1167167167167吸收性外科縫線。本標(biāo)準(zhǔn)與167增加了縫線的規(guī)格;增加了相對應(yīng)的縫線的公制規(guī)格;增加了有關(guān)對縫針的要求;增加了有關(guān)環(huán)氧乙烷殘留量的要求;對生物學(xué)評價的試驗(yàn)方法進(jìn)行了修改本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:強(qiáng)生(中國)醫(yī)療器材有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:馬文忠、陳華。本標(biāo)準(zhǔn)所代替的歷次版本發(fā)布情況為:167167167求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療手術(shù)中用于人體組織縫合、結(jié)扎的非吸收性外科縫線(以下簡稱縫線)。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 9737353982 B/T 14233. 1血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法 14436工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則 161750993993) 16886. 1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:評價與試驗(yàn)( 16886. 1997) 16886. 3傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)(0993992) 16886. 10激與致敏試驗(yàn)(0993002,Y 0466記和提供信息的符號(466000,Y 0043醫(yī)用縫合針中華人民共和國藥典(2000年版)分類3. 1縫線的分類應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1縫線的分類類別成纖維天然纖維、合成纖維金屬結(jié)構(gòu)單股/多股單股/多股單股/多股涂層無涂層/有涂層(涂層不影響粗細(xì)度)有涂層(涂層影響粗細(xì)度，不影響強(qiáng)度)注:合成纖維是指聚醋、聚酞胺6、聚酞胺6/6及聚丙烯類材料。Y 0167徑范圍/010. 001 009一30. 30034903. 50. 3500100191020. 0200. 02903003950. 5006007007996800900150199一101. 00011. 1001. 19922. 50. 250299121. 200299注:除常規(guī)規(guī)格2外，縫線常規(guī)規(guī)格和公制規(guī)格(同美國藥典27版中關(guān)于非吸收性外科縫線規(guī)格的規(guī)定4要求4. 1外觀4,干均勻，無污漬，無結(jié)頭。多股縫線表面應(yīng)有涂層。4. 線連接處應(yīng)光滑、無毛刺。2的規(guī)定。      鄉(xiāng)規(guī)格抗張強(qiáng)度/N      )  205    233. 14    717. 746.   39    3,447. 836. 189. 59      671.   788. 81564    92012  102231674針線連接強(qiáng)度若縫線帶針，其針線連接強(qiáng)度見表40表4針線連接強(qiáng)度規(guī)格連接強(qiáng)度/N)規(guī)格連接強(qiáng)度/N)1031529. 39014. 74. 50617. 縫針若縫線帶針，縫針應(yīng)符合043中使用性能、物理性能和外觀(除彈機(jī)孔嵌線)的要求。氧乙烷滅菌的殘留量應(yīng)不大于250 g,10. 1熱原縫線應(yīng)無熱原。血率不大于500,4. . 色體結(jié)構(gòu)和數(shù)量以及對氧核糖核酸)的影響，不應(yīng)有毒性變化反應(yīng)。4.  . 試驗(yàn)方法5. 1外觀在正常光照下目測或借助5倍放大鏡觀察，的規(guī)定。1試驗(yàn)裝置線徑測量儀，最小分度值。腳與基準(zhǔn)面的平整度在0. 005 互相平行，壓腳直徑為10 準(zhǔn)面的直徑應(yīng)不小于壓腳的直徑，壓腳加在縫線上的負(fù)載在90 g經(jīng)拉伸，應(yīng)馬上進(jìn)行線徑的測量。若縫線用液體包裝，試驗(yàn)必須在縫線從液體中取出后2 時，縫線的另一端應(yīng)施加一定的張力。張力的大小根據(jù)縫線的規(guī)格，取表3中于金屬縫線，最大張力不大于常規(guī)規(guī)格為3的工類縫線抗張強(qiáng)度的二分之一。輕地落在縫線上，測量每根縫線約四分之一、二分之一、四分之三長度的三個點(diǎn)處的線徑。如果測量的縫線是常規(guī)規(guī)格大于3-。的編織縫線，應(yīng)把縫線轉(zhuǎn)過角度900后，再次測量這三個點(diǎn)，對每一點(diǎn)取兩次測量的平均值，作為該點(diǎn)的線徑。不小于上一個較小規(guī)格線徑范圍的中間值，不大于下一個較大規(guī)格線徑范圍的中間值;線徑的平均值應(yīng)符合4. 2的規(guī)定。mm/驗(yàn)標(biāo)距為125 一個單結(jié)，將樣品夾在材料試驗(yàn)機(jī)上，結(jié)應(yīng)位于兩夾頭的中間，并使夾具間的縫線繃緊。對于常規(guī)規(guī)格小于8-。的縫線以及常規(guī)規(guī)格大于2-。的皿類縫線應(yīng)不打結(jié)，直接進(jìn)行試驗(yàn)。不小于表3中規(guī)定值的一半。. 使夾具間的縫線繃緊，進(jìn)行試驗(yàn)。4的規(guī)定。1標(biāo)準(zhǔn)比色液的配制按照 97372,4. 3,4. 4的規(guī)定，配制氯化鉆(硫酸銅(,氯化鐵(三種溶液。然后按照表5的規(guī)定配制各種顏色的標(biāo)準(zhǔn)比色液。25 于100 25 三角漏斗蓋住瓶口，加熱，并使其沸騰15 加熱時，應(yīng)防止水分燒干。冷卻后，取出縫線，把溶液補(bǔ)充到25 人比色管中，根據(jù)溶液顏色選取對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)比色液，在相同條件下比較。