1、2020/9/23,1,保健食品的生產(chǎn)工藝及常見問題分析國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心董詩源,2020/9/23,2,一、生產(chǎn)工藝 二、生產(chǎn)工藝常見問題分析,2020/9/23,3,生產(chǎn)工藝,2020/9/23,4,生產(chǎn)工藝制定的原則,1、保健食品的生產(chǎn)必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)定或其它有關(guān)衛(wèi)生要求； 2、選用的工藝應(yīng)能保持功效成份的穩(wěn)定性； 3、加工過程中盡量減少功效成分的損失和破壞：不分解和產(chǎn)生有害的中間體。,2020/9/23,5,生產(chǎn)工藝的主要內(nèi)容,1、生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術(shù)條件。并按生產(chǎn)實(shí)際情況編寫； 2、生產(chǎn)工藝合理。,2020/9/23,

2、6,保健食品的生產(chǎn)工藝,一、資料的基本要求二、主要工序的要點(diǎn)及劑型分析,2020/9/23,7,一、資料的基本要求,2020/9/23,8,（一）資料內(nèi)容完整性,生產(chǎn)工藝資料應(yīng)包括：生產(chǎn)工藝簡圖、生產(chǎn)工藝說明以及相關(guān)的研究資料。生產(chǎn)工藝中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后。如使用提取物作為原料的產(chǎn)品還應(yīng)在生產(chǎn)工藝附錄中列入提取物的生產(chǎn)工藝。外購提取物應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。,2020/9/23,9,（二）資料內(nèi)容的一致性,生產(chǎn)工藝內(nèi)容中所列生產(chǎn)工藝簡圖與生產(chǎn)工藝說明及相關(guān)研究資料中內(nèi)容應(yīng)一致。,2020/9/23,10,（三）生產(chǎn)工藝簡圖與工藝說明包括的

3、內(nèi)容,1、生產(chǎn)工藝簡圖 2、工藝說明,2020/9/23,11,1、生產(chǎn)工藝簡圖,生產(chǎn)工藝簡圖應(yīng)包括所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，主要技術(shù)參數(shù)并標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別。,2020/9/23,12,生產(chǎn)工藝簡圖的要點(diǎn),1.生產(chǎn)工藝簡圖應(yīng)符合工藝簡圖的格式要求。 2.與生產(chǎn)工藝說明及相關(guān)研究資料一致。 3.涉及的工藝路線、主要技術(shù)參數(shù)完整。 4.標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別（或劃分潔凈區(qū)范圍）。,2020/9/23,13,2、工藝說明,生產(chǎn)工藝說明應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的詳細(xì)解釋或注釋，以及半成品、中間體的質(zhì)量控制

4、方法及要求等，不得有缺項(xiàng)，對有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行描述。如“XXX提取物”的制備。,2020/9/23,14,二、主要工序要點(diǎn)及劑型分析,2020/9/23,15,1、前處理,前處理（凈制、炮制等）：應(yīng)包括原輔料的要求、前處理工藝、設(shè)備等內(nèi)容。,2020/9/23,16,前處理的申報要點(diǎn),（1）原料的要求：說明原料的品種、規(guī)格（質(zhì)量要求）。,2020/9/23,17,（2）申報資料中有關(guān)品種的炮制：所列原料的炮制過程應(yīng)符合炮制規(guī)范的要求。,2020/9/23,18,（3）普通食品原料前處理： 申報資料應(yīng)提供原料的性狀、前處理方法及

5、條件、設(shè)備、達(dá)到的質(zhì)量要求等指標(biāo)。,2020/9/23,19,2.加工工藝,2020/9/23,20,（1）提取：,應(yīng)包括提取所用工藝、設(shè)備、提取物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。,2020/9/23,21,1）物料情況 2）工藝條件和技術(shù)參數(shù) 3）設(shè)備,2020/9/23,22,（2）濃縮（蒸發(fā)、回收）,應(yīng)包括濃縮所用工藝、設(shè)備、濃縮物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。,2020/9/23,23,（3）精制（分離、純化、除雜）：,包括精制所用工藝、設(shè)備、精制物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。,2020/9/23,24,（4）干燥：,包括干燥所用工藝、設(shè)備、干燥物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。,2020/9/23,25,（5）粉碎,應(yīng)提供所用設(shè)備的

