1、質(zhì)控品的正確使用及失控分析,徐友文,質(zhì)控品的正確使用,質(zhì)控品的分類,質(zhì)控品的分類-優(yōu)劣比較,質(zhì)控品的選擇-基本要求,和被檢的病人樣本具有相同的基質(zhì)狀態(tài)，分布均勻； 無傳染性； 瓶間差小于0.5%； 凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，28穩(wěn)定不少于24h，-20不少于20天，不穩(wěn)定成分復(fù)溶后4h變異小于2%； 未開瓶的穩(wěn)定性長(zhǎng)（12年）； 控制值盡量接近臨床決定水平或參考值上下,質(zhì)控品的選擇-優(yōu)劣比較,質(zhì)控品的正確使用-保存,質(zhì)控品的正確使用-復(fù)溶,質(zhì)控品的正確使用-復(fù)溶,質(zhì)控品的正確使用-復(fù)溶,質(zhì)控品的正確使用-分裝,質(zhì)控品的正確使用-分裝,質(zhì)控品的正確使用-參數(shù)建立,質(zhì)控品的正確使用-參數(shù)建立,質(zhì)控品的正

2、確使用-檢測(cè),至少兩個(gè)濃度水平，或更多； 最好是選擇臨床決定水平處的濃度，也可以在參考值的上、下限值的質(zhì)控品； CLIA88規(guī)定，臨床化學(xué)檢測(cè)最大批長(zhǎng)度為24小時(shí)，血液學(xué)為8小時(shí)； 酶標(biāo)等手工檢測(cè)項(xiàng)目為每塊板或每次檢測(cè)為批長(zhǎng)度。,質(zhì)控品的正確使用-檢測(cè),質(zhì)控品的正確使用-質(zhì)控規(guī)則,第一種選擇，按照Westgard多規(guī)則，12s啟動(dòng)性警告規(guī)則，13s；22s；R4s；41s；10 x為失控規(guī)則。 第二種選擇，Westgard改良后方案，12s啟動(dòng)性警告規(guī)則，13s；22s；R4s為失控規(guī)則，41s；10 x預(yù)防性警告規(guī)則。 第三種選擇，僅選擇13s；22s；R4s為失控規(guī)則。 第四種選擇，僅單純

3、選擇13s或22s為失控規(guī)則。 第五種選擇，按照科學(xué)的做法，采用功效函數(shù)圖，評(píng)價(jià)出不同項(xiàng)目使用的規(guī)則和頻次。 按照最新的Westgard六西格瑪規(guī)則。,失控分析,失控分析-基本思路,失控分析-試劑方面,是否更換過批號(hào)，配套試劑及輔助試劑是否更換過批號(hào)，若有更換，新批號(hào)試劑是否有內(nèi)容（使用要求）的變更，更換試劑批號(hào)后是否有重新定標(biāo)； 試劑是否過期，開瓶時(shí)間是否過長(zhǎng)，配套試劑及輔助試劑是否在有效期內(nèi)； 保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，試劑是否有明顯變質(zhì)； 試劑（配套試劑及輔助試劑）是否有放錯(cuò)位置； 試劑是否有合并使用，不同批號(hào)試劑是否有混合使用。,失控分析-定標(biāo)及定標(biāo)液,是否更換過批號(hào)，若有，新

4、批號(hào)定標(biāo)液是否有內(nèi)容（使用要求）的變更； 定標(biāo)液是否過期，開瓶時(shí)間是否過長(zhǎng)，是否反復(fù)使用； 定標(biāo)液保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，定標(biāo)液是否有明顯變質(zhì)； 定標(biāo)液是否與試劑配套； 定標(biāo)值（讀數(shù)值）是否有明顯變化； 更換新批號(hào)后是否有重新定標(biāo)； 定標(biāo)時(shí)限是否過期或設(shè)定過長(zhǎng)。,失控分析-質(zhì)控品,是否更換過批號(hào)，若有，新批號(hào)質(zhì)控品的靶值是否有重新設(shè)立； 質(zhì)控品是否過期，開瓶時(shí)間是否過長(zhǎng)，是否多次使用； 保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，質(zhì)控品是否有明顯變質(zhì)； 質(zhì)控品使用前處理是否正確。,失控分析-儀器及外部狀況,近期儀器使用情況是否正常； 近期是否對(duì)儀器進(jìn)行了維護(hù)和保養(yǎng)； 緩沖液和沖洗液是否配制正確

5、； 實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度是否在控，實(shí)驗(yàn)室用水是否符合要求； 電壓是否有波動(dòng)，是否有使用UPS。,失控分析-員工及操作狀況,近期操作員工是否有變更； 操作員是否有按SOP進(jìn)行操作； 操作員工對(duì)關(guān)鍵的操作步驟是否有掌握。,失控分析-質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及失控圖分析,失控類型分析：13s；22s；R4s；10 x等； 趨勢(shì)分析：近期數(shù)據(jù)是否有傾向性變化，同方向、異方向，變化是否存在規(guī)律性，近期12s警告是否有所增加或過多； 參數(shù)分析：參數(shù)是否設(shè)置合理； 統(tǒng)計(jì)分析：當(dāng)月SD和CV與上月相比是否存在較大的波動(dòng)； 相關(guān)項(xiàng)目分析：同一瓶質(zhì)控其他項(xiàng)目是否也有相同的變化。,失控報(bào)告應(yīng)涵蓋的基本內(nèi)容,失控日期、時(shí)間 項(xiàng)目名稱 檢

6、測(cè)方法 使用的儀器（名稱、編號(hào)） 試劑批號(hào)、效期 失控類型 分析過程 采取的措施（糾正措施） 糾正效果分析（重新檢測(cè)的情況） 操作者（簽名、日期） 審核者（簽名、日期）,案例1-綜合分析,分析過程及失控原因,當(dāng)天該質(zhì)控品其他項(xiàng)目全部在控，唯有睪酮22s失控，說明質(zhì)控品沒有問題。 縱觀近幾個(gè)月的質(zhì)控曲線，無明顯的變化，波動(dòng)在1s之間。 該項(xiàng)目定標(biāo)液、定標(biāo)曲線均在有效期內(nèi)。 重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控還不能通過，試劑開瓶時(shí)間52天，按試劑說明書規(guī)定開瓶后只有8周的有效期，不排除試劑問題。 重開試劑，重測(cè)質(zhì)控，在控。 失控原因：試劑失效或被污染。,案例2-定標(biāo)分析,案例2-定標(biāo)分析,案例2-定標(biāo)分析,案例2-定標(biāo)分析,失控原因：定標(biāo)參數(shù)變化較大 糾正措施：重新定標(biāo),案例2-定標(biāo)分析,案例3-曲線趨勢(shì)分析,案例3-曲線趨勢(shì)分析,案例3-曲線趨勢(shì)分析,失控原因：試劑定標(biāo)時(shí)限超期 糾正措施：重新定標(biāo),小結(jié),室內(nèi)質(zhì)控需要全員參與； 室內(nèi)質(zhì)控是保證檢驗(yàn)質(zhì)量最有效的監(jiān)控措施； 室內(nèi)質(zhì)量控制不