1、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的編寫,檢驗(yàn)在線 咨詢QQ：236482070 電話：(0標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP,SOP ：Standard Operational Procedure 為保證某個(gè)特定活動(dòng)進(jìn)程的一致性而制定的詳細(xì)指令 實(shí)驗(yàn)室的SOP應(yīng)涵蓋所有的質(zhì)量活動(dòng)，包括檢測(cè)或校準(zhǔn)計(jì)劃、管理性程序、技術(shù)性程序、項(xiàng)目操作程序和記錄表格等。由于影響每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動(dòng)的條件和因素不一樣，一個(gè)SOP只在某個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有效，而不一定適用于其他實(shí)驗(yàn)室。 是高質(zhì)量完成檢測(cè)工作的一整套詳細(xì)的書(shū)面操作指南 每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)該制定一份SOP，其中包含有詳細(xì)的操作程序，如：實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)條件(溫度等)、

2、儀器的使用和維護(hù)、試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的使用等，以避免或減少因不同的操作者所引起的誤差。 實(shí)驗(yàn)人員在操作時(shí)應(yīng)該嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室主管人員應(yīng)該督查實(shí)驗(yàn)人員執(zhí)行SOP。必要時(shí)，SOP中的內(nèi)容，如說(shuō)明書(shū)或相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)室主管人員的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行修訂，每年至少修訂一次。修訂后的SOP按審批程序批準(zhǔn)后使用。,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）,檢測(cè)的每一個(gè)階段（現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室個(gè)體）都要求有并且遵循SOP。 在任何階段偏離SOP都會(huì)嚴(yán)重影響到檢測(cè)結(jié)果的有效性。 每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室及現(xiàn)場(chǎng)部門都應(yīng)當(dāng)接受SOP相關(guān)的培訓(xùn) 現(xiàn)場(chǎng)人員接受的SOP培訓(xùn)內(nèi)容包括：樣本的采集、運(yùn)送、以及結(jié)果的管理。 -實(shí)驗(yàn)室人員接受的SOP培訓(xùn)內(nèi)容

3、包括：樣本的處理、檢測(cè)及結(jié)果的發(fā)送。,SOP普遍特征,由實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員書(shū)寫 實(shí)驗(yàn)室人員能夠方便查取 所有程序要符合實(shí)驗(yàn)室情況 SOP由作者和/或主任簽署并標(biāo)明日期 可隨時(shí)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室變化修改 任何變動(dòng)要簽字,HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立以下的SOP,樣本的采集、接收登記和處理 檢測(cè)方法和步驟 實(shí)驗(yàn)中的質(zhì)量控制 儀器的使用與維護(hù) 結(jié)果解釋與報(bào)告 保密程序 檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄和報(bào)告 追蹤和處理 實(shí)驗(yàn)室的清潔與消毒 實(shí)驗(yàn)室與操作者的安全,HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立以下的SOP(實(shí)例）,1.德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室安全管理防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2.德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室樣品管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 3.德宏CDC HIV實(shí)

4、驗(yàn)室HIV抗體初篩標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ELISA方法檢測(cè)HIV抗體（梅里埃診斷試劑盒）。 4.德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室HIV抗體初篩標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ELISA方法檢測(cè)HIV抗體（珠海麗珠）。 5.德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室HIV抗體初篩標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Determine HIV1/2（雅培）。 6.德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室HIV抗體初篩標(biāo)準(zhǔn)操作程序（明膠顆粒凝集法）。 7.德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室HIV抗體確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 (GENELABS HIV BLOT 2.2試劑盒)。 8.德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室HIV抗體確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序(杭州澳亞)。 9.德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室CD4/CD8T淋巴細(xì)胞檢測(cè)

5、標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （FACSCount流式細(xì)胞儀）。 10.德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)的記錄、保存與保密標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 11. 德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室抗體質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)序。 12.德宏CDC HIV實(shí)驗(yàn)室儀器維護(hù)和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。,SOP的要求,寫你所要做的 HIV: 樣品的采集和運(yùn)送 樣品的處理和保存 檢測(cè)和結(jié)果分析 結(jié)果報(bào)告和發(fā)送 做你所寫的 將?，F(xiàn)工作中所做的記錄下來(lái) 檢測(cè)結(jié)果、質(zhì)控結(jié)果及分析 患者個(gè)人的有關(guān)信息（姓名、性別、年齡） 檢測(cè)人、質(zhì)檢人的簽字 標(biāo)本接收日期、標(biāo)本的狀態(tài)、標(biāo)本的編號(hào) 檢測(cè)后的實(shí)驗(yàn)臺(tái)面，儀器設(shè)備等的消毒與處理。 檢測(cè)試劑的廠家、試劑批號(hào)、檢測(cè)日期 記

