1、WS 5072016軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范.軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范 1 范圍 本標準規(guī)定了軟式內鏡清洗消毒相關的管理要求、基本條件、操作規(guī)程等內容。 本標準適用于開展軟式內鏡診療工作的醫(yī)療機構。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注時期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本文件。 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標準 WS/T 311 醫(yī)院隔離技術規(guī)范 WS/T 313 醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范 GB 內鏡清洗消毒機（2012發(fā)布） GB 醫(yī)用清洗劑標準（2012發(fā)布） GB 消毒技術規(guī)范（2012發(fā)布） 3

2、 術語和定義 下列術語和定義適用于本標準。 3.1 軟式內鏡 flexible endoscope 用于疾病診斷、治療的可彎曲的內鏡。 3.2 清洗cleaning 使用含有醫(yī)用清洗劑的清洗用水，去除附著于軟式內鏡的污染物的過程。 3.3 漂洗rinsing 用流動水沖洗清洗后軟式內鏡上殘留物的過程。 3.4 終末漂洗final rinsing 對消毒后的軟式內鏡進行最終漂洗的過程。 3.5 內鏡清洗消毒機automatic endoscope reprocessor, AER 用于內鏡復用處理，具有清洗與消毒功能的機器。 3.6 醫(yī)用清洗劑medical cleaning agent 用于醫(yī)

3、療器械清洗，增強水的去污能力的化學制劑。 4 管理要求 4.1 醫(yī)療機構的管理要求 4.1.1開展內鏡診療工作的醫(yī)療機構，宜按專業(yè)群分別建立集中的內鏡診療中心（室）。 4.1.2醫(yī)療機構應將內鏡清洗消毒工作納入醫(yī)療質量管理，制定和完善內鏡中心（室）醫(yī)院感染管理和內鏡清洗消毒的各項規(guī)章制度并認真落實，加強監(jiān)測。 4.1.3醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)務部門、護理部門等相關部門應遵循本標準，負責對本醫(yī)療機構內鏡使用和清洗消毒質量的監(jiān)督管理，包括內鏡中心（室）建筑布局與工作流程審核、日常巡查、內鏡消毒滅菌效果監(jiān)測等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 4.2 內鏡中心（室）的管理要求 4.2.1內鏡中心（室）應建立健全崗位

4、職責、清洗消毒操作規(guī)程、質量管理、監(jiān)測、設備管理、器械管理及職業(yè)安全防護等管理制度和突發(fā)事件的應急預案。 4.2.2應遵循標準預防的原則，將所有用于患者診療操作后的軟式內鏡均視為具有感染性，應立即進行清洗消毒處理，并進行人員防護。 4.2.3工作員進行內鏡診療或者清洗消毒時，應遵循標準預防原則和WS/T 311 醫(yī)院隔離技術規(guī)范的要求做好個人防護，穿戴必要的防護用品，如工作服、防滲透圍裙、口罩、帽子、手套等。 4.2.4不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）軟式內鏡的診療工作應分室進行；不能分室進行的，應分時間段進行。 4.2.5軟式內鏡清洗消毒流程應做到由污到潔，應將操作規(guī)程以文字或圖片方式在清洗消毒

5、室適當?shù)奈恢脧堎N。 4.2.6應具備適用于軟式內鏡清洗消毒的設備與物品，并進行嚴格管理。 4.2.7診療工作結束后，應對診療環(huán)境進行清潔和消毒處理。 4.3 質量控制要求 4.3.1 監(jiān)測與記錄 4.3.1.1 內鏡室應做好內鏡清洗消毒的登記工作，登記內容應包括，就診病人姓名、就診時間、使用內鏡的編號、清洗消毒時間以及操作人員姓名等事項。 4.3.1.2 對連續(xù)使用的消毒劑、滅菌劑遵循附錄A要求進行濃度監(jiān)測，并登記。 4.3.1.3 內鏡清洗消毒機的管理包括如下內容： a)新安裝的內鏡清洗消毒機應監(jiān)測驗證，并記錄；對其清洗、消毒效果產(chǎn)生疑慮時，應重新檢驗裝置，處理情況應予以記錄。 b)應正確使

