犐犆犛 犆 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 犐犛犗： 代替 牙科光固化機(jī) 第部分：石英鎢鹵素?zé)?犇犲狀狋犻狊狋狉狔犘狅狑犲狉犲犱狆狅犾狔犿犲狉犻狕犪狋犻狅狀犪犮狋犻狏犪狋狅狉狊 犘犪狉狋：犙狌犪狉狋狕狋狌狀犵狊狋犲狀犺犪犾狅犵犲狀犾犪犿狆狊 （：，）發(fā)布 實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書犢犢 犐犛犗： 目次 前言 ! 引言 ! 范圍 ! 規(guī)范性引用文件 ! 術(shù)語(yǔ)和定義 ! 分類 ! 要求 ! 抽樣 ! 試驗(yàn)方法 ! 生產(chǎn)企業(yè)提供的隨機(jī)文件! 標(biāo)記! 附錄 （規(guī)范性附錄）試驗(yàn)順序 ! 書 犢犢 犐犛犗： 前言犢犢的本部分全部?jī)?nèi)容為強(qiáng)制性。 牙科光固化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)分為以下兩個(gè)部分： 第部分：石英鎢鹵素?zé)簦?第部分：發(fā)光二極管（）燈。 第部分正在起草過程中，將在以后公布。 本部分等同采用：牙科光固化機(jī)第部分：石英鎢鹵素?zé)簟?本部分代替 牙科設(shè)備光固化機(jī)。 本部分與 的主要差異為： ）取消光譜特性截止波長(zhǎng)的要求，采用 波長(zhǎng)范圍的輻射要求進(jìn)行替代； ）取消了光固化機(jī)對(duì)復(fù)合樹脂的光固化深度要求，采用 波長(zhǎng)范圍的輻射值進(jìn) 行替代，要求制造商在其對(duì)外公布的信息載體中明示這一波長(zhǎng)范圍內(nèi)的輻射值； ）取消了溫升要求，增加了對(duì) 以上波長(zhǎng)范圍的輻射要求； ）取消了噪聲要求； ）環(huán)境試驗(yàn)和檢驗(yàn)規(guī)則的內(nèi)容在本部分沒有規(guī)定。具體內(nèi)容根據(jù)對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行。 本部分的附錄 為規(guī)范性附錄。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)設(shè)備分歸口單位歸口。 本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，寧波藍(lán)野醫(yī)療器械有限公司。 本部分主要起草人：李丹榮、楊奇、楊曉玲、李偉松。 本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為： ； 。 犢犢 犐犛犗： 引言 的本部分規(guī)定了光固化機(jī)在 波長(zhǎng)范圍以及 以上波長(zhǎng)范圍光輻 射值的要求和試驗(yàn)方法。對(duì)于 波長(zhǎng)范圍光輻射值，本標(biāo)準(zhǔn)沒有作出要求，但應(yīng)用本標(biāo) 準(zhǔn)的各制造商應(yīng)在其對(duì)外公布的信息載體中明示這一波長(zhǎng)范圍內(nèi)的輻射值。本部分使用基于截至濾光 片（波長(zhǎng)）的波長(zhǎng)范圍。因此， 波長(zhǎng)范圍不僅包括紫外線范圍，而且包括波長(zhǎng)在 附近的近藍(lán)光范圍。 波長(zhǎng)范圍被認(rèn)為是光固化機(jī)的藍(lán)光范圍。 本部分提供的試驗(yàn)方法不能給出類似黑體輻射能量的絕對(duì)值，而是使用本部分提供的試驗(yàn)方法所 獲得的相對(duì)值。然而，用這些方法所獲得的數(shù)據(jù)與本部分配合使用。 本部分參考了醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn) ，相應(yīng)的、適用的地方標(biāo)注 對(duì)應(yīng)章條號(hào)。 犢犢 犐犛犗： 牙科光固化機(jī) 第部分：石英鎢鹵素?zé)舴秶?的本部分規(guī)定了采 用 石英鎢 鹵素 燈 為發(fā) 光 源 通 過 特 制 的 濾 光 片 獲 得 波 長(zhǎng) 在 范圍內(nèi)的藍(lán)光，在牙科臨床用于復(fù)合樹脂的光固化作業(yè)的光固化機(jī)（以下簡(jiǎn)稱光固化機(jī)）的要求 和試驗(yàn)方法。 本部分適用于網(wǎng)電源供電或可充電內(nèi)部電源供電的光固化機(jī)。 本部分不適用于牙 科 技 工 室 使 用 的 用 于 間 接 修 復(fù) 物、膠 合 劑、義 齒 和 其 他 在 口 腔 科 應(yīng) 用 的 光 固 化機(jī)。 當(dāng)本部分有規(guī)定時(shí)，本部分優(yōu)先于 。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其 隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議 的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何的增 補(bǔ)）適用于本部分。 （所有部分）口腔詞匯（：，） 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求（：，） 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分：安全通用要求并列 標(biāo)準(zhǔn)：電 磁 兼容 要求 和試驗(yàn) （：，）術(shù)語(yǔ)和定義 除下述內(nèi)容外，和 第章適用。 光固化機(jī)狆狅狑犲狉犲犱狆狅犾狔犿犲狉犻狕犪狋犻狅狀犪犮狋犻狏犪狋狅狉 供臨床使用，通過發(fā)出特定波長(zhǎng)藍(lán)光，使用于充填、修復(fù)、密封的牙科光固化材料發(fā)生固化的機(jī)器。分類 根據(jù)供電電源，光固化機(jī)分類如下： 類型：通過網(wǎng)電源供電。 類型：通過可充電的電池供電。要求通用要求設(shè)計(jì)