1、新版醫(yī)療器械管理制度(零售單體藥店)精品文檔，僅供參考新版醫(yī)療器械管理制度(零售單體藥店)新版醫(yī)療器械管理制度(零售單體藥店) 目 錄 1 質量管理人員崗位職責 1 1.1企業(yè)負責人崗位職責 1 1.2質量負責人崗位職責 2 1.3營業(yè)員崗位職責 3 2 質量管理的規(guī)定 ; 4 3 采購、收貨、驗收管理制度 6 4 供貨者資格審查和首營品種質量審核管理制度 9 5 貯存檢查和入庫管理制度 ; 11 6 銷售和售后服務管理制度 ; 12 7 不合格醫(yī)療器械管理制度 ; 13 8 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 15 9 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 ; 16 10 醫(yī)療器械召回管理制度 16 1

2、1 設施設備維護及驗證和校準管理制度 18 12 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 ;18 13 質量管理培訓及考核管理制度 ;19 14 質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 20 一、質量管理人員崗位職責 為推行全面質量管理，確保質量體系正常運轉，保證購進及銷售醫(yī)療器械質量，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范特制定本制度。本制度適用于各相關職能崗位，明確各崗位在質量工作方面的職責任務。 (一)企業(yè)負責人崗位職責 1.領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在合法經營、質量為本的思想指導下進行經營管理。對所經

3、營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。 2.制定公司質量方針、目標和有關管理制度。遵紀守法，按照依法批準的經營范圍，從事醫(yī)療器械經營活動，經營中應保證消防和安全措施的落實。 3.做到依法經營、規(guī)范管理，積極支持質量員開展質量管理工作，監(jiān)督、指導質量員工作。 4.合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。 5.教育員工樹立質量第一思想，強化全員質量意識教育，支持員工參加業(yè)務培訓，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的管理要求，正確處理質量與經營及企業(yè)信譽的關系。 6.認真處理質量查詢、投訴及事故，熱情、耐心聽取客戶意見。積極配合

4、各級監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。 7.主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。 (二)質量負責人職責 1.在企業(yè)負責人的領導下，負責商品的質量管理工作，堅持質量第一觀念，嚴格落實和執(zhí)行相關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司各項管理制度，在經營中實施否決權。 2.負責做好經營過程中的各種原始記錄和統(tǒng)計，妥善保存好各類醫(yī)療器械銷售的原始憑證，確保原始記錄和憑證的完整性、準確性和可追溯性。 3.負責每月質量臺賬歸檔工作，按時檢查各類質量臺賬，確保臺賬記錄的真實性和準確性。 4.負責在庫商品的養(yǎng)護和催銷并做好相應的記錄。 5.監(jiān)督檢查日常店堂與環(huán)境衛(wèi)生工作的開展，力求做到環(huán)境清潔整齊，溫濕

5、度達到規(guī)定的要求。組織員工定期接受健康檢查。 6.負責審核購、銷單位及購進醫(yī)療器械的合法性、購、銷單位的購銷人員的合法資格，并建立檔案。 7.負責設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立和更新。 8.負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。 9.負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質量工作。 10.對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關記錄。 11.負責醫(yī)療器械的召回、追回管理及醫(yī)療器械不良事件報告。 12.負責質量投訴和質量事故調查，處理及報告。 13.其他由質量管理機構負責人

6、履行的職責。 (三)營業(yè)員崗位職責 1.樹立質量第一的觀念，遵守和執(zhí)行各項管理制度和服務規(guī)范，滿足顧客需求。 2.陳列醫(yī)療器械應擺放整齊、美觀大方、標價簽放置準確，字跡清晰。 3.出售商品應集中精力，要求唱收唱付，防止質量事故的發(fā)生。 4.及時掌握銷售過程中的質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時報告質量管理員或企業(yè)負責人。 5.做好商品盤點工作，負責完成本崗位的質量臺賬。 * * * * * * 二、質量管理的規(guī)定 為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等相關法律、法規(guī)要求，特制訂本制度適用于與經營質量相關的崗位。 1.首營品種指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首

7、次購進的醫(yī)療器械產品。 2.首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。 3.首營品種須審核該產品的質量標準、和醫(yī)療器械產品注冊證的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 4.購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理員審核。 5.質量管理員對填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)

8、負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。 6.質量負責人審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。 7.商品質量驗收由驗收員負責驗收。 8.驗收員應依據隨貨同行單對到貨商品進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證上簽字，注明驗收日期。 9.驗收時應在待驗區(qū)進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，拼箱商品逐一檢查。 10.驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。 11.驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。 12.營業(yè)員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志

9、模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質量管理員審核并簽署處理意見，并聯(lián)系供貨企業(yè)處理。 13.對銷后退回的產品，憑本店開具的收銀小票收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。 14.驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。 * * * * * * 三、采購、收貨、驗收管理制度 為確保企業(yè)經營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進質量，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等相關法律、法規(guī)，制定本制度。本制度適用于公司經營醫(yī)療器械的采購、收貨、驗收的管理及記錄。 1 醫(yī)療器械采購： 1.1醫(yī)療器械的采購必須嚴格