6、用配套的部件及其消耗品，如更換清洗用水、消毒劑、清洗劑時應進行監(jiān)測驗證，并記錄。 c)應遵循產(chǎn)品使用說明定期維護，并記錄。 4.3.1.4 內鏡消毒滅菌效果監(jiān)測包括如下內容： a)消毒內鏡應每季度進行生物學監(jiān)測，滅菌內鏡應每月進行生物學監(jiān)測。 b)監(jiān)測數(shù)量：內鏡數(shù)量少于等于5條的，每次全部監(jiān)測；多于5條的，每次監(jiān)測數(shù)量不低于5條。 當內鏡室負責清洗、消毒的工作人員變動時應增加內鏡監(jiān)測的比例和次數(shù)。 c)監(jiān)測方法和結果判定遵循附錄B進行。 4.3.2可追溯性要求 4.3.2.1 消毒、滅菌質量監(jiān)測資料的保留期應3年。 4.3.2.2 標識的要求如下： a)軟式內鏡編號應具唯一性。 b)已消毒的內

7、鏡應有明確的標識。 5 基本條件 5.1 人員 5.1.1 醫(yī)療機構應配備專門的清洗消毒工作人員，其數(shù)量與本單位軟式內鏡診療工作量相適應。 5.1.2 醫(yī)療機構應定期組織對清洗消毒工作人員進行培訓及考核，內容包括內鏡及附件的清洗消毒程序、內鏡構造及保養(yǎng)知識、高水平消毒劑和滅菌劑的使用、標準預防措施、個人防護知識等。 5.2 建筑 5.2.1 內鏡中心（室）基本布局 5.2.1.1 建筑面積應與內鏡診療工作量相匹配 5.2.1.2 應設立辦公區(qū)、患者候診室（區(qū)）、診療室、清洗消毒室、配件與敷料庫等。 5.2.2內鏡診療室 5.2.2.1應根據(jù)開展的內鏡診療項目設置相應的診療室。 5.2.2.2

8、每個診療單位應包括診療床1張、主機（含顯示器）、吸引器、治療車等基本設施。 5.2.2.3 配備手衛(wèi)生裝置，采用非手觸式水龍頭。.2.2.4 滅菌內鏡的診療環(huán)境應達到普通手術室的要求。 5.2.3清洗消毒室 5.2.3.1 應獨立設置，面積應與清洗消毒工作量相適應。 5.2.3.2 應遵循工作流程分為清洗區(qū)、消毒區(qū)、干燥區(qū)等。 5.2.3.3 不同部位內鏡的清洗槽宜分開設置和使用。 5.2.3.4 應保持通風良好，應根據(jù)使用的消毒劑在適當?shù)奈恢迷O置強制排氣口。 5.3 設施、設備與物品 5.3.1軟式內鏡及附件數(shù)量應與診療工作量相適應。 5.3.2應采用全浸泡式內鏡。 5.3.3宜配備內鏡清洗

9、消毒機，其要求如下： a) 應取得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件。 b) 應具備清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能。 c) 宜具備持續(xù)測漏、水過濾、乙醇沖洗和壓力送氣干燥、數(shù)據(jù)打印等功能。 5.3.4應配備以下基本清洗消毒設備與物品： a) 專用流動水清洗槽、消毒槽、全管道灌流裝置（宜采用自動灌流器）、一次性注射器。 b) 各種內鏡專用毛刷、 c) 壓力水槍、壓力氣槍、負壓吸引器。 d) 超聲清洗器。 e) 計時器。 f) 內鏡及附件運送裝置。 g) 干燥用品：宜采用不掉屑且質地柔軟的擦拭布；清洗用紗布應一次性使用；復用的干燥用品應每次使用后清洗、消毒，干燥后備用；配備75%乙醇或異丙醇；配備墊巾等。 5.3

