ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T15661—2017

.

一次性使用自體血處理器械

第1部分離心杯式血細(xì)胞回收器

:

Autologousbloodprocessingdevicesforsingleuse—

Part1Bloodcellrecoersetscentrifuebowlte

:y,gyp

2017-07-17發(fā)布2018-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用自體血處理器械

第1部分離心杯式血細(xì)胞回收器

:

YY/T1566.1—2017

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201711

*

書號

:155066·2-32515

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T15661—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

結(jié)構(gòu)

4………………………3

物理要求

5…………………3

外觀

5.1…………………3

微粒污染

5.2……………3

分離杯

5.2.1…………………………3

管路系統(tǒng)

5.2.2………………………3

紅細(xì)胞收集袋

5.2.3…………………3

密封性

5.3………………3

連接強(qiáng)度

5.4……………4

摩擦熱量

5.5……………4

噪音

5.6…………………4

殘留量

5.7………………4

色標(biāo)

5.8…………………4

穿刺器

5.9………………4

滴斗

5.10…………………4

流量調(diào)節(jié)器

5.11…………………………4

泵管彈性

5.12……………4

限位卡若有

5.13()………………………4

夾具

5.14…………………5

接口

5.15…………………5

保護(hù)套

5.16………………5

紅細(xì)胞收集袋

5.17………………………5

化學(xué)要求

6…………………5

分離杯和管路系統(tǒng)

6.1…………………5

還原物質(zhì)

6.1.1………………………5

金屬離子

6.1.2………………………5

酸堿度

6.1.3…………………………5

蒸發(fā)殘渣

6.1.4………………………5

紫外吸光度

6.1.5……………………5

紅細(xì)胞收集袋

6.2………………………5

環(huán)氧乙烷殘留量

6.3……………………5

Ⅰ

YY/T15661—2017

.

生物要求

7…………………6

生物相容性

7.1…………………………6

無菌

7.2…………………6

細(xì)菌內(nèi)毒素

7.3…………………………6

型式檢驗

8…………………6

標(biāo)志

9………………………6

通則

9.1…………………6

單包裝標(biāo)志

9.2…………………………6

貨架包裝標(biāo)志

9.3………………………6

包裝

10………………………7

附錄資料性附錄說明

A()………………8

附錄規(guī)范性附錄物理試驗

B()…………10

附錄規(guī)范性附錄化學(xué)試驗

C()…………12

參考文獻(xiàn)

……………………14

圖結(jié)構(gòu)示意圖例

1…………………………2

Ⅱ

YY/T15661—2017

.

前言

一次性使用自體血處理器械由以下部分組成

YY/T1566《》:

第部分離心杯式血細(xì)胞回收器

———1:;

第部分血液收集過濾裝置儲血器

———2:();

……

本部分為的第部分

YY/T15661。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位北京京精醫(yī)療設(shè)備有限公司北京萬東康源科技開發(fā)有限公司山東省醫(yī)療

:、、

器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

。

本部分主要起草人張明禮張慶劉葉靳春亮孫令驍

:、、、、。

Ⅲ

YY/T15661—2017

.

引言

離心杯式血細(xì)胞回收器作為一次性使用自體血處理器械需與自體血回收設(shè)備配套使用用于外

,。

科手術(shù)或創(chuàng)傷出血時對患者的血液進(jìn)行回收血液成分分離清洗置換等處理并最終匯集到紅細(xì)胞

,、、、,

收集袋中以便回輸給患者自體血回輸器械對自體血回輸?shù)呐R床應(yīng)用情

,。ANSI/AAMIAT6:2013《》

況的說明參見資料性附錄

A。

Ⅳ

YY/T15661—2017

.

一次性使用自體血處理器械

第1部分離心杯式血細(xì)胞回收器

:

1范圍

的本部分規(guī)定了外科手術(shù)中使用的離心杯式血細(xì)胞回收器的要求為一次性使用產(chǎn)

YY/T1566,

品以保證與自體血回收機(jī)配套使用的安全

,。

本部分適用于在手術(shù)中和其他自體血處理器械配合預(yù)期與自體血液回收設(shè)備配套使用的離心杯

,

式血細(xì)胞回收器產(chǎn)品主要由管路系統(tǒng)分離杯紅細(xì)胞收集袋和廢液袋組成不包括血液收集過濾裝置

,、、,

儲血器

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統(tǒng)型血袋

GB14232.1—20041:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2、、