10、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。 1.2堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質 量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。 1.3企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： (1)營業(yè)執(zhí)照; (2)醫(yī)療器械生產(經營)許可證或者備案憑證; (3)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證; (4)銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者

11、質量管理情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。 1.4企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數量、單價、金額等。 1.5企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 1.6企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 1.7首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質量審核制度執(zhí)行。 1

12、.8 每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。 2 醫(yī)療器械收貨： 2.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。 2.2隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。 2.3收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗

13、區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。 3.醫(yī)療器械的驗收： 3.1驗收人員應根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好醫(yī)療器械驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期(或者失效期)、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年; 3.2驗收記錄上應當標記驗

14、收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。 3.3對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 3.4驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。 3.5外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 3.6對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，報告質量管理負責人處理。確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 3.7

15、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后上柜銷售。 3.8入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得銷售。 3.9入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 3.10經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即通知質量管理人員進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。 3.11驗收合格后方可上柜，對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品區(qū)，并與供貨企業(yè)聯(lián)系作退貨處理。 * * * * * * 四、供貨者資格審查和首營品種質量審核制度 為確保企業(yè)經營行為的合法性，確保醫(yī)療器械的購進質量。依據醫(yī)

16、療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等相關法律、法規(guī)，制定本制度。本制度適用于發(fā)生業(yè)務關系的首營企業(yè)、首營品種的的審核與記錄。 1.供貨者資審核 1.1.首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營 企業(yè)。 1.2對首次開展經營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核(查)。審核供方 資質及相關信息，內容包括： 1)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(經營)企業(yè)許可證或備案憑證; 2)工商營業(yè)執(zhí)照復印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況; 3)醫(yī)療器械注冊證(備案憑證)等復印件; 4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的

17、企業(yè)法定代表人授權委托書原件(應標明委托授權范圍和有效期)和銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性及有效性， 5)簽訂質量保證協(xié)議書。 6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(經營)范圍和經營方式。 1.3首營企業(yè)的審核由質量負責人進行。采購員填寫首營企業(yè) 審批表，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關資料進行審核，報質量負責人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。 1.4首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 2 首營品種的審核。 2.1首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 2.2對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括： 2.3索取并審核加蓋供

18、貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證(經營)許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號 醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性 及有效性。 2.4了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。 2.5審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證規(guī)定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的醫(yī)療器械。 2.6當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。 2.7首營品種審核方式：由采購員填寫首營品種審批表，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報質管員審核合格并經批準后方可經

19、營。 2.8首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。 2.9驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告書。 2.10首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主。 2.11首營企業(yè)的有關信息由質管員根據首營企業(yè)或首營品種資料錄入電腦建立首營企業(yè)和首營品種。首營品種的有關信息及一般醫(yī)療器械新增的有關信息由驗收員根據電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。 2.12首營企業(yè)和首營品種的審批應在二天內完成。 * * * * * * 五、貯存檢查和入庫管理制度 為規(guī)范醫(yī)療器械產品的貯存、養(yǎng)護、出庫復核管理，特制訂本制度。 1.驗收合格的醫(yī)療器械應及時上架，驗收不合格的應注明不合格

20、事項，并放置在不合格品區(qū)，按有關規(guī)定采取退貨等措施。 2.營業(yè)員應根據醫(yī)療器械的質量特性合理儲存，陳列應符合以下要求： 2.1 按分類及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰，放置準確。 2.2 醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射。 2.3 醫(yī)療器械應放置在非藥品區(qū)，并與非醫(yī)療器械分開陳列，有明顯隔離并有醒目標識。 3.營業(yè)員應定期對陳列醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的應及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理并保留相關記錄。 4. 每天上、下午不少于2次對店堂溫濕度進行監(jiān)測記錄，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時

21、應及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫溫濕度記錄表。 5. 營業(yè)員應定期對在庫醫(yī)療器械進行盤點，做到賬、貨相符。 * * * * * * 六、銷售和售后服務的規(guī)定 依法經營，對醫(yī)療產品售后做好相關服務工作，保證醫(yī)療器械的正常使用。適用于所有的醫(yī)療器械銷售和售后服務工作。 1.醫(yī)療器械的銷售 1.1、銷售的產品需開具銷售記錄憑證，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、數量、單價、金額、批號或者序列號、銷售日期，經營地址、電話銷售日期等內容，以方便進行質量追溯。 1.2 銷售醫(yī)療器械應嚴格遵守相關法律、法規(guī)，營業(yè)員應正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌、注意事項、使用方法等，不得夸大和誤導

22、消費者。 1.3凡經質量管理員檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度執(zhí)行。 1.4營業(yè)員認真協(xié)助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。 2售后服務： 2.1醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高，必須搞好售后服務。 2.2應根據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 2.3對于一些特殊產品，在必要的時候采取跟蹤售后服務。 2.4售后服務的主要任務： 2.4.1向顧客咨詢產品質量情況，使用情況。 2.4.2接受客戶的意見、反

