ICS1106010 C33 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T04962016/ISO158542005 代替 : YY10702008,YY04962004 牙科學(xué) 鑄造蠟和基托蠟 DentistryCastingandbaseplatewaxes (ISO15854:2005,IDT)2016-01-26發(fā)布 2017-01-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T04962016/ISO158542005 : 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 牙科基托 模型蠟 和 牙科鑄造蠟 與 YY10702008 / YY04962004 。 YY1070 和 相比 主要技術(shù)差異如下2008 YY04962004 , : 包括了 牙科基托 模型蠟 和 牙 YY10702008 / (ISO12163:1999,IDT) YY04962004 科鑄造蠟 的內(nèi)容 (ISO1561:1995,MOD) 。 本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用 牙科學(xué) 鑄造蠟和基托蠟 ISO15854:2005 。 與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下 : 數(shù) 據(jù) 元 和 交 換 格 式 信 息 交 換 日 期 和 時(shí) 間 表 示 法 GB/T74082005 (ISO8601:2000, IDT); 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評(píng) 價(jià) 第 部 分 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 過 程 中 的 評(píng) 價(jià) 與 試 驗(yàn) GB/T16886.12011 1 : (ISO10993.1:2009,IDT); 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙 YY03002009 (YY03002009,ISO22112:2005,MOD); 牙科石膏產(chǎn)品 YY04622003 (YY04622003,ISO6873:1998,MOD)。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC99) 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位 上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠 日進(jìn)齒科材料 昆山 有限公司 : 、 ( ) 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 林紅 張金 唐曉晨 沈熙煒 孫志輝 鄭剛 : 、 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : YY10702008; YY04962004; YY910701999; ZBC3302589。 YY/T04962016/ISO158542005 : 引 言 本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求 但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí) 請(qǐng)參見 , , 和 參見參考文獻(xiàn)ISO7405 ISO10993-1( )。 YY/T04962016/ISO158542005 : 牙科學(xué) 鑄造蠟和基托蠟 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科鑄造蠟和牙科基托蠟 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科鑄造蠟和牙科基托蠟的分類和要求 。 , 以及相應(yīng)的試驗(yàn)方法以確定被試樣品是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 口腔詞匯 ISO1942 (DentalVocabulary) 牙科石膏產(chǎn)品 ISO6873 (Dentalgypsumproducts) 數(shù)據(jù)元和交 換 格 式 信 息 交 換 日 期 和 時(shí) 間 表 示 法 ISO8601 (Dataelementsandinterchangeformats-informationinterchange-Representationofdatesandtimes) 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙 ISO22112 (Dentistry-Artificialteethfordentalprostheses)3 術(shù)語和定義 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件 ISO1942 。31 . 鑄造蠟 castingwax 一種模型材料 主要用于通過失蠟法制作鑄造修復(fù)體時(shí)形成蠟型 , 。32 . 基托蠟 baseplatewax 一種模型材料 主要用于形成蠟型 最終被義齒基托聚合物替換 也可用于制作頜堤或其他蠟型 , , , 。4 分類 本標(biāo)準(zhǔn)將牙科蠟根據(jù)代表其硬度的流變性分為如下類型 : 型 鑄