6、錄你已做的 根據(jù)實(shí)際進(jìn)行修訂,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）,SOP為現(xiàn)場(chǎng)及實(shí)驗(yàn)室的有效工作提供了保證。 SOP能夠提供明確的檢測(cè)規(guī)范以及預(yù)期的檢測(cè)結(jié)果、并為現(xiàn)場(chǎng)及實(shí)驗(yàn)室各部門之間帶來(lái)良好的工作關(guān)系。,一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的SOP文件所具有的標(biāo)準(zhǔn)格式,標(biāo)題和編號(hào) 編寫和修改日期 編寫和修訂人員姓名 方法、目的和原理 相應(yīng)的職業(yè)規(guī)范 檢測(cè)設(shè)備和試劑,其它相關(guān)步驟 結(jié)果的解釋和報(bào)告 出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)所采取的措施 附錄、包括相關(guān)的附加文件如標(biāo)準(zhǔn)表格、設(shè)備及試劑盒說(shuō)明書(shū)等.,標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件SOP內(nèi)容,目的 范圍 職責(zé)和授權(quán) 定義 背景,程序 質(zhì)量控制 安全操作和防護(hù) 參考文獻(xiàn) 相關(guān)文件 附錄,操作程序文件SOP內(nèi)容,目的 本

7、章講的是什么？應(yīng)用于什么？ 范圍 本SOP應(yīng)用于什么地方？ 職責(zé)和授權(quán) 那些人可以做本實(shí)驗(yàn)？ 那些人可以發(fā)報(bào)告 職責(zé)和授權(quán),操作程序文件SOP內(nèi)容,定義 解釋出現(xiàn)英文縮寫的意義。 SOP 是什么？ 背景 介紹相關(guān)知識(shí)和相關(guān)項(xiàng)目 程序 詳細(xì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程,操作程序文件SOP內(nèi)容,質(zhì)量控制 內(nèi)部質(zhì)控，質(zhì)控品的來(lái)源？ 外部質(zhì)量控制 安全操作和防護(hù) 遵循正確的生物安全步驟 廢棄物應(yīng)在漂白液中至少30分鐘時(shí)才能丟棄廢液缸內(nèi)的廢棄物 檢測(cè)結(jié)束后，丟棄所用的反應(yīng)板。 丟棄移液槍頭，手套和其它生物危險(xiǎn)物。,操作程序文件SOP內(nèi)容,參考文獻(xiàn)，相關(guān)文件 所有文獻(xiàn)和指南法規(guī)等 如：HIV檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 附錄 試劑保存， 儀

8、器校準(zhǔn)， 廢物處理， 試劑說(shuō)明書(shū)等,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 項(xiàng)目 文件編碼：LM-002-06 題目： ELISA方法檢測(cè)HIV抗體 版本： 2.0 作者： 報(bào)送日期：2005年1月 生效日期：2005年1月 頁(yè)數(shù)： 3頁(yè) 審批人員： 修訂歷史： 版本號(hào) 批準(zhǔn)日期 審閱人 1.0 2003.9 2.0 2005.1 ,ELISA方法檢測(cè)HIV抗體 SOP,ELISA方法檢測(cè)HIV抗體 SOP,一、目的 本SOP規(guī)定了HIV1+2抗體酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)的程序和相應(yīng)的操作。 二、范圍 HIV1+2抗體檢測(cè)。 三、責(zé)任 實(shí)驗(yàn)室操作人員嚴(yán)格按要求執(zhí)行。 四、定義 無(wú) 五、背景 為使實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤，需要

9、技術(shù)員從第一步開(kāi)始就按標(biāo)準(zhǔn)操作進(jìn)行。 六、程序 本程序適用于Vironostika HIV Uni-Form II plus O診斷試劑盒 （一）設(shè)備和材料 酶標(biāo)儀： RADIM 洗板機(jī)： BIORED 恒溫孵箱：FOTO 精確移液器： 單通道可調(diào) 5ul50ul、2001000ul、20ul200ul 8通道可調(diào)50ul300ul 專用試劑槽 高品質(zhì)純凈水 （二）試劑配制 使用前將試劑盒從冰箱中取出，室溫放置30min。 1） 底物溶液： 2） 洗板緩沖液： 3） 終止液：,ELISA方法檢測(cè)HIV抗體 SOP,（三） 抗體檢測(cè)流程 1. 洗板程序： 2. 實(shí)驗(yàn)操作 (1) 取出所需酶標(biāo)條，

