1、純化水制備的方案及流程 純化水制備從上世紀80年代下半期開始使用反滲透（RO）法以來，經(jīng)過二十多年的演變和發(fā)展，在制藥生產(chǎn)企業(yè)和純化水設(shè)備制造企業(yè)技術(shù)人員的努力下吸取國外先進的制水工藝，從單件、單臺設(shè)備的制造、組裝發(fā)展到目前使用的一套完整的純化水制備流程，其可由五個部分組成：預(yù)處理（也稱前處理裝置）、初級除鹽裝置、深度除鹽裝置、后處理裝置、純化水輸送分配系統(tǒng)。1常見的純化水制備流程1.1預(yù)處理裝置 作為原水的城市自來水雖然已經(jīng)達到飲用水標準，但仍殘留少量的懸浮顆粒，有機物和殘余氯、鈣、鎂離子，為了把這些雜質(zhì)除去需要對原水進行預(yù)處理。在這一組功裝置里常規(guī)的配置，由原水泵、精砂過濾器、活性炭過濾器

2、和軟化器組成。1.1.1 原水泵 把原水輸送到預(yù)處理系統(tǒng)中是預(yù)處理裝置流體移動的動力源。1.1.2 精砂過濾器 過濾介質(zhì)為顆粒直徑不等的石英砂，裝填一定厚度依靠過濾方式除去水中的懸浮狀態(tài)的顆粒物質(zhì)，當濾材孔徑被堵塞后，可用反沖辦法進行清洗再生。1.1.3 活性炭過濾器 其是一組由多孔狀的顆?；钚蕴繛闉V材裝填而成的過濾器，起吸附作用，能除去原水中的有機物、殘氯等?；钚蕴课饺萘看螅缺砻娣e高，可達5002000m2/g，可把水中的有機物、游離的余氯、氣味、色澤都可以除去。1.1.4 軟化裝置 常用的為鈉離子軟化器，原水中的硬度主要是由Ca+、Mg+組成。軟化器中的陽離子交換劑中的鈉離子與水中的C

3、a+、Mg+進行交換取代使水質(zhì)軟化。其交換原理如下： 2RNa+Ca +R2Ca+2Na+ 2RNa+Mg+R2Mg +2Na+ 當軟化器中陽樹脂的Na+完全被取代就會失去交換能力，在樹脂失效后應(yīng)對其再生處理，以便恢復(fù)交換能力，再生劑可以選用NaCl（氯化鈉），其來源廣泛，方便使用，價格便宜，效果良好。再生原理如下： R2Ca+2Nacl2RNa+CaCl2 R2Mg+2Nacl2RNa+MgCl2 原水中的Ca+、Mg+離子容易形成水垢，使反滲透膜元件堵塞，影響水的通量。除了使用交換劑外，還可以用加入試劑把水中的Ca+、Mg+轉(zhuǎn)化為難容于水的化合物沉淀析出或過濾除去。 把上述幾個單元操作所使

4、用的設(shè)備組合起來，形成一個獨立體系成為制備純化水的第一步工序即預(yù)處理裝置。1.2 初級除鹽裝置 初級除鹽功能就是用一級RO方法除鹽，它是由精密過濾器（保安過濾器）、高壓泵、反滲透機殼、膜元件、操作控制箱組成。1.2.1 精密過濾器 為了防止石英砂過濾器、活性炭過濾器中的微小粒子流入反滲透膜而采取的一種精密過濾裝置，過濾介質(zhì)的孔徑為1m5m，可以有效地保證進水SDI值，從而保護膜元件不受損害。1.2.2 高壓泵 為本裝置提供動力，提高水壓常采用立式多級高壓泵。1.2.3 反滲透系統(tǒng)裝置（RO裝置） 反滲透裝置據(jù)報導(dǎo)采用一級RO，處理原水能有效地除去水中的病原微生物，例如：各類細菌和病毒；100除

5、去低分子有機化合物；9599除去水中1價離子，出水電導(dǎo)率可在30scm左右。表1一級（RO）裝置進水技術(shù)質(zhì)量指標SDI余氯pH溫度5.00.1g/L310545 一級反滲透（RO）裝置進水技術(shù)質(zhì)量指標可以參照以下幾個項目，如表1所示。 初級除菌系統(tǒng)主要元件由殼體、膜元件、管接件、閥、壓力表、流量計組成。 這種在一定壓力驅(qū)動下，借助于半透膜對水分子有選擇性透過使水中的溶質(zhì)與溶劑分開，水得到純化。在一級RO后面配置的二級RO裝置的組成與一級RO相同，但經(jīng)二級RO處理后，純化水的電導(dǎo)率可達130scm。1.2.4 操作控制箱 整個初級除鹽（一級RO）可用PLC控制并實現(xiàn)自動操作。高壓泵前后有壓力控制

6、。膜元件可自動清洗，系統(tǒng)可以在線監(jiān)測純化水水質(zhì)以及各工藝參數(shù)，例如：流量、壓力、電導(dǎo)率、閥的開與關(guān)，整個狀態(tài)均可顯示及控制。 整套初級除鹽裝置用管道連接后組合成一個模塊系統(tǒng)，運輸、安裝、方便可靠。1.3 深度除鹽裝置 經(jīng)過初級除鹽處理后（在一級RO之后）純化水的電導(dǎo)率在30scm，經(jīng)二RO處理后水質(zhì)可提高，電導(dǎo)率在15scm。為了進一步除去水中殘余的微量離子，需進行深度除鹽處理。能獲得電導(dǎo)率在0.10.06scm標準范圍的純化水，目前采用的深度除鹽的方法有以下幾種：在反滲透（RO)處理后增加混床（離子交換樹脂）的處理、在反滲透（RO)后面增加EDI裝置、在反滲透（RO)后面加拋光混床裝置。1.

