1、河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)審批程序根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 （以下簡稱藥品管理法 ）、中華人民共和國藥品管理法實施條例 （以下簡稱實施條例 ）、藥品經(jīng)營許可證管理辦法 （以下簡稱管理辦法）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ，制定了河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)審批程序。藥品零售（連鎖）企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品， 使用統(tǒng)一商號和統(tǒng)一標(biāo)識的若干門店，在同一總部的統(tǒng)一管理下， 采取統(tǒng)一采購配送、 統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、 采購與銷售分離、實行規(guī)模化管理的組織形式進行經(jīng)營的藥品零售企業(yè)。藥品零售（連鎖）企業(yè)應(yīng)是企業(yè)法人，并應(yīng)由總部、配送中心和若干門店組成。各門店均應(yīng)持有藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方

2、式為零售（連鎖），可以統(tǒng)一企業(yè)負責(zé)人。藥品零售（連鎖）企業(yè)業(yè)務(wù)確有需要的，可以申請辦理配送分中心，必須經(jīng)企業(yè)總部所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審查、驗收，同意后方可設(shè)立。配送分中心由配送中心統(tǒng)一管理、承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，所儲存藥品應(yīng)全部由配送中心配送，不得自行采購。一、申辦條件按照藥品管理法第14 條規(guī)定，開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)，應(yīng)遵循合理布局的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）藥品零售（連鎖）企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人；（二）具有資產(chǎn)控股、并且直接經(jīng)營的門店達到（含）10個以上，所有門店均已經(jīng)持有藥品經(jīng)營許可證 ；1 / 5（三）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（四）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、

3、質(zhì)量管理負責(zé)人無藥品管理法第 76 條、第 83 條規(guī)定的情形；（五）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；（六）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所和質(zhì)量管理機構(gòu)；（七）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（八）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范方

4、面的信息；符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；（九）具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。（十）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的配送能力，應(yīng)備有70% 以上的國家基本藥物品種，有24 小時需求時，有提供這種服務(wù)的能力。國家對經(jīng)營麻醉藥品、 精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。二、申辦程序2 / 5開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)應(yīng)按照以下程序辦理藥品經(jīng)營許可證：（一）申辦人向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建

5、申請，并提交以下材料：1、企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無藥品管理法第76 條、第 83 條規(guī)定情形的書面證明；2 、擬辦企業(yè)總部法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；3、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；4、擬辦企業(yè)的名稱、注冊地址、倉庫地址，以及營業(yè)場所、配送中心倉庫的地理位置圖和平面布局圖，平面布局圖中應(yīng)標(biāo)明營業(yè)室、常溫庫、陰涼庫、冷庫、驗收養(yǎng)護室的面積；5、擬經(jīng)營藥品的范圍；6、擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；7、擬配置計算機管理信息系統(tǒng)情況；8、零售（連鎖）門

6、店的名稱、地址、負責(zé)人名單，以及各門店原持有的藥品經(jīng)營許可證原件、復(fù)印件；9、各門店質(zhì)量管理人員名單和技術(shù)職稱、學(xué)歷證書原件、復(fù)印件；10 、工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱證明文件；11 、申請人的聯(lián)系方式（地址、郵編、電話）。（二）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給不3 / 5予受理通知書，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請；2、申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5 日內(nèi)發(fā)給申辦人補正材料通知書，

7、一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4 、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人受理通知書 。受理通知書中注明的日期為受理日期。（三）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)申辦條件對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（四）申辦人完成籌建后，向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：1、藥品經(jīng)營許可證申請審查表（見附件） ；2、工商行政管理部門出具的擬

8、辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；3、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；4、營業(yè)場所、倉庫平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；5、依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。7、企業(yè)法定代表人熟悉國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)并經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局組織考試合格的證明。4 / 5（五）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗收申請之日起30 個工作日內(nèi)，依據(jù)河北省開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的決定。符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由， 同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。（六）企業(yè)法人在其所在地設(shè)區(qū)市轄區(qū)以外的省內(nèi)其它地域設(shè)立配送分中心或門店的，應(yīng)向擬辦地的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，擬辦地的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局按本審批程序規(guī)定的條件和程序進行審批。批準(zhǔn)籌建、核發(fā)藥品經(jīng)營許可證后，抄