1第十三章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理2第十三章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，也是公眾獲得質(zhì)量合格藥品的重要保證。在我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)。藥品管理法第十六條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。”這一明確規(guī)定，標(biāo)志著我國(guó)實(shí)施GSP的工作進(jìn)入到了依法強(qiáng)制實(shí)施階段。3第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述第二節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)概述第三節(jié)GSP認(rèn)證管理第四節(jié)藥品流通監(jiān)督管理4第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦與管理（一）有關(guān)術(shù)語(yǔ)1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。2藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。3藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。4藥品零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人，不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。5第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦與管理（一）有關(guān)術(shù)語(yǔ)6首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。7首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。8藥品直調(diào)：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買(mǎi)同一藥品的需求方。9處方調(diào)配：銷(xiāo)售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程。6第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦與管理（二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理藥品管理法第十四條規(guī)定：“開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證，憑藥品經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品?！?第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦與管理（二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于2004年2月4日頒布了藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，自2004年4月1日起施行。