犐犆犛 犆 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 犌犅犐犈犆： 代替 醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：射束治療設(shè)備安全專用要求 犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋 犘犪狉狋：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔狅犳犵犪犿犿犪犫犲犪犿狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋 （：，）發(fā)布 實(shí)施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì) 書犌犅犐犈犆： 目次 前言 ! 引言 ! 第一篇概述! 范圍和目的 ! 術(shù)語和定義 ! 試驗(yàn)的通用要求 ! 分類 ! 識(shí)別、標(biāo)記和文件! 第二篇環(huán)境條件! 環(huán)境條件! 第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)! 外殼和防護(hù)罩! 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡 ! 連續(xù)漏電流和患者輔助電流! 電介質(zhì)強(qiáng)度! 第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)! 機(jī)械強(qiáng)度! 運(yùn)動(dòng)部件 ! 氣動(dòng)和液壓動(dòng)力 ! 懸掛物 ! 第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) ! 輻射 ! 第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù) ! 第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù) ! 第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止 ! 第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)! 第十篇結(jié)構(gòu)要求 ! 網(wǎng)電源部分、元器件和布線! 附錄 ! 附錄 （規(guī)范性附錄）規(guī)范性引用文件 ! 附錄 （資料性附錄）術(shù)語索引 ! 書 犌犅犐犈犆： 前言本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成： 第部分：安全通用要求； 第部分：安全專用要求。 本部分為安全專用要求，是 的第部分。 本部分等同采用：醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：射束治療設(shè)備安全通用要求及 ：。 為便于使用，本部分做了下列編輯性修改： 刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言； 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)，本部分用我國標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換相應(yīng)的國際 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)； 用小數(shù)點(diǎn)“”代替小數(shù)點(diǎn)“，”。 本部分代替 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：射束治療設(shè)備安全專用要求。 本部分與 相比主要變化如下： 增加了附錄性質(zhì)的說明。 將 文中“必須（原文）”譯為“應(yīng)”及其他一些編輯性修改。 將：中的內(nèi)容加入本部分中。 本部分的附錄 為規(guī)范性附錄，附錄 為資料性附錄。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（）歸口。 本部分起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。 本部分主要起草人：章兆園、王培臣、陳靜、繆斌。 本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為： 。 犌犅犐犈犆： 引言 使用以放射治療為目的的 射束治療設(shè)備，如果這種為患者放射出所需劑量的設(shè)備發(fā)生故障或者 如果這種設(shè)備的設(shè)計(jì)不能滿足電氣和機(jī)械的安全標(biāo)準(zhǔn)，就可能會(huì)使患者遭受到損害。如果設(shè)備本身的 故障包含有足夠的輻射和（或）治療室的設(shè)計(jì)不適當(dāng)，設(shè)備也可能會(huì)使附近的人員受到損害。 本部分確定的要求作為制造商在射束治療設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造方面的依據(jù)。為了避免不安全狀態(tài) 而中斷或終止輻照，聯(lián)鎖裝置應(yīng)防止超出第章規(guī)定的容差極限。型式試驗(yàn)由制造廠完成，現(xiàn)場檢驗(yàn) 并非對(duì)規(guī)定的每一要求都應(yīng)由制造商完成。 第章并沒有試圖確定用于放射治療的射束設(shè)備的最佳性能要求，其目的在于確定在當(dāng)今所認(rèn) 為的對(duì)于此種設(shè)備的安全運(yùn)行所必不可少的這些設(shè)計(jì)特性。它限制在其所能推測到的施加一個(gè)故障條 件時(shí)設(shè)備性能的降低。例如當(dāng)一個(gè)構(gòu)件發(fā)生故障，于是在那里的一個(gè)聯(lián)鎖裝置動(dòng)作以防止設(shè)各的繼續(xù) 運(yùn)行。 在安裝設(shè)備之前，應(yīng)充分理解制造商所能提供的僅與型式試驗(yàn)有關(guān)的合格證明書。由現(xiàn)場檢驗(yàn)中 得到的數(shù)據(jù)應(yīng)以現(xiàn)場檢驗(yàn)報(bào)告的形式寫人隨機(jī)文件中，通過這些檢驗(yàn)以后再安裝設(shè)備。 ：適用于多源立體定向放射外科和放射治療（）。盡管 包括了多源立體定向放射治療設(shè)備，但一些需求和定義并不適合當(dāng)前一些特殊類型的設(shè)備。這次修改 引入了一些新的術(shù)語。 本部分）的注中指出：“射束治療設(shè)各的輻射安全檢驗(yàn)要求，在某些國家已列入法規(guī)”。在我 國，射束治療設(shè)備的輻射安全檢驗(yàn)要求屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)范疇。 本部分中）所提及的“如用或 ”，在實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可用“乙二胺 鈉鹽（）”代替。 本部分中和，對(duì)于不使用均整過濾器的設(shè)備不適用。 與本部分相關(guān)的（包括修訂文件）和并列標(biāo)準(zhǔn)如中所述。 犌犅犐犈犆： 醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：射束治療設(shè)備安全專用要求 第一篇概述 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)該篇中的章、條適用。范圍和目的 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的該章適用。范圍 補(bǔ)充： ）本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在人類醫(yī)學(xué)實(shí)踐中用于放射治療目的的 射束治療設(shè)備的安全要求，它包 括由可編程 電 子 系 統(tǒng) （）控 制 選 擇 和 顯 示 操 作 參 數(shù) 的 設(shè)備； ）本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于使用密封放射源在正常治療距離（）大于 處提供 射束的設(shè)備， 當(dāng)設(shè)備在更近距離工作時(shí)，可能需要特殊的預(yù)防措施； 本專用標(biāo)準(zhǔn)也適用于多源立體定向放射外科和放射治療（）設(shè)備，該設(shè)備同時(shí)用多于一 個(gè)的密封放射源對(duì)一個(gè)等中心進(jìn)行輻照。源可以是靜止的，也可以是移動(dòng)的； ）本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于： 在經(jīng)授權(quán)人員或合格人員的監(jiān)督下，由具有特殊醫(yī)療應(yīng)用技能并按使用說明進(jìn)行工作的 操作人員使用的設(shè)備； 在預(yù)定周期內(nèi)維修的設(shè)備； 由用戶進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)的設(shè)備； 有特殊規(guī)定的臨床應(yīng)用的設(shè)備，如：固定放射治療或移動(dòng)束放射治療設(shè)備； ）根據(jù)型式試驗(yàn)和現(xiàn)場檢驗(yàn)各自要求，本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于 射束治療設(shè)備的制造和安裝； ）本專用標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定了對(duì)設(shè)備的要求，對(duì)放射源的要求不作規(guī)定。目的 補(bǔ)充： ）本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在人類醫(yī)學(xué)實(shí)踐中使用的 射束治療設(shè)備的輻射安全要求，以確保設(shè)備的 輻射安全、增強(qiáng)設(shè)備的電氣和機(jī)械方面的安全性，同時(shí)還規(guī)定了驗(yàn)證設(shè)備是否與這些專用安 全要求相符的試驗(yàn)； ）本專用標(biāo)準(zhǔn)所限定的設(shè)備的型式，其吸收劑量）由輻照時(shí)間控制。本部分不包括用其他方法 控制吸收劑量所產(chǎn)生的容差。專用標(biāo)準(zhǔn) 補(bǔ)充： 本專用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì) 醫(yī)用電器設(shè)備第部分：安全通用要求的修改和補(bǔ)充。 作為通用標(biāo)準(zhǔn)，