樣品由申請人負(fù)責(zé)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對選送樣品 負(fù)責(zé)。送樣數(shù)量整機(jī)見下表，主要零部件

6、按附件 2、附件 3 要求送樣。 整機(jī)（基本型） 整機(jī)（派生型） 2 臺（套） 1 臺（套） 4.2.1.3 型式試驗樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗后，應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞教幹靡呀?jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。 4.2.2 檢測標(biāo)準(zhǔn)、項目及方法 4.2.2.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)： 1. GB8898-1997電網(wǎng)電源供電的家用和類似一般用途的電子及有關(guān)設(shè) 備的安全要求 2. GB 13837-1997聲音和電視廣播接收機(jī)及有關(guān)設(shè)備無線電干擾特性 限值和測量方法 3. GB 17625.1-1998低壓電氣及電子設(shè)備發(fā)出的諧波電流限值(設(shè)備每 相輸入電流16A) 4. GB 13836-2000電視和聲音

7、信號電纜分配系統(tǒng) 第 2 部分：設(shè)備的電 磁兼容 4.2.2.2 檢驗項目 產(chǎn)品的安全檢驗項目按國家標(biāo)準(zhǔn) GB8898 規(guī)定的全部適用項目；產(chǎn)品的 電磁兼容檢驗項目按國家標(biāo)準(zhǔn) GB13837 或 GB13836 及 GB17625.1 規(guī)定的全部 適用項目。 4.2.2.3 檢測方法 依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定以及其引用的檢驗方法和/或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。 4.3 初始工廠審查 4.3.1 審查內(nèi)容 工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查. 4.3.1.1 工廠質(zhì)量保證能力審查 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派審查員對生產(chǎn)廠按照工廠質(zhì)量保證能力要求(見附件 5)及 國家認(rèn)監(jiān)委制定的補(bǔ)充審查要求進(jìn)行工廠質(zhì)量保證能力

8、的審查。同時，還應(yīng) 按照音視頻設(shè)備產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測要求 （見附件 4）進(jìn)行核查。 4.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 工廠審查時，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證 涉及多類產(chǎn)品，則一致性檢查應(yīng)按每個申證單元至少抽取一個規(guī)格型號，重 點核實以下內(nèi)容： 1）認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌和包裝箱上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號與型式試驗 檢驗報告上所標(biāo)明的應(yīng)一致。 2）認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全和電磁兼容性能的結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式 試驗測試時的樣機(jī)一致。 3）認(rèn)證產(chǎn)品所用安全關(guān)鍵件或?qū)﹄姶偶嫒菪阅苡杏绊懙闹饕骷?，?yīng) 與型式試驗時申報并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。安全關(guān)鍵元器件清單和送樣 數(shù)量及檢測依據(jù)

9、，見附件 2。對電磁兼容性能有影響的主要元器件，見附件 3。 工廠審查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所。 在工廠審查時安全性能和電磁兼容性能可以采取現(xiàn)場見證試驗。 4.3.2 審查時間 一般情況下是在型式試驗合格后，再進(jìn)行初次工廠審查。根據(jù)需要,型 式試驗和工廠審查也可以同時進(jìn)行。 工廠審查時間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的 生產(chǎn)規(guī)模，一般為 1 至 4 人日。 4.4 認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 4.4.1 認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對型式試驗、工廠審查結(jié)果進(jìn)行綜合評價，評價合 格后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請人頒發(fā)認(rèn)證證書(每一個申請單元頒發(fā)一個認(rèn)證證 書)。認(rèn)證證書的使用應(yīng)

