ICS01080201104001 ; C37 . . . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T046622015/ISO15223-22010 . 部分代替 : YY04662003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和 、 提供信息的符號(hào) 第2部分 符號(hào)的制訂 選擇和確認(rèn) : 、 MedicaldevicesS mbolstobeusedwithmedicaldevicelabels y , labellin andinformationtobesu lied g, pp Part2S mboldevelo mentselectionandvalidation :y p , (ISO15223-2:2010,IDT)2015-03-02發(fā)布 2016-01-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布YY/T046622015/ISO 15223-22010 . : 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語(yǔ)和定義3 1 新符號(hào)的識(shí)別和制訂原則4 2 符號(hào)需求的識(shí)別 4.1 2 橫向應(yīng)用的符號(hào) 4.2 2 在限定的器械類型范圍內(nèi)使用的符號(hào) 4.3 3 擬列入 中的符號(hào)的選擇和確認(rèn)過(guò)程5 ISO15223-1 3 總則 5.1 3 初始評(píng)價(jià) 5.2 3 二次評(píng)價(jià) 5.3 3 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)6 6 概念開發(fā)7 6 其他符號(hào)的存在 7.1 6 符號(hào)設(shè)計(jì) 7.2 6 評(píng)價(jià)8 7 早期符號(hào)概念的測(cè)試 8.1 7 理解測(cè)試 8.2 7 記憶測(cè)試 8.3 7 可用性測(cè)試 8.4 7 可接受準(zhǔn)則9 8 總則 9.1 8 安全性不相關(guān)到安全性低度相關(guān)的符號(hào) 9.2 8 安全性中度相關(guān)到安全性高度相關(guān)的符號(hào) 9.3 8 附錄 規(guī)范性附錄 為使 采納符號(hào)而需在符號(hào)的制訂過(guò)程中提供的信息 A ( ) ISO15223-1 9 附錄 規(guī)范性附錄 的圖形符號(hào)提議 B ( ) ISO/TC145/SC3 10 附錄 規(guī)范性附錄 對(duì)圖形符號(hào)圖形的提議 C ( ) IEC/SC3C 12 參考文獻(xiàn) 14 YY/T046622015/ISO 15223-22010 . : 前 言 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 分為如下兩部分 YY/T0466 、 : 第 部分 通用要求 1 : ; 第 部分 符號(hào)的制訂 選擇和確認(rèn) 2 : 、 。 本部分為 的第 部分 YY/T0466 2 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分和已經(jīng)發(fā)布的第 部分 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信 1 YY/T0466.12009 、息的符號(hào) 第 部分 通用要求 共同代替標(biāo)準(zhǔn) 與 相比 主要技術(shù)變 1 : YY04662003。 YY04662003 ,化如下 : 標(biāo)準(zhǔn)修訂后分為兩部分 第 部分確定了用于表達(dá)醫(yī)療器械安全和有效使用 YY04662003 , 1 信息符號(hào)的制訂和使用要求 也列出了滿足第 部分要求的符號(hào) , 1 ; 本部分為提議列入第 部分的候選符號(hào)的制訂 選擇和確認(rèn)規(guī)定了過(guò)程 其目的是確保第 1 、 。 1 部分中所包含的符號(hào)易于為目標(biāo)群所理解 。 本部分使用翻譯法等同采用 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的 ISO15223-2:2010 、符號(hào) 第 部分 符號(hào)的制訂 選擇和確認(rèn) 2 : 、 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 , 。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC221) 。 本部分起草單位 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 : 。 本部分主要起草人 米蘭英 徐強(qiáng) 鄭一菡 陳志剛 : 、 、 、 。 的本部分部分代替 YY/T0466 YY04662003。 YY/T046622015/ISO 15223-22010 . : 引 言 提出的符號(hào)能用于傳達(dá)對(duì)于安全和正確使用醫(yī)療器械必不可少的信息 并在多數(shù)法規(guī) ISO15223 , 領(lǐng)域要求符號(hào)隨器械出現(xiàn) 這些信息可能要求標(biāo)示在器械上作為標(biāo)簽的一部分 或者與器械一起提供 。 , 。 許多國(guó)家要求使用自己的語(yǔ)言來(lái)標(biāo)示醫(yī)療器械的文本信息 這就給器械制造商和使用者提出了問(wèn) 。 題 面對(duì)用許多種不同語(yǔ)言來(lái)生產(chǎn)標(biāo)簽的要求 制造商可能不得不加大包裝或標(biāo)簽的尺寸 因此可能增 。 , , 加包裝浪費(fèi)或壓縮信息 從而影響易讀性 使用者對(duì)于用許多不同語(yǔ)言標(biāo)示的器械可能產(chǎn)生混淆并在 , 。 用適當(dāng)語(yǔ)言查找所需信息時(shí)延誤時(shí)間 通過(guò)使用有明確規(guī)定含義的獨(dú)立于語(yǔ)言的國(guó)際公 。ISO15223-1 認(rèn)符號(hào) 以給出解決上述問(wèn)題的方案 , 。 