標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 1048-2007 人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道》與《YY 91048-1999》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和修訂，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

一、標(biāo)準(zhǔn)名稱的更改：從《YY 91048-1999 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用管路》調(diào)整為《YY 1048-2007 人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道》，更準(zhǔn)確地反映了該標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋的產(chǎn)品范圍。

二、增加了術(shù)語定義部分，對(duì)“體外循環(huán)管道”等關(guān)鍵概念給出了明確的定義，有助于統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對(duì)于相關(guān)名詞的理解，減少歧義。

三、在材料要求上做了更加詳細(xì)的規(guī)定。新版本中不僅保留了原有材料必須對(duì)人體無害的要求，還進(jìn)一步指出了需要考慮材料長(zhǎng)期穩(wěn)定性及生物相容性等方面內(nèi)容，并新增了一些具體測(cè)試方法來驗(yàn)證這些性能指標(biāo)。

四、提高了物理性能要求。比如增加了對(duì)管道耐壓能力、透明度以及抗扭結(jié)性的要求；同時(shí)對(duì)于連接部位的設(shè)計(jì)也提出了更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，確保使用過程中不會(huì)發(fā)生泄漏或脫落現(xiàn)象。

五、加強(qiáng)了化學(xué)性質(zhì)方面的考量。新版標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品不應(yīng)含有任何可能對(duì)人體造成傷害的有害物質(zhì)，并且要求通過特定實(shí)驗(yàn)手段證明這一點(diǎn)。

六、擴(kuò)大了適用范圍。除了適用于心臟手術(shù)中外，還將其他可能需要用到體外循環(huán)技術(shù)的情況納入進(jìn)來，如某些類型的肝臟移植手術(shù)等。

七、引入了更多國(guó)際先進(jìn)理念和技術(shù)。參考了ISO等相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在保持本土特色的同時(shí)盡可能與國(guó)際接軌，以提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

八、增強(qiáng)了質(zhì)量控制措施。規(guī)定了更為詳細(xì)的生產(chǎn)過程管理和成品檢驗(yàn)流程，確保每批次產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期的安全性和有效性水平。

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