試驗(yàn)溶液顏色應(yīng)不深于相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)比色液的顏色，5標(biāo)準(zhǔn)比色液單位為毫升顏色每10 液抓化鉆()溶液蒸餾水黃棕色00. 線不帶張力時，用通用長度量具，測量5根縫線的長，043中的試驗(yàn)方法進(jìn)行，華人民共和國藥典200。年版“無菌檢查法”規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)， 14233. 1相色譜法”進(jìn)行試驗(yàn)，. 10生物學(xué)評價5. 10.  16175品表面積與浸提液的比例為6 120 10C;浸提時間為24 提解質(zhì)為生理鹽水。注:縫線的表面積按照圓柱體表面積計算公式進(jìn)行計算。5. 10.  16175. 按照 16175 16175. 10. 1. 1的規(guī)定進(jìn)行，并按照 16886. 10第6章的要求進(jìn)行試驗(yàn)，. 按照 16886. 3.  16175符合4. 1671驗(yàn)收縫線應(yīng)由制造廠技術(shù)檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢查，并保證產(chǎn)品質(zhì)量符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，方可提交驗(yàn)收。驗(yàn)分為逐批檢驗(yàn)和周期檢驗(yàn)。一個檢驗(yàn)批可由一個生產(chǎn)批構(gòu)成;這些生產(chǎn)批是在基本相同的材料、工藝、設(shè)備等條件下制造出來的;若干個生產(chǎn)批構(gòu)成一個檢驗(yàn)批時，必須是在同一次滅菌條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。廠檢驗(yàn))1縫線逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及抽樣量見表6,25 0 一個檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)合格。若出現(xiàn)不合格，則抽取不合格項(xiàng)目的雙倍樣品，進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)，應(yīng)全部合格。若發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)檢驗(yàn)不合格，則判為該批產(chǎn)品不合格。式檢驗(yàn))1在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢驗(yàn):a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前;b)連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次;c)間隔半年以上再投產(chǎn)時;d)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查時。下列任一情況下，應(yīng)增加4: 10的規(guī)定，進(jìn)行生物學(xué)評價(無下列情況可以豁免):a)制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件發(fā)生變化時;b)產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時;c)貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品中的任何變化;d)有跡象表明產(chǎn)品用于人體時產(chǎn)生副作用。54. 25 0 用說明書7. a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格和數(shù)量;如果使用液體包裝，注明包裝液的組分;b)滅菌方法、一次性使用標(biāo)志;C生產(chǎn)日期或批號;167效期限;e)制造廠名稱;f)“無菌”和“字樣;9)當(dāng)小包裝為最小銷售單位時，應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號。7. a)生產(chǎn)廠商的名稱;b)產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、規(guī)格和數(shù)量;c)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號，d)滅菌方法、一次性使用標(biāo)志;e)生產(chǎn)日期或批號;f)有效期限;9)“怕濕”、“怕熱”字樣或標(biāo)志。a)產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、規(guī)格和數(shù)量;b)生產(chǎn)廠商的名稱和地址;c)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號;d)生產(chǎn)日期或批號;e)有效期限;f)滅菌方法、一次性使用標(biāo)志;9)“怕濕”、“怕熱”字樣或標(biāo)志。記和提供信息的符號應(yīng)符合466的有關(guān)規(guī)定。1使用說明書中應(yīng)包含有下列內(nèi)容:a)生產(chǎn)廠名稱及地址、縫線有關(guān)批準(zhǔn)文號;b)縫線的使用范圍及有關(guān)注意事項(xiàng)、特殊操作說明和特殊貯存、管理要求;c)應(yīng)注明“一次性使用”、“不可重復(fù)滅菌”、滅菌方法和有效期;d)縫線的性能、制造材料和構(gòu)造、可能帶來的副作用;e)保證縫線正確、安全使用的要求、丟棄的縫線的處理要求;f)縫線與其他器械配套使用時的注意事項(xiàng);9)應(yīng)注明在最小包裝破損時，即丟棄不得使用;h)用液體包裝的縫線應(yīng)注明液體組分;i)縫線在使用過程中出現(xiàn)意外，如斷裂時，應(yīng)采取的措施及注意事項(xiàng)。包裝、運(yùn)輸、貯