1、第三類醫(yī)療器械經營許可證核發(fā)申請材料XXXXXXXXXXXX（企業(yè)名稱）XXXX年XX月XX日聯(lián)系電話：XXXXXXXXXXX目 錄1.醫(yī)療器械經營許可申請表；2.營業(yè)執(zhí)照復印件；3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4.組織機構與部門設置說明；5.經營范圍、經營方式說明；6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；7.經營設施、設備目錄；8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；10.企業(yè)授權委托書原件和經辦人身份證復印件(僅屬委托辦理的需提供)11.

2、申報材料真實性自我保證聲明原件；12. 醫(yī)療器械經營企業(yè)從業(yè)人員情況表及符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員資質證明材料復印件； 材料說明：1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，電子版一并提交，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊并附有目錄；2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明“與原件一致”、申請人姓名、日期并加蓋企業(yè)公章；3.醫(yī)療器械經營許可申請表所填寫項目應填寫齊全、準確4.填寫內容應符合以下要求：4.1“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；4.2 “經營場所”與材料6中租賃協(xié)議、房屋產權證明文件經營場所地址一致精確到門牌號；“庫

3、房地址”與材料6中租賃協(xié)議、房屋產權證明文件庫房地址一致；4.3“經營面積、庫房面積（如有）、冷藏庫面積（如有）”應符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則對相應經營范圍的要求；4.4“經營方式”應填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”；醫(yī)療器械經營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。4.5經營范圍填寫要求：按照擬經營產品類別-產品一級代碼 -產品名稱的格式填報；中間用“；”來間隔。正確寫法：原

4、分類目錄：第二類：68* *。新分類目錄：0* * ；經營臨床檢驗分析儀器要標注不含體外診斷試劑，正確寫法：6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；另：新舊分類目錄內容必須一致。4.6質量負責人須有3年以上醫(yī)療器械質量管理相關工作經歷，應具有國家認可的大專以上醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷或者中級技術職稱，(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機、法律等專業(yè))的理工類專業(yè)學歷。；職稱為：主治醫(yī)師、工程師、藥士、中藥士等；執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)護士非職稱；經營體外診斷試劑還需滿足一下要求 ：1）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人

5、為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。2）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。3）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。申請材料一醫(yī)療器械經營許可申請表XXXX公司X年X月X日 注：按照目錄順序，放置隔頁紙行政許可申請書申請人姓名： 身份證號碼： 住址： 所在單位： 電話： 郵編： 申請單位名稱： 法定代表人姓

6、名： 住址： 電話： 郵編： 委托代理人姓名： 身份證號碼： 住址： 電話： 行政許可申請事項： 首次申請變更延續(xù) 其他 申請事實和理由： 附：行政許可申請材料清單(2-1)行政許可申請人：（簽名或蓋章） 委托代理人： （簽名或蓋章） 年 月 日注：行政許可申請人是單位的，應當蓋單位印章；是個人的，應當簽名，以下文書與此相同要求。行政許可申請材料清單序號材 料 名 稱數(shù) 量備 注123456789行政許可申 請 人承諾：以上提交材料真實合法有效，并對申請材料實質內容的真實性負責。如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。申請人： （簽名或蓋章）法定代表人： （簽名）年 月 日行政許可受理機關 承辦人：

7、 行政機關印章（專用印章） 年 月 日 本表為樣表，企業(yè)需通過“洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局”網站首頁或“河南省食品藥品監(jiān)督管理局” 網站首頁的“企業(yè)申報”端口或河南政務服務網進行申請。 核對碼: *醫(yī)療器械經營許可申請表企業(yè)名稱 (公章 )：備 案 人： 聯(lián) 系 電 話： 填 表 日 期： 受 理 日 期： 受 理 編 號： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)制 核對碼: * 醫(yī)療器械經營許可申請表 企業(yè)名稱 營業(yè)執(zhí)照注冊號 組織機構代 碼 成立日期 住 所 營業(yè)期限 經營方式 批發(fā) 零售 批零兼營 注冊資本（萬元） 經營模式 銷售醫(yī)療器械 為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務 經營場所 郵 編 庫房地

8、址 聯(lián)系電話 郵 編 人員情況 姓名 身份證號 職務 學歷 職稱 法定代表人 企業(yè)負責人 質量負責人 聯(lián)系人 姓名 身份證號 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 企業(yè)人員 情 況 人員總數(shù)（人） 質量管理人員（人） 售后服務人員（人） 專業(yè)技術人員（人） 經營場所和庫房情況 經營面積（) 庫房面積（) 核對碼: *經營范圍(新分類目錄) 核對碼: *經營范圍(原分類目錄) 經營場所及 庫房條件簡述 經營場所條件（包括用房性質、設施設備情況等） 庫房條件（包括環(huán)境控制、設施設備等） 本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。 法定代表人（簽字

9、） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。 2.本表經營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。 3.本表經營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。 營業(yè)執(zhí)照；總公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械經營備案憑證（如有）；總公司藥品經營許可證副本、藥品經營質量管理規(guī)范認證證書；（如有）分公司藥品經營許可證副本、藥品經營質量管理規(guī)范認證證書；（如有）法定代表人：身份證、畢業(yè)證；企業(yè)負責人：身份證、畢業(yè)證；質

