1、藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn),2019.3.28,博愛 尚德 求是 創(chuàng)新,藥事管理法律法規(guī),成立醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。 醫(yī)療機構(gòu)負責人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負責人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）副主任委員。,第二章組織機構(gòu)（共8條）,第十條醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當指定專人，負責與醫(yī)療機構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。 第十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。 三級

2、醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。,第二章組織機構(gòu)（共8條）,第十二條藥學(xué)部門具體負責藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。 第十三條藥學(xué)部門應(yīng)當建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施。,第二章組織機構(gòu)（共8條）,臨床藥學(xué)是醫(yī)院藥學(xué)工作的核心 促進合理用藥又是臨床藥學(xué)工作的重點，合理用藥工作要重視實踐，參與臨床藥物治療是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的最重要組成部分 藥學(xué)服務(wù)的核心是藥學(xué)技術(shù)服務(wù) 調(diào)劑工作中的用藥交待與指導(dǎo)是藥師的責任，是藥師

3、參與臨床用藥的一種形式，也是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要內(nèi)容之一。,醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定制定的意義,醫(yī)院藥學(xué)工作模式要轉(zhuǎn)變 以藥品供應(yīng)為中心以病人為中心 醫(yī)院藥學(xué)工作主體要轉(zhuǎn)變 藥劑為主體臨床藥學(xué)為主體,醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定制定的意義,藥師職能要轉(zhuǎn)變 “藥劑”工作為主參與臨床用藥為主 調(diào)劑工作從傳統(tǒng)窗口服務(wù)型藥學(xué)專業(yè)知識服務(wù)型 藥師工作從操作型為主藥學(xué)技術(shù)服務(wù)型，參與臨床藥物治療為主,醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定制定的意義,藥學(xué)人員觀念要轉(zhuǎn)變 開展以建立臨床藥師制、參與藥物治療為主的臨床藥學(xué)工作觀念 要有建立藥師價值和形象的觀念，促使人們認識的轉(zhuǎn)變：從藥師只是發(fā)藥需要藥師介入藥物治療，用藥指導(dǎo)，宣傳藥物知識 確

4、切建立病人至上的觀念如何實施，提高溝通交流能力 引入競爭機制，控制各項成本的觀念,醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定制定的意義,第十五條藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。 第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。,第三章藥物臨床應(yīng)用管理（共8條）,第十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。 第十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵

5、循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。 第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。,第三章藥物臨床應(yīng)用管理（共8條）,第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預(yù)。 第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報告，并做好觀察與記

6、錄。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。,第三章藥物臨床應(yīng)用管理（共8條）,第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家基本藥物目錄、處方管理辦法、國家處方集、藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范等制訂本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，編制藥品采購計劃，按規(guī)定購入藥品。 第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制訂本機構(gòu)藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度；嚴格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。,第四章藥劑管理（共9條）,第二十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）

7、審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。 第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應(yīng)當符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。,第四章藥劑管理（共9條）,第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應(yīng)當另設(shè)倉庫單獨儲存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)

8、定進行管理和監(jiān)督使用。,第四章藥劑管理（共9條）,第二十八條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當嚴格按照藥品管理法、處方管理辦法、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應(yīng)當告知患者用法用量和注意事項，指導(dǎo)患者合理用藥。 為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。,第四章藥劑管理（共9條）,第二十九條醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。 腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當實行集中調(diào)配供應(yīng)。,第四章藥劑管理（共9條）,

9、第三十條醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范，由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。 醫(yī)療機構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當報省級衛(wèi)生行政部門備案。 第三十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑管理按照藥品管理法及其實施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。,第四章藥劑管理（共9條）,第三十二條醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員，應(yīng)當每年進

10、行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。,第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（共5條）,第三十三條醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)實際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。 第三十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。 臨床藥師應(yīng)當具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。,第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（共5條）,第三十六條醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責： （一）負責藥品采購供

11、應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用與管理藥品； （二）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)； （三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責；,第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（共5條）,（四）開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進藥物合理使用； （五）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作； （六）掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用

12、藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識； （七）結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測； （八）其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。,第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（共5條）,第三十九條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對于直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分： （一）未建立藥事管理組織機構(gòu)，藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的； （二）未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥

13、師制，不合理用藥問題嚴重，并造成不良影響的;,第六章監(jiān)督管理（共6條）,（三）未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的； （四）非藥學(xué)部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的； （五）將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的； （六）違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴重后果的。,第六章監(jiān)督管理（共6條）,1.抗菌藥物品種數(shù) 35種（二級綜合醫(yī)院35種，其中復(fù)方磺胺甲噁唑、呋喃妥因、青霉素G、芐星青霉素、5-氟胞嘧啶不記在品種數(shù)內(nèi)）； 2.住院患者抗菌藥物使用率60%； 3.住院患者抗菌藥物使

14、用強度40（DDDs)； 4.門診患者抗菌藥物使用率20%；,二、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評價指標及要求,5.急診患者抗菌藥物使用率40%； 6.類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物比例30%； 7.接受抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率30%； 8.接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率50%； 9.接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率80%；,二、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評價指標及要求,基本藥物是指能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、保證供應(yīng)、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品。主要特征是安全、必需、有效、價廉。(目前國家基藥685種） 二級醫(yī)院品種數(shù)80%，銷售金額35%； 醫(yī)院質(zhì)量控制指標：國家基本藥物和常用藥物使用金額比例占藥品使用總金額的80%。,五、國家基本藥物,（1）麻醉藥品的“五專管理” 專人負責 專柜加鎖 專用賬冊 專用處方 專冊登記 （2）麻醉藥品的“三級管理” 1.藥庫入庫驗收及出入庫管理 2.藥房請領(lǐng)及發(fā)放管理 3.病區(qū)基數(shù)管理,八、麻精藥品,八、麻精藥品,（3）麻醉、精神藥品處方用量,注：重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次, 抗菌藥物分級原則： 根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級。 1.非限制使用級 經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影