犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 犢犢 硬性電凝切割內(nèi)窺鏡 犚犻犵犻犱狉犲狊犲犮狋狅狊狅犮狅狆犲發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標 準 硬性電凝切割內(nèi)窺鏡 中 國 標 準 出 版 社 出 版 發(fā) 行北京西城區(qū)復興門外三里河北街號 郵政編碼： ： ： 電話：（）、 年月第一版 書號： 版權專有侵權必究 舉報電話：（） 書 犢犢 前言硬性電凝切割內(nèi)窺鏡是在直視下利用高頻電流熱效應對病變組織進行切割和凝血等手術治療的一種醫(yī)療器械。 本標準的術語和定義及試驗方法的制定參照了醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡附件標準中的相關內(nèi)容。 本標準全面貫徹 醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求；醫(yī)用電氣設備第部分：高頻手術設備安全專用要求及 醫(yī)用電氣設備第部分：內(nèi)窺鏡設備安全專用要求，并將要求的內(nèi)容列為附錄 （規(guī)范性附錄）。 本標準的環(huán)境要求遵循 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法。生物學評價遵循 醫(yī)療器械生物學評價第部分：評價與試驗。 本標準的附錄 是規(guī)范性附錄。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。 本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口。 本標準由沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司起草。 本標準主要起草人：郭勝利、高明賢、紀念訓、張長安。 書 犢犢 硬性電凝切割內(nèi)窺鏡范圍 本標準規(guī)定了硬性電凝切割內(nèi)窺鏡的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和使用說 明書、包裝、運輸、貯存。 本標準適用于硬性電凝切割內(nèi)窺鏡（以下簡稱電切鏡）。電切鏡適用于臨床醫(yī)療檢查，并利用高頻 電流熱效應對病變組織進行切割、凝血等手術。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 包裝儲運圖示標志 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗） 金屬和其他無機覆蓋層厚度測量方法評述 醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求（：） 醫(yī)用電氣設備 第 部分：高頻手術設備安全專用 要求（：） 醫(yī)用電氣設備 第 部分：內(nèi)窺鏡設備 安全專用 要求 （：） 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法 醫(yī)療器械生物學評價第部分：評價與試驗（：，） 醫(yī)療器械生物學評價第部分：體外細胞毒性試驗（：，） 醫(yī) 療 器 械 生 物 學 評 價 第 部 分：刺 激 與 遲 發(fā) 型 超 敏 反 應 試 驗 （：，） 醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術條件 金屬制件鍍層分類技術條件 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（：，）術語和定義 下列術語和定義適用于本標準。 單鞘管式電切鏡狉犲狊犲犮狋狅狊狅犮狅狆犲狑犻狋犺狊犻狀犵犾犲狊犺犲犪狋犺 只有一層鞘套的電切鏡，灌洗液經(jīng)鞘套進入體內(nèi)后排出。 雙鞘管式電切鏡狉犲狊犲犮狋