醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范涉及的程序文件與記錄_第1頁
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范涉及的程序文件與記錄_第2頁
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范涉及的程序文件與記錄_第3頁
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文檔簡介

1、.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范涉及的21 個程序：1. 工作環(huán)境控制程序2. 文件控制程序3. 記錄控制程序4. 設(shè)計控制程序5. 采購控制程序6. 計算機軟件確認程序7. 滅菌過程確認程序8. 產(chǎn)品標識控制程序9. 可追溯性程序文件10. 產(chǎn)品防護程序文件11. 質(zhì)量控制程序文件12. 產(chǎn)品放行程序文件13. 顧客反饋程序文件14. 不合格品控制程序文件15. 返工控制文件16. 不良事件監(jiān)測程序文件17. 數(shù)據(jù)分析程序文件18. 糾正措施程序文件19. 預(yù)防措施程序文件20. 信息告知程序文件21. 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序醫(yī)療器械需要確認的過程滅菌過程潔凈室環(huán)境控制無菌加工過程計算機軟件控制

2、程序滅菌包裝封口過程制水過程冷凍干燥過程設(shè)計開發(fā)熱處理過程電鍍過程產(chǎn)品清潔線路板焊接塑料注塑成型41 項記錄1. 管理評審記錄2. 人員考核評價記錄3. 培訓(xùn)記錄4. 清潔、清洗、消毒記錄5. 接觸氣體評價驗證記錄.6. 生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄7. 儀器設(shè)備操作使用記錄8. 計量器具校準記錄9. 工藝用水管道清洗消毒記錄10. 設(shè)計開發(fā)輸入11. 設(shè)計開發(fā)輸出12. 設(shè)計開發(fā)評審13. 設(shè)計開發(fā)驗證14. 設(shè)計開發(fā)確認15. 設(shè)計開發(fā)更改16. 風(fēng)險管理記錄17. 采購記錄18. 供方評價記錄19. 初包裝檢驗記錄20. 采購檢驗或驗證記錄21. 環(huán)境監(jiān)測記錄22. 特殊過程確認記錄23. 計算機軟件確認記錄24. 批生產(chǎn)記錄25. 清場記錄26. 滅菌過程確認記錄27. 檢驗記錄28. 留樣記錄29. 工藝用水監(jiān)測記錄30. 潔凈區(qū)監(jiān)測記錄31. 微粒污染監(jiān)測記錄32. 銷售記錄33. 售后記錄34. 安裝和驗證記錄35. 不合格品返工記錄36. 顧客投訴記錄37. 不良品監(jiān)測記錄

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