10、.5滅菌設備：低溫等離子滅菌器等滅菌設備應取得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件。 5.3.6清洗用水：應有冷、熱水源，其微生物學指標應符合GB 5749的要求。根據(jù)需要配備滅菌水或過濾水（使用過濾裝置的，應定期更換濾器）。 5.3.7醫(yī)用清洗劑：應選擇適用于軟式內鏡清洗的醫(yī)用清洗劑。 5.3.8消毒劑：應選用適用于軟式內鏡的合法、有效的消毒劑。消毒劑使用的時間不得超過產(chǎn)品說明書規(guī)定的使用期限。不同消毒劑的使用方法和風險評估詳見附錄A。 5.3.9潤滑劑：物理滅菌的器械與配件，所使用的器械潤滑劑應為非油脂水溶性成分，與人體組織有較好的兼容性，不應破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能。 5.3.110鏡柜或鏡

11、庫：內表面應光滑、無縫隙、便于清潔和消毒，鏡庫應通風良好，保持干燥。 6 清洗消毒操作規(guī)程 6.1 基本原則 6.1.1軟式內鏡及其附件、診療用品應遵循Spaulding醫(yī)療用品分類法進行分類消毒處理，原則如下： a) 對皮膚粘膜造成損傷或進入無菌組織器官的軟式內鏡（如ESD、POEM食道手術、膽道鏡手術所用內鏡）及活檢鉗、圈套器、注射針、細胞刷、切開刀、導絲、碎石器、網(wǎng)籃、取石球囊、擴張球囊、擴張?zhí)綏l、造影導管、異物鉗等附件，應進行滅菌。 b) 與粘膜及不完整皮膚接觸的軟式內鏡及注水瓶及連接管、非一次性使用的口圈、運送容器等附屬物品、器具，應進行高水平消毒。 c) 與完整皮膚接觸的用品（如聽

12、診器）及床架、內鏡運送車等物品應低水平消毒或清潔。 6.1.2不應改變清洗消毒流程或者省略清洗消毒步驟，不應縮短清洗消毒時間。軟式內鏡清洗消毒流程見圖1圖1 軟式內鏡清洗消毒流程 注：1機器具備測漏功能的不作手工測漏。手工清洗消毒，或使用無測漏功能清洗消毒機的，應每天于工作結束時對當天使用的軟式內鏡測漏一次；條件允許時，宜每次清洗前測漏。2清洗消毒機無干燥功能的應進行手工干燥。 6.1.3消毒滅菌前應進行清洗。 6.1.4應使用流動水對內鏡進行漂洗。 6.1.5在清洗、漂洗、消毒等處理后，均應使用壓力氣槍將殘留液體去除。 6.1.6軟式內鏡應采用的正確方法進行干燥和儲存。 6.1.7內鏡及附件

13、的清洗、消毒或者滅菌時間應計時控制。 6.2 手工清洗消毒操作流程 6.2.1預處理的操作流程如下： a) 內鏡從患者體內取出后，在與光源和視頻處理器拆離之前，應立即用含有醫(yī)用清洗劑的濕紙巾或濕紗布擦去外表面污物（擦洗用品應用后丟棄）； b) 反復送氣與送水至少10s。 c) 將內鏡的前端置入裝有醫(yī)用清洗液的容器中，啟動吸引功能，抽取清洗液至吸引器罐見到清洗液流入為止。 d) 將內鏡從光源裝置上取下時，連接著鏡子的線路及吸引管應經(jīng)過擦拭后拔下。 e) 蓋好防水蓋，放入運送容器，送至清洗消毒室。 6.2.2漏水測試的操作流程如下： a) 將內鏡放入盛有適量清洗用水的清洗槽內； b) 先取下活檢入