10、量負責人：身份證、畢業(yè)證、工作經歷、離職證明；（大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷）以下5個崗位宜為中專以上學歷或者初級以上專業(yè)技術職稱；采購崗位：身份證、畢業(yè)證；驗收崗位：身份證、畢業(yè)證；銷售崗位：身份證、畢業(yè)證；售后崗位：身份證、畢業(yè)證、生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證；倉儲崗位（如有）：身份證、畢業(yè)證；另：從事體外診斷試劑（6840），從事植入和介入類醫(yī)療器械（6846、6877等）、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械（6822-1、6846等）參照材料 說明第4.6項，提供人員資質證明。（該圖僅為

11、范例，企業(yè)需根據(jù)自身情況如實編寫）XX公司部門設置說明一、法定代表人職能：1、負責企業(yè)全面管理工作；2、3、.二、企業(yè)負責人職能：1、負責企業(yè)日常管理工作；2、3、.三、質量負責人職能：（包含但不限于以下職能）企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。1、組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；2、負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；3、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；4、負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審

12、核；5、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；6、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；7、組織驗證、校準相關設施設備；8、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；9、負責醫(yī)療器械召回的管理；10、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；11、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓； 12、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。.四、采購部職能：1、采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件確保所購入醫(yī)療器械的合法性；建立首營企業(yè)/首營品種審核記錄；2、與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，與供貨者約定

13、質量責任和售后服務責任；3、建立采購記錄；.五、驗收部職能：1、核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對；2、驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對；3、建立驗收記錄,標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施；4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄；.六、倉儲部職能1、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；2、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放。醫(yī)

14、療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；3、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；4、保持貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備清潔，無破損；5、非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；6、根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄；7、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。8、對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬

15、、貨相符；七、銷售部職能：1、企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。2、3、.八、售后部職能：1、按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。2、對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。3、應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案；4、對售出產品進行質量跟蹤，了解用戶使用情況，出現(xiàn)不良反應，立即停止銷售，通知倉庫封存存貨，報告領導。記入不良事件監(jiān)測報告記錄；XX公司經營范圍、經營方式說明經營范圍是指：所銷售的醫(yī)療器械品種（新舊醫(yī)療器械分類代碼）經營

16、方式是指：批發(fā)、零售或批零兼營 XX公司經營場所、庫房地址：地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；注：1、經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。2、地理位置圖：提供電子地圖截圖；平面圖：提供經營場所和倉庫平面圖，標注尺寸（如是器械專區(qū)須標注器械專區(qū)尺寸）；標注與組織機構相對應的各內設部門、倉庫“五區(qū)”分布狀況）；3、若無法提供房屋產權證的，提供商品房預售許可證、商品房買賣合同或建設工程規(guī)劃許可證復印件；屬集體房產的，提供單位(集體)持有的建設工程規(guī)劃許可證復印件；4、租賃協(xié)議中應注明租賃的具體地址、樓層、房

17、間具體編號及租用面積、租賃期限、租金、續(xù)租及其它相關內容； XX企業(yè)設施設備情況表填報單位： XXXXXXXXX (蓋章) 填報日期: 年 月 日序號名稱規(guī)格型號數(shù)量用途1辦公桌2用于辦公2電腦2用于辦公3復印機1用于辦公4溫濕度儀1測量倉庫的溫濕度5傳真機1收發(fā)文件6貨架7柜臺根據(jù)店內實際情況填寫包含以下內容但不僅限以下內容注：批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)

18、境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； （五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。XX公司醫(yī)療器械經營質量管理制度文件目錄（一） 質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二） 質量管理制度；（三） 采購、收貨、驗收管理制度；（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四） 供貨者資格審核制度（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；（五） 庫房貯存、出入庫管理制度（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六） 銷售和售后服務管理制度（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七） 不合格醫(yī)療器械管理制度（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)

19、療器械退、換貨管理制度；（八） 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度（包括停止經營和通知記錄等）；（九） 醫(yī)療器械召回制度（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核管理制度（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務包含以下內容：（十五）購貨者資格審核制度；（十六）醫(yī)療器械追蹤溯源制度；（十七）質量管理制度執(zhí)行情況考核制度；（

20、十八）質量管理自查制度；（十九）銷售記錄制度；注:括號內為提示信息，不作為管理制度名稱。XX公司工作程序目錄（一）質量文件管理程序（二）購進程序（三）驗收工作程序（四）儲存養(yǎng)護程序（五）銷售管理工作程序（六）出庫復核程序（批發(fā)）（七）運輸管理工作程序（八）售后服務工作程序（九）產品召回工作程序（十）不合格醫(yī)療器械的確認及處理工作程序（十一）不良事件報告工作程序（十二）質量跟蹤工作程序提供1、購買計算機軟件發(fā)票；2、采購記錄；3、驗收記錄；4、銷售記錄5、出庫復核單（僅限批發(fā)）；6、隨貨同行單（僅限批發(fā)）；7、銷售憑據(jù)（僅限零售）等系統(tǒng)頁面截圖；計算機系統(tǒng)應具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有