1、2020 年食藥監(jiān)執(zhí)法證考試題 含參考答案 一、單選題1 在餐飲服務(wù)單位（）是本單位食品安全的第一責(zé)任人，對食品安全負(fù)全面責(zé)任。答案： CA. 廚師B.管理人員C.法定代表人、如責(zé)任或業(yè)主D.服務(wù)員2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)（）。答案： DA. 主體責(zé)任B.連帶責(zé)任C.委托責(zé)任D.法律責(zé)任3 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依規(guī)定辦理登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000 元以上（）萬元以下罰款。答案： BA.1B.2C.3D.44 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)

2、歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。答案： BA. 中專B.大專C.本科D.研究生5 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售該醫(yī)療器械，即使通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門報告。答案： CA. 縣級及以上B.市級C.省、自治區(qū)、直轄市D.國家6 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有（）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營管理工作經(jīng)歷。答案： BA.2B.3C.4D.57 植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。答案： DA. 保存 5 年B.保存 8 年C.保存 10 年D.永久保存

3、8 醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。答案： CA.3B.4C.5D.69 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（），應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例答案： AA. 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理D.10 以下哪些說法正確的是（）。答案： CA. 天然的食品添加劑比人工化學(xué)食品添加劑合成的安全B.添加劑對身體有害，應(yīng)該一概禁止C.三聚氰胺、蘇丹紅都不是食品添加劑，是非法添加物D.發(fā)達(dá)國家允許使用的食品添加劑我國就可以使用11 藥品必須符合（）。答案： AA. 國藥標(biāo)準(zhǔn)B.省藥標(biāo)準(zhǔn)C.直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D.自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)12 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建

4、立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。患有() 類疾病的人員不能從事接觸直接入口食品的工作。答案： AA. 痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病B.心臟病C.高血壓D.高血脂13 經(jīng)國務(wù)院第39 次常務(wù)會議修訂通過的心醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的施行時間為（）。答案： BA.5 月 1 日B.6 月 1 日C.8 月 1 日D.10 月 1 日14 事故單位在發(fā)生食品安全事故后隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收違法所得，并（）；造成嚴(yán)重后果的，吊銷許可證。答案： AA. 處 10 萬元以上 50 萬元以下罰款B.處 50 萬元以上罰款C.處 10 萬元以上罰款D.處 5 萬元以上10 萬元以下罰

5、款15 因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，（）。答案： DA. 刑滿一年后可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作B.刑滿二年后可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作C.刑滿三年后可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作D.終身不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作16 生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑答案： DA. 產(chǎn)品B.原料C.物料D.輔料17 對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)該（）。答案： CA. 責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用B.進(jìn)行用藥評價C.撤消其批準(zhǔn)文號D.按假藥或劣藥論處18 藥店銷售發(fā)霉的黃芪,應(yīng)視為銷售 ()答案： BA. 劣藥B.假藥C.新藥D.合格藥19 將標(biāo)示批號為20060305

6、的藥品改成批號為20080305的藥品銷售,該行為屬經(jīng)銷() 。答案： AA. 劣藥B.假藥C. 換包裝藥D.不合格藥20 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有() 并附有說明書。答案： BA. 標(biāo)識B.標(biāo)簽C.標(biāo)志D.標(biāo)徽21 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)（）以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查復(fù)合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。答案： AA. 一年B.二年C.三年D.四年22 第三類醫(yī)療器械是具有（）風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。答案： AA. 較高B.中度C.低度D.高度23 關(guān)于保健食品，

7、下列哪種說法是錯誤的：（）答案： BA. 保健食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害B.保健食品的廣告可以利用電視節(jié)目、名人效應(yīng)，進(jìn)行夸大宣傳C.保健食品標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)D.保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等二、多選題24 國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營行為實(shí)行許可制度，從事（）應(yīng)當(dāng)依法取得許可。答案： ABCA. 食品生產(chǎn)B.食品銷售C.餐飲服務(wù)D.銷售食用農(nóng)產(chǎn)品25 媒體編造、散布虛假食品安全信息的，由有關(guān)主管部門依法給予處罰，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分；使公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益受

8、到損害的，依法承擔(dān)（）等民事責(zé)任。答案： ABCDA. 消除影響B(tài).恢復(fù)名譽(yù)C.賠償損失D.賠禮道歉26 （）等集中用餐單位的主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對集中用餐單位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全風(fēng)險，及時消除食品安全隱患。答案： ABCDA. 學(xué)校B.托幼機(jī)構(gòu)C.養(yǎng)老機(jī)構(gòu)D.建筑工地27 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交那些資料 :答案： ABCDA. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗報告B.臨床評價資料；證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料C.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿D.不產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件28 下列哪些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)

9、明的（）答案： ABCDA. 通用名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期29 下列哪些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（）答案： ABCDA. 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍B.禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容C.安裝和使用說明或者圖示D.維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法30 再評價結(jié)果表明已注銷的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得（）答案： ABCDA. 生產(chǎn)B.進(jìn)口C.經(jīng)營D.使用31 中華人民共和國藥品管理法規(guī)定,下列

10、哪些情形必須符合藥用要求（）答案： ABDA. 直接接觸藥品的包裝材料B.直接接觸藥品的包裝容器C.藥品的外包裝,容器材料D.生產(chǎn)藥品所需的輔料32 藥品生產(chǎn) , 經(jīng)營企業(yè) ,醫(yī)療機(jī)構(gòu) ,提供虛假的證明,文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證 ,藥品經(jīng)營許可證 ,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有（）答案： ABCDA. 吊銷 藥品生產(chǎn)許可證 ,藥品經(jīng)營許可證 ,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明C.五年內(nèi)不受理其申請D.并處一萬元以上三萬元以下的罰款33 藥品生產(chǎn) ,經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有（）答案： BC

11、DA. 給予警告B.責(zé)令改正C.沒收違法購進(jìn)的藥品,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款D, 有違法所得的,沒收違法所得D.情節(jié)嚴(yán)重的 ,吊銷藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書34 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備()以外的其他藥品。答案： ADA. 常用藥品B.外用藥品C.消毒藥品D.急救藥品三、判斷題35 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料。答案： Y36 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，經(jīng)過核對后，如果發(fā)現(xiàn)有W 問題，可以對處方所列藥品進(jìn)行更改或者代用。答案： N37 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)

12、當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。答案： Y38 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每半年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。答案： N39 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。答案： Y40 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍。答案： Y41 從事生產(chǎn) ,銷售假藥的企業(yè),其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn) ,經(jīng)營活動。答案： Y42 口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗。答案： Y43 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材

13、及中藥材以外的藥品。答案： N44 2015 年 4 月 1 日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。答案： Y45 因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。答案： Y46 抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，適當(dāng)收取費(fèi)用。答案： N47 臨床評價資料必須包括臨床試驗報告。答案： N48 不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。答案： Y49 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人質(zhì)檢重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督

14、管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)享有申請聽證的權(quán)利。答案： Y50 出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。答案： Y51 進(jìn)口醫(yī)療器械米有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。答案： Y52 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的省級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。答案： N53 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由受托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。答案： N54 申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。答案： N55 食品安全監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況對部分食品實(shí)施免檢。答案： N56 食品添加劑，指為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)，不包括營養(yǎng)強(qiáng)化劑。答案： N57 食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄制度。答案： Y58 消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺購買食品，其合法權(quán)益受到損害的，可以向入網(wǎng)食品