14、口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按鈕； c) 連接好測漏裝置，并注入壓力； d) 將內鏡先端浸入水中，同時向各個方向彎曲內鏡先端，觀察有無氣泡冒出； e) 如有滲漏，應及時保修送檢。 f) 測漏情況應有記錄。 6.2.3 清洗的操作流程及注意事項如下： a)遵循醫(yī)用清洗劑產(chǎn)品說明書配置適量使用濃度的清洗液置于清洗槽及超聲清洗器中。 b)將內鏡全部浸沒于清洗液中，用紗布反復擦洗鏡身，前端和操作部應重點擦洗。 c)用清潔毛刷徹底刷洗活檢管道和導光軟管的吸引器管道，刷洗時必須兩頭見刷頭，并洗凈刷頭上的污物；反復刷洗至沒有可見的碎屑及組織為止（毛刷進入和抽出時宜采用旋轉的方式）；再次清洗刷頭。 d)安裝全

15、管道灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，用清洗液反復清洗內鏡的每個腔道。 如采用手工操作，應先用注射器抽吸清洗劑100 ml，清洗送氣送水管道，再用吸引器將清洗劑吸入活檢管道，使管道內充滿清洗液進行浸泡。使用酸化水消毒的，清洗時間適當延長。 十二指腸鏡抬鉗器管道用50ml注射器反復沖洗。 e)將取下的活檢入口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按扭等部件在超聲清洗器內使用清洗液清洗。 f)以上清洗液浸泡、清洗的操作應遵循相應的醫(yī)用清洗劑產(chǎn)品說明所要求的濃度、時間、溫度執(zhí)行。 g)清洗液應每清洗一條內鏡后更換。 6.2.4漂洗的操作流程如下： a)將清洗后的內鏡及部件、附件等置于帶流動水的漂洗槽內。 b)用

16、全管道灌流裝置(或高壓水槍、注射器)徹底沖洗內鏡各管道至少10s，并用流動水充分沖洗內鏡的外表面、部件及附件。 c)用全管道灌流裝置(或高壓氣槍、注射器)向各管道充氣，排出管道內的水分。 d)擦干內鏡外表面、部件及附件。 6.2.5消毒（滅菌）的操作流程如下： a)采用化學消毒（滅菌）劑進行高水平消毒或者滅菌時，應將擦干后的內鏡及取下的部件置于消毒槽并全部浸沒于消毒液中，各管道用灌流裝置或注射器灌滿消毒液，作用至消毒劑規(guī)定的時間。 b) 軟式內鏡高水平消毒可選用鄰苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、酸性氧化電位水、過氧乙酸等；軟式內鏡滅菌可選用戊二醛、過氧乙酸等。使用方法和注意事項參見附錄A。 選用的

17、其它消毒劑應適用于軟式內鏡消毒滅菌，并應取得衛(wèi)生許可批件。 d)使用滅菌設備對軟式內鏡滅菌時，應遵循設備使用說明書操作。 6.2.6終末漂洗的操作流程如下： a)高水平消毒后，清洗消毒人員應更換手套將內鏡從消毒槽取出，置入漂洗槽。 b)用全管道灌流裝置(或壓力氣槍、注射器)向各管道充氣，排出管道內的消毒液。 c)用全管道灌流裝置(或壓力水槍、注射器)用無菌水或過濾水反復沖洗內鏡各管道至少10s，并充分沖洗內鏡的外表面、部件及附件。 6.2.7干燥的操作流程如下： a)將終末漂洗干凈的內鏡置于鋪設無菌巾的專用干燥臺，無菌巾至少4h內更換。 b)用75%乙醇或異丙醇沖洗所有管道，至另一端能看到乙醇