23、饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。 2.4.3向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。 2.4.4向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。 2.4.5填寫質量信息反饋處理表,反饋給企業(yè)負責人，及時給予處理。 七、不合格醫(yī)療器械管理制度 為嚴格不合格品的控制管理，防止不合格醫(yī)療器械流入或流出本公司，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全。 1.不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。 2.不合格醫(yī)療器械的確認： 2.1質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的; 2.2醫(yī)

24、療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量管理部核對確認的; 2.3在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械; 3.不合格的處理: 3.1產品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。 3.2養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫不合格商品的登記表報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。 3.3在產品養(yǎng)護過程上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應立即停止銷售，同時在店堂張貼不合格品召回公告。 3.4認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。 4不

25、合格醫(yī)療器械的報告： 4.1在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，與供貨企業(yè)聯(lián)系處理事宜。 4.2在陳列檢查中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應立即撤柜、停止銷售，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū)。 4.3藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即撤柜，暫停銷售集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 5不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 5.1凡屬報損商品，要填寫不合格商品的登記表，質量負責人審核，并填寫報損銷毀審批表，經企業(yè)負責人審批簽字后，按照規(guī)定在質量負責人的監(jiān)督下進行銷毀。 5.2發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。 5.3、不合格醫(yī)療器械的處

26、理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。 * * * * * * 八、醫(yī)療器械退、換貨管理制度 為加強對售后退回醫(yī)療器械和購進醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質量管理，依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械退、換貨的管理。 1.銷售退回的醫(yī)療器械必須是各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產品或顧客因質量問題要求退換貨的產品。 2.銷售退回的產品必須是本店所銷售的醫(yī)療器械，并與原銷售出庫單批號相符。不是本店銷售的產品，不予退、換貨。 3.銷售退回的醫(yī)療器械經驗收合格的，上柜銷售，不合格的經質量管理人員確認后存放于不合格品區(qū)。質量狀況判斷不明的，由質量管

27、理人員復核，必要時送法定檢驗機構進行檢驗。 4.購進的醫(yī)療器械金質量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝、標簽、說明書等不規(guī)范的情況和合同約定可退換貨的情況，與供貨企業(yè)聯(lián)系辦理退換貨手續(xù)。 5.對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫質量信息反饋單。 * * * * * * 九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 為加強對經營醫(yī)療器械的質量跟蹤和安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作。 1.醫(yī)療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。 2.醫(yī)療器械不良事件的檢測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 3.驗

28、收員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司采購、收貨、驗收管理制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量負責人。 4.對經營的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，應暫停銷售。對發(fā)生不良事件的同批號、規(guī)格、型號的庫存產品暫停銷售。 * * * * * * 十、醫(yī)療器械召回管理制度 為認真貫徹執(zhí)行國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械召回管理辦法，保護消費者利益，維護企業(yè)的良好形象，制定本制度。 1.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、 軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 2.發(fā)現(xiàn)我公司存在安全隱患的，應立

29、即停止銷售該醫(yī)療器械，并追回已銷售的醫(yī)療器械，將相關信息通知供貨企業(yè)，并向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。 3.對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括： (一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害; (二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因; (三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點; (四)對人體健康造成的傷害程度; (五)傷害發(fā)生的概率; (六)發(fā)生傷害的短期和長期后果; (七)其他可能對人體造成傷害的因素。 4.根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： (一)一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的; (二)二

30、級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的; (三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 5.質量管理人員應對召回醫(yī)療器械的處理應有詳細的記錄。 * * * * * * 十一、設施設備維護及驗證和校準管理制度 為加強藥店質量控制相關的設施設備維護及驗證和校準管理，確保設施設備的正常使用。 1.本店設施設備包括：營業(yè)、貯存、消防、溫濕度監(jiān)測儀器、空調等設施設備。 2.營業(yè)員對基礎設施及相關設備應定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。 3.對溫濕度監(jiān)測設備定期進行校準或檢定并保存相關記錄。 4.當設施設備出現(xiàn)異常情況或故障時，及時報告質量管理員，必要

31、時聯(lián)系專業(yè)人員進行設、設備維修。 * * * * * * 十二、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械質量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，特制定本制度。 1.營業(yè)場所應保持整潔衛(wèi)生，每日安排人員清掃，陳列貨架應做到無灰塵、陳列整齊有序。 2.營業(yè)場所應采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施，確保醫(yī)療器械衛(wèi)生。 3.接觸醫(yī)療器械的人員每年應進行一次健康檢查，身體不符合崗位要求的不得從事相關工作。 4.建立員工的健康檔案;員工健康檔案至少保存三年。 * * * * * * 十三、質量管理培訓及考核管理制度 為提高員工整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，特制定本制度。本制度適用于員工質量