10、符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求。 4.4.2 認(rèn)證時限 認(rèn)證時限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時止所實際發(fā)生的工作 日。其中包括型式試驗時間、工廠審查后提交報告時間、認(rèn)證結(jié)論評定和批 準(zhǔn)時間、以及證書制作時間。 型式試驗時間一般為整機(jī) 30 個工作日（因檢測項目不合格，企業(yè)進(jìn)行 整改和復(fù)試的時間不計算在內(nèi)） 。當(dāng)整機(jī)的安全件需要進(jìn)行隨機(jī)試驗時，按 安全件最長的試驗時間計算（從收到樣品和檢驗費(fèi)用起計算） 。 工廠審查后提交報告時間一般為 5 個工作日，以審核員完成現(xiàn)場審查， 收到生產(chǎn)廠遞交的不合格糾正措施報告之日起計算。 認(rèn)證結(jié)論評定、批準(zhǔn)時間以及證書制作時間一般不超過 5 個工作日。 4

11、.5 獲證后的監(jiān)督 4.5.1 監(jiān)督頻次 一般情況下，從獲證后的 12 個月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督審查。 若發(fā)生下述情況可增加監(jiān)督頻次： 1)獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者用戶提出投訴，并查實為持證人 責(zé)任的； 2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性 提出質(zhì)疑時； 3)有足夠信息表明生產(chǎn)制造商、生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì) 量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品一致性時。 4.5.2 監(jiān)督內(nèi)容 獲證后監(jiān)督的方式采用工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的復(fù)查+認(rèn)證產(chǎn)品一致性 檢查，必要時抽取樣品送檢測機(jī)構(gòu)檢驗，見 4.5.3。 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求，對工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查。

12、工廠 質(zhì)量保證能力要求規(guī)定的第 3，4，5，9 條是每次監(jiān)督復(fù)查的必查項目。 其他項目可以選查，每 4 年內(nèi)至少覆蓋要求中的全部項目。 同時，還應(yīng)按照音視頻設(shè)備產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測要求 （見附件 4）進(jìn)行核查。 工廠監(jiān)督審查時間根據(jù)獲認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的 生產(chǎn)規(guī)模，一般為 1 至 2 個人日。 4.5.3 獲證后的抽樣檢測 需要進(jìn)行抽樣檢測時，抽樣檢測的樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中(包括 生產(chǎn)線、倉庫、市場)隨機(jī)抽取。同品種產(chǎn)品抽樣檢驗的數(shù)量為 1 臺。 對抽取樣品的檢測由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的檢測機(jī)構(gòu)在 20 個工作日內(nèi)完成檢 驗。 認(rèn)證型式試驗采用的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測項目均可作為監(jiān)督

13、檢測項目,認(rèn)證 機(jī)構(gòu)可針對不同產(chǎn)品的不同情況以及其對產(chǎn)品安全性和電磁兼容性能的影響 程度進(jìn)行部分或全部項目的檢測。 4.5.4 結(jié)果評價 監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格、使用認(rèn)證標(biāo)志。對監(jiān)督復(fù)查 時發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)在 3 個月內(nèi)完成糾正措施。逾期將撤銷認(rèn)證證書、停止 使用認(rèn)證標(biāo)志，并對外公告。 5.5. 認(rèn)證證書認(rèn)證證書 5.1 認(rèn)證證書的保持 5.1.1 證書的有效性 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書不規(guī)定截止日期.證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī) 構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。 5.1.2 認(rèn)證產(chǎn)品的變更 5.1.2.1 變更的申請 認(rèn)證后的產(chǎn)品，如果其產(chǎn)品中屬于附件 2 或附件 3 的零部件的規(guī)格、型 號、

14、生產(chǎn)廠或涉及安全/電磁兼容的設(shè)計、電氣結(jié)構(gòu)發(fā)生變更時，應(yīng)向認(rèn)證 機(jī)構(gòu)提出申請。 5.1.2.2 變更評價和批準(zhǔn) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)變更的內(nèi)容和提供的資料進(jìn)行評價，確定是否可以變更或 需送樣品進(jìn)行測試，如需送樣試驗，測試合格后方能進(jìn)行變更。 5.2 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展 5.2.1 擴(kuò)展程序 認(rèn)證證書持有者需要增加與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一認(rèn)證單元內(nèi)的產(chǎn)品 認(rèn)證范圍時，應(yīng)從認(rèn)證申請開始辦理手續(xù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查擴(kuò)展產(chǎn)品與原認(rèn) 證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對擴(kuò)展產(chǎn)品的有效性，針對差異做補(bǔ)充檢 測或檢查，并根據(jù)認(rèn)證證書持有者的要求單獨(dú)頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證證書。 5.2.2 樣品要求 證書持有者應(yīng)按本規(guī)