18、或異丙醇流出。 c)用壓力氣槍、潔凈壓縮空氣向所有管道充氣，至其完全干燥。 d)用無菌紗布擦干內鏡外表面及各部件。 e)取下清洗消毒時的各種專用管道和按鈕，換上診療用的各種部件和附件，用于下一患者的診療。 6.3 內鏡清洗消毒機工作流程 6.3.1使用內鏡清洗消毒機時應遵循產(chǎn)品說明操作使用。 6.3.2在使用內鏡清洗消毒機進行清洗消毒之前，應先遵循6.2.1、6.2.3的規(guī)定對內鏡進行預處理和手工清洗。 6.3.3如果清洗消毒機無測漏功能，應先遵循6.2.2的規(guī)定進行手工測漏。 6.3.4將內鏡置入內鏡清洗消毒機內，并用專用的連接器將內鏡各個管道與洗消機連接；關閉艙門，啟動洗消程序進行工作。十

19、二指腸鏡的抬鉗器管道很細，有些清洗消毒機不能產(chǎn)生推動液體通過管道所需的足夠壓力，此時應手工清洗此管道。 6.3.5使用無干燥功能的清洗消毒機之后，應遵循6.2.7的規(guī)定進行干燥。 6.4 內鏡附件的清洗消毒與滅菌 6.4.1應滅菌的附件包括活檢鉗、圈套器、注射針、細胞刷、切開刀、導絲、碎石器、網(wǎng)籃、取石球囊、擴張球囊、擴張?zhí)綏l、造影導管、異物鉗等。重復使用的上述附件用后應清洗、滅菌，方法如下： a) 使用后應立即浸泡在清洗液里，防止污染物干燥，同時要向管道內注入清洗液。 b) 將上述附件在流動水下，用小毛刷刷洗鉗瓣內面和關節(jié)處，仔細沖洗附件的腔道，直至無可見的碎屑、組織止，擦干。 c) 使用清

20、洗液在超聲清洗器內清洗，作用時間遵循清洗劑產(chǎn)品說明執(zhí)行。清洗后用流動水漂洗干凈。部分附件清洗后應遵循相關要求涂抹潤滑劑。 d) 某些難以清洗消毒的附件如注射針、切開刀等，因其管腔細，易殘留血液或有機物，宜使用一次性產(chǎn)品。 e) 附件首選的滅菌方法是壓力蒸汽滅菌，或者選用符合要求的滅菌劑、滅菌器械進行滅菌，具體操作方法遵照使用說明。滅菌時或滅菌后的包裝應符合無菌儲存規(guī)定。 6.4.2 應高水平消毒的附件處理方法如下： a) 重復使用的口圈可采用高水平化學消毒劑消毒或滅菌，消毒可用有效氯含量為500 mg/L的含氯消毒劑或者1000 mg/L的過氧乙酸等消毒劑浸泡消毒30min。消毒后，用水徹底沖

21、凈殘留消毒液，干燥備用。 b) 注水瓶及連接管應每天清洗并高水平消毒，消毒后用無菌水沖凈，干燥備用；連接管應進行充氣操作達到干燥。注水瓶內的用水應為無菌水，每天更換。 c) 吸引瓶、吸引管經(jīng)清洗后，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者1000 mg/L的過氧乙酸等消毒劑浸泡消毒30min，刷洗干凈，干燥備用。宜使用一次性吸引管。 6.5 附屬設備的清洗消毒 6.5.1 每日診療及清洗消毒工作結束，應對清洗槽、漂洗槽等充分刷洗，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者1000 mg/L過氧乙酸等消毒劑擦拭消毒，選用其它消毒劑時遵循使用說明書操作。 6.5.2 消毒槽在更換消毒劑時必須

22、徹底刷洗。 6.6 儲存 6.6.1 每日診療工作結束，將干燥后的內鏡儲存于專用潔凈鏡柜或鏡庫內，插入部和連接部均應垂直懸掛，彎角固定鈕應置于自由位，并將所有活檢入口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按鈕取下。 6.6.2 清洗消毒后24h內使用的軟式內鏡可不進行重復清洗消毒。 6.6.3 滅菌后的內鏡、附件及相關物品應當遵循無菌物品儲存要求進行儲存。 6.6.4 鏡柜或鏡庫房每周清潔消毒一次，污染時隨時消毒。 附 錄 A （規(guī)范性附錄） 軟式內鏡常用化學消毒劑使用方法 消毒(滅菌)劑 高水平消毒及滅菌劑量注 使用期限與監(jiān)測注 作用方式 注意事項 過氧乙酸 (PAA) 濃度： 原液：0.2% -0.3

