1、藥品出口銷售證明管理規(guī)定第一條 為進一步規(guī)范藥品出口銷售證明的辦理，為我國藥品出口提供便利和服務(wù)，制定本規(guī)定。第二條 藥品出口銷售證明適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)已批準上市藥品的出口，國務(wù)院有關(guān)部門限制或者禁止出口的藥品除外。對于與已批準上市藥品的未注冊規(guī)格（單位劑量），藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)的，也可適用本規(guī)定。對于未在我國注冊的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)的，且符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的，也可適用本規(guī)定。出具藥品出口銷售證明是根據(jù)企業(yè)申請，為其藥品出口提供便利的服務(wù)事項

2、。第三條 由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口銷售證明出具辦理工作（已批準上市的藥品的式樣見附件1，已批準上市藥品的未注冊規(guī)格的式樣見附件2，未在我國注冊的藥品的式樣見附件3）。第四條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品出口銷售證明的，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品出口銷售證明申請表（式樣見附件4）。對于已批準上市的藥品、已批準上市藥品的未注冊規(guī)格，應(yīng)當分別提交相應(yīng)的藥品出口銷售證明申請表，同時提交以下資料：（一）藥品上市許可持有人證明文件或者藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證正、副本（均為復(fù)印件）；（二）已批準上市藥品的藥品注冊證書（復(fù)印件）；（三）境內(nèi)監(jiān)

3、管機構(gòu)近3年內(nèi)最近一次相關(guān)品種接受監(jiān)督檢查的相關(guān)資料（均為復(fù)印件）；（四）營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；（五）按照批簽發(fā)管理的生物制品須提交生物制品批簽發(fā)合格證（復(fù)印件）；（六）申請者承諾書；（七）省級藥品監(jiān)督管理部門另行公示要求提交的其他資料。對于未在我國注冊的藥品，提交藥品出口銷售證明申請表的同時，提交以下資料：（一）藥品上市許可持有人證明文件或者藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證正、副本（均為復(fù)印件）；（二）與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織提供的相關(guān)品種證明文件（原件）；（三）營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；（四）境內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)近3年內(nèi)最近一次生產(chǎn)場地接受監(jiān)督檢查的相關(guān)資料（復(fù)印件）；（五）申請者承諾書；（六）省級藥品監(jiān)督

4、管理部門另行公示要求提交的其他資料。所有以復(fù)印件形式提交的材料需加蓋申請者的公章，內(nèi)容應(yīng)當真實準確。第五條 藥品監(jiān)督管理部門認為企業(yè)提交的資料不能充分證明藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性的，可以根據(jù)需要開展現(xiàn)場檢查。不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，不予出具藥品出口銷售證明，并依法依規(guī)作出處理。第六條 藥品出口銷售證明編號的編排方式為：省份簡稱XXXXXXXX號，示例：“編號：京號”“蒙號”。英文編號編排方式為：No. 省份英文XXXXXXXX。省份英文應(yīng)當參考證明出具單位的英文譯法，略去空格，示例：“No. Beijing”“No. InnerMongolia”。其中：第一位到第四位X；代表4位數(shù)

5、的證明出具年份；第五位到第八位X代表4位數(shù)的證明出具流水號。第七條 藥品出口銷售證明有效期不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當重新申請。第八條 藥品出口銷售證明有效期內(nèi)，各級藥品監(jiān)督管理部門對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對相應(yīng)的藥品出口銷售證明予以注銷。藥品出口銷售證明的持有者和生產(chǎn)場地屬不同省份的，如生產(chǎn)場地在檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，持有者應(yīng)當立即將該情況報告持有者所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，對相應(yīng)的藥品出口銷售證明予以注銷。第九條 凡是提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或者

6、知悉生產(chǎn)場地不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求未立即報告的，注銷其相應(yīng)藥品出口銷售證明，5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報征信機構(gòu)進行聯(lián)合懲戒。第十條 出口藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保證所出口的產(chǎn)品符合進口國的各項法律要求，并承擔相應(yīng)法律責任。出口藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立出口藥品檔案。內(nèi)容包括藥品出口銷售證明、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、包裝、標簽式樣、報關(guān)單等，以保證藥品出口過程的可追溯。第十一條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可依照本規(guī)定制定具體實施細則，明確工作程序、辦理時限和相關(guān)要求。鼓勵各省、自治區(qū)、直轄

