標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0584-2005 一次性使用離心杯式血液成分分離器》是針對(duì)用于從全血中分離出血漿或細(xì)胞等成分的一次性使用的醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)材料的安全性提出了明確的規(guī)定，包括但不限于生物相容性測(cè)試，確保與人體接觸部分不會(huì)引起不良反應(yīng)；對(duì)于產(chǎn)品的物理性能也有具體指標(biāo)，比如密封性、耐壓強(qiáng)度等，保證產(chǎn)品在正常使用條件下能夠安全有效地完成預(yù)定功能。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)及有效期，確?；颊咴诮邮苤委煏r(shí)不會(huì)因?yàn)槠餍祮?wèn)題而增加感染風(fēng)險(xiǎn)。

試驗(yàn)方法部分則為驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)提供了科學(xué)依據(jù)，通過(guò)一系列標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程來(lái)檢測(cè)樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。這不僅涵蓋了常規(guī)的質(zhì)量控制測(cè)試，還包括了一些特殊條件下的穩(wěn)定性測(cè)試，旨在全面評(píng)估產(chǎn)品的適用性和可靠性。

檢驗(yàn)規(guī)則明確了不同類型不合格項(xiàng)的處理方式，指導(dǎo)制造商如何根據(jù)抽樣結(jié)果判斷整批產(chǎn)品是否合格，并采取相應(yīng)措施。同時(shí)，也規(guī)范了生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量管理體系的基本要求，以促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存方面，標(biāo)準(zhǔn)給出了詳細(xì)的指示，確保產(chǎn)品從出廠到最終用戶手中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都能得到妥善管理。例如，外包裝上必須清晰標(biāo)注生產(chǎn)日期、批號(hào)等信息；運(yùn)輸過(guò)程中需避免劇烈震動(dòng)和極端溫度變化等因素的影響；存儲(chǔ)環(huán)境應(yīng)保持干燥通風(fēng)，遠(yuǎn)離有害物質(zhì)等。這些措施共同作用，旨在最大限度地保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量不受外界因素干擾。


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ICS11.040.20C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY05842005一次性使用離心杯式血液成分分離器Bloodcomponentsseparationsetsforsingleusecentrifugebowltype2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0584-2005次前言引言1范圍規(guī)范性引用文件_3通用要求4材料5物理要求6化學(xué)要求1生物學(xué)要求8檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志、標(biāo)簽10包裝附錄A(資料性附錄）血液成分分離器結(jié)構(gòu)示例附錄B(規(guī)范性附錄）物理性能試驗(yàn)方法附錄C(規(guī)范性附錄)化學(xué)檢驗(yàn)液制備附錄D(規(guī)范性附錄)細(xì)菌濾除效果試驗(yàn)參考文獻(xiàn)YY05842005本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B、附錄C和附錄D為規(guī)范性附錄，附錄A為資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海輸血技術(shù)有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、四川省南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司、北京京精醫(yī)療設(shè)備有限公司、成都市佳穎醫(yī)用制品有限公司、陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司、唯美血液技術(shù)醫(yī)療器材(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：姜躍琴、由少華、姚藍(lán)、楊周偉、陳曉通、翟慶斌、梅金鐸、劉忠讓YY0584-2005離心杯式血液成分分離器與血液成分采集機(jī)配合使用時(shí),所獲得的血液成分的質(zhì)量受供血員的血液質(zhì)量、血液成分采集機(jī)的質(zhì)量、分離器的質(zhì)量和操作者的操作水平等多方面因素的影響。由于本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的分離器種類較多.使用方法各異.所以本標(biāo)準(zhǔn)尚不能規(guī)定分離器結(jié)構(gòu)因素對(duì)全血及成分血的質(zhì)量的影響.只是從材料毒理學(xué)的角度提出了生物學(xué)要求。建議制造商與使用方共同開(kāi)展這方面的研究，使所處理的血液及成分符合GB184692001全血及成分血質(zhì)量要求。血小板收集袋的貼存性能(如透氣性)非常重要，但受當(dāng)前技術(shù)水平的限制.本標(biāo)準(zhǔn)未涉及這方面的要求，建議制造商與使用方共同開(kāi)展這方面的研究。血小板收集袋購(gòu)存性能要求將考慮在GB14232人體血液及血液成分袋式塑料容器系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范。為了不抑制技術(shù)創(chuàng)新，也為了防止對(duì)專利技術(shù)構(gòu)成侵權(quán).本標(biāo)準(zhǔn)不涉及離心杯式血液成分分離器與血液成分采集設(shè)備適配性方面的要求。附錄八對(duì)當(dāng)前市場(chǎng)上常見(jiàn)的血液成分分離器的基本構(gòu)型提供了資料性信息，其作用僅供管理方和使用方識(shí)別產(chǎn)品。聲明：附錄入中的某些型式或某些結(jié)構(gòu)特征可能涉及專利,因此附錄八不構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的要求，本委員會(huì)不承擔(dān)鑒別所有這類專利權(quán)的責(zé)任。YY05842005-次性使用離心杯式血液成分分離器范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以附錄A中圖A.10所示的分離杯為主要結(jié)構(gòu)特征的一次性使用離心杯式血液成分分離器(以下簡(jiǎn)稱分離器)的要求，這些分離器與血液成分采集機(jī)配套,用于對(duì)血液成分的采集、分離、回輸、置換和財(cái)存。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的分離器主要由分離杯、管路系統(tǒng)和收集系統(tǒng)三部分組成。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械：6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（IDTISO594-2:1998）GB8368一次性使用輸液器，重力輸液式（GB8368-2005.ISO8536-4:2004，IDT)GB8369-次性使用輸血器（GB8369-2005.1SO1135-4:2004.IDT）GB14232.12004人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋（ISO3826-1:2003，IDT)GB/T14233.11998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB15593醫(yī)用輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.1第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（GB/T16886.12001.idtISO10993-1:1997）GB18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(GB18457-2001,cqvISO9626:1991)GB19335-2003一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件YY/T03131998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和存YY0326.1-2002一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯YY0326.22002次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路YY0326.3-2005，一次性使用離心式血漿分離器第3部分：血漿袋YY0328-2002一次性使用機(jī)用采血器YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(YY04662003.1SO15223:2000,IDT)3通用要求3.1結(jié)構(gòu)3.1.1分離器由離心式血液成分分離杯（以下簡(jiǎn)稱分離杯）、管路系統(tǒng)和收集系統(tǒng)三部分組成。附錄A給出了血液分離器的結(jié)構(gòu)示例,并非為本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的型式。3.1.2分離杯主要由內(nèi)杯和外杯組成。3.1.3

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