15、則 4.2 的要求選送一臺樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查.核查 時,需對樣品進(jìn)行檢測的,檢測項目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。 5.3 認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤消 按強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求執(zhí)行。 6.6. 強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的使用強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的使用 證書持有者必須遵守強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定 6.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 認(rèn)證僅涉及安全時，標(biāo)志為： 認(rèn)證涉及安全和電磁兼容時，標(biāo)志為： 6.2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 本規(guī)則覆蓋的產(chǎn)品不允許使用任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志 6.3 加施方式 可以采用由國家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志、模壓式或銘牌印刷三 種方式中的任何一種。 6.4 標(biāo)志位置 應(yīng)在產(chǎn)品本體明顯位置上加施認(rèn)

16、證標(biāo)志。 7.7. 收費(fèi)規(guī)定收費(fèi)規(guī)定 認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。 附件附件 1 音視頻設(shè)備強(qiáng)制性認(rèn)證的單元劃分 產(chǎn)品名稱單元劃分原則 音視頻設(shè)備 與產(chǎn)品安全和電磁兼容相關(guān)的結(jié)構(gòu)、電源 部分、安全件、對電磁兼容性能有重要影 響的零部件（附件 3 中帶*號的零部件） 和與安全及電磁兼容有關(guān)的電原理均相同 的若干個型號的產(chǎn)品可作為一個單元申請 分體組合式音響類產(chǎn)品供電電源個數(shù) 電視機(jī)類產(chǎn)品顯示方式/尺寸 使用外置式電源適配器供電的, 便攜式音視頻設(shè)備 外接電源適配器 顯像管（彩色和黑白） 對角線尺寸、玻殼中心厚度、防爆帶、防 爆工藝 附件附件 2 安全關(guān)鍵元器件清單和送樣數(shù)量表 序號

17、名稱依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn) 隨機(jī)試驗送樣數(shù) 量 1. 顯像管GB8898-1997 IEC60065 12 只 2. 隔離變壓器GB8898-1997 IEC60065 IEC60742 4 個（其中 1 個 不灌封） 3. 消磁線圈GB8898-1997IEC60065 4 個 4. 隔離電阻器GB8898-1997 IEC60065 12 個 5. 高壓元件和組件(回掃變壓器、 顯像管管座等) GB8898-1997 IEC60065 3 套 6. 單相交流電源開關(guān)（含繼電器 開關(guān)） GB8898-1997IEC61058 IEC60065 3 個 7. 印制電路板（成品板）GB88

18、98-1997IEC60065 各 5 塊 8. 或基板（13mm130mm實際厚 度） 或 10 條 9. 抑制電磁干擾電容器GB/T14472-1998 IEC60384-14 46 個 10. 電線組件: 插頭插座 電源線 GB15934-1996 GB2099.1-1996 GB1002-1996 GB5023.5-1997 IEC60799 IEC60884-1 IEC60227-5 3 套 11. 器具耦合器 GB17465.1-1998 GB17465.2-1998 IEC60320-1 IEC60320-2-2 3 套 12. 熔斷器 GB9364.1-1997 GB9364.

19、2-1997 IEC60127-1 IEC60127-2 48 個 13. 超小型熔斷體GB9364.3-1997 IEC60127-3 66 個 14. 熱熔斷體GB9816-1998 IEC60691 10 個 15. 激光系統(tǒng)/單元（需說明激光二 極管） GB7247-1995IEC825-1 1 套 16. 電視機(jī)后蓋 GB8898-1997IEC60065 1 個 17. 或樣條（12mm125mm實際厚 度） 或 5 條 18. 壓敏電阻器 GB10193-1988 GB10194-1988 IEC60105-1 IEC60105-2 隨整機(jī)考核 19. 光電耦合器GB8898-1