7、市藥品監(jiān)督管理部門推行網(wǎng)上辦理，電子申報、出證，方便申請者辦理。第十二條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將藥品出口銷售證明的數(shù)據(jù)信息通過信息系統(tǒng)上報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局在政府網(wǎng)站公示藥品出口銷售證明相關(guān)信息，以便公眾查證，接受社會監(jiān)督。第十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。此前印發(fā)的相關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。附件：1.藥品出口銷售證明（已在中國批準上市的藥品）2.藥品出口銷售證明（已在中國批準上市藥品的未注冊規(guī)格）附件：3.藥品出口銷售證明（未在中國注冊藥品）附件：4.藥品出口銷售證明申請表附件1中華人民共和國PEOPLES REPUBLIC OF C

8、HINA藥品出口銷售證明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中國批準上市藥品）（Pharmaceutical Product Approved in China）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.該證明符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式。證書編號（Certificate No.）中文：英文：進口國/地區(qū)(提出要求的國家/地區(qū))Importing Country /Region (Requesting Count

9、ry /Region)中文：英文：產(chǎn)品名稱與劑型Name and Dosages Form of the Product中文：英文：商品名Trade Name中文：英文：活性成分與規(guī)格不對外公開Active Ingredient(s) and StrengthNot disclosed to the public中文：英文：包括輔料在內(nèi)的完整處方組成（可附表）不對外公開For complete composition including excipients, see attachedNot disclosed to the public中文：英文：該藥品規(guī)格是否獲得許可在出口國市場上使用Is

10、 this product strength licensed to be placed on the market for use in the exporting country是（Yes） （ ） 該藥品規(guī)格是否已經(jīng)在出口國市場上使用Is this product strength actually on the market in exporting country是（Yes）（ ） 否（No）（ ）產(chǎn)品批準文號（原料藥備案號）及批準（備案）時間Number of product license (DMF number) and date of issue中文：英文：藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥

11、品上市許可持有人（名稱和地址）Manufacturer or Product-license holder(name and address)名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文如果藥品上市許可持有人不是生產(chǎn)者，藥品實際生產(chǎn)者是If the license holder is not the manufacturer, the name and address of the manufacturer producing the dosage form is生產(chǎn)者Manufacturer中文：英文：地址Address中文：英文：證明當局是否對該藥品的實際生產(chǎn)企業(yè)進行定期檢查Doe

12、s the certifying authority arrange for periodic inspections of the manufacturing plant in which the dosage form is produced是（Yes） （ ）定期檢查的周期Periodicity of routine inspections (years)生產(chǎn)設(shè)備和操作是否中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求Do the facilities and operations conform to the requirements of Chinese GMP是（Yes） （ ）茲證明上述產(chǎn)品符合

13、中華人民共和國有關(guān)標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售。該產(chǎn)品出口不受限制。This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards of the P. R. China, have been registered and authorized to be sold in China. The exportation of the product(s) is not restricted.證明的有效期至This certificate remain valid until證明當局Certif

14、ying authority名 稱Name中文：英文：地 址Address中文：英文：電 話Telephone number傳 真Fax簽 字Signature簽章與日期Stamp and date附件2 中華人民共和國PEOPLES REPUBLIC OF CHINA藥品出口銷售證明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中國批準上市藥品的未注冊規(guī)格）（Unregistered Strength of the Pharmaceutical Product Approved in China）This certificate conforms to

15、the format recommended by the World Health Organization.該證明符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式。證書編號Certificate No.中文：英文：進口國/地區(qū)(提出要求的國家/地區(qū))Importing Country /Region (Requesting Country /Region)中文：英文：產(chǎn)品名稱與劑型Name and Dosages Form of Product)中文：英文：商品名Trade Name中文：英文：活性成分與規(guī)格不對外公開Active Ingredient(s) and StrengthNot discl

16、osed to the public中文：英文：包括輔料在內(nèi)的完整處方組成（可附表）不對外公開For complete composition including excipients, see attached Not disclosed to the public中文：英文：該藥品規(guī)格是否獲得許可在中國市場上使用Is this product strength licensed to be placed on the market for use in China否（No）（ ）該藥品規(guī)格是否已經(jīng)在中國市場上使用Is this product strength actually on th