7、3.1 裝填普通陰、陽離子交換樹脂的混合床（混床） 混床是在制備純化水時經(jīng)常使用的一種安裝于制水系統(tǒng)終端用來提高水質(zhì)的方法。可以在一級RO后面加一組混床，也可以在二級RO后面加混床，純化水的電導(dǎo)率可提高到1scm（即10Mcm）以上。1.3.2 拋光混床 把兩種密度非常相近的陰、陽樹脂混合起來裝填于一個交換柱內(nèi)，放在反滲透（RO)后面使用，可使純化水的電導(dǎo)率提高到0.06scm(即 18Mcm)。這種方式是進行深度脫鹽，提高純化水品質(zhì)很好的一種辦法。由于兩種樹脂密度相近，難以分離，不能再生使用，失效后即棄之，調(diào)換新樹脂，這種方式常用于小容量的制水系統(tǒng)。1.3.3 EDI裝置 (1)EDI是一種

8、電去離子技術(shù)，其基本原理是借助樹脂的離子交換作用，以及陰、陽離子交換膜對水中陰、陽離子選擇性通過的功能來完成深度除鹽。整個分離過程是在直流電場的直接作用下完成離子的定向遷移，從而除去水殘余的離子，提高純化水的電導(dǎo)率。 (2)EDI技術(shù)把電滲析技術(shù)和離子交換技術(shù)有機的結(jié)合在一起，是一種新型式的膜分離技術(shù)?？梢杂行У爻ニ形⒘康碾x子，使純化水的電阻率達到15Mcm以上，在整個深度除鹽的過程中不需添加任何化學藥品，不發(fā)生對環(huán)境的污染，水的利用率高，可以連續(xù)制備純化水。 (3)在EDI深度除鹽過程中，微量陰、陽離子在直流電場的作用下，透過交換膜被除去，同時水分子在電場的作用下又被分解為H、OH，這兩

9、種離子又對交換樹脂進行就地再生，使離子交換樹脂始終保持良好的交換狀態(tài)，從而達到深度除鹽的目的。 (4)EDI裝置用于純化水制備過程中的深度脫鹽，為了保證EDI裝置的正常工作，運行還應(yīng)該在系統(tǒng)中為EDI配備循環(huán)沖洗裝置，又稱EDI再生裝置，以便保證EDI運行功能的順利進行。 (5)進入EDI裝置（單元）的水質(zhì)條件可參照的幾個項目，如表2所示。表2 進入EDI裝置（單元）的水質(zhì)條件硬度電導(dǎo)率余氯SIO2Fe+Toc0.1mg/L50scm0.05mg/L0.5mg/L0.01mg/L0.5mg/L對 EDI 單元施加的電源條件：電壓380400V 電流250A (6)EDI裝置的結(jié)構(gòu)緊湊、能耗低，

10、濃水排放量少，節(jié)約用水，不需任何化學藥品再生，不污染環(huán)境，可以深度除去水中各種微量離子，在近十年中被越來越多的制藥生產(chǎn)企業(yè)所采用。 (7)EDI裝置目前市場上有兩種型式：卷式和膜片式（又稱膜堆式），可以依據(jù)產(chǎn)水量的多少進行組合。1.4 后處理模塊裝置 在整個純化水制備流程中，后處理裝置也是不可缺少的部份。常用的設(shè)備有純化水輸送泵、紫外滅菌裝置（UV)、臭氧發(fā)生器、微孔過濾器組合而成。 純化水貯罐可依據(jù)產(chǎn)水量，用水系統(tǒng)使用量決定容積的大小，其也歸于后處理模塊。1.5純化水輸送分配系統(tǒng) 作為成品的純化水是潔凈衛(wèi)生的流體，其質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響到藥物的內(nèi)在質(zhì)量，因此必須重視純化水在使用過程的輸送分配

11、環(huán)節(jié)。按GMP規(guī)范中的要求，為防止微生物的污染，采取一些必要的防患措施。1.6純化水制備中的工序小結(jié) 綜合上述幾個功能系統(tǒng)，可簡單歸納為三個模塊裝置。 (1)預(yù)處理模塊：由原水泵、砂濾器、碳濾器、軟化器等組成。 (2)主處理模塊：由高壓泵、保安過濾器、RO殼體、RO元件、EDI裝置、混床、純化水箱組成。 (3)后處理模塊：由純化水泵、臭氧發(fā)生器、氣液混器、紫外線滅菌器、精密過濾器組成。2制藥工業(yè)純化水制備流程的組合方案2.1 常用的純化水制備方案 常有四種流程方案在制藥工業(yè)中被廣泛地采用，分別是二級RO、(一級RO+EDI)、(二級RO+EDI)與(二級RO+混床)流程方案，它們之間的比較如表3所示。2.2純化水制備的合理模塊化組合流程 隨著膜技術(shù)的廣泛應(yīng)用和近十年來EDI技術(shù)在純化水制備工藝上的應(yīng)用，一種不用化學試劑再生，不污染環(huán)境，運行成本低的純化水制備流程逐漸被越來越多的制藥生產(chǎn)企業(yè)所采用。下面二個模塊化組合流程(如表4如示)所生產(chǎn)的純化水水質(zhì)均可達到1017Mcm。 (1)流程是目前眾多藥廠所采用的一種制備純化水的工藝流程。采用膜分離技術(shù)，降低日常運行費用，延長了混床樹脂的使用周期，減少了再生時酸堿的用量，又保證了純化水出水的品質(zhì)。 (2)流