10、揭開(kāi)封條，每孔加稀釋液100ul，包括對(duì)照孔； (2) 每孔加50ul標(biāo)本或?qū)φ昭?，每板設(shè)6孔質(zhì)控對(duì)照， 設(shè)A1,B1,C1三孔陰性對(duì)照，D1孔HIV-1陽(yáng)性對(duì)照，E1孔HIV-2陽(yáng)性對(duì)照，F(xiàn)1為質(zhì)控血清； (3) 震蕩(微量振蕩器900r/min)15秒后，37孵育60min； (4) 按洗板程序洗板機(jī)洗板，將實(shí)驗(yàn)板扣干后，每孔加100ul底物液，1825避光孵育30min； (5) 每孔加100ul終止液終止反應(yīng)，充分混勻，2小時(shí)內(nèi)讀取吸光度。 （四） 檢測(cè)結(jié)果 讀板程序：波長(zhǎng)450nm，參考波長(zhǎng)620nm。振板3秒鐘后讀取吸光度； 結(jié)果判定：實(shí)驗(yàn)有效 樣本吸光度小于NCx + 0.10

11、0為陰性； 樣本吸光度大于NCx + 0.100為陽(yáng)性； 1. 打開(kāi)酶標(biāo)儀，進(jìn)行自檢；確認(rèn)酶標(biāo)儀、計(jì)算機(jī)均處在良好運(yùn)行狀態(tài)； 2. 對(duì)微孔位置確認(rèn)，對(duì)酶標(biāo)板編號(hào)并登記記錄；可采用以下微孔分配發(fā)放 A1、B、C1 陰性對(duì)照 D1 HIV-1 陽(yáng)性對(duì)照 E1 HIV-2 陽(yáng)性對(duì)照 F1 質(zhì)控血清 其他微孔為樣品 3. 調(diào)出讀板程序，讀板； 4. 讀板結(jié)束后，打印結(jié)果； 5. 檢查打印結(jié)果，編名后存盤。吸光度值等文件名必須與該檢驗(yàn)批批號(hào)一致。 （五）完成實(shí)驗(yàn) 1. 處理廢棄物品：按照“傳染病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全管理作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”要求進(jìn)行。 2. 清理消毒工作區(qū)。 3. 關(guān)閉儀器設(shè)備。為下次實(shí)驗(yàn)做好準(zhǔn)備。,E

12、LISA方法檢測(cè)HIV抗體 SOP,（六） 結(jié)果報(bào)告 血液標(biāo)本驗(yàn)收合格后，用篩查檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)，如呈陰性反應(yīng)，則做HIV抗體陰性報(bào)告；篩查檢測(cè)反應(yīng)結(jié)果呈陽(yáng)性反應(yīng)的標(biāo)本，須進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)（復(fù)檢）。 復(fù)檢時(shí)用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的試劑重復(fù)檢測(cè)。 如兩種試劑復(fù)測(cè)均呈陰性反應(yīng)，則報(bào)告HIV抗體陰性； 如均呈陽(yáng)性反應(yīng)，或一陰一陽(yáng)，需送艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)盡可能將重新采集的受檢者血液標(biāo)本和原有標(biāo)本一并送檢。 1、篩查檢測(cè)流程圖,樣 品,篩查檢測(cè),篩查試劑,陽(yáng)性反應(yīng),陰性反應(yīng),重復(fù)檢測(cè),原有試劑加另外一種篩查試劑,一陰一陽(yáng),均陰性反應(yīng),均陽(yáng)性反應(yīng),送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn),陰性報(bào)告,.

13、2. 所有結(jié)果必須核對(duì)，并填寫記錄； 3. 核對(duì)填寫報(bào)告單，并登記記錄。,ELISA方法檢測(cè)HIV抗體 SOP,（七） 質(zhì)控 1. 每次實(shí)驗(yàn)必須做外部質(zhì)控，并將質(zhì)控值填入質(zhì)控圖； 2. 根據(jù)質(zhì)控值的位移、趨勢(shì)等情況，及時(shí)糾正實(shí)驗(yàn)偏差； 3. 如質(zhì)控值超出正負(fù)2s ，本次實(shí)驗(yàn)應(yīng)重做； 4. 質(zhì)控血清有明確的標(biāo)記，保存在-20以下，分裝量夠一周使用； 5. 所有儀器設(shè)備定期檢查校正，并有記錄； 6. 所有儀器設(shè)備如有維修，必須有維修記錄。 （八）記錄 1. 所有實(shí)驗(yàn)的原始記錄存檔； 2. 所有記錄應(yīng)規(guī)范登記在冊(cè)。 七、復(fù)查和修訂 每年復(fù)查、修訂一次。 八、參考文件 HIV抗體檢測(cè)診斷試劑盒說(shuō)明書(shū) 九、相關(guān)文