17、e market in China否（No）（ ）產(chǎn)品批準文號及批準時間Number of product license and date of issue中文：英文：藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品上市許可持有人（名稱和地址）Manufacturer or Product-license holder(name and address)名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文如果藥品上市許可持有人不是生產(chǎn)者，藥品實際生產(chǎn)者是If the license holder is not the manufacturer, the name and address of the manufactu

18、rer producing the dosage form is生產(chǎn)者Manufacturer中文：英文：地址Address中文：英文：證明當局是否對該藥品的實際生產(chǎn)企業(yè)進行定期檢查Does the certifying authority arrange for periodic inspections of the manufacturing plant in which the dosage form is produced是（Yes） （ ）定期檢查的周期Periodicity of routine inspections (years)生產(chǎn)設(shè)備和操作是否符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的

19、要求Do the facilities and operations conform to the requirements of Chinese GMP是（Yes） （ ）該規(guī)格未注冊的理由Why is the product strength (s) not registered in China中英文說明Specify in Chinese and English茲證明上述產(chǎn)品規(guī)格未在中國注冊，尚未進入中國市場。該產(chǎn)品規(guī)格出口不受限制。This is to certify that the above product strength (s) is not registered in C

20、hina and not authorized to be placed in China. The exportation of the product strength is not restricted.證明的有效期至This certificate remain valid until證明當局Certifying authority名 稱Name中文：英文：地 址Address中文：英文：電 話Telephone number傳 真Fax簽 字Signature簽章與日期Stamp and date附件3中華人民共和國PEOPLES REPUBLIC OF CHINA藥品出口銷售證明C

21、ERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（未在中國注冊藥品）(Product Unregistered in China)This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.該證書符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式。證書編號（Certificate No.）進口國/地區(qū)(提出要求的國家/地區(qū))Importing Country /Region (Requesting Country /Region)產(chǎn)品名稱與劑型(Name and Dosa

22、ges Form of the Product)中文：英文：商品名Trade Name中文：英文：活性成分與規(guī)格不對外公開Active Ingredient(s) and StrengthNot disclosed to the public中文：英文：包括輔料在內(nèi)的完整處方組成（可附表）不對外公開For complete composition including excipients, see attachedNot disclosed to the public中文：英文：該藥品是否獲得許可在中國市場上使用Is this product licensed to be placed on

23、the market for use in China否（No） （ ）藥品生產(chǎn)企業(yè)（名稱和地址）Manufacturer（name and address）名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：未在中國注冊的理由Why is the product not registered in China產(chǎn)品專門用于治療中國以外地域的疾病（）The product has been developed exclusively for the treatment of diseases outside of China產(chǎn)品處方組成有調(diào)整，以改進在中國以外地域特定條件下的穩(wěn)定性（）The

24、product has been reformulated with a view to improving its stability under specific conditions outside of China產(chǎn)品處方組成有調(diào)整，以除去在進口國未被批準的輔料（）The product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products in the importing country 受專利權(quán)限制（）Restricted by patents其他原因（

25、中英文）Any other reason (Chinese and English)證明當局是否對該藥品的實際生產(chǎn)企業(yè)進行定期檢查Does the certifying authority arrange for periodic inspections of the manufacturing plant in which the dosage form is produced是（Yes） （ ）定期檢查的周期Periodicity of routine inspections (years)生產(chǎn)設(shè)備和操作是否符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求Do the facilities and op

26、erations conform to the requirements of Chinese GMP是（Yes） （ ）茲證明上述產(chǎn)品未在中國注冊，尚未進入中國市場。該產(chǎn)品出口不受限制。This is to certify that the above product(s) is not registered in China and not authorized to be placed in China. The exportation of the product(s) is not restricted.證明的有效期至This certificate remain valid until證明當局certifying authority名 稱Name中文：英文：地 址Address中文：英文：電 話Telephone number傳 真Fax簽 字Signature簽章與日期Stamp and date附件4申請編號：_藥品出口銷售證明申請表申請者：_國家藥品監(jiān)督管理局制填表說明1.申請表應(yīng)當打印，填寫內(nèi)容應(yīng)當完整、清楚、整潔，不得涂改。2.按照藥品出口銷售證明管理規(guī)定報送資料