23、5%(W/V) 使用中0.15% 時間： 消毒5min 滅菌10min（0.35%） 連續(xù)使用7天。 參考次數(shù)：500ml原液可消毒2025條內鏡。使用專用試紙，消毒15條內鏡后每次消毒前監(jiān)測 機械： 自動沖洗浸泡。 1消毒效果好，即使在有機物中消毒效果也不降低 。 2能消除內鏡管道上因使用戊二醛而形成的硬化物質。 3對皮膚、眼睛和呼吸道有刺激性。 4對金屬腐蝕性強，應加防銹劑，嚴格控制時間，使用后應立即徹底漂洗。 5應使用專用于內鏡的PAA，不應使用普通的PAA。 鄰苯二甲醛 (OPA) 濃度： 原液：0.55%（0.5%-0.6%） 使用中0.3% 時間： 消毒5min重復使用14天。 每

24、天使用專用試紙測試濃度 1手工：浸泡，應注滿各管道；宜采用自動灌流器流動浸泡。 2機械：自動沖洗浸泡。 1消毒效果優(yōu)于戊二醛 (包括結核桿菌)。 2刺激氣味小，對皮膚粘膜刺激較少。 3與材料具有良好的兼容性。 4對細菌芽胞殺滅速度緩慢。 5能使蛋白質凝固，消毒前清洗應徹底。 6易染色，接觸該試劑可使衣服、皮膚、儀器等染色。 7接觸蒸氣可能刺激呼吸道和眼睛；有關安全接觸濃度和長期接觸的危險需進一步評估。 戊二醛 (GA) 濃度： 原液2%(堿性) 使用中1.8% 時間： 消毒10 min 滅菌10h 連續(xù)使用14天。 每天使用專用試紙測試濃度 1手工：浸泡，應注滿各管道；宜采用自動灌流器流動浸泡

25、。 2機械：自動沖洗浸泡。 1受有機物影響較小。 2與材料具有良好的兼容性，腐蝕性較小 。 3對細菌芽胞和分枝桿菌的殺滅速度緩慢。 4對皮膚、眼睛和呼吸具有致敏性和刺激性，并能引發(fā)皮炎、結膜炎、鼻腔發(fā)炎及職業(yè)性哮喘，對工作人員危害大。 5漂洗不充分而殘留的戊二醛會對病人產(chǎn)生不良影響。 6具有固定性，易在內鏡及清洗消毒設備上形成硬結物質。 7盡可能在自動內鏡清洗消毒機中使用，或將其裝在帶有密封蓋的密閉容器中使用，并且設置專用的排氣裝置 。 二氧化氯 濃度：500mg/L 時間：消毒35min 配制后當天使用。 機械： 自動沖洗浸泡。 1殺菌快速高效。 2有機物影響小。 3活化率低時產(chǎn)生較大刺激性氣味，宜在清洗消毒機中使用。 4金屬腐蝕性高，使用時加防銹劑，使用后立即徹底漂洗 酸性氧化電位水 (EOW) 主要指標： 有效氯60mg/L土10mg/L； pH 值2.03.0； 氧化還原電位1100mV； 殘留氯離子1000mg/L。 時間：消毒35min 宜現(xiàn)制現(xiàn)用，用后即排。 每天監(jiān)測相關指標。 1手工：應采用自動灌流器沖洗浸泡。 2機械：自動沖洗浸泡。 1使用中的溶液不刺激皮膚、眼睛和呼吸道。 2在存在有機物質或生物膜的情況下殺菌效果會急劇下降 ，消毒前清洗應徹底。 3對內鏡有一定腐蝕，使用后應徹底漂洗。 4出液口應有自動監(jiān)測顯示，每天進行有效氯、ORP