當(dāng)將符號(hào)編輯進(jìn) 時(shí) 人們意識(shí)到制訂和表達(dá)符號(hào)需要系統(tǒng)的方法 首 ISO15223-1:2007 , 。ISO/TC210 先系統(tǒng)地闡述了一份 良好實(shí)踐 文件 即 用于醫(yī)療器械標(biāo)記的符號(hào)的制訂和注冊(cè)指南 “ ” , 。 當(dāng)該指南在相關(guān)方中發(fā)行時(shí) 許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為如果以標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性要求來(lái)表示上述的 良好實(shí) , “ 踐 從而 對(duì) 使 用 符 號(hào) 代 替 文 本 更 有 信 心 一 些 有 關(guān) 符 號(hào) 的 制 訂 和 使 用 的 最 佳 做 法 已 經(jīng) 轉(zhuǎn) 化 成 ”, 。 中的規(guī)范性要求ISO15223 。 許多醫(yī)療器械上需要標(biāo)注的信息 作為標(biāo)簽的一部分 或和器械一起提供 構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)管理綜合方法 , , , 中的安全性信息 就所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施來(lái)說(shuō) 制造商需要在接受安全性信息之前驗(yàn)證其有效性 使 。 , 。 用國(guó)際上的一致意見(jiàn)約定的標(biāo)準(zhǔn)化符號(hào)時(shí) 能解決當(dāng)用許多不同語(yǔ)言來(lái)標(biāo)記時(shí)給使用者帶來(lái)的混淆 , 。 然而 不受控和不協(xié)調(diào)的符號(hào)的增加是不需要的 且會(huì)降低使用符號(hào)來(lái)傳達(dá)安全性信息的有效性 此 , , 。 外 一些使用者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)已注意到無(wú)限制地使用未經(jīng)確認(rèn)的符號(hào)是一種危害 , 。 本部分包括了提議列入 的候選符號(hào)的確認(rèn)方法 在適當(dāng)?shù)姆?hào)未標(biāo)準(zhǔn)化的情況下 ISO15223-1 。 , 該方法能供制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用 以確認(rèn)和醫(yī)療器械一起使用的符號(hào) , 。 為確保 所認(rèn)可的符號(hào)的質(zhì)量 本部分建立明確需求的過(guò)程來(lái)影響為用于標(biāo)記所制訂 ISO15223-1 , 的符號(hào)的質(zhì)量 該過(guò)程闡述如下要求 , : 確立需求 ; 提供制訂符號(hào)的指南 ; 進(jìn)行測(cè)試以確保候選符號(hào)適合采納和使用 。 執(zhí)行了本部分所制定的詳細(xì)過(guò)程后 將降低 認(rèn)可的符號(hào)被誤解的概率 , ISO15223-1 。 注 本部分的內(nèi)容是擬列入 中的符號(hào)的制訂 選擇和確認(rèn)過(guò)程 擬列入 的符號(hào)的提議應(yīng) : ISO15223-1 、 , YY/T0466.1 經(jīng)由 秘書處提交給國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì) 醫(yī)療器械的符號(hào) SAC/TC221 / / 和命名工作組 任何個(gè)人或者團(tuán)體都可以提議符號(hào) (ISO/TC210/WG3), 。 YY/T046622015/ISO 15223-22010 . : 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和 、 提供信息的符號(hào) 第2部分 符號(hào)的制訂 選擇和確認(rèn) : 、1 范圍 的本部分規(guī)定了列入 中的符號(hào)的制訂 選擇和確認(rèn)過(guò)程 YY/T0466 ISO15223-1 、 。 本部分的目的是確保列入 的符號(hào)易于被目標(biāo)群理解 ISO15223-1 。 如果已經(jīng)符合本部分的詳細(xì)的符號(hào)確認(rèn)過(guò)程 那么與醫(yī)療器械符號(hào)的可用性有關(guān)的 如 , , ISO14971 和 中所規(guī)定的剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的 除非有客觀證據(jù)表明不可以接受 IEC62366 , 。 本部分不限于旨在滿足法規(guī)要求的符號(hào)或關(guān)于標(biāo)記的法規(guī)指南中所規(guī)定的符號(hào) 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 部分 通用要 YY/T0466.12009 、 1 : 求 (ISO15223-1:2007,IDT) 圖 形 符 號(hào) 試 驗(yàn) 方 法 第 部 分 可 理 解 性 測(cè) 試 方 法 ISO9186-1:2007 1 : (GraphicalsymbolsTestmethodsPart1:Methodsfortestingcomprehensibility) 設(shè) 備 用 圖 形 符 號(hào) 基 本 原 則 第 部 分 注 冊(cè) 用 圖 形 符 號(hào) 的 生 成 IEC80416-1:2008 1 : (BasicprinciplesforgraphicalsymbolsforuseonequipmentPart1:Creationofgraphicalsymbolsforregis-tration) 設(shè) 備 用 圖 形 符 號(hào) 表 示 規(guī) 則 第 部 分 箭 頭 的 形 式 和 使 用 ISO80416-2 2 : (BasicprinciplesforgraphicalsymbolsforuseonequipmentPart2:Formanduseofarrows)3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)