ICS1104030 C36 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 03362013 代替 YY03362002 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 Sterilevaginaldilatorforsingleuse2013-10-21發(fā)布 2014-10-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 03362013 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。本標(biāo)準(zhǔn)代替 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 YY03362002 。本標(biāo)準(zhǔn)與 的主要技術(shù)差異如下 YY03362002 : 增加了 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手術(shù)用的陰道擴(kuò)張器 見第 章 “ ”( 1 ); 修改了引用標(biāo)準(zhǔn)和引用標(biāo)準(zhǔn)的年份 見第 章 ( 2 ); 增加了一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)型式 見 ( 3.1); 修改了一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器的基本尺寸 見 ( 3.2); 刪除了代號(hào)和示例 ; 修改了 無毒塑料 為 高分子材料 見 “ ” “ ”( 3.4); 增加了擴(kuò)張器上 下葉使用部位及周邊均應(yīng)圓弧光滑 無鋒棱 無毛刺 擴(kuò)張器上 下葉閉合時(shí) 、 、 、 。 、 的接觸面至外邊緣應(yīng)光整 見 ( 4.1); 增加了擴(kuò)張器 在 閉 合 狀 態(tài) 時(shí) 上 下 兩 葉 應(yīng) 基 本 吻 合 上 下 葉 頭 端 偏 差 應(yīng) 不 大 于 , 、 , 、 2 mm 見 ( 4.2.1); 刪除了擴(kuò)張器前端外口高度 ; 修改了 撓度 和 強(qiáng)度 分別為 抗變形能力 和 結(jié)構(gòu)強(qiáng)度 見 和 “ ” “ ” “ ” “ ”( 4.4.1 4.4.2); 修改了 出廠時(shí)環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不大于 為 環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不大于 “ 5g/g” “ 10g/g” 見 ( 4.6); 修改了生物學(xué)評(píng)價(jià)表述方法 見 ( 4.7); 刪除了表 中無菌要求 見表 3 ( 3); 刪除了中包裝要求 ; 修改了單包裝標(biāo)志中 圖 中的尺寸要求 見 g) 1 7.1.1g); 增加了抗變形能力的試驗(yàn)方法 見附錄 ( A)。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 提出并歸口 (SAC/TC169) 。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 : 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 姚天平 翁秉豪 : 、 。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于 年 2002 。 YY 03362013 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 以下簡(jiǎn)稱擴(kuò)張器 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸 要求 試 ( ) 、 、 驗(yàn)方法 檢驗(yàn)規(guī)則 標(biāo)志 包裝和使用說明書 運(yùn)輸 貯存 滅菌失效期的要求 、 、 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的無菌陰道擴(kuò)張器 該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科檢查用 , 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手術(shù)用的陰道擴(kuò)張器 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T191 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第 部分 按接收質(zhì)量限 檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃 GB/T2828.1 1 : (AQL) 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表 適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn) GB/T2829 ( ) 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 GB/T9969 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法 第 部分 化學(xué)分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T16886.1 1 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T16886.5 5 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 GB/T16886.7 7 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) GB/T16886.10 10 : 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 : 中華人民共和國(guó)藥典3 結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸 31 擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)型式 . 擴(kuò)張器主要由上