6、名稱（型號、適用范圍）、粉碎方法、粒度、出粉率等指標(biāo)。,2020/9/23,26,3.成型工藝：,應(yīng)包括成型種類、成型所用輔料及工藝路線、設(shè)備要求等內(nèi)容。,2020/9/23,27,（1）口服液體制劑：,包括合劑（口服液）、糖漿劑等。 主要工藝：配制（調(diào)配）、過濾（濾過）、混勻（均質(zhì)）、調(diào)pH值、分裝（灌裝）、封口（壓蓋）滅菌等工序。,2020/9/23,28,1）配制； 2）原輔料的溶解； 3）混勻； 4）均質(zhì)； 5）脫氣； 6）過濾； 7）洗瓶、干燥； 8）灌裝、封口。,2020/9/23,29,（2）保健飲料：,一般包括配液（調(diào)配）、過濾（濾過）、混勻（均質(zhì)）、調(diào)pH值、分裝（灌裝）、封

7、口等工序。,2020/9/23,30,工藝舉例：,工藝: 1）以濃縮果（蔬）汁（漿）為原料 水 + 輔料 濃縮汁（漿）稀釋、調(diào)配殺菌無菌灌裝（熱灌裝）燈檢成品 2）以果（蔬）為原料 果（蔬） 水 + 輔料 預(yù)處理榨汁稀釋、調(diào)配殺菌無菌灌裝（熱灌裝）燈檢成品,2020/9/23,31,1）最終滅菌飲料； 2）熱灌裝 3）無菌冷灌裝,2020/9/23,32,（3）蜜餞類：,一般包括漂燙、添加輔料、浸漬、烘干等工序,2020/9/23,33,（4）膏（煎膏劑、膏滋）,2020/9/23,34,（5）顆粒類（沖劑、顆粒劑）,包括混合、制粒、干燥、整粒、滅菌、包裝等工序。,2020/9/23,35,1

8、）中間體的質(zhì)量要求,根據(jù)工藝要求提供如粒度、含水量（有效成分、衛(wèi)生學(xué)）等指標(biāo)。,2020/9/23,36,2）制粒、干燥,包括混合、制粒、干燥的方法與設(shè)備以及相關(guān)的工藝條件和技術(shù)參數(shù)等。,2020/9/23,37,A.濕法制粒 B.一步制粒（流化噴霧制粒） C.干法制粒,2020/9/23,38,3）整粒,包括所用設(shè)備及篩目（粒度）等指標(biāo)。,2020/9/23,39,（6）片劑,包括片劑生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等。,2020/9/23,40,1）中間體、包衣劑的質(zhì)量要求,中間體：需要控制中間體（如顆粒、素片）質(zhì)量的應(yīng)提供如中間體的有效成分、含水量、崩解度等指標(biāo)。 包衣：包括包衣劑種類（糖

9、衣、薄膜衣等）、包衣材料的名稱、配方與用量、配制方法、包衣方法與技術(shù)參數(shù)。（環(huán)境溫度與濕度）等指標(biāo)。,2020/9/23,41,2）采用制粒壓片工藝 3）直接粉末壓片 應(yīng)提供原輔料（中間體）的性質(zhì)、主要技術(shù)參數(shù)及所選設(shè)備。,2020/9/23,42,4）其他片劑,2020/9/23,43,A.泡騰片,應(yīng)注意泡騰崩解劑等輔料的用量、片劑的含水量。,2020/9/23,44,B.咀嚼片,不檢查崩解時限，注意片劑的硬度。,2020/9/23,45,C.含片,應(yīng)注意輔料的溶解性。,2020/9/23,46,D.酸奶片、初乳片、奶片等：,注意原料和工藝的特點(diǎn)，如工藝中溫度、PH值的控制，生產(chǎn)環(huán)境的特殊要

10、求，防止有效成分的損失。,2020/9/23,47,（7）膠囊類,2020/9/23,48,包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等內(nèi)容,2020/9/23,49,1）軟膠囊,根據(jù)制備工藝可分為壓制法（模壓）、滴制法。,2020/9/23,50,2）硬膠囊,應(yīng)說明膠囊裝量、控制裝量差異、提供粉末性質(zhì)、拋光、膠囊規(guī)格等指標(biāo)。,2020/9/23,51,（8）保健酒,2020/9/23,52,分類：蒸餾酒、發(fā)酵酒等。 包括保健酒的生產(chǎn)工藝、技術(shù)參數(shù)、設(shè)備要求、產(chǎn)品質(zhì)量等。,2020/9/23,53,應(yīng)注意中間體的有效成分含量、相對密度、pH值、收率等。并注意酒精含量（酒精度38%）、酒基來源及許可

