1、質(zhì)量基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義,2009年2月,什么是GMP,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。15章335條 包含藥品生產(chǎn)管理與藥品質(zhì)量管理。 目的是生產(chǎn)出符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量均一穩(wěn)定的合格藥品。,合格藥品、假藥與劣藥,藥品管理法 第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （

2、五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （三）超過(guò)有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,名稱統(tǒng)一,藥品名稱、輔料名稱、原料名稱規(guī)范統(tǒng)一 例：經(jīng)過(guò)炮制處理過(guò)的藥材均為凈料，采購(gòu)進(jìn)廠的經(jīng)過(guò)炮制后的藥品應(yīng)該進(jìn)凈料庫(kù)，未經(jīng)過(guò)處理的藥材

3、應(yīng)進(jìn)中藥材庫(kù)，未經(jīng)處理的中藥材統(tǒng)稱為毛料。 將商標(biāo)名稱代替藥品名稱容易引起混淆。包裝規(guī)格統(tǒng)一按在藥監(jiān)局備案的規(guī)格稱呼。,生產(chǎn)基本流程,按生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)生產(chǎn)指令按指令領(lǐng)料對(duì)所領(lǐng)藥品進(jìn)行處理處理后投料生產(chǎn)-需要提取的物料在提取后濃縮干燥粉碎-轉(zhuǎn)入固體制劑車間制粒崗位對(duì)需要制粒的產(chǎn)品進(jìn)制粒，經(jīng)干燥后進(jìn)行批混壓片、灌膠囊、顆粒分裝包衣鋁塑、雙鋁外包裝-成品入庫(kù)。中間涉及中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)。,問(wèn)題1、批的劃分,由能夠反映藥品質(zhì)量均一穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)節(jié)確定，一般以經(jīng)驗(yàn)證后的批混量確定。,問(wèn)題2、產(chǎn)品放行的時(shí)間,包裝結(jié)束后五天。 經(jīng)檢查批記錄無(wú)質(zhì)量隱患后放行。,24號(hào)令有關(guān)問(wèn)題,原文：第二十五條藥品通用名稱應(yīng)

4、當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求： （一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； （二）不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾； （三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差； （四）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。,記錄,生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、監(jiān)控記錄 銷售記錄、培訓(xùn)記錄 驗(yàn)證記錄 投訴記錄、不良反應(yīng)記錄、退換貨記錄 儀器使用記錄、試藥、試劑配制記錄等 供應(yīng)商檔案、銷售客戶檔案,問(wèn)題3、三大系統(tǒng)、空調(diào)、水、壓縮空氣。生產(chǎn)用水：飲用水、純化水,問(wèn)題4、過(guò)程控制 采購(gòu)、初檢驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫(kù)、生產(chǎn)、銷售、售后、回收、銷毀等環(huán)節(jié),特藥管理,指易制毒藥品與化學(xué)試劑、細(xì)貴藥材 鹽酸麻黃堿、咖啡因、苯巴