1、xxxxx醫(yī)院醫(yī)療器械維修維護(hù)人員考核試卷姓名： 成績(jī)： 考核時(shí)間：2016年3月一、選擇題（每題4分，共40分）1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。A研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理；B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用；C生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定把醫(yī)療器械分為類。A5類；B.4類；C.3類3、 對(duì)醫(yī)療器械的管理方法是第一類，第二類，第三類。A常規(guī)管理；B嚴(yán)格控制管理；C采取特別措施4、醫(yī)療器械的分類管理與相應(yīng)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是。A；第一類由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局，第二類由省級(jí)藥監(jiān)局，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局B第一類、

2、第二類由省級(jí)藥監(jiān)局；C第二類、第三類由國(guó)家藥監(jiān)局5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為年。A3；B4；C56、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為年A10；B5；C37、醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品編號(hào)。A注冊(cè)證書；B許可證書；C標(biāo)準(zhǔn)代碼8、國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行A收集、分析、評(píng)價(jià)、控制；B調(diào)查、分析、控制；C調(diào)查、評(píng)估9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。A資質(zhì)材料；B資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件；C證照10、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)

3、當(dāng)建立。A制度；B銷售記錄；C銷售記錄制度二、填空題（每題6分，共60分）1、為了保證醫(yī)療器械的，保障人體健康和生命安全，制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。2、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的要求；3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械。4、一次性使用的醫(yī)療器械不得，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。5、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有。6、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向報(bào)告。7、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處罰款，不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。8、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例自起施行。9、第一類醫(yī)療器械實(shí)行，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行10、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的和，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。試題答案一、選擇題1、A；2、C；3、A；B；C；4、A；5、C；6、B；7、A；8、A；9、B；10、C。二、填空題1、安全、有效；2、說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示；3、未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的；4、重復(fù)使用；5、中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽；6、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)