11、證明等。,2020/9/23,54,工藝分類,傳統(tǒng)以浸漬法和滲漉法為主，也包括其它方法。 冷浸法 熱浸法 滲漉祛,2020/9/23,55,(9)丸劑,包括丸劑的生產(chǎn)工藝、設(shè)備要求、和產(chǎn)品質(zhì)量等。,2020/9/23,56,（10）發(fā)酵乳（酸奶）,應(yīng)包括消毒、冷卻、接種、灌裝、封口、發(fā)酵等主要工序（如攪拌型還應(yīng)包括攪拌工序）。,2020/9/23,57,1）消毒：應(yīng)提供消毒的溫度和時間等指標(biāo)。 2）冷卻：應(yīng)提供冷卻的溫度。 3）接種：應(yīng)提供菌種活力的測定、接種量。 4）封口：應(yīng)說明封口的溫度和設(shè)備及包裝方式。 5）攪拌：應(yīng)提供輔料名稱與用量、均勻度、攪拌時間等指標(biāo)。,2020/9/23,58,

12、（11）糖類,2020/9/23,59,包括化糖、熬糖、冷卻、拉條、沖壓、冷卻等工序。,2020/9/23,60,（12）茶類,2020/9/23,61,1）袋泡茶,提供內(nèi)裝料的提取或粉碎方式、干燥方式、粉碎度、制粒方式以及內(nèi)包裝材料等。,2020/9/23,62,2）茶飲料,以茶葉的水提取液或其濃縮液為原料，經(jīng)加工、調(diào)配（或不調(diào)配）等工序制成的飲料。,2020/9/23,63,（14）粉類,2020/9/23,64,注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的控制。 滅菌方法選擇：防止有效成分的損失。 如：初乳粉的IgG的生物活性。,2020/9/23,65,4.滅菌與消毒,主要考慮工藝中

13、的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，該品種性質(zhì)是否適宜于選擇該種滅菌方式。,2020/9/23,66,（1）輻照滅菌 （2）（加壓）濕熱滅菌 （3）低溫間歇滅菌 （4）微波滅菌 （5）干熱滅菌 （6）濾過除菌,2020/9/23,67,（7）化學(xué)滅菌： （8）巴氏滅菌 （9）超高溫瞬時滅菌（UHT）,2020/9/23,68,注意！,對于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應(yīng)提供整個工藝流程保證微生物指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的措施和說明。 防腐劑：應(yīng)提供防腐劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用量以及產(chǎn)品的pH值。,2020/9/23,69,5.包裝,2020/9/23,70,包裝分類：內(nèi)、外包裝。 包裝材料應(yīng)符合食品容器及包裝材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)

14、定或藥品包裝等相關(guān)要求。提供相應(yīng)的材料說明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體名稱。還應(yīng)注意包裝材料與所用包裝工藝是否一致，單件包裝規(guī)格等。,2020/9/23,71,6.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求,2020/9/23,72,根據(jù)GMP規(guī)定，按照生產(chǎn)實(shí)際提供相應(yīng)的衛(wèi)生潔凈級別證明。,2020/9/23,73,7.產(chǎn)品生產(chǎn)主線中難以闡明或步驟比較復(fù)雜，需要獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝如“XXX提取物”的制備。,2020/9/23,74,（1）.提取物的制備,2020/9/23,75,應(yīng)列在生產(chǎn)工藝的附錄部分，包括提取物的生產(chǎn)工藝、所用設(shè)備以及質(zhì)量要求等。,2020/9/23,76,（2）酶解工藝 （3）酸、堿水解工藝 （4）合成類工藝,2020/9/23,77,8、其它,針對某些特殊原料在保健食品中的應(yīng)用，如真菌類、益生菌類等，國家局發(fā)布了八個相關(guān)規(guī)定，提供企業(yè)參照執(zhí)行。,2020/9/23,78,八個規(guī)定：,1、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行） 2、真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 3、益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 4、核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 5、野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 6、氨基酸螯合物