犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 硬性電凝切割內(nèi)窺鏡 犚犻犵犻犱狉犲狊犲犮狋狅狊狅犮狅狆犲發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 硬性電凝切割內(nèi)窺鏡 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街號 郵政編碼： ： ： 電話：（）、 年月第一版 書號： 版權(quán)專有侵權(quán)必究 舉報電話：（） 書 犢犢 前言硬性電凝切割內(nèi)窺鏡是在直視下利用高頻電流熱效應(yīng)對病變組織進(jìn)行切割和凝血等手術(shù)治療的一種醫(yī)療器械。 本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義及試驗方法的制定參照了醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡附件標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容。 本標(biāo)準(zhǔn)全面貫徹 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求及 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求，并將要求的內(nèi)容列為附錄 （規(guī)范性附錄）。 本標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境要求遵循 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法。生物學(xué)評價遵循 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分：評價與試驗。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 是規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：郭勝利、高明賢、紀(jì)念訓(xùn)、張長安。 書 犢犢 硬性電凝切割內(nèi)窺鏡范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬性電凝切割內(nèi)窺鏡的分類和標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說 明書、包裝、運輸、貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于硬性電凝切割內(nèi)窺鏡（以下簡稱電切鏡）。電切鏡適用于臨床醫(yī)療檢查，并利用高頻 電流熱效應(yīng)對病變組織進(jìn)行切割、凝血等手術(shù)。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 包裝儲運圖示標(biāo)志 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗） 金屬和其他無機(jī)覆蓋層厚度測量方法評述 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求（：） 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用 要求（：） 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備 安全專用 要求 （：） 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分：評價與試驗（：，） 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分：體外細(xì)胞毒性試驗（：，） 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評 價 第 部 分：刺 激 與 遲 發(fā) 型 超 敏 反 應(yīng) 試 驗 （：，） 醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件 金屬制件鍍層分類技術(shù)條件 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（：，）術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 單鞘管式電切鏡狉犲狊犲犮狋狅狊狅犮狅狆犲狑犻狋犺狊犻狀犵犾犲狊犺犲犪狋犺 只有一層鞘套的電切鏡，灌洗液經(jīng)鞘套進(jìn)入體內(nèi)后排出。 雙鞘管式電切鏡狉犲狊犲犮狋