20、997IEC60065 隨整機(jī)考核 20. 電源濾波器 GB8898-1997 GB/T15287-94 GB/T15288-94 IEC939-12:1998 32 個 僅采用 GB/T15287 和 GB/T15288 標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)安全性能部分 附件附件 3 3 對電磁兼容性能有影響的主要零部件 序 號 名稱主要零部件 1. 電視機(jī) 調(diào)諧器*、振蕩器、開關(guān)電源(開關(guān)管、開關(guān)變壓器、整流二 極管)、電源濾波器*、聲表面波濾波器、主電路板、干擾抑 制器件、行輸出變壓器、遙控器 2. 視(唱)盤 機(jī) 解碼板*、開關(guān)電源、電源濾波器*、射頻調(diào)制器*、干擾抑 制器件、遙控器 3. 音響產(chǎn)品 (含功率

21、 放大器) 調(diào)諧器*、開關(guān)電源、直流電機(jī)、電源濾波器*、數(shù)字處理電 路板、干擾抑制器件、遙控器 4. 電子琴 數(shù)字處理電路板*、晶振、電源濾波器*、干擾抑制器件、電 源適配器 5. 錄像機(jī) 調(diào)諧器*、射頻調(diào)制器、開關(guān)電源、晶體振蕩器、干擾抑制 器件、遙控器 6. 開關(guān)電源 (電源適 配器) 開關(guān)變壓器、開關(guān)管*、電源濾波器*、整流二極管、干擾抑 制器件 7. 上述產(chǎn)品中帶磁環(huán)的電源線 注：帶“*”號的零部件對 EMC 性能有重要影響 附件附件 4 音視頻設(shè)備產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測要求 產(chǎn)品類 別 產(chǎn)品名稱認(rèn)證依 據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 試驗項目 (標(biāo)準(zhǔn)條款編號) 確認(rèn) 檢驗 例行 檢驗 標(biāo)記（5）一次/半年 或

22、一次/批* 爬電距離和間隙（ 9.3.5） 一次/半年 或一次/批* 泄漏電流（ 9.1.1） 一次/半年 或一次/批* 抗電強(qiáng)度（10.3）一次/半年 或一次/批* 絕緣電阻（10.3）一次/半年 或一次/批* I 類設(shè)備的接地電阻 （15.2） 一次/半年 或一次/批* 直插式電源適配器插 頭尺寸(15.4.2) 一次/半年 或一次/批* GB8898 -1997 電視機(jī)后蓋防火( 20.2) 一次/半年 或一次/批* 家用和類 似用途的 電子類設(shè) 備 電視接收機(jī) 天線放大器 組合音響 調(diào)諧器 (AV)功放 錄像機(jī) VCD 等光盤機(jī) 電子琴 電源適配器等 GB13837 -1997 GB1

23、7625.1-1998 全部適用項目定期 注: (1) 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加 貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗， 確認(rèn)試驗應(yīng) 按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行； (2) 例行試驗允許用經(jīng)驗證后確定的等效、快速的方法進(jìn)行； （3）確認(rèn)檢驗時，若工廠不具備測試設(shè)備，可委托試驗室試驗。 * 1 次/批,不少于一次/半年。 附件附件 5 工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致 性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。 1. 職責(zé)和資源 1.1

24、職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工 廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé) 如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持； b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn) 證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 1.2 資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng) 制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn) 品質(zhì)量有

25、影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生 產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 2.文件和記錄 2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件， 以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量 計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以 及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等） 、標(biāo)志的 使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于 有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。 2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料 進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其

26、適宜性； b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使 用； c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件 化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?3.采購和進(jìn)貨檢驗 3.1 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常 管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要 求的能力。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。 3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或 驗證的程序及定期確

27、認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足 認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。 當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提 供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。 4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相 應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng) 制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足 規(guī)定的要求。 4.3 可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部 件與認(rèn)證樣品一致。 5. 例行檢驗和確認(rèn)檢驗 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證 產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、 判定等。并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要